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Uno studio sull'efficacia e la sicurezza del pregabalin come terapia aggiuntiva per le crisi epilettiche parziali nei bambini di età compresa tra 4 e 16 anni (PERIWINKLE)

15 gennaio 2021 aggiornato da: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

UNO STUDIO MULTICENTRO IN DOPPIO CIECO, CONTROLLATO CON PLACEBO, A GRUPPI PARALLELI SULL'EFFICACIA E LA SICUREZZA DEL PREGABALIN COME TERAPIA AGGIUNTIVA NEI BAMBINI DI ETÀ 4-16 ANNI CON CRISI PARZIALI

Lo studio A0081041 è uno studio multicentrico in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato, a gruppi paralleli per valutare la sicurezza e l'efficacia di due livelli di dose di pregabalin somministrato in dosi giornaliere equamente suddivise, in capsule o in formulazione liquida orale, come terapia aggiuntiva in soggetti pediatrici dai 4 ai 16 anni con crisi epilettiche parziali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

295

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1070
        • Cliniques universitaires de Bruxelles Hopital Erasme
    • Brabant Wallon
      • Ottignies, Brabant Wallon, Belgio, 1340
        • Centre Hospitalier Neurologique William Lennox
    • Brussels-capital
      • Brussels, Brussels-capital, Belgio, 1020
        • Huderf
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • UMBAL Sveti Georgi, Klinika po pediatria i genetichni zabolyavania
  • Cechia
      • Brno - Cerna Pole, Cechia, 613 00
        • Fakultní Nemocnice Brno - Dětská Nemocnice
      • Praha 5, Cechia, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Samsung Medical Center/ Department of Pediatrics, Pediatric Neurology
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120 752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Filippine
      • Cebu City, Filippine, 6000
        • Cebu Doctors' University Hospital
      • Manila, Filippine, 1008
        • University of Santo Tomas Hospital
      • Quezon City, Filippine, 1102
        • St. Luke's Medical Center
      • Quezon City, Filippine, 1105
        • Philippine Children's Medical Center
    • Cebu
      • Cebu City, Cebu, Filippine, 6000
        • Cebu Doctors' University Hospital
    • Manila
      • Sta. Cruz, Manila, Filippine, 1003
        • Center for Neurodiagnostic and Therapeutic Services
    • National Capital Region
      • Quezon City, National Capital Region, Filippine, 1100
        • Capitol Medical Center Inc.
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Chu Bordeaux - Hôpital Des Enfants
      • Bron, Francia, 69677
        • Hôpital Mère Enfant
      • Garches, Francia, 92380
        • Hopital Raymond Poincare
      • Strasbourg, Francia, 67098
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg - Hopital Hautepierre
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 15236
        • General Children's Hospital Penteli
      • Athens, Grecia, 11527
        • General Childrens Hospital of Athens P & A Kyriakou
  • Israele
      • Haifa, Israele, 3104802
        • Bnai Zion Medical Center
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60123
        • A.O.U. Ospedali Riuniti di Ancona Presidio Ospedaliero G. Salesi
      • Firenze, Italia, 50139
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Meyer
      • Pavia, Italia, 27100
        • Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro Mondino, IRCCS
      • Pavia, Italia, 27100
        • Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro Mondino, IRCCS - Servizio di Farmacia
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malaysia, 30990
        • Paediatric Department
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • Klinika Neurologii Rozwojowej
      • Kielce, Polonia, 25316
        • NZOZ Centrum Neurologii Dzieciecej i Leczenia Padaczki
      • Krakow, Polonia, 31-503
        • Wojewódzki Specjalistyczny Szpital Dzieciecy im. Sw. Ludwika w Krakowie
      • Poznan, Polonia, 60-355
        • Katedra i Klinika Neurologii Wieku Rozwojowego
      • Wroclaw, Polonia, 54-049
        • Oddzial Neurologii Dzieciecej, Dolnoslaski Szpital Specjalistyczny im.T. Marciniaka
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 041914
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie "Prof. Dr. Al. Obregia"
      • Bucuresti, Romania, 022102
        • Spitalul clinic de copii Dr. Victor Gomoiu
      • Iasi, Romania, 700309
        • Spitalul Clinic de Urgente pentru Copii "Sf. Maria",
      • Sibiu, Romania, 550 082
        • Spitalul de Psihiatrie Dr. Ghe. Preda
      • Timisoara, Romania, 300314
        • Centrul Medical Dr. Bacos Cosma
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Mother and Child Healthcare Institute Dr Vukan Cupic
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • University Children's Hospital Belgrade
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Clinical Center of Kragujevac
    • Vojvodina
      • Novi Sad, Vojvodina, Serbia, 21000
        • Institute for Child and Youth Healthcare of Vojvodina
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85718
        • Center for Neurosciences
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Children´s Hospital Los Angeles
    • Florida
      • Loxahatchee Groves, Florida, Stati Uniti, 33470
        • Axcess Medical Research
      • North Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33408
        • Laszlo J. Mate, M.D., P.A.
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32819
        • Pediatric Neurology, P.A.
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
        • Tallahassee Neurological Clinic
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • Center for Clinical and Translational Science
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • Kentucky Neuroscience Institute
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky Hospital Epilepsy Monitoring Unit
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky Hospital Pharmacy, UK Chandler Hosptial
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Kosair Children's Hospital
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University of Louisville Physicians
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Kosair Charities Pediatric Clinical
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Children's Hospital and Health Center
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Clinical Research Unit
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44308
        • Akron Children's Hospital
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
        • Road Runner Research, Ltd.
  • Tacchino
    • Bornova
      • Izmir, Bornova, Tacchino, 35100
        • Ege University Medical Faculty Department of Pediatrics Health and Diseases
    • Farabi
      • Trabzon, Farabi, Tacchino, 61080
        • Karadeniz Technical University Faculty of Medicine Farabi Hospital
    • Konak
      • Izmir, Konak, Tacchino, 35210
        • Behcet Uz Children Disease and surgery Training and research hospital
      • Izmir, Konak, Tacchino, 35120
        • Izmir Tepecik Training and Research Hospital
    • Pendik
      • Istanbul, Pendik, Tacchino, 34890
        • Marmara University Pendik Training and Research Hospital
    • Sihhiye/ankara
      • Ankara, Sihhiye/ankara, Tacchino, 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty
  • Ucraina
      • Dnipropetrovsk, Ucraina, 49100
        • Komunalnyi zaklad "Dnipropetrovska oblasna dytiacha klinichna likarnia"
      • Dnipropetrovsk, Ucraina, 49027
        • Komunalnyi zaklad "Dnipropetrovska dytiacha miska klinichna likarnia
      • Kharkiv, Ucraina, 61068
        • Derzhavna ustanova "Instytut nevrolohii, psykhiatrii ta narkolohii
      • Kharkiv, Ucraina, 61068
        • Derzhavna Ustanova Instytut Nevrolohii, Psykhiatrii ta Narkolohii NAMN Ukrainy,
      • Kyiv, Ucraina, 04209
        • Derzhavnyi zaklad "Ukrainskyi medychnyi tsentr reabilitatsii ditei z
      • Odesa, Ucraina, 65006
        • Komunalna ustanova "Odeskyi oblasnyi medychnyi tsentr psykhichnoho zdorovia",
      • Odesa, Ucraina, 65031
        • Komunalna ustanova "Odeska oblasna dytiacha klinichna likarnia", Oblasnyi tsentr rannoi
      • S. Oleksandrivka, Ucraina, 67513
        • Komunalna ustanova "Odeska oblasna psykhiatrychna likarnia 2",
      • Uzhgorod, Ucraina, 88018
        • Oblasnyi klinichnyi tsentr neirokhirurhii ta nevrolohii, viddilennia neirokhirurhii 2,
  • Ungheria
      • Balassagyarmat, Ungheria, H-2660
        • Dr. Kenessey Albert Korhaz es Rendelointezet
      • Budapest, Ungheria, H-1089
        • Heim Pal Gyermekkorhaz, Neurologiai Osztaly
      • Budapest, Ungheria, H-1146
        • Magyarorszagi Reformatus Egyhaz Bethesda Gyermekkorhaz, Gyermekneurologia
      • Budapest, Ungheria, H-1083
        • Semmelweis Egyetem, I. Sz. Gyermekgyogyaszati Klinika
      • Budapest, Ungheria, H-1023
        • Szent Janos Korhaz es Eszak Budai Egyesitett Korhazak
      • Pécs, Ungheria, 7623
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti e/o i genitori/il rappresentante legalmente riconosciuto devono essere considerati disposti e in grado di firmare il consenso, completare i diari giornalieri delle crisi e monitorare la frequenza delle crisi.
  • Soggetti epilettici di sesso maschile e femminile, di età compresa tra 4 e 16 anni inclusi alla data della visita di screening.
  • Diagnosi di epilessia con crisi ad esordio parziale classificate come parziali semplici, parziali complesse o parziali che diventano secondariamente generalizzate, secondo i criteri di diagnosi della Lega internazionale contro l'epilessia (ILAE).
  • Deve avere una frequenza di crisi ad esordio parziale di almeno 3 crisi per un periodo di 28 giorni prima dello screening. - Deve avere una frequenza di crisi ad esordio parziale di almeno 6 crisi e nessun periodo continuo libero da crisi di 4 settimane durante la fase basale di 8 settimane prima della randomizzazione.
  • Attualmente riceve una dose stabile da 1 a 3 farmaci antiepilettici (stabile entro 28 giorni prima dello screening).

Criteri di esclusione:

  • Crisi generalizzate primarie (anche nel contesto di crisi parziali coesistenti) che includono, ad esempio: crisi cloniche, toniche e clonico-toniche (si noti che le crisi parziali che diventano secondariamente generalizzate non sono esclusive); crisi di assenza; Spasmi infantili; Crisi miocloniche, miocloniche atoniche, miocloniche toniche.
  • Sindrome di Lennox Gastaut, epilessia benigna con punte centrotemporali (BECTS) e sindrome di Dravet.
  • Una diagnosi attuale di convulsioni febbrili o convulsioni correlate a una malattia medica acuta in corso. Eventuali convulsioni febbrili entro 1 anno dallo screening.
  • Stato epilettico entro 1 anno prima dello screening.
  • Convulsioni correlate a droghe, alcol o malattie mediche acute.
  • Qualsiasi modifica del regime AED (tipo di farmaco o dose) entro 28 giorni dalla visita di screening o durante la fase basale.
  • Lesione strutturale progressiva del sistema nervoso centrale o encefalopatia progressiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Terapia aggiuntiva con pregabalin
I soggetti saranno randomizzati per ricevere una dose fissa di placebo, pregabalin Livello 1 (massimo 150 mg/giorno) o pregabalin Livello 2 (massimo 600 mg/giorno) in un rapporto 1:1:1, in aggiunta ai soggetti attuali AED regime farmacologico. Verranno somministrate capsule o forma liquida orale, a seconda della preferenza dei soggetti e della capacità di deglutire le capsule, in due dosi giornaliere equamente suddivise. Lo studio avrà un periodo basale di 8 settimane; un periodo di incremento della dose di 2 settimane; un periodo di mantenimento della dose di 9 settimane; e un periodo di riduzione della dose di 1 settimana.
Sperimentale: Pregabalin Livello 1 (max 150 mg/giorno)
Droga: Terapia aggiuntiva con pregabalin
I soggetti saranno randomizzati per ricevere una dose fissa di placebo, pregabalin Livello 1 (massimo 150 mg/giorno) o pregabalin Livello 2 (massimo 600 mg/giorno) in un rapporto 1:1:1, in aggiunta ai soggetti attuali AED regime farmacologico. Verranno somministrate capsule o forma liquida orale, a seconda della preferenza dei soggetti e della capacità di deglutire le capsule, in due dosi giornaliere equamente suddivise. Lo studio avrà un periodo basale di 8 settimane; un periodo di incremento della dose di 2 settimane; un periodo di mantenimento della dose di 9 settimane; e un periodo di riduzione della dose di 1 settimana.
Sperimentale: Pregabalin Livello 2 (max 600 mg al giorno)
Droga: Terapia aggiuntiva con pregabalin
I soggetti saranno randomizzati per ricevere una dose fissa di placebo, pregabalin Livello 1 (massimo 150 mg/giorno) o pregabalin Livello 2 (massimo 600 mg/giorno) in un rapporto 1:1:1, in aggiunta ai soggetti attuali AED regime farmacologico. Verranno somministrate capsule o forma liquida orale, a seconda della preferenza dei soggetti e della capacità di deglutire le capsule, in due dosi giornaliere equamente suddivise. Lo studio avrà un periodo basale di 8 settimane; un periodo di incremento della dose di 2 settimane; un periodo di mantenimento della dose di 9 settimane; e un periodo di riduzione della dose di 1 settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di crisi a 28 giorni trasformato in registro per tutte le crisi a esordio parziale durante la fase basale
Lasso di tempo: Fase basale (fino a 8 settimane prima della fase di trattamento [Giorno 1])
Tutte le crisi ad esordio parziale sperimentate durante la fase basale sono state registrate dai partecipanti o dai loro genitori/tutori legali, in un diario giornaliero delle crisi. Tasso di crisi a 28 giorni per tutte le crisi ad esordio parziale = ([numero di crisi nella fase basale] diviso per [numero di giorni nella fase basale meno {-} numero di giorni di diario mancanti nella fase basale])*28. Per la trasformazione logaritmica, la quantità 1 è stata aggiunta al tasso di crisi di 28 giorni per tutti i partecipanti per tenere conto di qualsiasi possibile incidenza di crisi "0". Ciò ha comportato il calcolo finale come: log trasformato (tasso di crisi a 28 giorni +1).
Fase basale (fino a 8 settimane prima della fase di trattamento [Giorno 1])
Tasso di crisi a 28 giorni trasformato in registro per tutte le crisi a esordio parziale durante la fase di trattamento di 12 settimane
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 12
Tutte le crisi ad esordio parziale sperimentate durante la fase di trattamento sono state registrate dai partecipanti o dai loro genitori/tutori legali in un diario giornaliero delle crisi. Tasso di crisi a 28 giorni per tutte le crisi ad esordio parziale = ([numero di crisi nella fase di trattamento] diviso per [numero di giorni nella fase di trattamento meno {-} numero di giorni di diario mancanti nella fase di trattamento])*28. Per la trasformazione logaritmica, la quantità 1 è stata aggiunta al tasso di crisi di 28 giorni per tutti i partecipanti per tenere conto di qualsiasi possibile incidenza di crisi "0". Ciò ha comportato il calcolo finale come: log trasformato (tasso di crisi a 28 giorni +1).
Dal giorno 1 alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con almeno il 50% (%) o una riduzione maggiore rispetto al basale del tasso di crisi a 28 giorni durante la fase di trattamento di 12 settimane
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 12
È stata segnalata la percentuale di partecipanti con una riduzione del 50% (%) o superiore rispetto al basale del tasso di crisi a 28 giorni durante la fase di trattamento di 12 settimane. Tasso di crisi a 28 giorni per tutte le crisi ad esordio parziale = ([numero di crisi nella fase di trattamento] diviso per [numero di giorni nella fase di trattamento meno {-} numero di giorni di diario mancanti nella fase di trattamento])*28.
Dal giorno 1 alla settimana 12

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a 7 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (fino a 13 settimane)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale. Un SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita. Sono emersi dal trattamento gli eventi tra la prima dose del farmaco in studio e fino a 7 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 13 settimane) che erano assenti prima del trattamento o che sono peggiorati rispetto allo stato pre-trattamento. Gli eventi avversi includevano eventi avversi sia gravi che non gravi.
Giorno 1 fino a 7 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (fino a 13 settimane)
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento (AE) ed eventi avversi gravi (SAE) emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a 7 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (fino a 13 settimane)
L'evento avverso correlato al trattamento era qualsiasi evento medico sfavorevole attribuito al farmaco in studio in un partecipante che aveva ricevuto il farmaco in studio. Un SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita. Sono emersi dal trattamento gli eventi tra la prima dose del farmaco in studio e fino a 7 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 13 settimane) che erano assenti prima del trattamento o che sono peggiorati rispetto allo stato pre-trattamento. La correlazione con il farmaco è stata valutata dal ricercatore. Gli eventi avversi includevano eventi avversi sia gravi che non gravi.
Giorno 1 fino a 7 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (fino a 13 settimane)
Numero di eventi avversi per gravità
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a 7 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (fino a 13 settimane)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole attribuito al farmaco oggetto dello studio in un partecipante che aveva ricevuto il farmaco oggetto dello studio. Gli eventi avversi sono stati classificati in base alla gravità in 3 categorie a) lievi: gli eventi avversi non interferiscono con la normale funzione del partecipante b) moderati: gli eventi avversi interferiscono in una certa misura con la normale funzione del partecipante c) gravi: gli eventi avversi interferiscono in modo significativo con la normale funzione del partecipante.
Giorno 1 fino a 7 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (fino a 13 settimane)
Numero di partecipanti (6-16 anni di età) con risposta positiva alla Columbia Suicide-Severity Rating Scale (C-SSRS) secondo il Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment (C-CASA) Categorie al basale
Lasso di tempo: Basale (4 settimane prima del giorno 1 del trattamento)
Il C-SSRS (associato a C-CASA) è un questionario valutato dai partecipanti per valutare l'ideazione suicidaria e il comportamento suicidario. Per ideazione e comportamento suicidario, i dati di C-SSRS sono stati mappati ai codici C-CASA 1, 2, 3, 4 e 7. C-SSRS ha valutato se il partecipante ha sperimentato quanto segue: suicidio completato (codice C-CASA 1); tentativo di suicidio (risposta di "Sì" su "tentativo effettivo") (codice C-CASA 2); atti preparatori verso comportamenti suicidari imminenti (ISB) ("Sì" su "atti o comportamenti preparatori") (codice C-CASA 3); ideazione suicidaria ("Sì" su "desiderio di essere morto", "pensieri suicidari attivi non specifici", "ideazione suicidaria attiva con metodi senza intenzione di agire o qualche intenzione di agire, senza un piano specifico o con un piano e un intento specifici) ( C-CASA codice 4); qualsiasi comportamento autolesionistico senza intento suicidario (C-CASA codice 7). In questo risultato, è stato riportato il numero di partecipanti con risposta positiva (risposta di "sì") a C-SSRS (mappati alle categorie C-CASA 2, 3, 4 e 7) al basale.
Basale (4 settimane prima del giorno 1 del trattamento)
Numero di partecipanti (6-16 anni di età) con risposta positiva alla Columbia Suicide-Severity Rating Scale (C-SSRS) secondo le categorie Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment (C-CASA) durante il periodo successivo al basale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 13
C-SSRS (mappato su C-CASA): questionario valutato dai partecipanti per valutare l'ideazione suicidaria e il comportamento suicidario. Per ideazione e comportamento suicidario, i dati di C-SSRS sono stati mappati ai codici C-CASA 1, 2, 3, 4 e 7. C-SSRS ha valutato se il partecipante ha sperimentato quanto segue: suicidio completato (codice C-CASA 1); tentativo di suicidio (risposta di "Sì" su "tentativo effettivo") (codice C-CASA 2); atti preparatori verso comportamenti suicidari imminenti (ISB) ("Sì" su "atti o comportamenti preparatori") (codice C-CASA 3); ideazione suicidaria ("Sì" su "desiderio di essere morto", "pensieri suicidari attivi non specifici", "ideazione suicidaria attiva con metodi senza intenzione di agire o qualche intenzione di agire, senza un piano specifico o con un piano e un intento specifici) ( C-CASA codice 4); qualsiasi comportamento autolesionistico senza intento suicidario (C-CASA codice 7). È stato riportato il numero di partecipanti con risposta positiva (risposta di "sì") a C-SSRS (mappati alle categorie C-CASA 1, 2, 3, 4 e 7) durante il periodo di tempo successivo al basale (dal giorno 1 alla settimana 13)
Dal giorno 1 alla settimana 13
Lista di controllo del comportamento del bambino (CBCL): internalizzazione del punteggio di sottoscala nei partecipanti di età inferiore a 6 anni
Lasso di tempo: Settimana -8 (8 settimane prima del Giorno 1 di trattamento), Settimana -4 (4 settimane prima del Giorno 1 di trattamento), Giorno 1 (Settimana 0), Settimana 1, 2, 3, 6, 9, 12, fine visita di studio (Settimana 13)
CBCL ha valutato il comportamento suicidario nei bambini sotto i 6 anni. Si tratta di un questionario di 100 voci compilato da un genitore/tutore legale, basato sul comportamento del partecipante negli ultimi 2 mesi. Tutti i 100 item valutati su una scala a 3 punti: 0=non vero per quel bambino; 1=a volte vero; 2=molto/spesso vero. Il punteggio CBCL totale varia da 0 (non vero) a 200 (molto/spesso vero). Punteggi più alti = livelli più alti di comportamenti problematici o disfunzioni. I punteggi di tutti gli elementi sono stati utilizzati per calcolare 3 punteggi di sottoscala: punteggi di sottoscala ritirati, punteggi di sottoscala dei problemi di internalizzazione e punteggi di sottoscala del problema totale. Tutti i punteggi delle sottoscale riportati sono stati ridimensionati ai punteggi T. Punteggi più alti per ogni sottoscala CBCL indicavano livelli più alti di comportamenti problematici o disfunzioni. In questo studio, è stato utilizzato un cut-off >=68 sui punteggi T per tutte e 3 le sottoscale. Se il punteggio T di un partecipante era >=68 in una qualsiasi delle sottoscale, il partecipante veniva indirizzato alla valutazione del rischio per la salute mentale che includeva la valutazione della continuazione del partecipante allo studio.
Settimana -8 (8 settimane prima del Giorno 1 di trattamento), Settimana -4 (4 settimane prima del Giorno 1 di trattamento), Giorno 1 (Settimana 0), Settimana 1, 2, 3, 6, 9, 12, fine visita di studio (Settimana 13)
Lista di controllo del comportamento del bambino (CBCL): punteggio di sottoscala ritirato nei partecipanti di età inferiore a 6 anni
Lasso di tempo: Settimana -8 (8 settimane prima del Giorno 1 di trattamento), Settimana -4 (4 settimane prima del Giorno 1 di trattamento), Giorno 1 (Settimana 0), Settimana 1, 2, 3, 6, 9, 12, fine visita di studio (Settimana 13)
CBCL ha valutato il comportamento suicidario nei bambini sotto i 6 anni. Si tratta di un questionario di 100 voci compilato da un genitore/tutore legale, basato sul comportamento del partecipante negli ultimi 2 mesi. Tutti i 100 item valutati su una scala a 3 punti: 0=non vero per quel bambino; 1=a volte vero; 2=molto/spesso vero. Il punteggio CBCL totale varia da 0 (non vero) a 200 (molto/spesso vero). Punteggi più alti = livelli più alti di comportamenti problematici o disfunzioni. I punteggi di tutti gli elementi sono stati utilizzati per calcolare 3 punteggi di sottoscala: punteggi di sottoscala ritirati, punteggi di sottoscala dei problemi di internalizzazione e punteggi di sottoscala del problema totale. Tutti i punteggi delle sottoscale riportati sono stati ridimensionati ai punteggi T. Punteggi più alti per ogni sottoscala CBCL indicavano livelli più alti di comportamenti problematici o disfunzioni. In questo studio, è stato utilizzato un cut-off >=68 sui punteggi T per tutte e 3 le sottoscale. Se il punteggio T di un partecipante era >=68 in una qualsiasi delle sottoscale, il partecipante veniva indirizzato alla valutazione del rischio per la salute mentale che includeva la valutazione della continuazione del partecipante allo studio
Settimana -8 (8 settimane prima del Giorno 1 di trattamento), Settimana -4 (4 settimane prima del Giorno 1 di trattamento), Giorno 1 (Settimana 0), Settimana 1, 2, 3, 6, 9, 12, fine visita di studio (Settimana 13)
Lista di controllo del comportamento del bambino (CBCL): punteggio totale della sottoscala del problema nei partecipanti di età inferiore a 6 anni
Lasso di tempo: Settimana -8 (8 settimane prima del Giorno 1 di trattamento), Settimana -4 (4 settimane prima del Giorno 1 di trattamento), Giorno 1 (Settimana 0), Settimana 1, 2, 3, 6, 9, 12, fine visita di studio (Settimana 13)
CBCL ha valutato il comportamento suicidario nei bambini sotto i 6 anni. Si tratta di un questionario di 100 voci compilato da un genitore/tutore legale, basato sul comportamento del partecipante negli ultimi 2 mesi. Tutti i 100 item valutati su una scala a 3 punti: 0=non vero per quel bambino; 1=a volte vero; 2=molto/spesso vero. Il punteggio CBCL totale varia da 0 (non vero) a 200 (molto/spesso vero). Punteggi più alti = livelli più alti di comportamenti problematici o disfunzioni. I punteggi di tutti gli elementi sono stati utilizzati per calcolare 3 punteggi di sottoscala: punteggi di sottoscala ritirati, punteggi di sottoscala dei problemi di internalizzazione e punteggi di sottoscala del problema totale. Tutti i punteggi delle sottoscale riportati sono stati ridimensionati ai punteggi T. Punteggi più alti per ogni sottoscala CBCL indicavano livelli più alti di comportamenti problematici o disfunzioni. In questo studio, è stato utilizzato un cut-off >=68 sui punteggi T per tutte e 3 le sottoscale. Se il punteggio T di un partecipante era >=68 in una qualsiasi delle sottoscale, il partecipante veniva indirizzato alla valutazione del rischio per la salute mentale che includeva la valutazione della continuazione del partecipante allo studio
Settimana -8 (8 settimane prima del Giorno 1 di trattamento), Settimana -4 (4 settimane prima del Giorno 1 di trattamento), Giorno 1 (Settimana 0), Settimana 1, 2, 3, 6, 9, 12, fine visita di studio (Settimana 13)
Variazione rispetto al basale nei punteggi della batteria del test cognitivo (batteria CogState) alla settimana 12: attività di rilevamento
Lasso di tempo: Basale (pre-dose al giorno 1), settimana 12
Batteria CogState: batteria di test computerizzata utilizzata per valutare i domini cognitivi attraverso test/compiti cognitivi. La batteria di prova è stata presentata su computer con pulsanti di risposta esterni. In questo studio, la batteria Cogstate consisteva in 2 compiti che misuravano la funzione psicomotoria (compito di rilevamento) e l'attenzione (compito di identificazione pediatrica). Il compito di rilevamento era una misura del tempo di reazione semplice e forniva una valutazione valida della funzione psicomotoria nei partecipanti. In questo compito, una carta da gioco girata a faccia in su è stata presentata al centro dello schermo del computer. Non appena ciò accadeva, il partecipante doveva premere il tasto di risposta "Sì". Non c'erano punteggi minimi o massimi poiché si trattava di una valutazione basata sul tempo. Il software ha misurato la velocità delle risposte accurate a ciascun evento. In questa misura di esito, è stata riportata la velocità delle prestazioni dei partecipanti (calcolata come media dei tempi di reazione trasformati in base logaritmica 10) per le risposte corrette. Punteggi più bassi indicavano prestazioni migliori.
Basale (pre-dose al giorno 1), settimana 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio della batteria del test cognitivo (batteria CogState) alla settimana 12: attività di identificazione pediatrica (Go-No Go: Attention)
Lasso di tempo: Basale (pre-dose al giorno 1), settimana 12
Batteria CogState: batteria di test computerizzata utilizzata per valutare i domini cognitivi attraverso test/attività cognitive. La batteria di prova è stata presentata su computer con pulsanti di risposta esterni. Compito di identificazione pediatrica: una misura del tempo di reazione di scelta e una valida valutazione dell'attenzione visiva. In questo compito, una carta da gioco girata a faccia in su è stata presentata al centro dello schermo del computer. Non appena ciò accadeva, il partecipante doveva decidere se il colore della carta fosse nero o meno. Se il colore era nero, i partecipanti dovevano premere il tasto di risposta "Sì", altrimenti "no". Non c'erano punteggi minimi/massimi poiché si trattava di una valutazione basata sul tempo. Il software ha misurato la velocità delle risposte accurate (identificazione corretta del colore) a ciascun evento. In questa misura di risultato, è stata riportata la velocità delle prestazioni dei partecipanti per identificare correttamente il colore (calcolato come media dei tempi di reazione trasformati in base logaritmica 10) per le risposte corrette. Punteggi più bassi indicavano prestazioni migliori.
Basale (pre-dose al giorno 1), settimana 12
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio clinicamente significative
Lasso di tempo: Basale (da 8 settimane prima del giorno 1 di trattamento) fino alla settimana 13
Criteri per l'anomalia: ematologia (emoglobina, ematocrito, conta dei globuli rossi: <]0,8*inferiore limite del normale [LLN], piastrine: <0,5*LLN/superiore superiore a [>]1,75* limite del normale [ULN],leucociti:<0,6*LLN o>1,5*ULN, linfociti, neutrofili totali:<0,8*LLN o >1,2*ULN, basofili, eosinofili, monociti:>1,2*ULN); Funzionalità epatica (aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi, fosfatasi alcalina, gamma glutamil transferasi:> 0,3 * ULN, proteine ​​totali, albumina:<0,8*LLN o >1,2*ULN); bilirubina:>1,5*ULN; funzione renale (azoto ureico nel sangue, creatinina:>1,3*ULN); Elettroliti (sodio:<0,95*LLN o>1,05*ULN, potassio, cloruro, calcio, bicarbonato:<0,9*LLN o >1,1*ULN); Lipidi (colesterolo, trigliceridi >1.3*ULN); creatina chinasi:>2.0*ULN; glicemia a digiuno:<0,6*LLN o >1,5*ULN, globuli bianchi urinari e globuli rossi:>= 20/High Power Field [HPF]; cilindri urinari: >1/Low Power Field (LPF);batteri urinari:>20/ HPF. Ormoni (tetraiodotironina e ormone stimolante la tiroide: <0,8*LLN o >1,2*ULN).
Basale (da 8 settimane prima del giorno 1 di trattamento) fino alla settimana 13
Numero di partecipanti con anomalie dei segni vitali
Lasso di tempo: Basale (da 8 settimane prima del giorno 1 di trattamento) fino alla settimana 13
I criteri per le anomalie nei segni vitali includevano: valori della pressione arteriosa sistolica (SBP) da seduti: massimo aumento e diminuzione di >=30 millimetri di mercurio (mmHg) rispetto al basale; valore della pressione arteriosa diastolica (DBP) da seduti: massimo aumento e diminuzione di >=20 mmHg rispetto al basale.
Basale (da 8 settimane prima del giorno 1 di trattamento) fino alla settimana 13
Numero di partecipanti con cambiamento clinicamente significativo rispetto al basale negli esami neurologici
Lasso di tempo: Basale (da 8 settimane prima del giorno 1 di trattamento) fino alla settimana 13
Gli esami neurologici includevano: livello di coscienza, stato mentale, valutazione dei nervi cranici, forza e tono muscolare, riflessi, puntura di spillo e sensazione vibratoria (quest'ultima utilizzando un diapason a 128 Hertz), coordinazione e andatura. Il significato clinico era basato sulla discrezione del ricercatore.
Basale (da 8 settimane prima del giorno 1 di trattamento) fino alla settimana 13
Numero di partecipanti con anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: Basale (da 8 settimane prima del giorno 1 di trattamento) fino alla settimana 13
Criteri per le anomalie nei risultati dell'ECG: 1) Tempo dall'onda Q dell'ECG alla fine dell'onda S corrispondente alla depolarizzazione del ventricolo (complesso QRS): >=140 millisecondi (msec); 2) L'intervallo tra l'inizio dell'onda P e l'inizio del complesso QRS, corrispondente al tempo tra l'inizio della depolarizzazione atriale e l'inizio della depolarizzazione ventricolare (intervallo PR): >=200 msec; 3) Tempo dall'onda Q dell'ECG alla fine dell'onda T corrispondente alla sistole elettrica corretta per la frequenza cardiaca utilizzando la formula di Fridericia (intervallo QTCF): valore assoluto da 450 a <480 msec, da 480 a <500 msec, >=500 msec; 4) Intervallo QT massimo: >=500 msec; 5) Intervallo QTCB massimo (correzione di Bazett): da 450 a < 480 msec, da 480 a <500 msec, >=500 msec. In questa misura di esito sono state riportate solo le categorie di anomalie dell'ECG in cui i partecipanti sono stati trovati anormali.
Basale (da 8 settimane prima del giorno 1 di trattamento) fino alla settimana 13
Numero di partecipanti con variazione clinicamente significativa rispetto al basale negli esami fisici alla settimana 13
Lasso di tempo: Basale (da 8 settimane prima del giorno 1 di trattamento) fino alla settimana 13
Gli esami fisici hanno valutato i seguenti sistemi/organi corporei: aspetto generale; dermatologico; testa e occhi; orecchie, naso, bocca e gola; polmonare; cardiovascolare; addominale; genitourinario (facoltativo); linfatico; muscoloscheletrico/estremità; e neurologico. Il significato clinico è stato determinato dal ricercatore.
Basale (da 8 settimane prima del giorno 1 di trattamento) fino alla settimana 13

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

10 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

10 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

8 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A0081041
  • 2010-020852-79 (Numero EudraCT)
  • XALCORY 1014 (Altro identificatore: Alias Study Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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