Tanulmány a pregabalin hatásosságáról és biztonságosságáról, mint kiegészítő terápia részleges rohamok kezelésére 4-16 éves gyermekeknél (PERIWINKLE)
2021. január 15. frissítette: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
A PREGABALIN MINT ADJUKTÍV TERÁPIA HATÉKONYSÁGÁNAK ÉS BIZTONSÁGÁNAK KÉT-VAK, PLACEBO VEZETÉSŰ, PÁRHUZAMOS CSOPORTOS, TÖBBKÖZPONTOS VIZSGÁLAT 4-16 ÉVES RÉSZLEGES rohamokkal rendelkező GYERMEKEKNÉL
Az A0081041 vizsgálat egy kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált, párhuzamos csoportos, többközpontú vizsgálat, amely a pregabalin két dózisszintjének biztonságosságát és hatásosságát értékeli egyenlően elosztott napi adagokban, kapszulában vagy orális folyékony formában, kiegészítő terápiaként gyermekeknél. 4-16 éves kor között részleges rohamokkal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
295
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brussels, Belgium, 1070
- Cliniques Universitaires de Bruxelles Hopital Erasme
-
-
Brabant Wallon
-
Ottignies, Brabant Wallon, Belgium, 1340
- Centre Hospitalier Neurologique William Lennox
-
-
Brussels-capital
-
Brussels, Brussels-capital, Belgium, 1020
- Huderf
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgária, 4000
- UMBAL Sveti Georgi, Klinika po pediatria i genetichni zabolyavania
-
-
-
-
-
Brno - Cerna Pole, Csehország, 613 00
- Fakultní Nemocnice Brno - Dětská Nemocnice
-
Praha 5, Csehország, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85718
- Center For Neurosciences
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
- Children´s Hospital Los Angeles
-
-
Florida
-
Loxahatchee Groves, Florida, Egyesült Államok, 33470
- Axcess Medical Research
-
North Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33408
- Laszlo J. Mate, M.D., P.A.
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32819
- Pediatric Neurology, P.A.
-
Tallahassee, Florida, Egyesült Államok, 32308
- Tallahassee Neurological Clinic
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
- Center for Clinical and Translational Science
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
- Kentucky Neuroscience Institute
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
- University of Kentucky Hospital Epilepsy Monitoring Unit
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
- University of Kentucky Hospital Pharmacy, UK Chandler Hosptial
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- Kosair Children's Hospital
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- University of Louisville Physicians
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- Kosair Charities Pediatric Clinical
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
- Saint Peter's University Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke Children's Hospital and Health Center
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke Clinical Research Unit
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44308
- Akron Children's Hospital
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78258
- Road Runner Research, Ltd.
-
-
-
-
-
Bordeaux, Franciaország, 33076
- Chu Bordeaux - Hôpital Des Enfants
-
Bron, Franciaország, 69677
- Hôpital Mère Enfant
-
Garches, Franciaország, 92380
- Hôpital Raymond Poincaré
-
Strasbourg, Franciaország, 67098
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg - Hopital Hautepierre
-
-
-
-
-
Cebu City, Fülöp-szigetek, 6000
- Cebu Doctors' University Hospital
-
Manila, Fülöp-szigetek, 1008
- University of Santo Tomas Hospital
-
Quezon City, Fülöp-szigetek, 1102
- St. Luke's Medical Center
-
Quezon City, Fülöp-szigetek, 1105
- Philippine Children's Medical Center
-
-
Cebu
-
Cebu City, Cebu, Fülöp-szigetek, 6000
- Cebu Doctors' University Hospital
-
-
Manila
-
Sta. Cruz, Manila, Fülöp-szigetek, 1003
- Center for Neurodiagnostic and Therapeutic Services
-
-
National Capital Region
-
Quezon City, National Capital Region, Fülöp-szigetek, 1100
- Capitol Medical Center Inc.
-
-
-
-
-
Athens, Görögország, 15236
- General Children's Hospital Penteli
-
Athens, Görögország, 11527
- General Childrens Hospital of Athens P & A Kyriakou
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3104802
- Bnai Zion Medical Center
-
-
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
- Samsung Medical Center/ Department of Pediatrics, Pediatric Neurology
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 120 752
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
-
-
-
Gdansk, Lengyelország, 80-952
- Klinika Neurologii Rozwojowej
-
Kielce, Lengyelország, 25316
- NZOZ Centrum Neurologii Dzieciecej i Leczenia Padaczki
-
Krakow, Lengyelország, 31-503
- Wojewódzki Specjalistyczny Szpital Dziecięcy im. św. Ludwika w Krakowie
-
Poznan, Lengyelország, 60-355
- Katedra i Klinika Neurologii Wieku Rozwojowego
-
Wroclaw, Lengyelország, 54-049
- Oddzial Neurologii Dzieciecej, Dolnoslaski Szpital Specjalistyczny im.T. Marciniaka
-
-
-
-
-
Balassagyarmat, Magyarország, H-2660
- Dr. Kenessey Albert Korhaz es Rendelointezet
-
Budapest, Magyarország, H-1089
- Heim Pal Gyermekkorhaz, Neurologiai Osztaly
-
Budapest, Magyarország, H-1146
- Magyarorszagi Reformatus Egyhaz Bethesda Gyermekkorhaz, Gyermekneurologia
-
Budapest, Magyarország, H-1083
- Semmelweis Egyetem, I. Sz. Gyermekgyogyaszati Klinika
-
Budapest, Magyarország, H-1023
- Szent Janos Korhaz es Eszak Budai Egyesitett Korhazak
-
Pécs, Magyarország, 7623
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
- Hospital Kuala Lumpur
-
-
Perak
-
Ipoh, Perak, Malaysia, 30990
- Paediatric Department
-
-
-
-
-
Ancona, Olaszország, 60123
- A.O.U. Ospedali Riuniti di Ancona Presidio Ospedaliero G. Salesi
-
Firenze, Olaszország, 50139
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Meyer
-
Pavia, Olaszország, 27100
- Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro Mondino, IRCCS
-
Pavia, Olaszország, 27100
- Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro Mondino, IRCCS - Servizio di Farmacia
-
-
-
-
Bornova
-
Izmir, Bornova, Pulyka, 35100
- Ege University Medical Faculty Department of Pediatrics Health and Diseases
-
-
Farabi
-
Trabzon, Farabi, Pulyka, 61080
- Karadeniz Technical University Faculty of Medicine Farabi Hospital
-
-
Konak
-
Izmir, Konak, Pulyka, 35210
- Behcet Uz Children Disease and surgery Training and research hospital
-
Izmir, Konak, Pulyka, 35120
- Izmir Tepecik Training and Research Hospital
-
-
Pendik
-
Istanbul, Pendik, Pulyka, 34890
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital
-
-
Sihhiye/ankara
-
Ankara, Sihhiye/ankara, Pulyka, 06100
- Hacettepe University Medical Faculty
-
-
-
-
-
Bucuresti, Románia, 041914
- Spitalul Clinic de Psihiatrie "Prof. Dr. Al. Obregia"
-
Bucuresti, Románia, 022102
- Spitalul clinic de copii Dr. Victor Gomoiu
-
Iasi, Románia, 700309
- Spitalul Clinic de Urgente pentru Copii "Sf. Maria",
-
Sibiu, Románia, 550 082
- Spitalul de Psihiatrie Dr. Ghe. Preda
-
Timisoara, Románia, 300314
- Centrul Medical Dr. Bacos Cosma
-
-
-
-
-
Belgrade, Szerbia, 11000
- Mother and Child Healthcare Institute Dr Vukan Cupic
-
Belgrade, Szerbia, 11000
- University Children's Hospital Belgrade
-
Kragujevac, Szerbia, 34000
- Clinical Center of Kragujevac
-
-
Vojvodina
-
Novi Sad, Vojvodina, Szerbia, 21000
- Institute for Child and Youth Healthcare of Vojvodina
-
-
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
-
Singapore, Szingapúr, 119074
- National University Hospital
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukrajna, 49100
- Komunalnyi zaklad "Dnipropetrovska oblasna dytiacha klinichna likarnia"
-
Dnipropetrovsk, Ukrajna, 49027
- Komunalnyi zaklad "Dnipropetrovska dytiacha miska klinichna likarnia
-
Kharkiv, Ukrajna, 61068
- Derzhavna ustanova "Instytut nevrolohii, psykhiatrii ta narkolohii
-
Kharkiv, Ukrajna, 61068
- Derzhavna Ustanova Instytut Nevrolohii, Psykhiatrii ta Narkolohii NAMN Ukrainy,
-
Kyiv, Ukrajna, 04209
- Derzhavnyi zaklad "Ukrainskyi medychnyi tsentr reabilitatsii ditei z
-
Odesa, Ukrajna, 65006
- Komunalna ustanova "Odeskyi oblasnyi medychnyi tsentr psykhichnoho zdorovia",
-
Odesa, Ukrajna, 65031
- Komunalna ustanova "Odeska oblasna dytiacha klinichna likarnia", Oblasnyi tsentr rannoi
-
S. Oleksandrivka, Ukrajna, 67513
- Komunalna ustanova "Odeska oblasna psykhiatrychna likarnia 2",
-
Uzhgorod, Ukrajna, 88018
- Oblasnyi klinichnyi tsentr neirokhirurhii ta nevrolohii, viddilennia neirokhirurhii 2,
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
4 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Úgy kell tekinteni, hogy az alanyok és/vagy szülő(k)/jogilag elfogadható képviselő hajlandó és képes aláírni a beleegyezésüket, és napi rohamnaplót kell vezetni, és figyelemmel kell kísérni a rohamok gyakoriságát.
- Férfi és női epilepsziás alanyok, 4 és 16 év közöttiek a szűrővizsgálat időpontjában.
- Az epilepszia diagnosztizálása parciális rohamokkal, amelyek egyszerű részleges, összetett részleges vagy részleges rohamokba sorolhatók, és a Nemzetközi Epilepszia Elleni Liga (ILAE) diagnosztikai kritériumai szerint másodlagosan általánossá válnak.
- A részleges rohamok gyakoriságának legalább 3 rohamnak kell lennie a szűrést megelőző 28 napos időszakonként. A részleges rohamok gyakoriságának legalább 6 rohamnak kell lennie, és a randomizálást megelőző 8 hetes kiindulási fázisban nincs folyamatos 4 hetes rohammentes időszak.
- Jelenleg 1-3 antiepileptikumból álló stabil adagot kap (a szűrést megelőző 28 napon belül stabil).
Kizárási kritériumok:
- Elsődleges generalizált rohamok (beleértve az egyidejűleg fennálló részleges rohamok hátterét is), amelyek közé tartoznak például: Klónusos, tónusos és klónikus-tónusos rohamok (megjegyzendő, hogy a másodlagosan generalizált részleges rohamok nem kizáróak); Távolléti rohamok; Infantilis görcsök; Myoclonus, myoclonus atonikus, myoklonus tónusos rohamok.
- Lennox Gastaut-szindróma, jóindulatú epilepszia Centrotemporális tüskékkel (BECTS) és Dravet-szindróma.
- Lázas rohamok, vagy folyamatban lévő akut egészségügyi betegséggel kapcsolatos rohamok jelenlegi diagnózisa. Bármilyen lázas roham a szűrést követő 1 éven belül.
- Status epilepticus a szűrést megelőző 1 éven belül.
- Kábítószerrel, alkohollal vagy akut egészségügyi betegséggel kapcsolatos rohamok.
- Bármilyen változás az AED-sémában (gyógyszertípus vagy dózis) a szűrési látogatást követő 28 napon belül vagy a kiindulási fázis alatt.
- Progresszív strukturális központi idegrendszeri elváltozás vagy progresszív encephalopathia.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Az alanyokat véletlenszerűen úgy osztják ki, hogy fix dózisú placebót, 1-es szintű pregabalint (maximum 150 mg/nap) vagy 2-es szintű pregabalint (maximum 600 mg/nap) kapjanak 1:1:1 arányban, az alanyok aktuális AED-je mellett. gyógyszeres kezelési rend.
Az alany preferenciáitól és a kapszulák lenyelésének képességétől függően kapszulákat vagy orális folyékony formát adunk be, két egyenlően elosztott napi adagban.
A vizsgálat alapidőszaka 8 hetes lesz; 2 hetes dózisemelési időszak; 9 hetes dózisfenntartó időszak; és 1 hetes dóziscsökkentési időszak.
|
|
Kísérleti: 1. szintű pregabalin (max. 150 mg/nap)
|
Az alanyokat véletlenszerűen úgy osztják ki, hogy fix dózisú placebót, 1-es szintű pregabalint (maximum 150 mg/nap) vagy 2-es szintű pregabalint (maximum 600 mg/nap) kapjanak 1:1:1 arányban, az alanyok aktuális AED-je mellett. gyógyszeres kezelési rend.
Az alany preferenciáitól és a kapszulák lenyelésének képességétől függően kapszulákat vagy orális folyékony formát adunk be, két egyenlően elosztott napi adagban.
A vizsgálat alapidőszaka 8 hetes lesz; 2 hetes dózisemelési időszak; 9 hetes dózisfenntartó időszak; és 1 hetes dóziscsökkentési időszak.
|
|
Kísérleti: 2. szintű pregabalin (max. 600 mg naponta)
|
Az alanyokat véletlenszerűen úgy osztják ki, hogy fix dózisú placebót, 1-es szintű pregabalint (maximum 150 mg/nap) vagy 2-es szintű pregabalint (maximum 600 mg/nap) kapjanak 1:1:1 arányban, az alanyok aktuális AED-je mellett. gyógyszeres kezelési rend.
Az alany preferenciáitól és a kapszulák lenyelésének képességétől függően kapszulákat vagy orális folyékony formát adunk be, két egyenlően elosztott napi adagban.
A vizsgálat alapidőszaka 8 hetes lesz; 2 hetes dózisemelési időszak; 9 hetes dózisfenntartó időszak; és 1 hetes dóziscsökkentési időszak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Log-transzformált 28 napos rohamok aránya az összes részleges rohamra az alapfázisban
Időkeret: Kiindulási fázis (legfeljebb 8 héttel a kezelési fázis előtt [1. nap])
|
A kiindulási fázisban tapasztalt összes részleges rohamot a résztvevők vagy szüleik/törvényes gyámjaik napi rohamnaplóba rögzítették.
28 napos rohamok aránya az összes részleges rohamra vonatkozóan = ([a rohamok száma az alapfázisban] osztva [napok száma az alapfázisban mínusz {-} a kiindulási fázisban hiányzó naplónapok száma])*28.
A log-transzformációhoz az 1-es mennyiséget hozzáadtuk a 28 napos rohamok arányához minden résztvevő esetében, hogy figyelembe vegyék az esetleges "0" rohamok előfordulását.
Ez a végső számítást a következőképpen eredményezte: log transzformált (28 napos rohamok aránya +1).
|
Kiindulási fázis (legfeljebb 8 héttel a kezelési fázis előtt [1. nap])
|
|
Log-transzformált 28 napos rohamok aránya az összes részleges rohamra a 12 hetes kezelési fázis alatt
Időkeret: 1. naptól 12. hétig
|
A kezelési szakaszban tapasztalt összes részleges rohamot a résztvevők vagy szüleik/törvényes gondviselőik napi rohamnaplóban rögzítették.
28 napos rohamok aránya az összes részleges rohamra vonatkozóan = ([a rohamok száma a kezelési fázisban] osztva [napok száma a kezelési fázisban mínusz {-} a kezelési fázisban hiányzó naplózási napok száma])*28.
A log-transzformációhoz az 1-es mennyiséget hozzáadtuk a 28 napos rohamok arányához minden résztvevő esetében, hogy figyelembe vegyék az esetleges "0" rohamok előfordulását.
Ez a végső számítást a következőképpen eredményezte: log transzformált (28 napos rohamok aránya +1).
|
1. naptól 12. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a 28 napos rohamok aránya legalább 50 százalékkal (%) vagy nagyobb mértékben csökkent az alapvonalhoz képest a 12 hetes kezelési fázis során
Időkeret: 1. naptól 12. hétig
|
Azon résztvevők százalékos arányát jelentették, akiknél a 28 napos rohamok aránya a kiindulási értékhez képest 50%-kal (%) vagy nagyobb mértékben csökkent a 12 hetes kezelési fázis során.
28 napos rohamok aránya az összes részleges rohamra vonatkozóan = ([a rohamok száma a kezelési fázisban] osztva [napok száma a kezelési fázisban mínusz {-} a kezelési fázisban hiányzó naplózási napok száma])*28.
|
1. naptól 12. hétig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) résztvevőinek száma
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 1. naptól 7 napig (legfeljebb 13 hétig)
|
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére.
A SAE olyan nemkívánatos esemény volt, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezte, vagy bármilyen más okból jelentősnek ítélték: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (azonnali halálveszély); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett anomália.
A kezelés során felmerülő események a vizsgálati gyógyszer első adagja és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után legfeljebb 7 nappal (legfeljebb 13 hétig) történtek, amelyek a kezelés előtt hiányoztak, vagy a kezelés előtti állapothoz képest rosszabbodtak.
A nemkívánatos események súlyos és nem súlyos nemkívánatos eseményeket is tartalmaztak.
|
A vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 1. naptól 7 napig (legfeljebb 13 hétig)
|
|
A kezeléssel kapcsolatos, sürgős kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben (AE) és súlyos nemkívánatos eseményekben (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 1. naptól 7 napig (legfeljebb 13 hétig)
|
A kezeléssel összefüggő mellékhatás minden olyan nemkívánatos orvosi esemény volt, amelyet a vizsgált gyógyszernek tulajdonítottak egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott.
A SAE olyan nemkívánatos esemény volt, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezte, vagy bármilyen más okból jelentősnek ítélték: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (azonnali halálveszély); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett anomália.
A kezelést kiváltó események a vizsgálati gyógyszer első adagja és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után legfeljebb 7 nappal (legfeljebb 13 hétig) történtek, amelyek a kezelés előtt hiányoztak, vagy a kezelés előtti állapothoz képest rosszabbodtak.
A kábítószerrel való összefüggést a vizsgáló értékelte.
A nemkívánatos események súlyos és nem súlyos nemkívánatos eseményeket is tartalmaztak.
|
A vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 1. naptól 7 napig (legfeljebb 13 hétig)
|
|
A nemkívánatos események száma súlyosság szerint
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 1. naptól 7 napig (legfeljebb 13 hétig)
|
A nemkívánatos esemény minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amelyet a vizsgált gyógyszernek tulajdonítottak egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott.
A nemkívánatos események súlyosságuk szerint 3 kategóriába kerültek besorolásra a) enyhe: a nemkívánatos események nem zavarják a résztvevő szokásos funkcióját b) közepesen: a nemkívánatos események bizonyos mértékig zavarják a résztvevő szokásos funkcióját c) súlyos: A nemkívánatos események jelentősen zavarják a résztvevő szokásos funkcióját.
|
A vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 1. naptól 7 napig (legfeljebb 13 hétig)
|
|
Azon résztvevők száma (6-16 éves korig), akik pozitív választ adnak a Columbia öngyilkossági súlyossági besorolási skálára (C-SSRS) a Columbia osztályozási algoritmus öngyilkosság-értékelési algoritmusa (C-CASA) alapján a kiindulási állapot szerint
Időkeret: Kiindulási állapot (4 héttel a kezelés 1. napja előtt)
|
A C-SSRS (C-CASA-ra leképezve) egy résztvevők által értékelt kérdőív az öngyilkossági gondolatok és az öngyilkos viselkedés felmérésére.
Az öngyilkossági gondolatok és viselkedés tekintetében a C-SSRS adatait az 1., 2., 3., 4. és 7. C-CASA kódokhoz rendelték hozzá. A C-SSRS felmérte, hogy a résztvevő tapasztalta-e a következőket: befejezett öngyilkosság (C-CASA kód 1); öngyilkossági kísérlet ("Igen" válasz a "tényleges kísérletre") (C-CASA kód 2); előkészítő cselekmények a küszöbön álló öngyilkos magatartásra (ISB) ("Igen" az "előkészítő cselekményekre vagy viselkedésre") (C-CASA 3. kód); öngyilkossági gondolatok ("Igen" a "halni vágyás", "nem specifikus aktív öngyilkossági gondolatok", "aktív öngyilkossági gondolatok cselekvési szándék nélküli módszerekkel vagy valamilyen cselekvési szándékkal, konkrét terv nélkül vagy konkrét tervvel és szándékkal)" C-CASA kód 4); bármilyen önkárosító magatartás öngyilkossági szándék nélkül (C-CASA kód 7).
Ebben az eredményben a C-SSRS-re (a C-CASA 2., 3., 4. és 7. kategóriáira leképezve) pozitív választ ("igen") válaszoló résztvevők számát jelentették.
|
Kiindulási állapot (4 héttel a kezelés 1. napja előtt)
|
|
Azon résztvevők száma (6-16 éves korig), akik pozitívan reagáltak a Columbia öngyilkossági súlyossági besorolási skálára (C-SSRS) a Columbia osztályozási algoritmusa szerint az öngyilkosság értékelésének (C-CASA) kategóriáinak megfelelően a kiindulási időszak utáni időszakban
Időkeret: 1. naptól 13. hétig
|
C-SSRS (a C-CASA-ra leképezve): a résztvevők által értékelt kérdőív az öngyilkossági gondolatok és az öngyilkos viselkedés felmérésére.
Az öngyilkossági gondolatok és viselkedés tekintetében a C-SSRS adatait az 1., 2., 3., 4. és 7. C-CASA kódokhoz rendelték hozzá. A C-SSRS felmérte, hogy a résztvevő tapasztalta-e a következőket: befejezett öngyilkosság (C-CASA kód 1); öngyilkossági kísérlet ("Igen" válasz a "tényleges kísérletre") (C-CASA kód 2); előkészítő cselekmények a küszöbön álló öngyilkos magatartásra (ISB) ("Igen" az "előkészítő cselekményekre vagy viselkedésre") (C-CASA 3. kód); öngyilkossági gondolatok ("Igen" a "halni vágyás", "nem specifikus aktív öngyilkossági gondolatok", "aktív öngyilkossági gondolatok cselekvési szándék nélküli módszerekkel vagy valamilyen cselekvési szándékkal, konkrét terv nélkül vagy konkrét tervvel és szándékkal)" C-CASA kód 4); bármilyen önkárosító magatartás öngyilkossági szándék nélkül (C-CASA kód 7).
A C-SSRS-re (a C-CASA 1., 2., 3., 4. és 7. kategóriáira leképezve) pozitív választ ("igen") válaszoló résztvevők számát jelentették az alapvonal utáni időszakban (1. naptól 13. hétig).
|
1. naptól 13. hétig
|
|
Gyermekviselkedési ellenőrzőlista (CBCL): Alskála-pontszám internalizálása a 6 évesnél fiatalabb résztvevőknél
Időkeret: -8. hét (8 héttel a kezelés 1. napja előtt), -4. hét (4 héttel a kezelés 1. napja előtt), 1. nap (0. hét), 1., 2., 3., 6., 9., 12. hét, a kezelés vége tanulmányút (13. hét)
|
A CBCL értékelte a 6 év alatti gyermekek öngyilkos viselkedését.
Ez egy 100 tételes kérdőív, amelyet a szülő/törvényes gyám tölt ki, a résztvevő elmúlt 2 hónapos magatartása alapján.
Mind a 100 tétel 3 pontos skálán értékelve: 0=nem igaz az adott gyermekre; 1=néha igaz; 2=nagyon/gyakran igaz.
A teljes CBCL-pontszám 0 (nem igaz) és 200 (nagyon/gyakran igaz) között mozog.
Magasabb pontszámok = magasabb szintű problémás viselkedés vagy diszfunkció.
Az összes item pontszámaiból 3 alskála pontszámot számítottak ki: visszavont alskála pontszámok, Internalizáló problémák alskála pontszámok és teljes probléma alskála pontszámok.
Az összes jelentett alskálát T pontszámra skálázták.
Az egyes CBCL alskálák magasabb pontszámai magasabb szintű problémás viselkedést vagy diszfunkciót jeleztek.
Ebben a vizsgálatban a T-pontszám >=68-as küszöbértékét alkalmaztuk mind a 3 alskálára.
Ha a résztvevő T-pontszáma valamelyik alskálán >=68 volt, a résztvevőt mentális egészségügyi kockázatértékelésre utalták, amely magában foglalta a résztvevő vizsgálatban való folytatásának értékelését is.
|
-8. hét (8 héttel a kezelés 1. napja előtt), -4. hét (4 héttel a kezelés 1. napja előtt), 1. nap (0. hét), 1., 2., 3., 6., 9., 12. hét, a kezelés vége tanulmányút (13. hét)
|
|
Gyermekviselkedési ellenőrzőlista (CBCL): Visszavont alskála pontszám a 6 évesnél fiatalabb résztvevőknél
Időkeret: -8. hét (8 héttel a kezelés 1. napja előtt), -4. hét (4 héttel a kezelés 1. napja előtt), 1. nap (0. hét), 1., 2., 3., 6., 9., 12. hét, a kezelés vége tanulmányút (13. hét)
|
A CBCL értékelte a 6 év alatti gyermekek öngyilkos viselkedését.
Ez egy 100 tételes kérdőív, amelyet a szülő/törvényes gyám tölt ki, a résztvevő elmúlt 2 hónapos magatartása alapján.
Mind a 100 tétel 3 pontos skálán értékelve: 0=nem igaz az adott gyermekre; 1=néha igaz; 2=nagyon/gyakran igaz.
A teljes CBCL-pontszám 0 (nem igaz) és 200 (nagyon/gyakran igaz) között mozog.
Magasabb pontszámok = magasabb szintű problémás viselkedés vagy diszfunkció.
Az összes item pontszámaiból 3 alskála pontszámot számítottak ki: visszavont alskála pontszámok, Internalizáló problémák alskála pontszámok és teljes probléma alskála pontszámok.
Az összes jelentett alskálát T pontszámra skálázták.
Az egyes CBCL alskálák magasabb pontszámai magasabb szintű problémás viselkedést vagy diszfunkciót jeleztek.
Ebben a vizsgálatban a T-pontszám >=68-as küszöbértékét alkalmaztuk mind a 3 alskálára.
Ha a résztvevő T-pontszáma valamelyik alskálán >=68 volt, a résztvevőt mentális egészségügyi kockázatértékelésre utalták, amely magában foglalta a résztvevő vizsgálatban való folytatásának értékelését.
|
-8. hét (8 héttel a kezelés 1. napja előtt), -4. hét (4 héttel a kezelés 1. napja előtt), 1. nap (0. hét), 1., 2., 3., 6., 9., 12. hét, a kezelés vége tanulmányút (13. hét)
|
|
Gyermekviselkedési ellenőrzőlista (CBCL): Összes probléma alskála pontszám a 6 évesnél fiatalabb résztvevőknél
Időkeret: -8. hét (8 héttel a kezelés 1. napja előtt), -4. hét (4 héttel a kezelés 1. napja előtt), 1. nap (0. hét), 1., 2., 3., 6., 9., 12. hét, a kezelés vége tanulmányút (13. hét)
|
A CBCL értékelte a 6 év alatti gyermekek öngyilkos viselkedését.
Ez egy 100 tételes kérdőív, amelyet a szülő/törvényes gyám tölt ki, a résztvevő elmúlt 2 hónapos magatartása alapján.
Mind a 100 tétel 3 pontos skálán értékelve: 0=nem igaz az adott gyermekre; 1=néha igaz; 2=nagyon/gyakran igaz.
A teljes CBCL-pontszám 0 (nem igaz) és 200 (nagyon/gyakran igaz) között mozog.
Magasabb pontszámok = magasabb szintű problémás viselkedés vagy diszfunkció.
Az összes item pontszámaiból 3 alskála pontszámot számítottak ki: visszavont alskála pontszámok, Internalizáló problémák alskála pontszámok és teljes probléma alskála pontszámok.
Az összes jelentett alskálát T pontszámra skálázták.
Az egyes CBCL alskálák magasabb pontszámai magasabb szintű problémás viselkedést vagy diszfunkciót jeleztek.
Ebben a vizsgálatban a T-pontszám >=68-as küszöbértékét alkalmaztuk mind a 3 alskálára.
Ha a résztvevő T-pontszáma >=68 valamelyik alskálán, a résztvevőt mentális egészségügyi kockázatértékelésre utalták, amely magában foglalta a résztvevő vizsgálat folytatásának értékelését.
|
-8. hét (8 héttel a kezelés 1. napja előtt), -4. hét (4 héttel a kezelés 1. napja előtt), 1. nap (0. hét), 1., 2., 3., 6., 9., 12. hét, a kezelés vége tanulmányút (13. hét)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a kognitív teszt akkumulátor (CogState akkumulátor) pontszámaiban a 12. héten: Észlelési feladat
Időkeret: Kiindulási állapot (adagolás előtti 1. napon), 12. hét
|
CogState akkumulátor: számítógépes tesztakkumulátor, amely a kognitív tartományok értékelésére szolgál kognitív teszteken/feladatokon keresztül.
A teszt akkumulátort a számítógépen külső válaszgombokkal mutatták be.
Ebben a tanulmányban a Cogstate akkumulátor 2 feladatból állt, amelyek a pszichomotoros funkciót (detektálási feladat) és a figyelmet (gyermekkori azonosítási feladat) mérték.
Az észlelési feladat az egyszerű reakcióidő mértéke volt, és érvényes értékelést adott a résztvevők pszichomotoros funkciójáról.
Ebben a feladatban egy képpel felfelé fordított játékkártya került bemutatásra a számítógép képernyőjének közepén.
Amint ez megtörtént, a résztvevőnek meg kellett nyomnia az „Igen” válaszbillentyűt.
Nem volt minimum vagy maximum pontszám, mivel ez időalapú értékelés volt.
A szoftver mérte az egyes eseményekre adott pontos válaszok sebességét.
Ebben az eredménymérésben a résztvevők teljesítményének sebességét (a 10 transzformált reakcióidő logaritmikus bázisának átlagaként számítva) jelentették a helyes válaszokhoz.
Az alacsonyabb pontszámok jobb teljesítményt jeleztek.
|
Kiindulási állapot (adagolás előtti 1. napon), 12. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a kognitív teszt akkumulátor (CogState akkumulátor) pontszámában a 12. héten: Gyermekek azonosítása (Go-No Go: Figyelem)
Időkeret: Kiindulási állapot (adagolás előtti 1. napon), 12. hét
|
CogState akkumulátor: számítógépes teszt akkumulátor, amelyet a kognitív tartományok értékelésére használnak kognitív teszteken/feladatokon keresztül.
A teszt akkumulátort a számítógépen külső válaszgombokkal mutatták be.
Gyermekazonosítási feladat: a választott reakcióidő és a vizuális figyelem érvényes felmérése.
Ebben a feladatban egy képpel felfelé fordított játékkártya volt látható a számítógép képernyőjének közepén.
Amint ez megtörtént, a résztvevőnek el kellett döntenie, hogy a kártya színe fekete vagy sem.
Ha a szín fekete volt, a résztvevőknek meg kellett nyomniuk az "Igen" választ, ellenkező esetben a "nem" gombot.
Nem volt minimum/maximum pontszám, mivel ez időalapú értékelés volt.
A szoftver mérte a pontos válaszok sebességét (a szín helyes azonosítását) minden eseményre.
Ebben az eredménymérésben a résztvevők teljesítményének sebességét jelentették a szín helyes azonosításában (a 10 transzformált reakcióidő logaritmikus bázisának átlagaként számítva) a helyes válaszokhoz.
Az alacsonyabb pontszámok jobb teljesítményt jeleztek.
|
Kiindulási állapot (adagolás előtti 1. napon), 12. hét
|
|
A klinikailag jelentős laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot (a kezelés 1. napját megelőző 8 héttől) a 13. hétig
|
Az eltérés kritériumai: hematológia (hemoglobin, hematokrit, vörösvértestszám:<]0,8*alacsonyabb
normál határérték [LLN], vérlemezkék: <0,5*LLN/nagyobb
mint [>]1,75*felső
normál határérték [ULN], leukociták: <0,6*LLN vagy>1,5*ULN,
limfociták, összes neutrofil: <0,8*LLN
vagy >1,2*ULN, bazofilek, eozinofilek, monociták:>1,2*ULN);
Májfunkció (aszpartát-aminotranszferáz, alanin-aminotranszferáz, alkalikus foszfatáz, gamma-glutamil-transzferáz:>0,3*ULN,
teljes fehérje, albumin: <0,8*LLN vagy >1,2*ULN); bilirubin:>1,5*ULN;
vesefunkció (vér karbamid-nitrogén, kreatinin:>1,3*ULN);
Elektrolitok (nátrium: <0,95*LLN vagy >1,05*ULN,
kálium, klorid, kalcium, bikarbonát: <0,9*LLN
vagy >1,1*ULN); Lipidek (koleszterin, trigliceridek >1,3*ULN); kreatin-kináz:>2,0*ULN;
glükóz éhezés: <0,6*LLN vagy >1,5*ULN, vizelet fehérvértestek és vörösvértestek:>= 20/High Power Field [HPF];vizeletürítés:>1/Low Power Field (LPF);vizeletbaktériumok:>20/ HPF.
Hormonok (tetrajódtironin és pajzsmirigy-stimuláló hormon: <0,8*LLN vagy >1,2*ULN).
|
Kiindulási állapot (a kezelés 1. napját megelőző 8 héttől) a 13. hétig
|
|
Az életjel-rendellenességgel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot (a kezelés 1. napját megelőző 8 héttől) a 13. hétig
|
Az életjelek rendellenességeinek kritériumai a következők: ülő szisztolés vérnyomás (SBP) értékek: maximális növekedés és csökkenés >=30 higanymilliméterrel (Hgmm) az alapvonalhoz képest; ülő diasztolés vérnyomás (DBP) értéke: maximális emelkedés és csökkenés >=20 Hgmm-rel a kiindulási értékhez képest.
|
Kiindulási állapot (a kezelés 1. napját megelőző 8 héttől) a 13. hétig
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél klinikailag jelentős változás tapasztalható a kiindulási állapothoz képest a neurológiai vizsgálatok során
Időkeret: Kiindulási állapot (a kezelés 1. napját megelőző 8 héttől) a 13. hétig
|
A neurológiai vizsgálatok a következőket tartalmazták: tudatszint, mentális állapot, agyideg felmérése, izomerő és tónus, reflexek, tűszúrás és vibrációs érzés (utóbbi 128 hertzes hangvillával), koordináció és járás.
A klinikai jelentősége a vizsgáló belátásán alapult.
|
Kiindulási állapot (a kezelés 1. napját megelőző 8 héttől) a 13. hétig
|
|
Az elektrokardiogram (EKG) rendellenességekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot (a kezelés 1. napját megelőző 8 héttől) a 13. hétig
|
Az EKG-lelet eltéréseinek kritériumai: 1) Az EKG Q-hullámtól az S-hullám végéig eltelt idő, amely megfelel a kamrai depolarizációnak (QRS-komplex): >=140 milliszekundum (msec); 2) A P hullám kezdete és a QRS komplex kezdete közötti intervallum, amely megfelel a pitvari depolarizáció kezdete és a kamrai depolarizáció kezdete közötti időnek (PR intervallum): >=200 msec; 3) Az EKG Q-hullámtól a T-hullám végéig eltelt idő, amely megfelel a szívfrekvencia alapján korrigált elektromos szisztolénak Fridericia képletével (QTCF intervallum): abszolút érték 450-től <480 msec-ig, 480-tól <500 msec-ig, >=500 msec-ig; 4) Maximális QT-intervallum: >=500 msec; 5) Maximális QTCB intervallum (Bazett korrekciója): 450 - < 480 msec, 480 - <500 msec, >=500 msec.
Az EKG-eltéréseknek csak azokat a kategóriáit jelentették, amelyekben a résztvevők kórosnak bizonyultak.
|
Kiindulási állapot (a kezelés 1. napját megelőző 8 héttől) a 13. hétig
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a 13. héten klinikailag jelentős változás történt a kiindulási állapothoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot (a kezelés 1. napját megelőző 8 héttől) a 13. hétig
|
A fizikális vizsgálatok a következő testrendszereket/szerveket értékelték: általános megjelenés; bőrgyógyászati; fej és szemek; fül, orr, száj és torok; tüdő; szív- és érrendszeri; hasi; genitourináris (opcionális); nyirok; mozgásszervi/végtagok; és neurológiai.
A klinikai jelentőségét a vizsgáló határozta meg.
|
Kiindulási állapot (a kezelés 1. napját megelőző 8 héttől) a 13. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2011. szeptember 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. augusztus 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. augusztus 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. július 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. július 6.
Első közzététel (Becslés)
2011. július 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. január 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 15.
Utolsó ellenőrzés
2019. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Epilepszia
- Rohamok
- Részleges epilepszia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Szorongás elleni szerek
- Antikonvulzív szerek
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- Kalcium csatorna blokkolók
- Pregabalin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A0081041
- 2010-020852-79 (EudraCT szám)
- XALCORY 1014 (Egyéb azonosító: Alias Study Number)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl.
protokollt, statisztikai elemzési tervet (SAP), klinikai vizsgálati jelentést (CSR)) képzett kutatók kérésére, bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében.
A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .