4-16세 소아의 부분 발병 발작에 대한 추가 요법으로서 프레가발린의 효능 및 안전성에 관한 연구 (PERIWINKLE)
2021년 1월 15일 업데이트: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
부분 발병 발작이 있는 4-16세 어린이의 보조 요법으로서 프레가발린의 효능 및 안전성에 대한 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 다중 센터 연구
연구 A0081041은 이중 맹검, 위약 대조, 무작위, 평행 그룹, 다기관 연구로, 소아 피험자에서 보조 요법으로 캡슐 또는 경구 액제 형태로 1일 용량을 균등하게 나누어 투여한 두 가지 용량 수준의 프레가발린의 안전성과 효능을 평가합니다. 부분 발작이 있는 4~16세.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
295
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스, 15236
- General Children's Hospital Penteli
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Athens, 그리스, 11527
- General Childrens Hospital of Athens P & A Kyriakou
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Seoul, 대한민국, 110-744
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center/ Department of Pediatrics, Pediatric Neurology
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Seoul, 대한민국, 120 752
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Bucuresti, 루마니아, 041914
- Spitalul Clinic de Psihiatrie "Prof. Dr. Al. Obregia"
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Bucuresti, 루마니아, 022102
- Spitalul clinic de copii Dr. Victor Gomoiu
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Iasi, 루마니아, 700309
- Spitalul Clinic de Urgente pentru Copii "Sf. Maria",
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Sibiu, 루마니아, 550 082
- Spitalul de Psihiatrie Dr. Ghe. Preda
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Timisoara, 루마니아, 300314
- Centrul Medical Dr. Bacos Cosma
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Kuala Lumpur, 말레이시아, 50586
- Hospital Kuala Lumpur
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Perak
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Ipoh, Perak, 말레이시아, 30990
- Paediatric Department
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85718
- Center for Neurosciences
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72202
- Arkansas Children's Hospital
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- Children´s Hospital Los Angeles
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Florida
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Loxahatchee Groves, Florida, 미국, 33470
- Axcess Medical Research
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North Palm Beach, Florida, 미국, 33408
- Laszlo J. Mate, M.D., P.A.
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Orlando, Florida, 미국, 32819
- Pediatric Neurology, P.A.
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Tallahassee, Florida, 미국, 32308
- Tallahassee Neurological Clinic
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- Center for Clinical and Translational Science
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- Kentucky Neuroscience Institute
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University of Kentucky Hospital Epilepsy Monitoring Unit
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University of Kentucky Hospital Pharmacy, UK Chandler Hosptial
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Kosair Children's Hospital
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- University of Louisville Physicians
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Kosair Charities Pediatric Clinical
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- Saint Peter's University Hospital
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke Children's Hospital and Health Center
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke Clinical Research Unit
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Ohio
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Akron, Ohio, 미국, 44308
- Akron Children's Hospital
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78258
- Road Runner Research, Ltd.
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Brussels, 벨기에, 1070
- Cliniques universitaires de Bruxelles Hopital Erasme
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Brabant Wallon
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Ottignies, Brabant Wallon, 벨기에, 1340
- Centre Hospitalier Neurologique William Lennox
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Brussels-capital
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Brussels, Brussels-capital, 벨기에, 1020
- Huderf
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Plovdiv, 불가리아, 4000
- UMBAL Sveti Georgi, Klinika po pediatria i genetichni zabolyavania
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Mother and Child Healthcare Institute Dr Vukan Cupic
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Belgrade, 세르비아, 11000
- University Children's Hospital Belgrade
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Kragujevac, 세르비아, 34000
- Clinical Center of Kragujevac
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Vojvodina
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Novi Sad, Vojvodina, 세르비아, 21000
- Institute for Child and Youth Healthcare of Vojvodina
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Singapore, 싱가포르, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
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Singapore, 싱가포르, 119074
- National University Hospital
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Dnipropetrovsk, 우크라이나, 49100
- Komunalnyi zaklad "Dnipropetrovska oblasna dytiacha klinichna likarnia"
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Dnipropetrovsk, 우크라이나, 49027
- Komunalnyi zaklad "Dnipropetrovska dytiacha miska klinichna likarnia
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Kharkiv, 우크라이나, 61068
- Derzhavna ustanova "Instytut nevrolohii, psykhiatrii ta narkolohii
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Kharkiv, 우크라이나, 61068
- Derzhavna Ustanova Instytut Nevrolohii, Psykhiatrii ta Narkolohii NAMN Ukrainy,
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Kyiv, 우크라이나, 04209
- Derzhavnyi zaklad "Ukrainskyi medychnyi tsentr reabilitatsii ditei z
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Odesa, 우크라이나, 65006
- Komunalna ustanova "Odeskyi oblasnyi medychnyi tsentr psykhichnoho zdorovia",
-
Odesa, 우크라이나, 65031
- Komunalna ustanova "Odeska oblasna dytiacha klinichna likarnia", Oblasnyi tsentr rannoi
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S. Oleksandrivka, 우크라이나, 67513
- Komunalna ustanova "Odeska oblasna psykhiatrychna likarnia 2",
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Uzhgorod, 우크라이나, 88018
- Oblasnyi klinichnyi tsentr neirokhirurhii ta nevrolohii, viddilennia neirokhirurhii 2,
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Haifa, 이스라엘, 3104802
- Bnai Zion Medical Center
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Ancona, 이탈리아, 60123
- A.O.U. Ospedali Riuniti di Ancona Presidio Ospedaliero G. Salesi
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Firenze, 이탈리아, 50139
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Meyer
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Pavia, 이탈리아, 27100
- Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro Mondino, IRCCS
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Pavia, 이탈리아, 27100
- Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro Mondino, IRCCS - Servizio di Farmacia
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Brno - Cerna Pole, 체코, 613 00
- Fakultní Nemocnice Brno - Dětská Nemocnice
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Praha 5, 체코, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
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Bornova
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Izmir, Bornova, 칠면조, 35100
- Ege University Medical Faculty Department of Pediatrics Health and Diseases
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Farabi
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Trabzon, Farabi, 칠면조, 61080
- Karadeniz Technical University Faculty of Medicine Farabi Hospital
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Konak
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Izmir, Konak, 칠면조, 35210
- Behcet Uz Children Disease and surgery Training and research hospital
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Izmir, Konak, 칠면조, 35120
- Izmir Tepecik Training and Research Hospital
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Pendik
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Istanbul, Pendik, 칠면조, 34890
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital
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Sihhiye/ankara
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Ankara, Sihhiye/ankara, 칠면조, 06100
- Hacettepe University Medical Faculty
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Gdansk, 폴란드, 80-952
- Klinika Neurologii Rozwojowej
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Kielce, 폴란드, 25316
- NZOZ Centrum Neurologii Dzieciecej i Leczenia Padaczki
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Krakow, 폴란드, 31-503
- Wojewódzki Specjalistyczny Szpital Dzieciecy im. Sw. Ludwika w Krakowie
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Poznan, 폴란드, 60-355
- Katedra i Klinika Neurologii Wieku Rozwojowego
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Wroclaw, 폴란드, 54-049
- Oddzial Neurologii Dzieciecej, Dolnoslaski Szpital Specjalistyczny im.T. Marciniaka
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- Chu Bordeaux - Hôpital Des Enfants
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Bron, 프랑스, 69677
- Hôpital Mère Enfant
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Garches, 프랑스, 92380
- Hopital Raymond Poincare
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Strasbourg, 프랑스, 67098
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg - Hopital Hautepierre
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Cebu City, 필리핀 제도, 6000
- Cebu Doctors' University Hospital
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Manila, 필리핀 제도, 1008
- University of Santo Tomas Hospital
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Quezon City, 필리핀 제도, 1102
- St. Luke's Medical Center
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Quezon City, 필리핀 제도, 1105
- Philippine Children's Medical Center
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Cebu
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Cebu City, Cebu, 필리핀 제도, 6000
- Cebu Doctors' University Hospital
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Manila
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Sta. Cruz, Manila, 필리핀 제도, 1003
- Center for Neurodiagnostic and Therapeutic Services
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National Capital Region
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Quezon City, National Capital Region, 필리핀 제도, 1100
- Capitol Medical Center Inc.
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Balassagyarmat, 헝가리, H-2660
- Dr. Kenessey Albert Korhaz es Rendelointezet
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Budapest, 헝가리, H-1089
- Heim Pal Gyermekkorhaz, Neurologiai Osztaly
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Budapest, 헝가리, H-1146
- Magyarorszagi Reformatus Egyhaz Bethesda Gyermekkorhaz, Gyermekneurologia
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Budapest, 헝가리, H-1083
- Semmelweis Egyetem, I. Sz. Gyermekgyogyaszati Klinika
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Budapest, 헝가리, H-1023
- Szent Janos Korhaz es Eszak Budai Egyesitett Korhazak
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Pécs, 헝가리, 7623
- Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자 및/또는 부모/법적으로 허용되는 대리인은 동의에 서명하고 일일 발작 일지를 작성하고 발작 빈도를 모니터링할 의지와 능력이 있는 것으로 간주되어야 합니다.
- 스크리닝 방문 날짜를 기준으로 4세 내지 16세의 남성 및 여성 간질 피험자.
- ILAE(International League Against Epilepsy) 진단 기준에 따라 단순 부분, 복합 부분 또는 부분이 이차적으로 전신화되는 것으로 분류되는 부분 발병 발작을 동반한 간질의 진단.
- 스크리닝 전 28일 기간당 최소 3회 발작의 부분 발작 빈도가 있어야 합니다. 최소 6회 발작의 부분 발병 발작 빈도가 있어야 하고 무작위 배정 전 8주 기준선 단계 동안 연속 4주 발작 없는 기간이 없어야 합니다.
- 현재 1~3개의 항경련제를 안정적으로 투여받고 있습니다(스크리닝 전 28일 이내에 안정적임).
제외 기준:
- 예를 들어 다음을 포함하는 원발성 전신 발작(공존하는 부분 발병 발작의 설정 포함): 간대성, 긴장성 및 간대성 긴장성 발작(이차적으로 전신성으로 되는 부분 발병 발작이 배타적이지 않음에 유의하십시오); 부재 발작; 영아 경련; 근간대성, 근간대성 무력증, 근간대성 강장 발작.
- Lennox Gastaut 증후군, 중심 측두엽 스파이크가 있는 양성 간질(BECTS) 및 Dravet 증후군.
- 열성 발작의 현재 진단 또는 진행 중인 급성 의학적 질병과 관련된 발작. 스크리닝 1년 이내의 모든 열성 발작.
- 스크리닝 전 1년 이내에 간질 상태.
- 약물, 알코올 또는 급성 의학적 질병과 관련된 발작.
- 스크리닝 방문 후 28일 이내 또는 기준 단계 동안 AED 요법(약물의 유형 또는 용량)의 모든 변경.
- 진행성 구조적 CNS 병변 또는 진행성 뇌병증.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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대상자는 현재 AED에 추가하여 1:1:1 비율로 위약, 프레가발린 레벨 1(최대 150mg/일) 또는 프레가발린 레벨 2(최대 600mg/일)의 고정 용량을 받도록 무작위 배정됩니다. 약물 요법.
피험자의 선호도 및 캡슐을 삼킬 수 있는 능력에 따라 캡슐 또는 경구 액체 형태를 2회 균등하게 나누어 매일 투여합니다.
이 연구는 8주의 기준선 기간을 갖습니다. 2주의 용량 증량 기간; 9주 용량 유지 기간; 및 1주 용량 테이퍼 기간.
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실험적: 프레가발린 레벨 1(최대 150mg/일)
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대상자는 현재 AED에 추가하여 1:1:1 비율로 위약, 프레가발린 레벨 1(최대 150mg/일) 또는 프레가발린 레벨 2(최대 600mg/일)의 고정 용량을 받도록 무작위 배정됩니다. 약물 요법.
피험자의 선호도 및 캡슐을 삼킬 수 있는 능력에 따라 캡슐 또는 경구 액체 형태를 2회 균등하게 나누어 매일 투여합니다.
이 연구는 8주의 기준선 기간을 갖습니다. 2주의 용량 증량 기간; 9주 용량 유지 기간; 및 1주 용량 테이퍼 기간.
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실험적: 프레가발린 레벨 2(최대 600mg/일)
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대상자는 현재 AED에 추가하여 1:1:1 비율로 위약, 프레가발린 레벨 1(최대 150mg/일) 또는 프레가발린 레벨 2(최대 600mg/일)의 고정 용량을 받도록 무작위 배정됩니다. 약물 요법.
피험자의 선호도 및 캡슐을 삼킬 수 있는 능력에 따라 캡슐 또는 경구 액체 형태를 2회 균등하게 나누어 매일 투여합니다.
이 연구는 8주의 기준선 기간을 갖습니다. 2주의 용량 증량 기간; 9주 용량 유지 기간; 및 1주 용량 테이퍼 기간.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베이스라인 단계 동안 모든 부분 발병 발작에 대한 로그 변환된 28일 발작 비율
기간: 기준선 단계(치료 단계[1일차] 최대 8주 전)
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기준선 단계에서 경험한 모든 부분 발병 발작은 참가자 또는 부모/법적 보호자가 일일 발작 일지에 기록했습니다.
모든 부분 발병 발작에 대한 28일 발작률 = ([기준 단계의 발작 횟수] 나누기 [기준 단계의 일수 빼기 {-} 기준 단계의 누락 일수])*28.
로그 변환의 경우 발작 발생 가능성이 있는 "0"을 설명하기 위해 모든 참가자의 28일 발작률에 수량 1을 추가했습니다.
최종 계산 결과는 다음과 같습니다. 로그 변환(28일 발작률 +1).
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기준선 단계(치료 단계[1일차] 최대 8주 전)
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12주 치료 단계 동안 모든 부분 발병 발작에 대한 로그 변환된 28일 발작 비율
기간: 1일차부터 12주차까지
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치료 단계에서 경험한 모든 부분 발병 발작은 참가자 또는 부모/법적 보호자가 일일 발작 일지에 기록했습니다.
모든 부분 발병 발작의 28일 발작률 = ([치료 단계의 발작 수] 나누기 [치료 단계의 일수 빼기 {-} 치료 단계의 누락 일수])*28.
로그 변환의 경우 발작 발생 가능성이 있는 "0"을 설명하기 위해 모든 참가자의 28일 발작률에 수량 1을 추가했습니다.
최종 계산 결과는 다음과 같습니다. 로그 변환(28일 발작률 +1).
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1일차부터 12주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주 치료 단계 동안 28일 발작 비율이 기준선에서 최소 50%(%) 이상 감소한 참가자 비율
기간: 1일차부터 12주차까지
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12주 치료 단계 동안 28일 발작률이 기준선에서 50퍼센트(%) 이상 감소한 참가자 비율이 보고되었습니다.
모든 부분 발병 발작의 28일 발작률 = ([치료 단계의 발작 수] 나누기 [치료 단계의 일수 빼기 {-} 치료 단계의 누락 일수])*28.
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1일차부터 12주차까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 관련 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 1일 최대 7일(최대 13주)
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AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형.
치료 긴급은 연구 약물의 첫 번째 투여와 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 7일(최대 13주) 사이에 치료 전에 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화된 사건이었습니다.
AE에는 심각한 부작용과 심각하지 않은 부작용이 모두 포함되었습니다.
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연구 약물의 마지막 투여 후 1일 최대 7일(최대 13주)
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치료 긴급 치료 관련 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참여자 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 1일 최대 7일(최대 13주)
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치료 관련 AE는 연구 약물을 받은 참여자에서 연구 약물로 인한 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형.
치료 긴급은 연구 약물의 첫 번째 투여와 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 7일(최대 13주) 사이에 치료 전에 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화된 사건이었습니다.
약물과의 관련성은 연구자에 의해 평가되었다.
AE에는 심각한 부작용과 심각하지 않은 부작용이 모두 포함되었습니다.
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연구 약물의 마지막 투여 후 1일 최대 7일(최대 13주)
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심각도에 따른 이상 반응의 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 1일 최대 7일(최대 13주)
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AE는 연구 약물을 투여받은 참여자에서 연구 약물로 인한 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
AE는 심각도에 따라 3가지 범주로 분류되었습니다. a) 경도: AE가 참가자의 일반적인 기능을 방해하지 않습니다. b) 보통: AE가 참가자의 일반적인 기능을 어느 정도 방해합니다. c) 심각한: AE가 참가자의 일반적인 기능을 상당히 방해합니다.
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연구 약물의 마지막 투여 후 1일 최대 7일(최대 13주)
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콜롬비아 자살 평가 분류 알고리즘(C-CASA) 범주에 따라 콜롬비아 자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)에 대해 긍정적인 반응을 보인 참가자(6-16세) 수
기간: 기준선(치료 1일차 4주 전)
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C-SSRS(C-CASA에 매핑됨)는 자살 생각 및 자살 행동을 평가하기 위한 참가자 등급 설문지입니다.
자살 생각 및 행동에 대해 C-SSRS의 데이터는 C-CASA 코드 1, 2, 3, 4 및 7에 매핑되었습니다. C-SSRS는 참가자가 다음을 경험했는지 여부를 평가했습니다. 자살 완료(C-CASA 코드 1); 자살 시도("실제 시도"에 "예"로 응답)(C-CASA 코드 2); 임박한 자살 행동(ISB)에 대한 준비 행위("준비 행위 또는 행동"에 "예")(C-CASA 코드 3); 자살 생각("죽고 싶다"에 "예", "비특이한 활성 자살 생각", "행동할 의도가 없거나 행동할 의도가 없는 방법, 특정 계획 없이 또는 특정 계획 및 의도가 있는 적극적인 자살 생각) ( C-CASA 코드 4) 자살 의도가 없는 모든 자해 행위(C-CASA 코드 7).
이 결과에서 기준선에서 C-SSRS(C-CASA 범주 2, 3, 4 및 7에 매핑됨)에 대해 긍정적인 응답("예" 응답)을 보인 참가자의 수가 보고되었습니다.
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기준선(치료 1일차 4주 전)
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기준선 후 기간 동안 컬럼비아 자살 평가 분류 알고리즘(C-CASA) 범주에 따라 컬럼비아 자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)에 긍정적인 반응을 보인 참가자(6-16세) 수
기간: 1일차부터 13주차까지
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C-SSRS(C-CASA에 매핑됨): 자살 생각 및 자살 행동을 평가하기 위한 참가자 평가 설문지.
자살 생각 및 행동에 대해 C-SSRS의 데이터는 C-CASA 코드 1, 2, 3, 4 및 7에 매핑되었습니다. C-SSRS는 참가자가 다음을 경험했는지 여부를 평가했습니다. 자살 완료(C-CASA 코드 1); 자살 시도("실제 시도"에 "예"로 응답)(C-CASA 코드 2); 임박한 자살 행동(ISB)에 대한 준비 행위("준비 행위 또는 행동"에 "예")(C-CASA 코드 3); 자살 생각("죽고 싶다"에 "예", "비특이한 활성 자살 생각", "행동할 의도가 없거나 행동할 의도가 없는 방법, 특정 계획 없이 또는 특정 계획 및 의도가 있는 적극적인 자살 생각) ( C-CASA 코드 4) 자살 의도가 없는 모든 자해 행위(C-CASA 코드 7).
기준 후 기간(1일차부터 13주차까지) 동안 C-SSRS(C-CASA 범주 1, 2, 3, 4 및 7에 매핑됨)에 대해 긍정적인 응답("예" 응답)을 보인 참가자의 수를 보고했습니다.
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1일차부터 13주차까지
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아동 행동 체크리스트(CBCL): 6세 미만 참가자의 하위 척도 점수 내재화
기간: -8주(치료 1일 전 8주), -4주(치료 1일 전 4주), 1일(0주), 1, 2, 3, 6, 9, 12주 종료 연구 방문(13주차)
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CBCL은 6세 미만 아동의 자살 행동을 평가했습니다.
지난 2개월 동안 참가자의 행동을 기반으로 부모/법적 보호자가 작성한 100개 항목의 설문지입니다.
3점 척도로 평가된 모든 100개 항목: 0=해당 아동에 대해 사실이 아님; 1=가끔 참; 2=매우/자주 그렇다.
총 CBCL 점수 범위는 0(사실이 아님)에서 200(매우/자주 사실)입니다.
더 높은 점수 = 더 높은 수준의 문제 행동 또는 기능 장애.
모든 항목의 점수는 3개의 하위 척도 점수를 계산하는 데 사용되었습니다: 철회된 하위 척도 점수, 내면화 문제 하위 척도 점수 및 총 문제 하위 척도 점수.
보고된 모든 하위 척도 점수는 T 점수로 조정되었습니다.
각 CBCL 하위 척도의 점수가 높을수록 문제 행동 또는 기능 장애 수준이 더 높았음을 나타냅니다.
이 연구에서는 3개 하위 척도 모두에 대해 T-점수에서 >=68의 컷오프를 사용했습니다.
참가자 T 점수가 임의의 하위 척도에서 >=68인 경우, 참가자는 연구에 대한 참가자 지속 평가를 포함하는 정신 건강 위험 평가를 위해 의뢰되었습니다.
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-8주(치료 1일 전 8주), -4주(치료 1일 전 4주), 1일(0주), 1, 2, 3, 6, 9, 12주 종료 연구 방문(13주차)
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아동 행동 체크리스트(CBCL): 6세 미만 참가자의 철회된 하위 척도 점수
기간: -8주(치료 1일 전 8주), -4주(치료 1일 전 4주), 1일(0주), 1, 2, 3, 6, 9, 12주 종료 연구 방문(13주차)
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CBCL은 6세 미만 아동의 자살 행동을 평가했습니다.
지난 2개월 동안 참가자의 행동을 기반으로 부모/법적 보호자가 작성한 100개 항목의 설문지입니다.
3점 척도로 평가된 모든 100개 항목: 0=해당 아동에 대해 사실이 아님; 1=가끔 참; 2=매우/자주 그렇다.
총 CBCL 점수 범위는 0(사실이 아님)에서 200(매우/자주 사실)입니다.
더 높은 점수 = 더 높은 수준의 문제 행동 또는 기능 장애.
모든 항목의 점수는 3개의 하위 척도 점수를 계산하는 데 사용되었습니다: 철회된 하위 척도 점수, 내면화 문제 하위 척도 점수 및 총 문제 하위 척도 점수.
보고된 모든 하위 척도 점수는 T 점수로 조정되었습니다.
각 CBCL 하위 척도의 점수가 높을수록 문제 행동 또는 기능 장애 수준이 더 높았음을 나타냅니다.
이 연구에서는 3개 하위 척도 모두에 대해 T-점수에서 >=68의 컷오프를 사용했습니다.
하위 척도에서 참가자 T 점수가 >=68인 경우, 참가자는 연구에 대한 참가자 지속 평가를 포함하는 정신 건강 위험 평가를 위해 의뢰되었습니다.
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-8주(치료 1일 전 8주), -4주(치료 1일 전 4주), 1일(0주), 1, 2, 3, 6, 9, 12주 종료 연구 방문(13주차)
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아동 행동 체크리스트(CBCL): 6세 미만 참가자의 총 문제 하위 척도 점수
기간: -8주(치료 1일 전 8주), -4주(치료 1일 전 4주), 1일(0주), 1, 2, 3, 6, 9, 12주 종료 연구 방문(13주차)
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CBCL은 6세 미만 아동의 자살 행동을 평가했습니다.
지난 2개월 동안 참가자의 행동을 기반으로 부모/법적 보호자가 작성한 100개 항목의 설문지입니다.
3점 척도로 평가된 모든 100개 항목: 0=해당 아동에 대해 사실이 아님; 1=가끔 참; 2=매우/자주 그렇다.
총 CBCL 점수 범위는 0(사실이 아님)에서 200(매우/자주 사실)입니다.
더 높은 점수 = 더 높은 수준의 문제 행동 또는 기능 장애.
모든 항목의 점수는 3개의 하위 척도 점수를 계산하는 데 사용되었습니다: 철회된 하위 척도 점수, 내면화 문제 하위 척도 점수 및 총 문제 하위 척도 점수.
보고된 모든 하위 척도 점수는 T 점수로 조정되었습니다.
각 CBCL 하위 척도의 점수가 높을수록 문제 행동 또는 기능 장애 수준이 더 높았음을 나타냅니다.
이 연구에서는 3개 하위 척도 모두에 대해 T-점수에서 >=68의 컷오프를 사용했습니다.
하위 척도에서 참가자 T 점수가 >=68인 경우, 참가자는 연구에 대한 참가자 지속 평가를 포함하는 정신 건강 위험 평가를 위해 의뢰되었습니다.
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-8주(치료 1일 전 8주), -4주(치료 1일 전 4주), 1일(0주), 1, 2, 3, 6, 9, 12주 종료 연구 방문(13주차)
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12주차 인지 테스트 배터리(CogState 배터리) 점수의 기준선에서 변경: 감지 작업
기간: 기준선(1일차 투여 전), 12주차
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CogState 배터리: 인지 테스트/작업을 통해 인지 영역을 평가하는 데 사용되는 전산 테스트 배터리.
테스트 배터리는 외부 응답 버튼이 있는 컴퓨터에 표시되었습니다.
본 연구에서 Cogstate 배터리는 정신운동 기능(감지 과제)과 주의력(소아 식별 과제)을 측정하는 2가지 과제로 구성되었습니다.
감지 작업은 간단한 반응 시간의 척도였으며 참가자의 정신 운동 기능에 대한 유효한 평가를 제공했습니다.
이 작업에서 앞면이 위로 향하게 뒤집힌 플레잉 카드가 컴퓨터 화면 중앙에 표시되었습니다.
이 일이 발생하자마자 참가자는 '예' 응답 키를 누르도록 되어 있었습니다.
시간 기반 평가이기 때문에 최소 또는 최대 점수가 없었습니다.
소프트웨어는 각 이벤트에 대한 정확한 응답 속도를 측정했습니다.
이 결과 측정에서 올바른 응답에 대한 참가자의 수행 속도(대수 기준 10 변환된 반응 시간의 평균으로 계산)가 보고되었습니다.
낮은 점수는 더 나은 성능을 나타냅니다.
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기준선(1일차 투여 전), 12주차
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12주차 인지 테스트 배터리(CogState 배터리) 점수의 기준선에서 변경: 소아 식별(고-노 고: 주의) 작업
기간: 기준선(1일차 투여 전), 12주차
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CogState 배터리: 인지 테스트/작업을 통해 인지 영역을 평가하는 데 사용되는 컴퓨터화된 테스트 배터리입니다.
테스트 배터리는 외부 응답 버튼이 있는 컴퓨터에 표시되었습니다.
소아 식별 작업: 선택 반응 시간 측정 및 시각적 관심의 유효한 평가.
이 작업에서 앞면이 위로 향하게 뒤집힌 플레잉 카드가 컴퓨터 화면 중앙에 표시되었습니다.
이 일이 발생하자마자 참가자는 카드의 색상이 검은색인지 여부를 결정해야 했습니다.
색상이 검정색이면 참가자는 "예" 응답 키를 누르고 그렇지 않으면 "아니오"를 누릅니다.
시간 기반 평가이기 때문에 최소/최대 점수가 없었습니다.
소프트웨어는 각 이벤트에 대한 정확한 응답 속도(정확한 색상 식별)를 측정했습니다.
이 결과 측정에서 올바른 응답에 대한 참가자의 수행 속도(대수 기준 10 변환된 반응 시간의 평균으로 계산됨)가 색상을 정확하게 식별하는 속도가 보고되었습니다.
낮은 점수는 더 나은 성능을 나타냅니다.
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기준선(1일차 투여 전), 12주차
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임상적으로 중요한 검사실 이상이 있는 참가자 수
기간: 기준선(치료 1일 전 8주부터)부터 13주차까지
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이상에 대한 기준: 혈액학(헤모글로빈, 헤마토크릿, 적혈구 수:<]0.8*낮음
정상 한계[LLN],혈소판:<0.5*LLN/이상
[>]1.75*상한보다
정상 한계치[ULN], 백혈구:<0.6*LLN 또는>1.5*ULN,
림프구, 총 호중구:<0.8*LLN
또는 >1.2*ULN, 호염기구, 호산구, 단핵구:>1.2*ULN);
간기능
총 단백질, 알부민: <0.8*LLN 또는 >1.2*ULN); 빌리루빈:>1.5*ULN;
신장 기능(혈액 요소 질소, 크레아티닌:>1.3*ULN);
전해질(나트륨:<0.95*LLN 또는>1.05*ULN,
칼륨, 염화물, 칼슘, 중탄산염:<0.9*LLN
또는 >1.1*ULN); 지질(콜레스테롤, 트리글리세리드 >1.3*ULN); 크레아틴 키나제:>2.0*ULN;
포도당 공복:<0.6*LLN 또는 >1.5*ULN, 소변 백혈구 및 RBC:>= 20/High Power Field[HPF], 소변 원주: >1/Low Power Field(LPF), 요균:>20/ HPF.
호르몬(테트라요오드티로닌 및 갑상선 자극 호르몬:<0.8*LLN 또는 >1.2*ULN).
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기준선(치료 1일 전 8주부터)부터 13주차까지
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활력 징후 이상이 있는 참여자 수
기간: 기준선(치료 1일 전 8주부터)부터 13주차까지
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활력 징후의 이상에 대한 기준은 다음을 포함한다: 앉아 있는 수축기 혈압(SBP) 값: 기준선으로부터 >=30 밀리미터 수은(mmHg)의 최대 증가 및 감소; 앉아있는 확장기 혈압(DBP) 값: 기준선에서 >=20 mmHg의 최대 증가 및 감소.
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기준선(치료 1일 전 8주부터)부터 13주차까지
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신경학적 검사에서 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 기준선(치료 1일 전 8주부터)부터 13주차까지
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신경학적 검사에는 의식 수준, 정신 상태, 뇌신경 평가, 근력 및 긴장도, 반사, 핀 찌르기 및 진동 감각(후자는 128Hz 소리굽쇠 사용), 협응 및 보행이 포함됩니다.
임상적 중요성은 조사자의 재량에 따라 결정되었습니다.
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기준선(치료 1일 전 8주부터)부터 13주차까지
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심전도(ECG) 이상이 있는 참가자 수
기간: 기준선(치료 1일 전 8주부터)부터 13주차까지
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ECG 소견의 이상에 대한 기준: 1) ECG Q파에서 심실 탈분극(QRS 복합체)에 해당하는 S파의 끝까지의 시간: >=140밀리초(msec); 2) 심방 탈분극의 시작과 심실 탈분극의 시작 사이의 시간에 해당하는 P파의 시작과 QRS 복합체의 시작 사이의 간격(PR 간격): >=200msec; 3) Fridericia의 공식(QTCF 간격)을 사용하여 심박수에 대해 보정된 전기 수축기에 해당하는 ECG Q파에서 T파의 끝까지의 시간: 절대값 450에서 <480msec, 480에서 <500msec, >=500msec; 4) 최대 QT 간격: >=500msec; 5) 최대 QTCB 간격(Bazett's correction): 450 ~ < 480 msec, 480 ~ < 500 msec, >=500 msec.
참가자가 비정상으로 판명된 ECG 이상 범주만 이 결과 측정에 보고되었습니다.
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기준선(치료 1일 전 8주부터)부터 13주차까지
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13주 차에 신체 검사에서 베이스라인에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 기준선(치료 1일 전 8주부터)부터 13주차까지
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신체 검사는 다음과 같은 신체 시스템/기관을 평가했습니다: 일반적인 외모; 피부과; 머리와 눈; 귀, 코, 입, 목; 폐; 심혈관; 복부; 비뇨생식기(선택사항); 림프; 근골격/사지; 그리고 신경학적.
임상적 중요성은 연구자에 의해 결정되었습니다.
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기준선(치료 1일 전 8주부터)부터 13주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 9월 27일
기본 완료 (실제)
2016년 8월 10일
연구 완료 (실제)
2016년 8월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 7월 6일
처음 게시됨 (추정)
2011년 7월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 15일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A0081041
- 2010-020852-79 (EudraCT 번호)
- XALCORY 1014 (기타 식별자: Alias Study Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .