Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av effektiviteten og sikkerheten til pregabalin som tilleggsterapi for partielle anfall hos barn i alderen 4-16 år (PERIWINKLE)

15. januar 2021 oppdatert av: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

EN DOBBELBLINDT, PLACEBO-KONTROLLERT, PARALLELLGRUPPE, MULTICENTER STUDIE AV EFFEKTIVITETEN OG SIKKERHETEN AV PREGABALIN SOM ADJUNKTIV BEHANDLING HOS BARN 4-16 ÅR MED DEVELLE ANLEGG

Studie A0081041 er en dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert, parallellgruppe-, multisenterstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av to dosenivåer av pregabalin administrert i likt delte daglige doser, enten i kapsel eller oral væskeformulering, som tilleggsbehandling hos pediatriske personer. 4 til 16 år med partielle anfall.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

295

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Cliniques universitaires de Bruxelles Hopital Erasme
    • Brabant Wallon
      • Ottignies, Brabant Wallon, Belgia, 1340
        • Centre Hospitalier Neurologique William Lennox
    • Brussels-capital
      • Brussels, Brussels-capital, Belgia, 1020
        • Huderf
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • UMBAL Sveti Georgi, Klinika po pediatria i genetichni zabolyavania
  • Filippinene
      • Cebu City, Filippinene, 6000
        • Cebu Doctors' University Hospital
      • Manila, Filippinene, 1008
        • University of Santo Tomas Hospital
      • Quezon City, Filippinene, 1102
        • St. Luke's Medical Center
      • Quezon City, Filippinene, 1105
        • Philippine Children's Medical Center
    • Cebu
      • Cebu City, Cebu, Filippinene, 6000
        • Cebu Doctors' University Hospital
    • Manila
      • Sta. Cruz, Manila, Filippinene, 1003
        • Center for Neurodiagnostic and Therapeutic Services
    • National Capital Region
      • Quezon City, National Capital Region, Filippinene, 1100
        • Capitol Medical Center Inc.
  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85718
        • Center for Neurosciences
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Children´s Hospital Los Angeles
    • Florida
      • Loxahatchee Groves, Florida, Forente stater, 33470
        • Axcess Medical Research
      • North Palm Beach, Florida, Forente stater, 33408
        • Laszlo J. Mate, M.D., P.A.
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32819
        • Pediatric Neurology, P.A.
      • Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
        • Tallahassee Neurological Clinic
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • Center for Clinical and Translational Science
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • Kentucky Neuroscience Institute
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University of Kentucky Hospital Epilepsy Monitoring Unit
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University of Kentucky Hospital Pharmacy, UK Chandler Hosptial
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Kosair Children's Hospital
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • University of Louisville Physicians
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Kosair Charities Pediatric Clinical
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke Children's Hospital and Health Center
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke Clinical Research Unit
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44308
        • Akron Children's Hospital
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78258
        • Road Runner Research, Ltd.
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Chu Bordeaux - Hôpital Des Enfants
      • Bron, Frankrike, 69677
        • Hôpital Mère Enfant
      • Garches, Frankrike, 92380
        • Hopital Raymond Poincare
      • Strasbourg, Frankrike, 67098
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg - Hopital Hautepierre
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 15236
        • General Children's Hospital Penteli
      • Athens, Hellas, 11527
        • General Childrens Hospital of Athens P & A Kyriakou
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3104802
        • Bnai Zion Medical Center
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60123
        • A.O.U. Ospedali Riuniti di Ancona Presidio Ospedaliero G. Salesi
      • Firenze, Italia, 50139
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Meyer
      • Pavia, Italia, 27100
        • Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro Mondino, IRCCS
      • Pavia, Italia, 27100
        • Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro Mondino, IRCCS - Servizio di Farmacia
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center/ Department of Pediatrics, Pediatric Neurology
      • Seoul, Korea, Republikken, 120 752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malaysia, 30990
        • Paediatric Department
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Klinika Neurologii Rozwojowej
      • Kielce, Polen, 25316
        • NZOZ Centrum Neurologii Dzieciecej i Leczenia Padaczki
      • Krakow, Polen, 31-503
        • Wojewódzki Specjalistyczny Szpital Dzieciecy im. Sw. Ludwika w Krakowie
      • Poznan, Polen, 60-355
        • Katedra i Klinika Neurologii Wieku Rozwojowego
      • Wroclaw, Polen, 54-049
        • Oddzial Neurologii Dzieciecej, Dolnoslaski Szpital Specjalistyczny im.T. Marciniaka
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 041914
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie "Prof. Dr. Al. Obregia"
      • Bucuresti, Romania, 022102
        • Spitalul clinic de copii Dr. Victor Gomoiu
      • Iasi, Romania, 700309
        • Spitalul Clinic de Urgente pentru Copii "Sf. Maria",
      • Sibiu, Romania, 550 082
        • Spitalul de Psihiatrie Dr. Ghe. Preda
      • Timisoara, Romania, 300314
        • Centrul Medical Dr. Bacos Cosma
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Mother and Child Healthcare Institute Dr Vukan Cupic
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • University Children's Hospital Belgrade
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Clinical Center of Kragujevac
    • Vojvodina
      • Novi Sad, Vojvodina, Serbia, 21000
        • Institute for Child and Youth Healthcare of Vojvodina
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital
  • Tsjekkia
      • Brno - Cerna Pole, Tsjekkia, 613 00
        • Fakultní Nemocnice Brno - Dětská Nemocnice
      • Praha 5, Tsjekkia, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • Tyrkia
    • Bornova
      • Izmir, Bornova, Tyrkia, 35100
        • Ege University Medical Faculty Department of Pediatrics Health and Diseases
    • Farabi
      • Trabzon, Farabi, Tyrkia, 61080
        • Karadeniz Technical University Faculty of Medicine Farabi Hospital
    • Konak
      • Izmir, Konak, Tyrkia, 35210
        • Behcet Uz Children Disease and surgery Training and research hospital
      • Izmir, Konak, Tyrkia, 35120
        • Izmir Tepecik Training and Research Hospital
    • Pendik
      • Istanbul, Pendik, Tyrkia, 34890
        • Marmara University Pendik Training and Research Hospital
    • Sihhiye/ankara
      • Ankara, Sihhiye/ankara, Tyrkia, 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49100
        • Komunalnyi zaklad "Dnipropetrovska oblasna dytiacha klinichna likarnia"
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49027
        • Komunalnyi zaklad "Dnipropetrovska dytiacha miska klinichna likarnia
      • Kharkiv, Ukraina, 61068
        • Derzhavna ustanova "Instytut nevrolohii, psykhiatrii ta narkolohii
      • Kharkiv, Ukraina, 61068
        • Derzhavna Ustanova Instytut Nevrolohii, Psykhiatrii ta Narkolohii NAMN Ukrainy,
      • Kyiv, Ukraina, 04209
        • Derzhavnyi zaklad "Ukrainskyi medychnyi tsentr reabilitatsii ditei z
      • Odesa, Ukraina, 65006
        • Komunalna ustanova "Odeskyi oblasnyi medychnyi tsentr psykhichnoho zdorovia",
      • Odesa, Ukraina, 65031
        • Komunalna ustanova "Odeska oblasna dytiacha klinichna likarnia", Oblasnyi tsentr rannoi
      • S. Oleksandrivka, Ukraina, 67513
        • Komunalna ustanova "Odeska oblasna psykhiatrychna likarnia 2",
      • Uzhgorod, Ukraina, 88018
        • Oblasnyi klinichnyi tsentr neirokhirurhii ta nevrolohii, viddilennia neirokhirurhii 2,
  • Ungarn
      • Balassagyarmat, Ungarn, H-2660
        • Dr. Kenessey Albert Korhaz es Rendelointezet
      • Budapest, Ungarn, H-1089
        • Heim Pal Gyermekkorhaz, Neurologiai Osztaly
      • Budapest, Ungarn, H-1146
        • Magyarorszagi Reformatus Egyhaz Bethesda Gyermekkorhaz, Gyermekneurologia
      • Budapest, Ungarn, H-1083
        • Semmelweis Egyetem, I. Sz. Gyermekgyogyaszati Klinika
      • Budapest, Ungarn, H-1023
        • Szent Janos Korhaz es Eszak Budai Egyesitett Korhazak
      • Pécs, Ungarn, 7623
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 16 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner og/eller foreldre/lovlig akseptable representanter må anses som villige og i stand til å signere samtykke, og fylle ut daglige anfallsdagbøker og overvåke anfallsfrekvensen.
  • Mannlige og kvinnelige pasienter med epilepsi, 4 til 16 år inkludert på datoen for screeningbesøket.
  • Diagnose av epilepsi med partielle anfall klassifisert som enkle delvise, komplekse delvise eller delvise blir sekundært generalisert, i henhold til International League Against Epilepsy (ILAE) diagnosekriterier.
  • Må ha en delvis debuterende anfallsfrekvens på minst 3 anfall per 28 dagers periode før screening. Må ha en partiell anfallsfrekvens på minst 6 anfall og ingen kontinuerlig 4 ukers anfallsfri periode i løpet av 8 ukers baseline-fasen før randomisering.
  • Får for tiden en stabil dose på 1 til 3 antiepileptika (stabil innen 28 dager før screening).

Ekskluderingskriterier:

  • Primære generaliserte anfall (inkludert i innstillingen av samtidige partielle anfall) som inkluderer for eksempel: kloniske, toniske og klonisk-toniske anfall (merk at partielle anfall som blir sekundært generaliserte ikke er ekskluderende); Fraværsanfall; Infantile spasmer; Myokloniske, myokloniske atoniske, myokloniske toniske anfall.
  • Lennox Gastaut syndrom, godartet epilepsi med sentrotemporale pigger (BECTS) og Dravet syndrom.
  • En nåværende diagnose av feberkramper, eller kramper relatert til en pågående akutt medisinsk sykdom. Eventuelle feberkramper innen 1 år etter screening.
  • Status epilepticus innen 1 år før screening.
  • Anfall relatert til narkotika, alkohol eller akutt medisinsk sykdom.
  • Enhver endring i AED-regime (type medikament eller dose) innen 28 dager etter screeningbesøket eller under baseline-fasen.
  • Progressiv strukturell CNS-lesjon eller en progressiv encefalopati.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Pregabalin tilleggsbehandling
Forsøkspersonene vil bli randomisert til å motta en fast dose av enten placebo, pregabalin nivå 1 (maksimalt 150 mg/dag) eller pregabalin nivå 2 (maksimalt 600 mg/dag) i forholdet 1:1:1, i tillegg til pasientens nåværende AED medisineringsregime. Enten kapsler eller oral væske vil bli administrert, avhengig av pasientens preferanser og evne til å svelge kapsler, i to likt delte daglige doser. Studien vil ha en 8 ukers baselineperiode; en 2 ukers doseeskaleringsperiode; en vedlikeholdsperiode på 9 uker; og en 1 ukes dosenedsettelsesperiode.
Eksperimentell: Pregabalin nivå 1 (maks 150 mg/dag)
Legemiddel: Pregabalin tilleggsbehandling
Forsøkspersonene vil bli randomisert til å motta en fast dose av enten placebo, pregabalin nivå 1 (maksimalt 150 mg/dag) eller pregabalin nivå 2 (maksimalt 600 mg/dag) i forholdet 1:1:1, i tillegg til pasientens nåværende AED medisineringsregime. Enten kapsler eller oral væske vil bli administrert, avhengig av pasientens preferanser og evne til å svelge kapsler, i to likt delte daglige doser. Studien vil ha en 8 ukers baselineperiode; en 2 ukers doseeskaleringsperiode; en vedlikeholdsperiode på 9 uker; og en 1 ukes dosenedsettelsesperiode.
Eksperimentell: Pregabalin nivå 2 (maks 600 mg dag)
Legemiddel: Pregabalin tilleggsbehandling
Forsøkspersonene vil bli randomisert til å motta en fast dose av enten placebo, pregabalin nivå 1 (maksimalt 150 mg/dag) eller pregabalin nivå 2 (maksimalt 600 mg/dag) i forholdet 1:1:1, i tillegg til pasientens nåværende AED medisineringsregime. Enten kapsler eller oral væske vil bli administrert, avhengig av pasientens preferanser og evne til å svelge kapsler, i to likt delte daglige doser. Studien vil ha en 8 ukers baselineperiode; en 2 ukers doseeskaleringsperiode; en vedlikeholdsperiode på 9 uker; og en 1 ukes dosenedsettelsesperiode.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Loggtransformerte 28-dagers anfallsfrekvens for alle partielle anfall under baseline-fasen
Tidsramme: Utgangsfase (opptil 8 uker før behandlingsfasen [dag 1])
Alle partielle anfall som ble opplevd i grunnlinjefasen ble registrert av deltakerne eller deres foreldre/verge, i en daglig anfallsdagbok. 28-dagers anfallsrate for alle partielle anfall = ([antall anfall i baseline-fasen] delt på [antall dager i baseline-fasen minus {-} antall manglende dagbokdager i baseline-fasen])*28. For log-transformasjon ble mengden 1 lagt til 28-dagers anfallsfrekvens for alle deltakerne for å ta hensyn til eventuell "0" anfallsforekomst. Dette resulterte i endelig beregning som: log transformert (28-dagers anfallsrate +1).
Utgangsfase (opptil 8 uker før behandlingsfasen [dag 1])
Loggtransformerte 28-dagers anfallsfrekvens for alle partielle anfall i løpet av 12-ukers behandlingsfase
Tidsramme: Dag 1 til uke 12
Alle partielle anfall som ble opplevd i behandlingsfasen ble registrert av deltakerne eller deres foreldre/verge i en daglig anfallsdagbok. 28-dagers anfallsrate for alle partielle anfall = ([antall anfall i behandlingsfasen] delt på [antall dager i behandlingsfasen minus {-} antall manglende dagbokdager i behandlingsfasen])*28. For log-transformasjon ble mengden 1 lagt til 28-dagers anfallsfrekvens for alle deltakerne for å ta hensyn til eventuell "0" anfallsforekomst. Dette resulterte i endelig beregning som: log transformert (28-dagers anfallsrate +1).
Dag 1 til uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med minst 50 prosent (%) eller større reduksjon fra baseline i 28-dagers anfallsfrekvens i løpet av 12 ukers behandlingsfase
Tidsramme: Dag 1 til uke 12
Prosentandel av deltakerne med 50 prosent (%) eller mer reduksjon fra baseline i 28-dagers anfallsfrekvens i løpet av 12 ukers behandlingsfase ble rapportert. 28-dagers anfallsrate for alle partielle anfall = ([antall anfall i behandlingsfasen] delt på [antall dager i behandlingsfasen minus {-} antall manglende dagbokdager i behandlingsfasen])*28.
Dag 1 til uke 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Dag 1 opptil 7 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil 13 uker)
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. En SAE var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali. Behandlingsoppståtte var hendelser mellom første dose av studiemedikamentet og opptil 7 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil 13 uker) som var fraværende før behandling eller som forverret seg i forhold til tilstanden før behandling. Bivirkninger inkluderte både alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger.
Dag 1 opptil 7 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil 13 uker)
Antall deltakere med behandling Emergent Treatment-relaterte bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Dag 1 opptil 7 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil 13 uker)
Behandlingsrelatert AE var enhver uheldig medisinsk hendelse som ble tilskrevet studiemedikamentet hos en deltaker som mottok studiemedikamentet. En SAE var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali. Behandlingsoppståtte var hendelser mellom første dose av studiemedikamentet og opptil 7 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil 13 uker) som var fraværende før behandling eller som forverret seg i forhold til tilstanden før behandling. Relaterthet til medikament ble vurdert av etterforskeren. Bivirkninger inkluderte både alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger.
Dag 1 opptil 7 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil 13 uker)
Antall uønskede hendelser etter alvorlighetsgrad
Tidsramme: Dag 1 opptil 7 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil 13 uker)
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse som ble tilskrevet studiemedikamentet hos en deltaker som mottok studiemedikamentet. AE ble klassifisert i henhold til alvorlighetsgraden i 3 kategorier a) mild: AE forstyrrer ikke deltakerens vanlige funksjon b) moderat: AEs forstyrrer til en viss grad deltakerens vanlige funksjon c) alvorlig: AEer forstyrrer deltakerens vanlige funksjon signifikant.
Dag 1 opptil 7 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil 13 uker)
Antall deltakere (6-16 år) med positiv respons på Columbia Suicide-Severity Rating Scale (C-SSRS) I henhold til Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment (C-CASA) kategorier ved baseline
Tidsramme: Baseline (4 uker før dag 1 av behandlingen)
C-SSRS (tilordnet C-CASA) er et deltakervurdert spørreskjema for å vurdere selvmordstanker og selvmordsatferd. For selvmordstanker og -adferd ble data fra C-SSRS kartlagt til C-CASA kode 1, 2, 3, 4 og 7. C-SSRS vurderte om deltakeren opplevde følgende: fullført selvmord (C-CASA kode 1); selvmordsforsøk (svar av "Ja" på "faktisk forsøk") (C-CASA kode 2); forberedende handlinger mot forestående selvmordsatferd (ISB) ("Ja" på "forberedende handlinger eller oppførsel") (C-CASA kode 3); selvmordstanker ("Ja" på "ønske å være død", "ikke-spesifikke aktive selvmordstanker", "aktive selvmordstanker med metoder uten intensjon om å handle eller en eller annen intensjon om å handle, uten spesifikk plan eller med spesifikk plan og intensjon) ( C-CASA-kode 4); all selvskadende atferd uten selvmordshensikt (C-CASA-kode 7). I dette resultatet ble antall deltakere med positiv respons (svar på "ja") på C-SSRS (tilordnet C-CASA kategori 2, 3, 4 og 7) ved baseline rapportert.
Baseline (4 uker før dag 1 av behandlingen)
Antall deltakere (6-16 år) med positiv respons på Columbia Suicide-Severity Rating Scale (C-SSRS) i henhold til Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment (C-CASA) kategorier i løpet av perioden etter baseline
Tidsramme: Dag 1 til uke 13
C-SSRS (kartlagt til C-CASA): deltakervurdert spørreskjema for å vurdere selvmordstanker og selvmordsatferd. For selvmordstanker og -adferd ble data fra C-SSRS kartlagt til C-CASA kode 1, 2, 3, 4 og 7. C-SSRS vurderte om deltakeren opplevde følgende: fullført selvmord (C-CASA kode 1); selvmordsforsøk (svar av "Ja" på "faktisk forsøk") (C-CASA kode 2); forberedende handlinger mot forestående selvmordsatferd (ISB) ("Ja" på "forberedende handlinger eller oppførsel") (C-CASA kode 3); selvmordstanker ("Ja" på "ønske å være død", "ikke-spesifikke aktive selvmordstanker", "aktive selvmordstanker med metoder uten intensjon om å handle eller en eller annen intensjon om å handle, uten spesifikk plan eller med spesifikk plan og intensjon) ( C-CASA-kode 4); all selvskadende atferd uten selvmordshensikt (C-CASA-kode 7). Antall deltakere med positiv respons (svar på "ja") på C-SSRS (tilordnet til C-CASA kategori 1, 2, 3, 4 og 7) i løpet av perioden etter baseline (dag 1 til uke 13) ble rapportert
Dag 1 til uke 13
Sjekkliste for barns atferd (CBCL): Internalisering av subskalapoeng hos deltakere under 6 år
Tidsramme: Uke -8 (8 uker før dag 1 av behandling), uke -4 (4 uker før dag 1 av behandling), dag 1 (uke 0), uke 1, 2, 3, 6, 9, 12, slutten av studiebesøk (uke 13)
CBCL vurderte selvmordsatferd hos barn under 6 år. Det er et 100-elements spørreskjema utfylt av foreldre/verge, basert på deltakerens oppførsel de siste 2 månedene. Alle 100 elementer vurdert på 3-punkts skala: 0=ikke sant for det barnet; 1=noen ganger sant; 2=veldig/ofte sant. Total CBCL-poengsum varierer fra 0 (ikke sant) til 200 (veldig/ofte sant). Høyere score = høyere nivåer av problematisk atferd eller dysfunksjon. Poeng fra alle elementene ble brukt til å beregne 3 subskala-skårer: Tilbaketrukne subskala-skårer, Internaliserende problemer-underskala-skårer og totale problem-subskalaskårer. Alle underskala-skårer rapportert skalert til T-score. Høyere score for hver CBCL-underskala indikerte høyere nivåer av problematisk atferd eller dysfunksjon. I denne studien ble et cut-off på >=68 på T-skårene brukt for alle 3 underskalaene. Hvis en deltaker T-score var >=68 i noen av underskalaene, ble deltakeren henvist til mental helserisikovurdering som inkluderte vurdering av deltakerens videreføring til studien.
Uke -8 (8 uker før dag 1 av behandling), uke -4 (4 uker før dag 1 av behandling), dag 1 (uke 0), uke 1, 2, 3, 6, 9, 12, slutten av studiebesøk (uke 13)
Child Behaviour Checklist (CBCL): Tilbaketrukket subskala-poengsum hos deltakere under 6 år
Tidsramme: Uke -8 (8 uker før dag 1 av behandling), uke -4 (4 uker før dag 1 av behandling), dag 1 (uke 0), uke 1, 2, 3, 6, 9, 12, slutten av studiebesøk (uke 13)
CBCL vurderte selvmordsatferd hos barn under 6 år. Det er et 100-elements spørreskjema utfylt av foreldre/verge, basert på deltakerens oppførsel de siste 2 månedene. Alle 100 elementer vurdert på 3-punkts skala: 0=ikke sant for det barnet; 1=noen ganger sant; 2=veldig/ofte sant. Total CBCL-poengsum varierer fra 0 (ikke sant) til 200 (veldig/ofte sant). Høyere score = høyere nivåer av problematisk atferd eller dysfunksjon. Poeng fra alle elementene ble brukt til å beregne 3 subskala-skårer: Tilbaketrukne subskala-skårer, Internaliserende problemer-underskala-skårer og totale problem-subskalaskårer. Alle underskala-skårer rapportert skalert til T-score. Høyere score for hver CBCL-underskala indikerte høyere nivåer av problematisk atferd eller dysfunksjon. I denne studien ble et cut-off på >=68 på T-skårene brukt for alle 3 underskalaene. Hvis en deltaker T-score var >=68 i noen av underskalaene, ble deltakeren henvist til mental helserisikovurdering som inkluderte vurdering av deltakerens fortsettelse til studien
Uke -8 (8 uker før dag 1 av behandling), uke -4 (4 uker før dag 1 av behandling), dag 1 (uke 0), uke 1, 2, 3, 6, 9, 12, slutten av studiebesøk (uke 13)
Sjekkliste for barns atferd (CBCL): Total Problem Subscale Poengsum hos deltakere under 6 år
Tidsramme: Uke -8 (8 uker før dag 1 av behandling), uke -4 (4 uker før dag 1 av behandling), dag 1 (uke 0), uke 1, 2, 3, 6, 9, 12, slutten av studiebesøk (uke 13)
CBCL vurderte selvmordsatferd hos barn under 6 år. Det er et 100-elements spørreskjema utfylt av foreldre/verge, basert på deltakerens oppførsel de siste 2 månedene. Alle 100 elementer vurdert på 3-punkts skala: 0=ikke sant for det barnet; 1=noen ganger sant; 2=veldig/ofte sant. Total CBCL-poengsum varierer fra 0 (ikke sant) til 200 (veldig/ofte sant). Høyere score = høyere nivåer av problematisk atferd eller dysfunksjon. Poeng fra alle elementene ble brukt til å beregne 3 subskala-skårer: Tilbaketrukne subskala-skårer, Internaliserende problemer-underskala-skårer og totale problem-subskalaskårer. Alle underskala-skårer rapportert skalert til T-score. Høyere score for hver CBCL-underskala indikerte høyere nivåer av problematisk atferd eller dysfunksjon. I denne studien ble et cut-off på >=68 på T-skårene brukt for alle 3 underskalaene. Hvis en deltaker T-score var >=68 i noen av underskalaene, ble deltakeren henvist til mental helserisikovurdering som inkluderte vurdering av deltakerens fortsettelse til studien
Uke -8 (8 uker før dag 1 av behandling), uke -4 (4 uker før dag 1 av behandling), dag 1 (uke 0), uke 1, 2, 3, 6, 9, 12, slutten av studiebesøk (uke 13)
Endring fra baseline i kognitiv testbatteri (CogState Battery)-poeng i uke 12: Deteksjonsoppgave
Tidsramme: Baseline (forhåndsdose på dag 1), uke 12
CogState-batteri: datastyrt testbatteri som brukes til å vurdere kognitive domener gjennom kognisjonstester/oppgaver. Testbatteriet ble presentert på datamaskin med eksterne svarknapper. I denne studien besto Cogstate batteri av 2 oppgaver som målte psykomotorisk funksjon (deteksjonsoppgave) og oppmerksomhet (pediatrisk identifiseringsoppgave). Deteksjonsoppgaven var et mål på enkel reaksjonstid og ga en gyldig vurdering av psykomotorisk funksjon hos deltakerne. I denne oppgaven ble et spillekort med forsiden opp presentert i midten av dataskjermen. Så snart dette skjedde, skulle deltakeren trykke på 'Ja'-svartasten. Det var ingen minimums- eller maksimumscore siden det var en tidsbasert vurdering. Programvaren målte hastigheten på nøyaktige svar på hver hendelse. I dette utfallsmålet ble deltakernes ytelseshastighet (beregnet som gjennomsnitt av den logaritmiske base 10 transformerte reaksjonstider) for korrekte svar rapportert. Lavere poengsum indikerte bedre ytelse.
Baseline (forhåndsdose på dag 1), uke 12
Endring fra baseline i kognitiv testbatteri (CogState Battery)-score ved uke 12: Pediatrisk identifikasjon (Go-No Go: Oppmerksomhet) oppgaver
Tidsramme: Baseline (forhåndsdose på dag 1), uke 12
CogState-batteri: datastyrt testbatteri som brukes til å vurdere kognitive domener gjennom kognisjonstester/oppgaver. Testbatteriet ble presentert på datamaskin med eksterne svarknapper. Pediatrisk identifiseringsoppgave: et mål på valgreaksjonstid og gyldig vurdering av visuell oppmerksomhet. I denne oppgaven ble et spillekort med forsiden opp presentert i midten av dataskjermen. Så snart dette skjedde, måtte deltakeren bestemme om fargen på kortet var svart eller ikke. Hvis fargen var svart, skulle deltakerne trykke "Ja"-svartasten, ellers "nei". Det var ingen minimums-/maksimumscore siden det var en tidsbasert vurdering. Programvaren målte hastigheten på nøyaktige svar (korrekt identifikasjon av farge) på hver hendelse. I dette utfallsmålet ble deltakernes ytelseshastighet for å identifisere fargen korrekt (beregnet som gjennomsnitt av den logaritmiske basen 10 transformerte reaksjonstider) for korrekte svar rapportert. Lavere poengsum indikerte bedre ytelse.
Baseline (forhåndsdose på dag 1), uke 12
Antall deltakere med klinisk signifikante laboratorieavvik
Tidsramme: Baseline (fra 8 uker før dag 1 av behandlingen) til uke 13
Kriterier for abnormitet: hematologi (hemoglobin, hematokrit, antall røde blodlegemer:<]0,8*lavere grense for normal [LLN],blodplater:<0,5*LLN/større enn [>]1,75*øvre grense for normal [ULN],leukocytter:<0,6*LLN eller>1,5*ULN, lymfocytter, totale nøytrofiler:<0,8*LLN eller >1,2*ULN, basofile, eosinofile, monocytter:>1,2*ULN); Leverfunksjon (aspartataminotransferase, alaninaminotransferase, alkalisk fosfatase, gammaglutamyltransferase:>0,3*ULN, totalt protein, albumin:<0,8*LLN eller >1,2*ULN); bilirubin:>1,5*ULN; nyrefunksjon(blod urea nitrogen, kreatinin:>1,3*ULN); Elektrolytter (natrium:<0,95*LLN eller>1,05*ULN, kalium, klorid, kalsium, bikarbonat:<0,9*LLN eller >1,1*ULN); Lipider (kolesterol, triglyserider >1,3*ULN); kreatinkinase:>2,0*ULN; glukose faste:<0,6*LLN eller >1,5*ULN, urin hvite blodlegemer og RBC:>= 20/High Power Field [HPF];urinkast: >1/Low Power Field(LPF);urinbakterier:>20/ HPF. Hormoner (tetrajodtyronin og thyreoideastimulerende hormon:<0,8*LLN eller >1,2*ULN).
Baseline (fra 8 uker før dag 1 av behandlingen) til uke 13
Antall deltakere med unormale vitale tegn
Tidsramme: Baseline (fra 8 uker før dag 1 av behandlingen) til uke 13
Kriterier for abnormiteter i vitale tegn inkluderte: sittende systoliske blodtrykk (SBP) verdier: maksimal økning og reduksjon på >=30 millimeter kvikksølv (mmHg) fra baseline; sittende diastolisk blodtrykk (DBP) verdi: maksimal økning og reduksjon på >=20 mmHg fra baseline.
Baseline (fra 8 uker før dag 1 av behandlingen) til uke 13
Antall deltakere med klinisk signifikant endring fra baseline i nevrologiske undersøkelser
Tidsramme: Baseline (fra 8 uker før dag 1 av behandlingen) til uke 13
Nevrologiske undersøkelser inkluderte: bevissthetsnivå, mental status, vurdering av kranienerve, muskelstyrke og tonus, reflekser, nålestikk og vibrasjonsfølelse (sistnevnte med en 128-Hertz stemmegaffel), koordinasjon og gang. Klinisk betydning var basert på etterforskerens skjønn.
Baseline (fra 8 uker før dag 1 av behandlingen) til uke 13
Antall deltakere med elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: Baseline (fra 8 uker før dag 1 av behandlingen) til uke 13
Kriterier for abnormiteter i EKG-funn: 1) Tid fra EKG Q-bølge til slutten av S-bølgen tilsvarende ventrikkeldepolarisering (QRS-kompleks): >=140 millisekunder (ms); 2) Intervallet mellom starten av P-bølgen og starten av QRS-komplekset, tilsvarende tiden mellom starten av atrial depolarisering og starten av ventrikulær depolarisering (PR-intervall): >=200 msek; 3) Tid fra EKG Q-bølge til slutten av T-bølgen tilsvarende elektrisk systole korrigert for hjertefrekvens ved hjelp av Fridericias formel (QTCF-intervall): absolutt verdi 450 til <480 msek, 480 til <500 msek, >=500 msek; 4) Maksimalt QT-intervall: >=500 msek; 5) Maksimalt QTCB-intervall (Bazetts korreksjon): 450 til < 480 ms, 480 til <500 ms, >= 500 ms. Bare de kategoriene av EKG-avvik der deltakerne ble funnet unormale, ble rapportert i dette utfallsmålet.
Baseline (fra 8 uker før dag 1 av behandlingen) til uke 13
Antall deltakere med klinisk signifikant endring fra baseline i fysiske undersøkelser ved uke 13
Tidsramme: Baseline (fra 8 uker før dag 1 av behandlingen) til uke 13
Fysiske undersøkelser evaluerte følgende kroppssystemer/organer: generelt utseende; dermatologisk; hode og øyne; ører, nese, munn og svelg; lunge; kardiovaskulær; abdominal; genitourinært (valgfritt); lymfatisk; muskel-skjelett/ekstremiteter; og nevrologisk. Klinisk signifikans ble bestemt av etterforskeren.
Baseline (fra 8 uker før dag 1 av behandlingen) til uke 13

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2011

Primær fullføring (Faktiske)

10. august 2016

Studiet fullført (Faktiske)

10. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2011

Først lagt ut (Anslag)

8. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A0081041
  • 2010-020852-79 (EudraCT-nummer)
  • XALCORY 1014 (Annen identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Epilepsi, partielle anfall

Kliniske studier på Pregabalin tilleggsbehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere