Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​pregabalin som tillægsterapi til partielle anfald hos børn i alderen 4-16 år (PERIWINKLE)

15. januar 2021 opdateret af: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

EN DOBBELT-BLINDT, PLACEBO-KONTROLLERET, PARALLEL-GRUPPE, MULTICENTRE UNDERSØGELSE AF EFFEKTIVITETEN OG SIKKERHEDEN AF PREGABALIN SOM ADJUNKTIV BEHANDLING HOS BØRN I alderen 4-16 ÅR MED DELVIS DEVÆRENDE KAMP

Studie A0081041 er et dobbeltblindt, placebokontrolleret, randomiseret, parallelgruppe, multicenterstudie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​to dosisniveauer af pregabalin administreret i ligeligt opdelte daglige doser, i enten kapsel eller oral flydende formulering, som supplerende terapi til pædiatriske forsøgspersoner 4 til 16 år med partielle anfald.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

295

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Cliniques universitaires de Bruxelles Hopital Erasme
    • Brabant Wallon
      • Ottignies, Brabant Wallon, Belgien, 1340
        • Centre Hospitalier Neurologique William Lennox
    • Brussels-capital
      • Brussels, Brussels-capital, Belgien, 1020
        • Huderf
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • UMBAL Sveti Georgi, Klinika po pediatria i genetichni zabolyavania
  • Filippinerne
      • Cebu City, Filippinerne, 6000
        • Cebu Doctors' University Hospital
      • Manila, Filippinerne, 1008
        • University of Santo Tomas Hospital
      • Quezon City, Filippinerne, 1102
        • St. Luke's Medical Center
      • Quezon City, Filippinerne, 1105
        • Philippine Children's Medical Center
    • Cebu
      • Cebu City, Cebu, Filippinerne, 6000
        • Cebu Doctors' University Hospital
    • Manila
      • Sta. Cruz, Manila, Filippinerne, 1003
        • Center for Neurodiagnostic and Therapeutic Services
    • National Capital Region
      • Quezon City, National Capital Region, Filippinerne, 1100
        • Capitol Medical Center Inc.
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85718
        • Center for Neurosciences
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Children´s Hospital Los Angeles
    • Florida
      • Loxahatchee Groves, Florida, Forenede Stater, 33470
        • Axcess Medical Research
      • North Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33408
        • Laszlo J. Mate, M.D., P.A.
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32819
        • Pediatric Neurology, P.A.
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
        • Tallahassee Neurological Clinic
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • Center for Clinical and Translational Science
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • Kentucky Neuroscience Institute
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky Hospital Epilepsy Monitoring Unit
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky Hospital Pharmacy, UK Chandler Hosptial
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Kosair Children's Hospital
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville Physicians
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Kosair Charities Pediatric Clinical
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Children's Hospital and Health Center
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Clinical Research Unit
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44308
        • Akron Children's Hospital
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
        • Road Runner Research, Ltd.
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Chu Bordeaux - Hôpital Des Enfants
      • Bron, Frankrig, 69677
        • Hôpital Mère Enfant
      • Garches, Frankrig, 92380
        • Hopital Raymond Poincare
      • Strasbourg, Frankrig, 67098
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg - Hopital Hautepierre
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 15236
        • General Children's Hospital Penteli
      • Athens, Grækenland, 11527
        • General Childrens Hospital of Athens P & A Kyriakou
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3104802
        • Bnai Zion Medical Center
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60123
        • A.O.U. Ospedali Riuniti di Ancona Presidio Ospedaliero G. Salesi
      • Firenze, Italien, 50139
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Meyer
      • Pavia, Italien, 27100
        • Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro Mondino, IRCCS
      • Pavia, Italien, 27100
        • Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro Mondino, IRCCS - Servizio di Farmacia
  • Kalkun
    • Bornova
      • Izmir, Bornova, Kalkun, 35100
        • Ege University Medical Faculty Department of Pediatrics Health and Diseases
    • Farabi
      • Trabzon, Farabi, Kalkun, 61080
        • Karadeniz Technical University Faculty of Medicine Farabi Hospital
    • Konak
      • Izmir, Konak, Kalkun, 35210
        • Behcet Uz Children Disease and surgery Training and research hospital
      • Izmir, Konak, Kalkun, 35120
        • Izmir Tepecik Training and Research Hospital
    • Pendik
      • Istanbul, Pendik, Kalkun, 34890
        • Marmara University Pendik Training and Research Hospital
    • Sihhiye/ankara
      • Ankara, Sihhiye/ankara, Kalkun, 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center/ Department of Pediatrics, Pediatric Neurology
      • Seoul, Korea, Republikken, 120 752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malaysia, 30990
        • Paediatric Department
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Klinika Neurologii Rozwojowej
      • Kielce, Polen, 25316
        • NZOZ Centrum Neurologii Dzieciecej i Leczenia Padaczki
      • Krakow, Polen, 31-503
        • Wojewódzki Specjalistyczny Szpital Dzieciecy im. Sw. Ludwika w Krakowie
      • Poznan, Polen, 60-355
        • Katedra i Klinika Neurologii Wieku Rozwojowego
      • Wroclaw, Polen, 54-049
        • Oddzial Neurologii Dzieciecej, Dolnoslaski Szpital Specjalistyczny im.T. Marciniaka
  • Rumænien
      • Bucuresti, Rumænien, 041914
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie "Prof. Dr. Al. Obregia"
      • Bucuresti, Rumænien, 022102
        • Spitalul clinic de copii Dr. Victor Gomoiu
      • Iasi, Rumænien, 700309
        • Spitalul Clinic de Urgente pentru Copii "Sf. Maria",
      • Sibiu, Rumænien, 550 082
        • Spitalul de Psihiatrie Dr. Ghe. Preda
      • Timisoara, Rumænien, 300314
        • Centrul Medical Dr. Bacos Cosma
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Mother and Child Healthcare Institute Dr Vukan Cupic
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • University Children's Hospital Belgrade
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Clinical Center of Kragujevac
    • Vojvodina
      • Novi Sad, Vojvodina, Serbien, 21000
        • Institute for Child and Youth Healthcare of Vojvodina
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital
  • Tjekkiet
      • Brno - Cerna Pole, Tjekkiet, 613 00
        • Fakultní Nemocnice Brno - Dětská Nemocnice
      • Praha 5, Tjekkiet, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49100
        • Komunalnyi zaklad "Dnipropetrovska oblasna dytiacha klinichna likarnia"
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49027
        • Komunalnyi zaklad "Dnipropetrovska dytiacha miska klinichna likarnia
      • Kharkiv, Ukraine, 61068
        • Derzhavna ustanova "Instytut nevrolohii, psykhiatrii ta narkolohii
      • Kharkiv, Ukraine, 61068
        • Derzhavna Ustanova Instytut Nevrolohii, Psykhiatrii ta Narkolohii NAMN Ukrainy,
      • Kyiv, Ukraine, 04209
        • Derzhavnyi zaklad "Ukrainskyi medychnyi tsentr reabilitatsii ditei z
      • Odesa, Ukraine, 65006
        • Komunalna ustanova "Odeskyi oblasnyi medychnyi tsentr psykhichnoho zdorovia",
      • Odesa, Ukraine, 65031
        • Komunalna ustanova "Odeska oblasna dytiacha klinichna likarnia", Oblasnyi tsentr rannoi
      • S. Oleksandrivka, Ukraine, 67513
        • Komunalna ustanova "Odeska oblasna psykhiatrychna likarnia 2",
      • Uzhgorod, Ukraine, 88018
        • Oblasnyi klinichnyi tsentr neirokhirurhii ta nevrolohii, viddilennia neirokhirurhii 2,
  • Ungarn
      • Balassagyarmat, Ungarn, H-2660
        • Dr. Kenessey Albert Korhaz es Rendelointezet
      • Budapest, Ungarn, H-1089
        • Heim Pal Gyermekkorhaz, Neurologiai Osztaly
      • Budapest, Ungarn, H-1146
        • Magyarorszagi Reformatus Egyhaz Bethesda Gyermekkorhaz, Gyermekneurologia
      • Budapest, Ungarn, H-1083
        • Semmelweis Egyetem, I. Sz. Gyermekgyogyaszati Klinika
      • Budapest, Ungarn, H-1023
        • Szent Janos Korhaz es Eszak Budai Egyesitett Korhazak
      • Pécs, Ungarn, 7623
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner og/eller forældre/lovligt acceptable repræsentanter skal anses for at være villige og i stand til at underskrive samtykke og udfylde daglige anfaldsdagbøger og overvåge anfaldshyppigheden.
  • Mandlige og kvindelige epilepsipatienter i alderen 4 til 16 år inklusive på datoen for screeningsbesøget.
  • Diagnose af epilepsi med partielle anfald klassificeret som simple partielle, komplekse partielle eller partielle, der bliver sekundært generaliseret, ifølge International League Against Epilepsy (ILAE) diagnosekriterier.
  • Skal have en partiel anfaldshyppighed på mindst 3 anfald pr. 28 dages periode før screening. Skal have en partiel anfaldshyppighed på mindst 6 anfald og ingen kontinuerlig 4 ugers anfaldsfri periode i løbet af 8 ugers baseline-fasen før randomisering.
  • Modtager i øjeblikket en stabil dosis på 1 til 3 antiepileptika (stabil inden for 28 dage før screening).

Ekskluderingskriterier:

  • Primære generaliserede anfald (inklusive i omgivelserne af samtidige partielle anfald), som omfatter for eksempel: Kloniske, toniske og klonisk-toniske anfald (bemærk, at partielle anfald, der bliver sekundært generaliserede, ikke er ekskluderende); Fraværsanfald; Infantile spasmer; Myokloniske, myokloniske atoniske, myokloniske toniske anfald.
  • Lennox Gastaut syndrom, godartet epilepsi med centrotemporale spidser (BECTS) og Dravet syndrom.
  • En aktuel diagnose af feberkramper eller kramper relateret til en igangværende akut medicinsk sygdom. Eventuelle feberkramper inden for 1 år efter screening.
  • Status epilepticus inden for 1 år før screening.
  • Anfald relateret til stoffer, alkohol eller akut medicinsk sygdom.
  • Enhver ændring i AED-regimen (type af medicin eller dosis) inden for 28 dage efter screeningsbesøget eller under baselinefasen.
  • Progressiv strukturel CNS-læsion eller en progressiv encefalopati.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Pregabalin tillægsbehandling
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage en fast dosis af enten placebo, pregabalin niveau 1 (maksimalt 150 mg/dag) eller pregabalin niveau 2 (maksimalt 600 mg/dag) i forholdet 1:1:1, ud over forsøgspersonernes nuværende AED medicin regime. Enten kapsler eller oral væske vil blive indgivet, afhængigt af forsøgspersonens præference og evne til at sluge kapsler, i to ligeligt opdelte daglige doser. Undersøgelsen vil have en 8 ugers baselineperiode; en 2 ugers dosiseskaleringsperiode; en 9 ugers dosisvedligeholdelsesperiode; og en dosisaftrapningsperiode på 1 uge.
Eksperimentel: Pregabalin niveau 1 (max 150 mg/dag)
Medicin: Pregabalin tillægsbehandling
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage en fast dosis af enten placebo, pregabalin niveau 1 (maksimalt 150 mg/dag) eller pregabalin niveau 2 (maksimalt 600 mg/dag) i forholdet 1:1:1, ud over forsøgspersonernes nuværende AED medicin regime. Enten kapsler eller oral væske vil blive indgivet, afhængigt af forsøgspersonens præference og evne til at sluge kapsler, i to ligeligt opdelte daglige doser. Undersøgelsen vil have en 8 ugers baselineperiode; en 2 ugers dosiseskaleringsperiode; en 9 ugers dosisvedligeholdelsesperiode; og en dosisaftrapningsperiode på 1 uge.
Eksperimentel: Pregabalin niveau 2 (max 600 mg dag)
Medicin: Pregabalin tillægsbehandling
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage en fast dosis af enten placebo, pregabalin niveau 1 (maksimalt 150 mg/dag) eller pregabalin niveau 2 (maksimalt 600 mg/dag) i forholdet 1:1:1, ud over forsøgspersonernes nuværende AED medicin regime. Enten kapsler eller oral væske vil blive indgivet, afhængigt af forsøgspersonens præference og evne til at sluge kapsler, i to ligeligt opdelte daglige doser. Undersøgelsen vil have en 8 ugers baselineperiode; en 2 ugers dosiseskaleringsperiode; en 9 ugers dosisvedligeholdelsesperiode; og en dosisaftrapningsperiode på 1 uge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Log-transformeret 28-dages anfaldshyppighed for alle partielle anfald under baseline fase
Tidsramme: Udgangsfase (op til 8 uger før behandlingsfasen [dag 1])
Alle partielle anfald oplevet i basislinjefasen blev registreret af deltagerne eller deres forældre/værge i en daglig anfaldsdagbog. 28-dages anfaldsfrekvens for alle partielle anfald = ([antal anfald i baseline-fasen] divideret med [antal dage i baseline-fasen minus {-} antal manglende dagbogsdage i baseline-fasen])*28. Til log-transformation blev mængden 1 tilføjet til 28-dages anfaldsfrekvensen for alle deltagere for at tage højde for enhver mulig "0" anfaldshyppighed. Dette resulterede i endelig beregning som: log transformeret (28-dages anfaldsrate +1).
Udgangsfase (op til 8 uger før behandlingsfasen [dag 1])
Log-transformeret 28-dages anfaldshyppighed for alle partielle anfald i løbet af 12-ugers behandlingsfase
Tidsramme: Dag 1 til uge 12
Alle partielle anfald oplevet i behandlingsfasen blev registreret af deltagerne eller deres forældre/værge i en daglig anfaldsdagbog. 28-dages anfaldsrate for alle partielle anfald = ([antal anfald i behandlingsfasen] divideret med [antal dage i behandlingsfasen minus {-} antal manglende dagbogsdage i behandlingsfasen])*28. Til log-transformation blev mængden 1 tilføjet til 28-dages anfaldsfrekvensen for alle deltagere for at tage højde for enhver mulig "0" anfaldshyppighed. Dette resulterede i endelig beregning som: log transformeret (28-dages anfaldsrate +1).
Dag 1 til uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med mindst 50 procent (%) eller større reduktion fra baseline i 28-dages anfaldshyppighed i løbet af 12 ugers behandlingsfase
Tidsramme: Dag 1 til uge 12
Procentdel af deltagere med 50 procent (%) eller større reduktion fra baseline i 28-dages anfaldsfrekvens i løbet af 12 ugers behandlingsfasen blev rapporteret. 28-dages anfaldsrate for alle partielle anfald = ([antal anfald i behandlingsfasen] divideret med [antal dage i behandlingsfasen minus {-} antal manglende dagbogsdage i behandlingsfasen])*28.
Dag 1 til uge 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Dag 1 op til 7 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 13 uger)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. En SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali. Behandlingsfremkaldende var hændelser mellem første dosis af forsøgslægemidlet og op til 7 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 13 uger), som var fraværende før behandling, eller som forværredes i forhold til tilstanden før behandling. Bivirkninger omfattede både alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger.
Dag 1 op til 7 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 13 uger)
Antal deltagere med akutte behandlingsrelaterede bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Dag 1 op til 7 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 13 uger)
Behandlingsrelateret AE var enhver uønsket medicinsk hændelse, der tilskrives undersøgelseslægemidlet hos en deltager, som modtog undersøgelseslægemidlet. En SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali. Behandlingsfremkaldende var hændelser mellem første dosis af undersøgelseslægemidlet og op til 7 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 13 uger), som var fraværende før behandling, eller som forværredes i forhold til tilstanden før behandling. Relation til lægemiddel blev vurderet af investigator. Bivirkninger omfattede både alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger.
Dag 1 op til 7 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 13 uger)
Antal uønskede hændelser efter sværhedsgrad
Tidsramme: Dag 1 op til 7 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 13 uger)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse, der tilskrives undersøgelseslægemidlet hos en deltager, som modtog undersøgelseslægemidlet. AE'er blev klassificeret efter sværhedsgraden i 3 kategorier a) milde: AE'er interfererer ikke med deltagerens sædvanlige funktion b) moderate: AE'er interfererer til en vis grad med deltagerens sædvanlige funktion c) svære: AE'er interfererer signifikant med deltagerens sædvanlige funktion.
Dag 1 op til 7 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 13 uger)
Antal deltagere (6-16 år) med positiv respons på Columbia Suicide-Severity Rating Scale (C-SSRS) i henhold til Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment (C-CASA) kategorier ved baseline
Tidsramme: Baseline (4 uger før dag 1 af behandlingen)
C-SSRS (kortlagt til C-CASA) er et deltagerbedømt spørgeskema til vurdering af selvmordstanker og selvmordsadfærd. For selvmordstanker og -adfærd blev data fra C-SSRS kortlagt til C-CASA kode 1, 2, 3, 4 og 7. C-SSRS vurderede, om deltageren oplevede følgende: fuldført selvmord (C-CASA kode 1); selvmordsforsøg (svar af "Ja" på "faktisk forsøg") (C-CASA kode 2); forberedende handlinger mod forestående selvmordsadfærd (ISB) ("Ja" på "forberedende handlinger eller adfærd") (C-CASA kode 3); selvmordstanker ("Ja" på "ønske at være død", "ikke-specifikke aktive selvmordstanker", "aktive selvmordstanker med metoder uden intention om at handle eller en eller anden intention om at handle, uden specifik plan eller med specifik plan og hensigt) ( C-CASA kode 4); enhver selvskadende adfærd uden selvmordshensigt (C-CASA kode 7). I dette resultat blev antallet af deltagere med positiv respons (svar på "ja") på C-SSRS (kortlagt til C-CASA kategori 2, 3, 4 og 7) ved baseline rapporteret.
Baseline (4 uger før dag 1 af behandlingen)
Antal deltagere (6-16 år) med positiv respons på Columbia Suicide-Severity Rating Scale (C-SSRS) i henhold til Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment (C-CASA) kategorier under postbaseline tidsperiode
Tidsramme: Dag 1 til uge 13
C-SSRS (kortlagt til C-CASA): deltagerbedømt spørgeskema til vurdering af selvmordstanker og selvmordsadfærd. For selvmordstanker og -adfærd blev data fra C-SSRS kortlagt til C-CASA kode 1, 2, 3, 4 og 7. C-SSRS vurderede, om deltageren oplevede følgende: fuldført selvmord (C-CASA kode 1); selvmordsforsøg (svar af "Ja" på "faktisk forsøg") (C-CASA kode 2); forberedende handlinger mod forestående selvmordsadfærd (ISB) ("Ja" på "forberedende handlinger eller adfærd") (C-CASA kode 3); selvmordstanker ("Ja" på "ønske at være død", "ikke-specifikke aktive selvmordstanker", "aktive selvmordstanker med metoder uden intention om at handle eller en eller anden intention om at handle, uden specifik plan eller med specifik plan og hensigt) ( C-CASA kode 4); enhver selvskadende adfærd uden selvmordshensigt (C-CASA kode 7). Antallet af deltagere med positiv respons (svar på "ja") på C-SSRS (kortlagt til C-CASA kategori 1, 2, 3, 4 og 7) i perioden efter baseline (dag 1 op til uge 13) blev rapporteret
Dag 1 til uge 13
Tjekliste for børns adfærd (CBCL): Internalisering af subskala-score hos deltagere under 6 år
Tidsramme: Uge -8 (8 uger før dag 1 af behandling), uge ​​-4 (4 uger før dag 1 af behandling), dag 1 (uge 0), uge ​​1, 2, 3, 6, 9, 12, slutningen af studiebesøg (uge 13)
CBCL vurderede selvmordsadfærd hos børn under 6 år. Det er et spørgeskema på 100 punkter, udfyldt af forældre/værge, baseret på deltagerens adfærd i de seneste 2 måneder. Alle 100 elementer vurderet på en 3-punkts skala: 0=ikke sandt for det pågældende barn; 1=nogle gange sandt; 2=meget/ofte sandt. Samlet CBCL-score går fra 0 (ikke sandt) til 200 (meget/ofte sandt). Højere score = højere niveauer af problematisk adfærd eller dysfunktion. Scorer fra alle punkter blev brugt til at beregne 3 subskala-scorer: Tilbagetrukket subskala-score, Internaliserende problemer-underskala-score og samlede problem-underskala-score. Alle underskala-scores rapporteret skaleret til T-scores. Højere score for hver CBCL-underskala indikerede højere niveauer af problematisk adfærd eller dysfunktion. I denne undersøgelse blev et cut-off på >=68 på T-scorerne brugt for alle 3 underskalaer. Hvis en deltagers T-score var >=68 i en af ​​underskalaerne, blev deltageren henvist til mental sundhedsrisikovurdering, der omfattede vurdering af deltagerens fortsættelse af undersøgelsen.
Uge -8 (8 uger før dag 1 af behandling), uge ​​-4 (4 uger før dag 1 af behandling), dag 1 (uge 0), uge ​​1, 2, 3, 6, 9, 12, slutningen af studiebesøg (uge 13)
Tjekliste for børns adfærd (CBCL): Score for tilbagetrukket underskala hos deltagere under 6 år
Tidsramme: Uge -8 (8 uger før dag 1 af behandling), uge ​​-4 (4 uger før dag 1 af behandling), dag 1 (uge 0), uge ​​1, 2, 3, 6, 9, 12, slutningen af studiebesøg (uge 13)
CBCL vurderede selvmordsadfærd hos børn under 6 år. Det er et spørgeskema på 100 punkter, udfyldt af forældre/værge, baseret på deltagerens adfærd i de seneste 2 måneder. Alle 100 elementer vurderet på en 3-punkts skala: 0=ikke sandt for det pågældende barn; 1=nogle gange sandt; 2=meget/ofte sandt. Samlet CBCL-score går fra 0 (ikke sandt) til 200 (meget/ofte sandt). Højere score = højere niveauer af problematisk adfærd eller dysfunktion. Scorer fra alle punkter blev brugt til at beregne 3 subskala-scorer: Tilbagetrukket subskala-score, Internaliserende problemer-underskala-score og samlede problem-underskala-score. Alle underskala-scores rapporteret skaleret til T-scores. Højere score for hver CBCL-underskala indikerede højere niveauer af problematisk adfærd eller dysfunktion. I denne undersøgelse blev et cut-off på >=68 på T-scorerne brugt for alle 3 underskalaer. Hvis en deltagers T-score var >=68 i en af ​​underskalaerne, blev deltageren henvist til mental sundhedsrisikovurdering, der inkluderede vurdering af deltagerens fortsættelse af undersøgelsen
Uge -8 (8 uger før dag 1 af behandling), uge ​​-4 (4 uger før dag 1 af behandling), dag 1 (uge 0), uge ​​1, 2, 3, 6, 9, 12, slutningen af studiebesøg (uge 13)
Tjekliste for børns adfærd (CBCL): Samlet problemunderskala-score hos deltagere under 6 år
Tidsramme: Uge -8 (8 uger før dag 1 af behandling), uge ​​-4 (4 uger før dag 1 af behandling), dag 1 (uge 0), uge ​​1, 2, 3, 6, 9, 12, slutningen af studiebesøg (uge 13)
CBCL vurderede selvmordsadfærd hos børn under 6 år. Det er et spørgeskema på 100 punkter, udfyldt af forældre/værge, baseret på deltagerens adfærd i de seneste 2 måneder. Alle 100 elementer vurderet på en 3-punkts skala: 0=ikke sandt for det pågældende barn; 1=nogle gange sandt; 2=meget/ofte sandt. Samlet CBCL-score går fra 0 (ikke sandt) til 200 (meget/ofte sandt). Højere score = højere niveauer af problematisk adfærd eller dysfunktion. Scorer fra alle punkter blev brugt til at beregne 3 subskala-scorer: Tilbagetrukket subskala-score, Internaliserende problemer-underskala-score og samlede problem-underskala-score. Alle underskala-scores rapporteret skaleret til T-scores. Højere score for hver CBCL-underskala indikerede højere niveauer af problematisk adfærd eller dysfunktion. I denne undersøgelse blev et cut-off på >=68 på T-scorerne brugt for alle 3 underskalaer. Hvis en deltagers T-score var >=68 i en af ​​underskalaerne, blev deltageren henvist til mental sundhedsrisikovurdering, der inkluderede vurdering af deltagerens fortsættelse af undersøgelsen
Uge -8 (8 uger før dag 1 af behandling), uge ​​-4 (4 uger før dag 1 af behandling), dag 1 (uge 0), uge ​​1, 2, 3, 6, 9, 12, slutningen af studiebesøg (uge 13)
Ændring fra baseline i Cognitive Test Battery (CogState Battery) resultater i uge 12: Detektionsopgave
Tidsramme: Baseline (før-dosis på dag 1), uge ​​12
CogState batteri: computerstyret testbatteri, der bruges til at vurdere kognitive domæner gennem kognitionstests/opgaver. Testbatteriet blev præsenteret på computer med eksterne svarknapper. I denne undersøgelse bestod Cogstate batteri af 2 opgaver, som målte psykomotorisk funktion (detektionsopgave) og opmærksomhed (pædiatrisk identifikationsopgave). Detektionsopgaven var et mål for simpel reaktionstid og gav en valid vurdering af psykomotorisk funktion hos deltagerne. I denne opgave blev et spillekort med billedsiden opad præsenteret i midten af ​​computerskærmen. Så snart dette skete, skulle deltageren trykke på 'Ja'-svartasten. Der var ingen minimums- eller maksimumscore, da det var en tidsbaseret vurdering. Softwaren målte hastigheden af ​​nøjagtige svar på hver hændelse. I dette resultatmål blev deltagernes præstationshastighed (beregnet som gennemsnittet af den logaritmiske base 10 transformerede reaktionstider) for korrekte svar rapporteret. Lavere score indikerede bedre ydeevne.
Baseline (før-dosis på dag 1), uge ​​12
Ændring fra baseline i Cognitive Test Battery (CogState Battery) score i uge 12: Pædiatrisk identifikation (Go-No Go: Opmærksomhed) Opgaver
Tidsramme: Baseline (før-dosis på dag 1), uge ​​12
CogState-batteri: computerstyret testbatteri, der bruges til at vurdere kognitive domæner gennem kognitionstest/-opgaver. Testbatteriet blev præsenteret på computer med eksterne svarknapper. Pædiatrisk identifikationsopgave: et mål for valg reaktionstid og gyldig vurdering af visuel opmærksomhed. I denne opgave blev et spillekort med billedsiden opad præsenteret i midten af ​​computerskærmen. Så snart dette skete, skulle deltageren beslutte, om farven på kortet var sort eller ej. Hvis farven var sort, skulle deltagerne trykke på "Ja" svartasten, ellers "nej". Der var ingen minimum/maksimum score, da det var en tidsbaseret vurdering. Softwaren målte hastigheden af ​​nøjagtige svar (korrekt identifikation af farve) til hver begivenhed. I dette resultatmål blev deltagernes præstationshastighed for korrekt at identificere farven (beregnet som gennemsnittet af den logaritmiske base 10 transformerede reaktionstider) for korrekte svar rapporteret. Lavere score indikerede bedre ydeevne.
Baseline (før-dosis på dag 1), uge ​​12
Antal deltagere med klinisk signifikante laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Baseline (fra 8 uger før dag 1 af behandlingen) op til uge 13
Kriterier for abnormitet: hæmatologi (hæmoglobin, hæmatokrit, antal røde blodlegemer:<]0,8*lavere grænse for normal [LLN],blodplader:<0,5*LLN/større end [>]1,75*øvre grænse for normal [ULN],leukocytter:<0,6*LLN eller>1,5*ULN, lymfocytter, totale neutrofiler:<0,8*LLN eller >1,2*ULN, basofiler, eosinofiler, monocytter:>1,2*ULN); Leverfunktion (aspartataminotransferase, alaninaminotransferase, alkalisk fosfatase, gammaglutamyltransferase:>0,3*ULN, totalt protein, albumin:<0,8*LLN eller >1,2*ULN); bilirubin:>1,5*ULN; nyrefunktion (blod urea nitrogen, kreatinin:>1,3*ULN); Elektrolytter (natrium:<0,95*LLN eller>1,05*ULN, kalium, chlorid, calcium, bicarbonat:<0,9*LLN eller >1,1*ULN); Lipider (kolesterol, triglycerider >1,3*ULN); creatinkinase:>2,0*ULN; fastende glukose:<0,6*LLN eller >1,5*ULN, hvide blodlegemer i urin og RBC:>= 20/High Power Field [HPF];urinstøbninger: >1/Low Power Field(LPF);urinbakterier:>20/ HPF. Hormoner (tetraiodothyronin og thyreoideastimulerende hormon:<0,8*LLN eller >1,2*ULN).
Baseline (fra 8 uger før dag 1 af behandlingen) op til uge 13
Antal deltagere med unormale vitale tegn
Tidsramme: Baseline (fra 8 uger før dag 1 af behandlingen) op til uge 13
Kriterier for abnormiteter i vitale tegn inkluderede: siddende systolisk blodtryk (SBP) værdier: maksimal stigning og fald på >=30 millimeter kviksølv (mmHg) fra baseline; siddende diastolisk blodtryk (DBP) værdi: maksimal stigning og fald på >=20 mmHg fra baseline.
Baseline (fra 8 uger før dag 1 af behandlingen) op til uge 13
Antal deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i neurologiske undersøgelser
Tidsramme: Baseline (fra 8 uger før dag 1 af behandlingen) op til uge 13
Neurologiske undersøgelser omfattede: bevidsthedsniveau, mental status, vurdering af kranienerve, muskelstyrke og tonus, reflekser, nålestik og vibrationsfornemmelse (sidstnævnte ved hjælp af en 128-Hertz stemmegaffel), koordination og gang. Klinisk betydning var baseret på investigators skøn.
Baseline (fra 8 uger før dag 1 af behandlingen) op til uge 13
Antal deltagere med elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: Baseline (fra 8 uger før dag 1 af behandlingen) op til uge 13
Kriterier for abnormiteter i EKG-fund: 1) Tid fra EKG Q-bølge til slutningen af ​​S-bølgen svarende til ventrikeldepolarisering (QRS-kompleks): >=140 millisekunder (msec); 2) Intervallet mellem starten af ​​P-bølgen og starten af ​​QRS-komplekset, svarende til tiden mellem starten af ​​den atrielle depolarisering og starten af ​​ventrikulær depolarisering (PR-interval): >=200 msek; 3) Tid fra EKG Q-bølge til slutningen af ​​T-bølgen svarende til elektrisk systole korrigeret for hjertefrekvens ved hjælp af Fridericias formel (QTCF-interval): absolut værdi 450 til <480 msec, 480 til <500 msec, >=500 msec; 4) Maksimalt QT-interval: >=500 msek; 5) Maksimalt QTCB-interval (Bazetts korrektion): 450 til < 480 msek., 480 til <500 msek., >=500 msek. Kun de kategorier af EKG-abnormiteter, hvor deltagerne blev fundet unormale, blev rapporteret i dette resultatmål.
Baseline (fra 8 uger før dag 1 af behandlingen) op til uge 13
Antal deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i fysiske undersøgelser i uge 13
Tidsramme: Baseline (fra 8 uger før dag 1 af behandlingen) op til uge 13
Fysiske undersøgelser evaluerede følgende kropssystemer/organer: generelt udseende; dermatologiske; hoved og øjne; ører, næse, mund og svælg; pulmonal; kardiovaskulær; abdominal; genitourinært (valgfrit); lymfe; muskuloskeletale/ekstremiteter; og neurologiske. Klinisk signifikans blev bestemt af investigator.
Baseline (fra 8 uger før dag 1 af behandlingen) op til uge 13

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

10. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2011

Først opslået (Skøn)

8. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A0081041
  • 2010-020852-79 (EudraCT nummer)
  • XALCORY 1014 (Anden identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epilepsi, partielle anfald

  • Boston Children's Hospital
    Rekruttering
    Registrering og naturhistorie med epilepsi-dyskinesi-syndromer
    Epilepsi | Bevægelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Neurologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos børn | EDS | Bevægelsesforstyrrelser hos børn | Epilepsy-dyskinesi | Epilepsi-dyskinesi synkdom
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med Pregabalin tillægsbehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner