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Eine Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Pregabalin als Add-on-Therapie für partielle Anfälle bei Kindern im Alter von 4-16 Jahren (PERIWINKLE)

15. Januar 2021 aktualisiert von: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

EINE DOPPELBLINDE, PLACEBO-KONTROLLIERTE, PARALLELGRUPPEN-, MULTIZENTRIER-STUDIE ZUR WIRKSAMKEIT UND SICHERHEIT VON PREGABALIN ALS ZUSÄTZLICHE THERAPIE BEI ​​KINDERN IM ALTER VON 4 BIS 16 JAHREN MIT TEILFÖRMIGEN ANFÄLLEN

Studie A0081041 ist eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von zwei Dosierungsstufen von Pregabalin, verabreicht in gleich aufgeteilten Tagesdosen, entweder als Kapsel oder als orale flüssige Formulierung, als Zusatztherapie bei pädiatrischen Patienten 4 bis 16 Jahre mit partiellen Anfällen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

295

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Cliniques Universitaires de Bruxelles Hopital Erasme
    • Brabant Wallon
      • Ottignies, Brabant Wallon, Belgien, 1340
        • Centre Hospitalier Neurologique William Lennox
    • Brussels-capital
      • Brussels, Brussels-capital, Belgien, 1020
        • Huderf
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • UMBAL Sveti Georgi, Klinika po pediatria i genetichni zabolyavania
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Chu Bordeaux - Hôpital Des Enfants
      • Bron, Frankreich, 69677
        • Hopital Mère Enfant
      • Garches, Frankreich, 92380
        • Hôpital Raymond Poincaré
      • Strasbourg, Frankreich, 67098
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg - Hopital Hautepierre
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 15236
        • General Children's Hospital Penteli
      • Athens, Griechenland, 11527
        • General Childrens Hospital of Athens P & A Kyriakou
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3104802
        • Bnai Zion Medical Center
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60123
        • A.O.U. Ospedali Riuniti di Ancona Presidio Ospedaliero G. Salesi
      • Firenze, Italien, 50139
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Meyer
      • Pavia, Italien, 27100
        • Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro Mondino, IRCCS
      • Pavia, Italien, 27100
        • Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro Mondino, IRCCS - Servizio di Farmacia
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center/ Department of Pediatrics, Pediatric Neurology
      • Seoul, Korea, Republik von, 120 752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malaysia, 30990
        • Paediatric Department
  • Philippinen
      • Cebu City, Philippinen, 6000
        • Cebu Doctors' University Hospital
      • Manila, Philippinen, 1008
        • University of Santo Tomas Hospital
      • Quezon City, Philippinen, 1102
        • St. Luke's Medical Center
      • Quezon City, Philippinen, 1105
        • Philippine Children's Medical Center
    • Cebu
      • Cebu City, Cebu, Philippinen, 6000
        • Cebu Doctors' University Hospital
    • Manila
      • Sta. Cruz, Manila, Philippinen, 1003
        • Center for Neurodiagnostic and Therapeutic Services
    • National Capital Region
      • Quezon City, National Capital Region, Philippinen, 1100
        • Capitol Medical Center Inc.
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Klinika Neurologii Rozwojowej
      • Kielce, Polen, 25316
        • NZOZ Centrum Neurologii Dzieciecej i Leczenia Padaczki
      • Krakow, Polen, 31-503
        • Wojewódzki Specjalistyczny Szpital Dziecięcy im. św. Ludwika w Krakowie
      • Poznan, Polen, 60-355
        • Katedra i Klinika Neurologii Wieku Rozwojowego
      • Wroclaw, Polen, 54-049
        • Oddzial Neurologii Dzieciecej, Dolnoslaski Szpital Specjalistyczny im.T. Marciniaka
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien, 041914
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie "Prof. Dr. Al. Obregia"
      • Bucuresti, Rumänien, 022102
        • Spitalul clinic de copii Dr. Victor Gomoiu
      • Iasi, Rumänien, 700309
        • Spitalul Clinic de Urgente pentru Copii "Sf. Maria",
      • Sibiu, Rumänien, 550 082
        • Spitalul de Psihiatrie Dr. Ghe. Preda
      • Timisoara, Rumänien, 300314
        • Centrul Medical Dr. Bacos Cosma
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Mother and Child Healthcare Institute Dr Vukan Cupic
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • University Children's Hospital Belgrade
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Clinical Center of Kragujevac
    • Vojvodina
      • Novi Sad, Vojvodina, Serbien, 21000
        • Institute for Child and Youth Healthcare of Vojvodina
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital
  • Truthahn
    • Bornova
      • Izmir, Bornova, Truthahn, 35100
        • Ege University Medical Faculty Department of Pediatrics Health and Diseases
    • Farabi
      • Trabzon, Farabi, Truthahn, 61080
        • Karadeniz Technical University Faculty of Medicine Farabi Hospital
    • Konak
      • Izmir, Konak, Truthahn, 35210
        • Behcet Uz Children Disease and surgery Training and research hospital
      • Izmir, Konak, Truthahn, 35120
        • Izmir Tepecik Training and Research Hospital
    • Pendik
      • Istanbul, Pendik, Truthahn, 34890
        • Marmara University Pendik Training and Research Hospital
    • Sihhiye/ankara
      • Ankara, Sihhiye/ankara, Truthahn, 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty
  • Tschechien
      • Brno - Cerna Pole, Tschechien, 613 00
        • Fakultní Nemocnice Brno - Dětská Nemocnice
      • Praha 5, Tschechien, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49100
        • Komunalnyi zaklad "Dnipropetrovska oblasna dytiacha klinichna likarnia"
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49027
        • Komunalnyi zaklad "Dnipropetrovska dytiacha miska klinichna likarnia
      • Kharkiv, Ukraine, 61068
        • Derzhavna ustanova "Instytut nevrolohii, psykhiatrii ta narkolohii
      • Kharkiv, Ukraine, 61068
        • Derzhavna Ustanova Instytut Nevrolohii, Psykhiatrii ta Narkolohii NAMN Ukrainy,
      • Kyiv, Ukraine, 04209
        • Derzhavnyi zaklad "Ukrainskyi medychnyi tsentr reabilitatsii ditei z
      • Odesa, Ukraine, 65006
        • Komunalna ustanova "Odeskyi oblasnyi medychnyi tsentr psykhichnoho zdorovia",
      • Odesa, Ukraine, 65031
        • Komunalna ustanova "Odeska oblasna dytiacha klinichna likarnia", Oblasnyi tsentr rannoi
      • S. Oleksandrivka, Ukraine, 67513
        • Komunalna ustanova "Odeska oblasna psykhiatrychna likarnia 2",
      • Uzhgorod, Ukraine, 88018
        • Oblasnyi klinichnyi tsentr neirokhirurhii ta nevrolohii, viddilennia neirokhirurhii 2,
  • Ungarn
      • Balassagyarmat, Ungarn, H-2660
        • Dr. Kenessey Albert Korhaz es Rendelointezet
      • Budapest, Ungarn, H-1089
        • Heim Pal Gyermekkorhaz, Neurologiai Osztaly
      • Budapest, Ungarn, H-1146
        • Magyarorszagi Reformatus Egyhaz Bethesda Gyermekkorhaz, Gyermekneurologia
      • Budapest, Ungarn, H-1083
        • Semmelweis Egyetem, I. Sz. Gyermekgyogyaszati Klinika
      • Budapest, Ungarn, H-1023
        • Szent Janos Korhaz es Eszak Budai Egyesitett Korhazak
      • Pécs, Ungarn, 7623
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85718
        • Center for Neurosciences
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Children´s Hospital Los Angeles
    • Florida
      • Loxahatchee Groves, Florida, Vereinigte Staaten, 33470
        • Axcess Medical Research
      • North Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33408
        • Laszlo J. Mate, M.D., P.A.
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32819
        • Pediatric Neurology, P.A.
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • Tallahassee Neurological Clinic
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • Center for Clinical and Translational Science
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • Kentucky Neuroscience Institute
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky Hospital Epilepsy Monitoring Unit
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky Hospital Pharmacy, UK Chandler Hosptial
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Kosair Children's Hospital
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville Physicians
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Kosair Charities Pediatric Clinical
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Children's Hospital and Health Center
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Clinical Research Unit
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44308
        • Akron Children's Hospital
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
        • Road Runner Research, Ltd.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden und/oder Eltern/gesetzlich akzeptablen Vertreter müssen als willens und in der Lage angesehen werden, ihre Einwilligung zu unterzeichnen, tägliche Anfallstagebücher zu führen und die Anfallshäufigkeit zu überwachen.
  • Männliche und weibliche Epilepsiepatienten im Alter von 4 bis einschließlich 16 Jahren zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs.
  • Diagnose von Epilepsie mit partiell beginnenden Anfällen, die gemäß den Diagnosekriterien der International League Against Epilepsy (ILAE) als einfach partiell, komplex partiell oder partiell sich sekundär verallgemeinernd klassifiziert werden.
  • Muss eine partielle Anfallshäufigkeit von mindestens 3 Anfällen pro 28-Tage-Zeitraum vor dem Screening haben. Muss während der 8-wöchigen Baseline-Phase vor der Randomisierung eine partielle Anfallshäufigkeit von mindestens 6 Anfällen und keine ununterbrochene 4-wöchige anfallsfreie Phase aufweisen.
  • Derzeit erhalten Sie eine stabile Dosis von 1 bis 3 Antiepileptika (stabil innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening).

Ausschlusskriterien:

  • Primär generalisierte Anfälle (einschließlich bei gleichzeitig bestehenden partiellen Anfällen), zu denen beispielsweise gehören: Klonische, tonische und klonisch-tonische Anfälle (beachten Sie, dass partielle Anfälle, die sekundär generalisiert werden, nicht ausschließend sind); Abwesenheitsanfälle; Infantile Krämpfe; Myoklonische, myoklonisch-atonische, myoklonisch-tonische Anfälle.
  • Lennox-Gastaut-Syndrom, Benigne Epilepsie mit Centrotemporal Spikes (BECTS) und Dravet-Syndrom.
  • Eine aktuelle Diagnose von Fieberkrämpfen oder Krampfanfällen im Zusammenhang mit einer anhaltenden akuten medizinischen Erkrankung. Alle Fieberkrämpfe innerhalb von 1 Jahr nach dem Screening.
  • Status epilepticus innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening.
  • Anfälle im Zusammenhang mit Drogen, Alkohol oder akuten medizinischen Erkrankungen.
  • Jede Änderung des AED-Regimes (Medikamententyp oder Dosis) innerhalb von 28 Tagen nach dem Screening-Besuch oder während der Baseline-Phase.
  • Progressive strukturelle ZNS-Läsion oder eine progressive Enzephalopathie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Pregabalin-Zusatztherapie
Die Probanden werden randomisiert, um zusätzlich zu dem aktuellen AED der Probanden eine feste Dosis von entweder Placebo, Pregabalin Stufe 1 (maximal 150 mg/Tag) oder Pregabalin Stufe 2 (maximal 600 mg/Tag) in einem Verhältnis von 1:1:1 zu erhalten Medikationsschema. Je nach Präferenz und Fähigkeit des Probanden, Kapseln zu schlucken, werden entweder Kapseln oder eine orale flüssige Form in zwei gleich aufgeteilten Tagesdosen verabreicht. Die Studie wird eine 8-wöchige Baseline-Periode haben; eine 2-wöchige Dosiseskalationsperiode; eine 9-wöchige Dosiserhaltungsperiode; und eine 1-wöchige Dosisverjüngungsperiode.
Experimental: Pregabalin Stufe 1 (maximal 150 mg/Tag)
Arzneimittel: Pregabalin-Zusatztherapie
Die Probanden werden randomisiert, um zusätzlich zu dem aktuellen AED der Probanden eine feste Dosis von entweder Placebo, Pregabalin Stufe 1 (maximal 150 mg/Tag) oder Pregabalin Stufe 2 (maximal 600 mg/Tag) in einem Verhältnis von 1:1:1 zu erhalten Medikationsschema. Je nach Präferenz und Fähigkeit des Probanden, Kapseln zu schlucken, werden entweder Kapseln oder eine orale flüssige Form in zwei gleich aufgeteilten Tagesdosen verabreicht. Die Studie wird eine 8-wöchige Baseline-Periode haben; eine 2-wöchige Dosiseskalationsperiode; eine 9-wöchige Dosiserhaltungsperiode; und eine 1-wöchige Dosisverjüngungsperiode.
Experimental: Pregabalin Stufe 2 (maximal 600 mg täglich)
Arzneimittel: Pregabalin-Zusatztherapie
Die Probanden werden randomisiert, um zusätzlich zu dem aktuellen AED der Probanden eine feste Dosis von entweder Placebo, Pregabalin Stufe 1 (maximal 150 mg/Tag) oder Pregabalin Stufe 2 (maximal 600 mg/Tag) in einem Verhältnis von 1:1:1 zu erhalten Medikationsschema. Je nach Präferenz und Fähigkeit des Probanden, Kapseln zu schlucken, werden entweder Kapseln oder eine orale flüssige Form in zwei gleich aufgeteilten Tagesdosen verabreicht. Die Studie wird eine 8-wöchige Baseline-Periode haben; eine 2-wöchige Dosiseskalationsperiode; eine 9-wöchige Dosiserhaltungsperiode; und eine 1-wöchige Dosisverjüngungsperiode.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Log-transformierte 28-Tage-Anfallsrate für alle partiellen Anfälle während der Baseline-Phase
Zeitfenster: Basisphase (bis zu 8 Wochen vor Behandlungsphase [Tag 1])
Alle partiellen Anfälle, die während der Baseline-Phase aufgetreten sind, wurden von den Teilnehmern oder ihren Eltern/Erziehungsberechtigten in einem täglichen Anfallstagebuch aufgezeichnet. 28-Tage-Anfallsrate für alle fokalen Anfälle = ([Anzahl der Anfälle in der Ausgangsphase] dividiert durch [Anzahl der Tage in der Ausgangsphase minus {-} Anzahl fehlender Tage im Tagebuch in der Ausgangsphase])*28. Für die Log-Transformation wurde die Quantität 1 zu der 28-Tage-Anfallsrate für alle Teilnehmer hinzugefügt, um eine mögliche "0"-Anfallsinzidenz zu berücksichtigen. Dies führte zu einer endgültigen Berechnung als: log transformiert (28-Tage-Anfallsrate +1).
Basisphase (bis zu 8 Wochen vor Behandlungsphase [Tag 1])
Log-transformierte 28-Tage-Anfallsrate für alle partiellen Anfälle während der 12-wöchigen Behandlungsphase
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 12
Alle partiellen Anfälle, die während der Behandlungsphase aufgetreten sind, wurden von den Teilnehmern oder ihren Eltern/Erziehungsberechtigten in einem täglichen Anfallstagebuch aufgezeichnet. 28-Tage-Anfallsrate für alle fokalen Anfälle = ([Anzahl der Anfälle in der Behandlungsphase] dividiert durch [Anzahl der Tage in der Behandlungsphase minus {-} Anzahl fehlender Tage in der Behandlungsphase])*28. Für die Log-Transformation wurde die Quantität 1 zu der 28-Tage-Anfallsrate für alle Teilnehmer hinzugefügt, um eine mögliche "0"-Anfallsinzidenz zu berücksichtigen. Dies führte zu einer endgültigen Berechnung als: log transformiert (28-Tage-Anfallsrate +1).
Tag 1 bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 50 Prozent (%) oder größerer Reduktion der 28-Tage-Anfallsrate gegenüber dem Ausgangswert während der 12-wöchigen Behandlungsphase
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 12
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit 50 Prozent (%) oder mehr Reduktion der 28-Tage-Anfallsrate gegenüber dem Ausgangswert während der 12-wöchigen Behandlungsphase wurde berichtet. 28-Tage-Anfallsrate für alle fokalen Anfälle = ([Anzahl der Anfälle in der Behandlungsphase] dividiert durch [Anzahl der Tage in der Behandlungsphase minus {-} Anzahl fehlender Tage in der Behandlungsphase])*28.
Tag 1 bis Woche 12

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Tag 1 bis 7 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 13 Wochen)
Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhielt. Ein SUE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Behandlungsbedingt waren Ereignisse zwischen der ersten Dosis des Studienmedikaments und bis zu 7 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 13 Wochen), die vor der Behandlung ausblieben oder die sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlimmerten. UE umfassten sowohl schwerwiegende als auch nicht schwerwiegende unerwünschte Ereignisse.
Tag 1 bis 7 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 13 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Tag 1 bis 7 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 13 Wochen)
Behandlungsbedingte UE waren alle unerwünschten medizinischen Ereignisse, die dem Studienmedikament bei einem Teilnehmer zugeschrieben wurden, der das Studienmedikament erhielt. Ein SUE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Behandlungsbedingt waren Ereignisse zwischen der ersten Dosis des Studienmedikaments und bis zu 7 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 13 Wochen), die vor der Behandlung ausblieben oder die sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlimmerten. Die Verwandtschaft mit dem Medikament wurde vom Prüfarzt beurteilt. UE umfassten sowohl schwerwiegende als auch nicht schwerwiegende unerwünschte Ereignisse.
Tag 1 bis 7 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 13 Wochen)
Anzahl der unerwünschten Ereignisse nach Schweregrad
Zeitfenster: Tag 1 bis 7 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 13 Wochen)
Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das dem Studienmedikament bei einem Teilnehmer zugeschrieben wurde, der das Studienmedikament erhielt. UE wurden nach Schweregrad in 3 Kategorien eingeteilt a) leicht: UE beeinträchtigen die normale Funktion des Teilnehmers nicht b) mäßig: UE beeinträchtigen die normale Funktion des Teilnehmers bis zu einem gewissen Grad c) schwer: UE beeinträchtigen die normale Funktion des Teilnehmers signifikant.
Tag 1 bis 7 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 13 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer (6-16 Jahre) mit positiver Reaktion auf die Columbia Suicide-Severity Rating Scale (C-SSRS) gemäß den Kategorien des Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment (C-CASA) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Baseline (4 Wochen vor Tag 1 der Behandlung)
Der C-SSRS (abgebildet auf C-CASA) ist ein teilnehmerbewerteter Fragebogen zur Beurteilung von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten. Für Suizidgedanken und -verhalten wurden Daten von C-SSRS den C-CASA-Codes 1, 2, 3, 4 und 7 zugeordnet. C-SSRS bewertete, ob der Teilnehmer Folgendes erlebte: vollendeter Suizid (C-CASA-Code 1); Suizidversuch (Antwort "Ja" auf "tatsächlicher Versuch") (C-CASA-Code 2); Vorbereitungshandlungen auf eine bevorstehende Suizidalität (ISB) („Ja“ zu „Vorbereitungshandlungen oder -verhalten“) (C-CASA-Code 3); Suizidgedanken („Ja“ zu „Totwunsch“, „unspezifische aktive Suizidgedanken“, „aktive Suizidgedanken mit Methoden ohne Handlungsabsicht oder mit gewisser Handlungsabsicht, ohne konkreten Plan oder mit konkretem Plan und Vorsatz) ( C-CASA-Code 4); jedes selbstverletzende Verhalten ohne Selbstmordabsicht (C-CASA-Code 7). In diesem Ergebnis wurde die Anzahl der Teilnehmer mit positiver Antwort (Antwort „Ja“) auf C-SSRS (zugeordnet zu den C-CASA-Kategorien 2, 3, 4 und 7) zu Studienbeginn angegeben.
Baseline (4 Wochen vor Tag 1 der Behandlung)
Anzahl der Teilnehmer (6-16 Jahre) mit positiver Reaktion auf die Columbia Suicide-Severity Rating Scale (C-SSRS) gemäß den Kategorien des Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment (C-CASA) während des Postbaseline-Zeitraums
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 13
C-SSRS (abgebildet auf C-CASA): Von Teilnehmern bewerteter Fragebogen zur Beurteilung von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten. Für Suizidgedanken und -verhalten wurden Daten von C-SSRS den C-CASA-Codes 1, 2, 3, 4 und 7 zugeordnet. C-SSRS bewertete, ob der Teilnehmer Folgendes erlebte: vollendeter Suizid (C-CASA-Code 1); Suizidversuch (Antwort "Ja" auf "tatsächlicher Versuch") (C-CASA-Code 2); Vorbereitungshandlungen auf eine bevorstehende Suizidalität (ISB) („Ja“ zu „Vorbereitungshandlungen oder -verhalten“) (C-CASA-Code 3); Suizidgedanken („Ja“ zu „Totwunsch“, „unspezifische aktive Suizidgedanken“, „aktive Suizidgedanken mit Methoden ohne Handlungsabsicht oder mit gewisser Handlungsabsicht, ohne konkreten Plan oder mit konkretem Plan und Vorsatz) ( C-CASA-Code 4); jedes selbstverletzende Verhalten ohne Selbstmordabsicht (C-CASA-Code 7). Die Anzahl der Teilnehmer mit positiver Antwort (Antwort „Ja“) auf C-SSRS (zugeordnet zu den C-CASA-Kategorien 1, 2, 3, 4 und 7) während des Zeitraums nach Studienbeginn (Tag 1 bis Woche 13) wurde gemeldet
Tag 1 bis Woche 13
Child Behaviour Checklist (CBCL): Internalisierung der Subskalenpunktzahl bei Teilnehmern unter 6 Jahren
Zeitfenster: Woche -8 (8 Wochen vor Tag 1 der Behandlung), Woche -4 (4 Wochen vor Tag 1 der Behandlung), Tag 1 (Woche 0), Woche 1, 2, 3, 6, 9, 12, Ende Studienbesuch (Woche 13)
CBCL bewertete suizidales Verhalten bei Kindern unter 6 Jahren. Es handelt sich um einen 100-Punkte-Fragebogen, der von einem Elternteil/Erziehungsberechtigten ausgefüllt wird, basierend auf dem Verhalten des Teilnehmers in den letzten 2 Monaten. Alle 100 Items wurden auf einer 3-Punkte-Skala bewertet: 0 = stimmt nicht für dieses Kind; 1 = manchmal wahr; 2 = trifft sehr/oft zu. Der CBCL-Gesamtwert reicht von 0 (trifft nicht zu) bis 200 (trifft sehr/oft zu). Höhere Werte = höheres Maß an problematischen Verhaltensweisen oder Funktionsstörungen. Die Werte aller Items wurden verwendet, um 3 Subskalenwerte zu berechnen: Zurückgezogene Subskalenwerte, Internalisierungsprobleme-Subskalenwerte und Gesamtproblem-Subskalenwerte. Alle angegebenen Subskalenwerte wurden auf T-Werte skaliert. Höhere Werte für jede CBCL-Subskala zeigten ein höheres Maß an problematischem Verhalten oder Funktionsstörungen an. In dieser Studie wurde für alle 3 Subskalen ein Cut-Off von >=68 auf den T-Scores verwendet. Wenn der T-Score eines Teilnehmers >=68 in einer der Subskalen war, wurde der Teilnehmer zur Risikobewertung für die psychische Gesundheit überwiesen, die eine Bewertung der Fortsetzung der Studie durch den Teilnehmer beinhaltete.
Woche -8 (8 Wochen vor Tag 1 der Behandlung), Woche -4 (4 Wochen vor Tag 1 der Behandlung), Tag 1 (Woche 0), Woche 1, 2, 3, 6, 9, 12, Ende Studienbesuch (Woche 13)
Child Behaviour Checklist (CBCL): Zurückgezogene Subskalenpunktzahl bei Teilnehmern unter 6 Jahren
Zeitfenster: Woche -8 (8 Wochen vor Tag 1 der Behandlung), Woche -4 (4 Wochen vor Tag 1 der Behandlung), Tag 1 (Woche 0), Woche 1, 2, 3, 6, 9, 12, Ende Studienbesuch (Woche 13)
CBCL bewertete suizidales Verhalten bei Kindern unter 6 Jahren. Es handelt sich um einen 100-Punkte-Fragebogen, der von einem Elternteil/Erziehungsberechtigten ausgefüllt wird, basierend auf dem Verhalten des Teilnehmers in den letzten 2 Monaten. Alle 100 Items wurden auf einer 3-Punkte-Skala bewertet: 0 = stimmt nicht für dieses Kind; 1 = manchmal wahr; 2 = trifft sehr/oft zu. Der CBCL-Gesamtwert reicht von 0 (trifft nicht zu) bis 200 (trifft sehr/oft zu). Höhere Werte = höheres Maß an problematischen Verhaltensweisen oder Funktionsstörungen. Die Werte aller Items wurden verwendet, um 3 Subskalenwerte zu berechnen: Zurückgezogene Subskalenwerte, Internalisierungsprobleme-Subskalenwerte und Gesamtproblem-Subskalenwerte. Alle angegebenen Subskalenwerte wurden auf T-Werte skaliert. Höhere Werte für jede CBCL-Subskala zeigten ein höheres Maß an problematischem Verhalten oder Funktionsstörungen an. In dieser Studie wurde für alle 3 Subskalen ein Cut-Off von >=68 auf den T-Scores verwendet. Wenn der T-Score eines Teilnehmers >=68 in einer der Subskalen war, wurde der Teilnehmer zur Risikobewertung für die psychische Gesundheit überwiesen, die eine Bewertung der Fortsetzung der Studie durch den Teilnehmer beinhaltete
Woche -8 (8 Wochen vor Tag 1 der Behandlung), Woche -4 (4 Wochen vor Tag 1 der Behandlung), Tag 1 (Woche 0), Woche 1, 2, 3, 6, 9, 12, Ende Studienbesuch (Woche 13)
Child Behaviour Checklist (CBCL): Gesamtpunktzahl der Problem-Subskala bei Teilnehmern unter 6 Jahren
Zeitfenster: Woche -8 (8 Wochen vor Tag 1 der Behandlung), Woche -4 (4 Wochen vor Tag 1 der Behandlung), Tag 1 (Woche 0), Woche 1, 2, 3, 6, 9, 12, Ende Studienbesuch (Woche 13)
CBCL bewertete suizidales Verhalten bei Kindern unter 6 Jahren. Es handelt sich um einen 100-Punkte-Fragebogen, der von einem Elternteil/Erziehungsberechtigten ausgefüllt wird, basierend auf dem Verhalten des Teilnehmers in den letzten 2 Monaten. Alle 100 Items wurden auf einer 3-Punkte-Skala bewertet: 0 = stimmt nicht für dieses Kind; 1 = manchmal wahr; 2 = trifft sehr/oft zu. Der CBCL-Gesamtwert reicht von 0 (trifft nicht zu) bis 200 (trifft sehr/oft zu). Höhere Werte = höheres Maß an problematischen Verhaltensweisen oder Funktionsstörungen. Die Werte aller Items wurden verwendet, um 3 Subskalenwerte zu berechnen: Zurückgezogene Subskalenwerte, Internalisierungsprobleme-Subskalenwerte und Gesamtproblem-Subskalenwerte. Alle angegebenen Subskalenwerte wurden auf T-Werte skaliert. Höhere Werte für jede CBCL-Subskala zeigten ein höheres Maß an problematischem Verhalten oder Funktionsstörungen an. In dieser Studie wurde für alle 3 Subskalen ein Cut-Off von >=68 auf den T-Scores verwendet. Wenn der T-Score eines Teilnehmers >=68 in einer der Subskalen war, wurde der Teilnehmer zur Risikobewertung für die psychische Gesundheit überwiesen, die eine Bewertung der Fortsetzung der Studie durch den Teilnehmer beinhaltete
Woche -8 (8 Wochen vor Tag 1 der Behandlung), Woche -4 (4 Wochen vor Tag 1 der Behandlung), Tag 1 (Woche 0), Woche 1, 2, 3, 6, 9, 12, Ende Studienbesuch (Woche 13)
Änderung der Werte der kognitiven Testbatterie (CogState-Batterie) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12: Erkennungsaufgabe
Zeitfenster: Baseline (Vordosis an Tag 1), Woche 12
CogState-Batterie: Computergestützte Testbatterie zur Bewertung kognitiver Domänen durch Kognitionstests/Aufgaben. Die Testbatterie wurde auf einem Computer mit externen Antworttasten präsentiert. In dieser Studie bestand die Cogstate-Batterie aus 2 Aufgaben, bei denen die psychomotorische Funktion (Erkennungsaufgabe) und die Aufmerksamkeit (pädiatrische Identifikationsaufgabe) gemessen wurden. Die Erkennungsaufgabe war ein Maß für die einfache Reaktionszeit und lieferte eine gültige Einschätzung der psychomotorischen Funktion der Teilnehmer. Bei dieser Aufgabe wurde eine aufgedeckte Spielkarte in der Mitte des Computerbildschirms präsentiert. Sobald dies geschah, sollte der Teilnehmer die Antworttaste „Ja“ drücken. Es gab keine Mindest- oder Höchstpunktzahlen, da es sich um eine zeitbasierte Bewertung handelte. Die Software maß die Geschwindigkeit der genauen Reaktionen auf jedes Ereignis. In dieser Ergebnismessung wurde die Leistungsgeschwindigkeit der Teilnehmer (berechnet als Mittelwert der logarithmisch zur Basis 10 transformierten Reaktionszeiten) für korrekte Antworten angegeben. Niedrigere Werte zeigten eine bessere Leistung an.
Baseline (Vordosis an Tag 1), Woche 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Punktzahl der kognitiven Testbatterie (CogState-Batterie) in Woche 12: Aufgaben zur pädiatrischen Identifizierung (Go-No Go: Aufmerksamkeit).
Zeitfenster: Baseline (Vordosis an Tag 1), Woche 12
CogState-Batterie: Computergestützte Testbatterie zur Bewertung kognitiver Bereiche durch Kognitionstests/Aufgaben. Die Testbatterie wurde auf einem Computer mit externen Antworttasten präsentiert. Pädiatrische Identifikationsaufgabe: ein Maß für die gewählte Reaktionszeit und eine gültige Einschätzung der visuellen Aufmerksamkeit. Bei dieser Aufgabe wurde eine aufgedeckte Spielkarte in die Mitte des Computerbildschirms gelegt. Sobald dies geschah, musste der Teilnehmer entscheiden, ob die Farbe der Karte schwarz war oder nicht. Wenn die Farbe Schwarz war, mussten die Teilnehmer die Antworttaste „Ja“ drücken, andernfalls „Nein“. Es gab keine Mindest-/Höchstpunktzahl, da es sich um eine zeitbasierte Bewertung handelte. Die Software maß die Geschwindigkeit der genauen Antworten (korrekte Identifizierung der Farbe) auf jedes Ereignis. In dieser Ergebnismessung wurde die Leistungsgeschwindigkeit der Teilnehmer bei der korrekten Identifizierung der Farbe (berechnet als Mittelwert der logarithmisch zur Basis 10 transformierten Reaktionszeiten) für korrekte Antworten angegeben. Niedrigere Werte zeigten eine bessere Leistung an.
Baseline (Vordosis an Tag 1), Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Laboranomalien
Zeitfenster: Baseline (ab 8 Wochen vor Tag 1 der Behandlung) bis Woche 13
Kriterien für Anomalien: Hämatologie (Hämoglobin, Hämatokrit, Erythrozytenzahl: <]0,8*niedriger Grenze des Normalwerts [LLN], Blutplättchen: < 0,5 * LLN/größer als [>]1,75*obere Grenze des Normalwerts [ULN],Leukozyten:<0,6*LLN oder>1,5*ULN, Lymphozyten, Neutrophile insgesamt: <0,8*LLN oder >1,2*ULN, Basophile, Eosinophile, Monozyten:>1,2*ULN); Leberfunktion (Aspartat-Aminotransferase, Alanin-Aminotransferase, alkalische Phosphatase, Gamma-Glutamyl-Transferase: >0,3*ULN, Gesamtprotein, Albumin: <0,8*LLN oder >1,2*ULN); Bilirubin: >1,5*ULN; Nierenfunktion (Blut-Harnstoff-Stickstoff, Kreatinin: >1,3*ULN); Elektrolyte (Natrium: <0,95*LLN oder>1,05*ULN, Kalium, Chlorid, Calcium, Bicarbonat: <0,9*LLN oder >1,1*ULN); Lipide (Cholesterin, Triglyceride >1,3*ULN); Kreatinkinase: > 2,0*ULN; Glukosefasten:<0,6*LLN oder >1,5*ULN, Urin weiße Blutkörperchen und RBC:>= 20/High Power Field [HPF];Urinabgüsse: >1/Low Power Field (LPF);Urinbakterien:>20/ HPF. Hormone (Tetraiodthyronin und Schilddrüsen-stimulierendes Hormon: <0,8*LLN oder >1,2*ULN).
Baseline (ab 8 Wochen vor Tag 1 der Behandlung) bis Woche 13
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Baseline (ab 8 Wochen vor Tag 1 der Behandlung) bis Woche 13
Zu den Kriterien für Anomalien der Vitalfunktionen gehörten: Werte des systolischen Blutdrucks (SBP) im Sitzen: maximale Zunahme und Abnahme von >= 30 Millimeter Hg (mmHg) gegenüber dem Ausgangswert; diastolischer Blutdruckwert (DBP) im Sitzen: maximaler Anstieg und Abfall von >=20 mmHg gegenüber dem Ausgangswert.
Baseline (ab 8 Wochen vor Tag 1 der Behandlung) bis Woche 13
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei neurologischen Untersuchungen
Zeitfenster: Baseline (ab 8 Wochen vor Tag 1 der Behandlung) bis Woche 13
Zu den neurologischen Untersuchungen gehörten: Bewusstseinszustand, mentaler Zustand, Beurteilung der Hirnnerven, Muskelkraft und -tonus, Reflexe, Nadelstich- und Vibrationsgefühl (letzteres mit einer 128-Hertz-Stimmgabel), Koordination und Gang. Die klinische Signifikanz lag im Ermessen des Prüfarztes.
Baseline (ab 8 Wochen vor Tag 1 der Behandlung) bis Woche 13
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG).
Zeitfenster: Baseline (ab 8 Wochen vor Tag 1 der Behandlung) bis Woche 13
Kriterien für Anomalien in EKG-Befunden: 1) Zeit von der EKG-Q-Welle bis zum Ende der S-Welle entsprechend der Ventrikeldepolarisation (QRS-Komplex): >= 140 Millisekunden (msec); 2) Das Intervall zwischen dem Beginn der P-Welle und dem Beginn des QRS-Komplexes, entsprechend der Zeit zwischen dem Beginn der atrialen Depolarisation und dem Beginn der ventrikulären Depolarisation (PR-Intervall): >= 200 ms; 3) Zeit von der EKG-Q-Welle bis zum Ende der T-Welle entsprechend der elektrischen Systole, korrigiert für die Herzfrequenz unter Verwendung der Fridericia-Formel (QTCF-Intervall): Absolutwert 450 bis < 480 ms, 480 bis < 500 ms, >= 500 ms; 4) Maximales QT-Intervall: >= 500 ms; 5) Maximales QTCB-Intervall (Bazett-Korrektur): 450 bis < 480 ms, 480 bis < 500 ms, >= 500 ms. In dieser Ergebnismessung wurden nur die Kategorien von EKG-Anomalien gemeldet, bei denen die Teilnehmer als abnormal befunden wurden.
Baseline (ab 8 Wochen vor Tag 1 der Behandlung) bis Woche 13
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei körperlichen Untersuchungen in Woche 13
Zeitfenster: Baseline (ab 8 Wochen vor Tag 1 der Behandlung) bis Woche 13
Körperliche Untersuchungen bewerteten die folgenden Körpersysteme/Organe: allgemeines Erscheinungsbild; dermatologisch; Kopf und Augen; Ohren, Nase, Mund und Rachen; Lungen; Herz-Kreislauf; Bauch; Urogenitaltrakt (optional); lymphatisch; Bewegungsapparat/Extremitäten; und neurologisch. Die klinische Signifikanz wurde vom Prüfarzt bestimmt.
Baseline (ab 8 Wochen vor Tag 1 der Behandlung) bis Woche 13

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A0081041
  • 2010-020852-79 (EudraCT-Nummer)
  • XALCORY 1014 (Andere Kennung: Alias Study Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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