Исследование эффективности и безопасности прегабалина в качестве дополнительной терапии парциальных припадков у детей в возрасте 4–16 лет (PERIWINKLE)
15 января 2021 г. обновлено: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
ДВОЙНОЕ СЛЕПОЕ, ПЛАЦЕБО-КОНТРОЛИРУЕМОЕ, В ПАРАЛЛЕЛЬНЫХ ГРУППАХ, МНОГОЦЕНТРАЛЬНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ ПРЕГАБАЛИНА В КАЧЕСТВЕ ДОПОЛНИТЕЛЬНОЙ ТЕРАПИИ У ДЕТЕЙ В ВОЗРАСТЕ 4–16 ЛЕТ С ЧАСТИЧНЫМИ ПРИЧУДАМИ
Исследование A0081041 представляет собой двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное, многоцентровое исследование с параллельными группами для оценки безопасности и эффективности двух уровней доз прегабалина, вводимого поровну разделенными суточными дозами в виде капсул или пероральной жидкой формы в качестве дополнительной терапии у детей. От 4 до 16 лет с парциальными припадками.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
295
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1070
- Cliniques universitaires de Bruxelles Hopital Erasme
-
-
Brabant Wallon
-
Ottignies, Brabant Wallon, Бельгия, 1340
- Centre Hospitalier Neurologique William Lennox
-
-
Brussels-capital
-
Brussels, Brussels-capital, Бельгия, 1020
- Huderf
-
-
-
-
-
Plovdiv, Болгария, 4000
- UMBAL Sveti Georgi, Klinika po pediatria i genetichni zabolyavania
-
-
-
-
-
Balassagyarmat, Венгрия, H-2660
- Dr. Kenessey Albert Korhaz es Rendelointezet
-
Budapest, Венгрия, H-1089
- Heim Pal Gyermekkorhaz, Neurologiai Osztaly
-
Budapest, Венгрия, H-1146
- Magyarorszagi Reformatus Egyhaz Bethesda Gyermekkorhaz, Gyermekneurologia
-
Budapest, Венгрия, H-1083
- Semmelweis Egyetem, I. Sz. Gyermekgyogyaszati Klinika
-
Budapest, Венгрия, H-1023
- Szent Janos Korhaz es Eszak Budai Egyesitett Korhazak
-
Pécs, Венгрия, 7623
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
-
-
-
-
-
Athens, Греция, 15236
- General Children's Hospital Penteli
-
Athens, Греция, 11527
- General Childrens Hospital of Athens P & A Kyriakou
-
-
-
-
-
Haifa, Израиль, 3104802
- Bnai Zion Medical Center
-
-
-
-
-
Ancona, Италия, 60123
- A.O.U. Ospedali Riuniti di Ancona Presidio Ospedaliero G. Salesi
-
Firenze, Италия, 50139
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Meyer
-
Pavia, Италия, 27100
- Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro Mondino, IRCCS
-
Pavia, Италия, 27100
- Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro Mondino, IRCCS - Servizio di Farmacia
-
-
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 06351
- Samsung Medical Center/ Department of Pediatrics, Pediatric Neurology
-
Seoul, Корея, Республика, 120 752
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Малайзия, 50586
- Hospital Kuala Lumpur
-
-
Perak
-
Ipoh, Perak, Малайзия, 30990
- Paediatric Department
-
-
-
-
-
Gdansk, Польша, 80-952
- Klinika Neurologii Rozwojowej
-
Kielce, Польша, 25316
- NZOZ Centrum Neurologii Dzieciecej i Leczenia Padaczki
-
Krakow, Польша, 31-503
- Wojewódzki Specjalistyczny Szpital Dzieciecy im. Sw. Ludwika w Krakowie
-
Poznan, Польша, 60-355
- Katedra i Klinika Neurologii Wieku Rozwojowego
-
Wroclaw, Польша, 54-049
- Oddzial Neurologii Dzieciecej, Dolnoslaski Szpital Specjalistyczny im.T. Marciniaka
-
-
-
-
-
Bucuresti, Румыния, 041914
- Spitalul Clinic de Psihiatrie "Prof. Dr. Al. Obregia"
-
Bucuresti, Румыния, 022102
- Spitalul clinic de copii Dr. Victor Gomoiu
-
Iasi, Румыния, 700309
- Spitalul Clinic de Urgente pentru Copii "Sf. Maria",
-
Sibiu, Румыния, 550 082
- Spitalul de Psihiatrie Dr. Ghe. Preda
-
Timisoara, Румыния, 300314
- Centrul Medical Dr. Bacos Cosma
-
-
-
-
-
Belgrade, Сербия, 11000
- Mother and Child Healthcare Institute Dr Vukan Cupic
-
Belgrade, Сербия, 11000
- University Children's Hospital Belgrade
-
Kragujevac, Сербия, 34000
- Clinical Center of Kragujevac
-
-
Vojvodina
-
Novi Sad, Vojvodina, Сербия, 21000
- Institute for Child and Youth Healthcare of Vojvodina
-
-
-
-
-
Singapore, Сингапур, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
-
Singapore, Сингапур, 119074
- National University Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85718
- Center for Neurosciences
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
- Children´s Hospital Los Angeles
-
-
Florida
-
Loxahatchee Groves, Florida, Соединенные Штаты, 33470
- Axcess Medical Research
-
North Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33408
- Laszlo J. Mate, M.D., P.A.
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32819
- Pediatric Neurology, P.A.
-
Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
- Tallahassee Neurological Clinic
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
- Center for Clinical and Translational Science
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
- Kentucky Neuroscience Institute
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
- University of Kentucky Hospital Epilepsy Monitoring Unit
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
- University of Kentucky Hospital Pharmacy, UK Chandler Hosptial
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- Kosair Children's Hospital
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- University of Louisville Physicians
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- Kosair Charities Pediatric Clinical
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
- Saint Peter's University Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke Children's Hospital and Health Center
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke Clinical Research Unit
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44308
- Akron Children's Hospital
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78258
- Road Runner Research, Ltd.
-
-
-
-
Bornova
-
Izmir, Bornova, Турция, 35100
- Ege University Medical Faculty Department of Pediatrics Health and Diseases
-
-
Farabi
-
Trabzon, Farabi, Турция, 61080
- Karadeniz Technical University Faculty of Medicine Farabi Hospital
-
-
Konak
-
Izmir, Konak, Турция, 35210
- Behcet Uz Children Disease and surgery Training and research hospital
-
Izmir, Konak, Турция, 35120
- Izmir Tepecik Training and Research Hospital
-
-
Pendik
-
Istanbul, Pendik, Турция, 34890
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital
-
-
Sihhiye/ankara
-
Ankara, Sihhiye/ankara, Турция, 06100
- Hacettepe University Medical Faculty
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Украина, 49100
- Komunalnyi zaklad "Dnipropetrovska oblasna dytiacha klinichna likarnia"
-
Dnipropetrovsk, Украина, 49027
- Komunalnyi zaklad "Dnipropetrovska dytiacha miska klinichna likarnia
-
Kharkiv, Украина, 61068
- Derzhavna ustanova "Instytut nevrolohii, psykhiatrii ta narkolohii
-
Kharkiv, Украина, 61068
- Derzhavna Ustanova Instytut Nevrolohii, Psykhiatrii ta Narkolohii NAMN Ukrainy,
-
Kyiv, Украина, 04209
- Derzhavnyi zaklad "Ukrainskyi medychnyi tsentr reabilitatsii ditei z
-
Odesa, Украина, 65006
- Komunalna ustanova "Odeskyi oblasnyi medychnyi tsentr psykhichnoho zdorovia",
-
Odesa, Украина, 65031
- Komunalna ustanova "Odeska oblasna dytiacha klinichna likarnia", Oblasnyi tsentr rannoi
-
S. Oleksandrivka, Украина, 67513
- Komunalna ustanova "Odeska oblasna psykhiatrychna likarnia 2",
-
Uzhgorod, Украина, 88018
- Oblasnyi klinichnyi tsentr neirokhirurhii ta nevrolohii, viddilennia neirokhirurhii 2,
-
-
-
-
-
Cebu City, Филиппины, 6000
- Cebu Doctors' University Hospital
-
Manila, Филиппины, 1008
- University of Santo Tomas Hospital
-
Quezon City, Филиппины, 1102
- St. Luke's Medical Center
-
Quezon City, Филиппины, 1105
- Philippine Children's Medical Center
-
-
Cebu
-
Cebu City, Cebu, Филиппины, 6000
- Cebu Doctors' University Hospital
-
-
Manila
-
Sta. Cruz, Manila, Филиппины, 1003
- Center for Neurodiagnostic and Therapeutic Services
-
-
National Capital Region
-
Quezon City, National Capital Region, Филиппины, 1100
- Capitol Medical Center Inc.
-
-
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33076
- Chu Bordeaux - Hôpital Des Enfants
-
Bron, Франция, 69677
- Hôpital Mère Enfant
-
Garches, Франция, 92380
- Hopital Raymond Poincare
-
Strasbourg, Франция, 67098
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg - Hopital Hautepierre
-
-
-
-
-
Brno - Cerna Pole, Чехия, 613 00
- Fakultní Nemocnice Brno - Dětská Nemocnice
-
Praha 5, Чехия, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 4 года до 16 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты и/или родитель(и)/законно приемлемый представитель должны считаться готовыми и способными подписать согласие, вести ежедневные дневники припадков и контролировать частоту припадков.
- Субъекты мужского и женского пола с эпилепсией в возрасте от 4 до 16 лет включительно на дату скринингового визита.
- Диагноз эпилепсии с парциальными припадками, классифицируемыми как простые парциальные, сложные парциальные или парциальные, переходящие во вторично-генерализованные, в соответствии с критериями диагностики Международной противоэпилептической лиги (ILAE).
- Должен иметь частоту парциальных припадков не менее 3 припадков за 28-дневный период до скрининга. Должна иметь частоту парциальных припадков не менее 6 припадков и отсутствие непрерывного 4-недельного периода без припадков в течение 8-недельной исходной фазы до рандомизации.
- В настоящее время получает стабильную дозу от 1 до 3 противоэпилептических препаратов (стабильно в течение 28 дней до скрининга).
Критерий исключения:
- Первично-генерализованные припадки (в том числе на фоне сопутствующих парциальных припадков), которые включают, например: клонические, тонические и клонико-тонические припадки (обратите внимание, что парциальные припадки, которые становятся вторично генерализованными, не являются исключением); Отсутствие судорог; Инфантильные спазмы; Миоклонические, миоклонические атонические, миоклонические тонические судороги.
- синдром Леннокса-Гасто, доброкачественная эпилепсия с центротемпоральными спайками (BECTS) и синдром Драве.
- Текущий диагноз фебрильных судорог или судорог, связанных с текущим острым заболеванием. Любые фебрильные судороги в течение 1 года после скрининга.
- Эпилептический статус в течение 1 года до скрининга.
- Судороги, связанные с наркотиками, алкоголем или острым заболеванием.
- Любое изменение схемы приема противоэпилептических препаратов (типа препарата или дозы) в течение 28 дней после скринингового визита или во время исходной фазы.
- Прогрессирующее структурное поражение ЦНС или прогрессирующая энцефалопатия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Субъекты будут рандомизированы для получения фиксированной дозы плацебо, прегабалина уровня 1 (максимум 150 мг/день) или прегабалина уровня 2 (максимум 600 мг/день) в соотношении 1:1:1 в дополнение к текущему противоэпилептическому приему. медикаментозный режим.
Будут вводиться либо капсулы, либо пероральная жидкая форма, в зависимости от предпочтений субъекта и способности глотать капсулы, в виде двух равных ежедневных доз.
Исследование будет иметь 8-недельный базовый период; 2-недельный период повышения дозы; 9-недельный период поддерживающей дозы; и 1-недельный период снижения дозы.
|
|
Экспериментальный: Прегабалин Уровень 1 (макс. 150 мг/день)
|
Субъекты будут рандомизированы для получения фиксированной дозы плацебо, прегабалина уровня 1 (максимум 150 мг/день) или прегабалина уровня 2 (максимум 600 мг/день) в соотношении 1:1:1 в дополнение к текущему противоэпилептическому приему. медикаментозный режим.
Будут вводиться либо капсулы, либо пероральная жидкая форма, в зависимости от предпочтений субъекта и способности глотать капсулы, в виде двух равных ежедневных доз.
Исследование будет иметь 8-недельный базовый период; 2-недельный период повышения дозы; 9-недельный период поддерживающей дозы; и 1-недельный период снижения дозы.
|
|
Экспериментальный: Прегабалин Уровень 2 (максимум 600 мг в день)
|
Субъекты будут рандомизированы для получения фиксированной дозы плацебо, прегабалина уровня 1 (максимум 150 мг/день) или прегабалина уровня 2 (максимум 600 мг/день) в соотношении 1:1:1 в дополнение к текущему противоэпилептическому приему. медикаментозный режим.
Будут вводиться либо капсулы, либо пероральная жидкая форма, в зависимости от предпочтений субъекта и способности глотать капсулы, в виде двух равных ежедневных доз.
Исследование будет иметь 8-недельный базовый период; 2-недельный период повышения дозы; 9-недельный период поддерживающей дозы; и 1-недельный период снижения дозы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Логарифмически преобразованная частота приступов за 28 дней для всех приступов с частичным началом во время исходной фазы
Временное ограничение: Базовая фаза (до 8 недель до фазы лечения [День 1])
|
Все парциальные припадки, возникшие во время исходной фазы, регистрировались участниками или их родителями/законными опекунами в ежедневном дневнике припадков.
Частота припадков за 28 дней для всех парциальных припадков = ([количество припадков в исходной фазе] деленное на [количество дней в исходной фазе минус {-} количество пропущенных дней в дневнике в исходной фазе])*28.
Для логарифмического преобразования количество 1 было добавлено к 28-дневной частоте припадков для всех участников, чтобы учесть любую возможную «0» частоту припадков.
В результате окончательный расчет получился следующим образом: логарифм преобразования (коэффициент изъятий за 28 дней +1).
|
Базовая фаза (до 8 недель до фазы лечения [День 1])
|
|
Логарифмически преобразованная частота припадков за 28 дней для всех припадков с частичным началом в течение 12-недельной фазы лечения
Временное ограничение: День 1 до недели 12
|
Все парциальные припадки, возникшие на этапе лечения, регистрировались участниками или их родителями/законными опекунами в ежедневном дневнике припадков.
Частота припадков за 28 дней для всех парциальных припадков = ([количество припадков в фазе лечения] деленное на [количество дней в фазе лечения минус {-} количество пропущенных дней в дневнике в фазе лечения])*28.
Для логарифмического преобразования количество 1 было добавлено к 28-дневной частоте припадков для всех участников, чтобы учесть любую возможную «0» частоту припадков.
В результате окончательный расчет получился следующим образом: логарифм преобразования (коэффициент изъятий за 28 дней +1).
|
День 1 до недели 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с не менее чем 50-процентным (%) или более высоким снижением частоты приступов за 28 дней по сравнению с исходным уровнем в течение 12-недельной фазы лечения
Временное ограничение: День 1 до недели 12
|
Сообщалось о проценте участников с 50-процентным (%) или более снижением по сравнению с исходным уровнем частоты приступов за 28 дней в течение 12-недельной фазы лечения.
Частота припадков за 28 дней для всех парциальных припадков = ([количество припадков в фазе лечения] деленное на [количество дней в фазе лечения минус {-} количество пропущенных дней в дневнике в фазе лечения])*28.
|
День 1 до недели 12
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения (НЯ), и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: День 1 до 7 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 13 недель)
|
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи.
СНЯ представлял собой НЯ, приведшее к любому из следующих исходов или считавшееся значимым по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия.
Появившимися после лечения были явления между первой дозой исследуемого препарата и в течение 7 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 13 недель), которые отсутствовали до лечения или ухудшились по сравнению с состоянием до лечения.
НЯ включали как серьезные, так и несерьезные нежелательные явления.
|
День 1 до 7 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 13 недель)
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением (НЯ), и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ).
Временное ограничение: День 1 до 7 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 13 недель)
|
НЯ, связанное с лечением, представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление, связанное с приемом исследуемого препарата у участника, получавшего исследуемый препарат.
СНЯ представлял собой НЯ, приведшее к любому из следующих исходов или считавшееся значимым по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия.
Возникающими после лечения были события между первой дозой исследуемого препарата и в течение 7 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 13 недель), которые отсутствовали до лечения или ухудшились по сравнению с состоянием до лечения.
Связь с наркотиками оценивалась исследователем.
НЯ включали как серьезные, так и несерьезные нежелательные явления.
|
День 1 до 7 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 13 недель)
|
|
Количество нежелательных явлений по степени тяжести
Временное ограничение: День 1 до 7 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 13 недель)
|
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление, связанное с приемом исследуемого препарата у участника, принимавшего исследуемый препарат.
НЯ были классифицированы в соответствии с серьезностью в 3 категории: а) легкая: НЯ не влияет на обычную функцию участника б) умеренная: НЯ в некоторой степени влияет на обычную функцию участника в) тяжелая: НЯ значительно мешает обычной функции участника.
|
День 1 до 7 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 13 недель)
|
|
Количество участников (в возрасте 6-16 лет) с положительным ответом на Колумбийскую шкалу оценки тяжести суицида (C-SSRS) в соответствии с Колумбийским классификационным алгоритмом оценки суицида (C-CASA) Категории на исходном уровне
Временное ограничение: Исходный уровень (за 4 недели до 1-го дня лечения)
|
C-SSRS (сопоставленный с C-CASA) представляет собой оцениваемый участниками опросник для оценки суицидальных мыслей и суицидального поведения.
Для суицидальных мыслей и поведения данные C-SSRS были сопоставлены с кодами 1, 2, 3, 4 и 7 C-CASA. C-SSRS оценивал, испытывал ли участник следующее: завершенный суицид (код 1 C-CASA); попытка самоубийства (ответ «Да» на «фактическая попытка») (код 2 C-CASA); подготовительные действия к неизбежному суицидальному поведению (ISB) («Да» в отношении «подготовительных действий или поведения») (код 3 C-CASA); суицидальные мысли («Да» на «желание умереть», «неспецифические активные суицидальные мысли», «активные суицидальные мысли с методами без намерения действовать или с некоторым намерением действовать, без определенного плана или с конкретным планом и намерением) ( C-CASA код 4); любое самоповреждающее поведение без суицидальных намерений (C-CASA код 7).
В этом результате сообщалось о количестве участников с положительным ответом (ответ «да») на C-SSRS (сопоставленный с категориями 2, 3, 4 и 7 C-CASA) на исходном уровне.
|
Исходный уровень (за 4 недели до 1-го дня лечения)
|
|
Количество участников (в возрасте 6–16 лет), давших положительный ответ по Колумбийской шкале оценки тяжести суицида (C-SSRS) в соответствии с Колумбийским классификационным алгоритмом оценки суицида (C-CASA) Категории в течение постбазисного периода времени
Временное ограничение: День 1 до недели 13
|
C-SSRS (сопоставленный с C-CASA): опросник, оцениваемый участниками, для оценки суицидальных мыслей и суицидального поведения.
Для суицидальных мыслей и поведения данные C-SSRS были сопоставлены с кодами 1, 2, 3, 4 и 7 C-CASA. C-SSRS оценивал, испытывал ли участник следующее: завершенный суицид (код 1 C-CASA); попытка самоубийства (ответ «Да» на «фактическая попытка») (код 2 C-CASA); подготовительные действия к неизбежному суицидальному поведению (ISB) («Да» в отношении «подготовительных действий или поведения») (код 3 C-CASA); суицидальные мысли («Да» на «желание умереть», «неспецифические активные суицидальные мысли», «активные суицидальные мысли с методами без намерения действовать или с некоторым намерением действовать, без определенного плана или с конкретным планом и намерением) ( C-CASA код 4); любое самоповреждающее поведение без суицидальных намерений (C-CASA код 7).
Сообщалось о количестве участников с положительным ответом (ответ «да») на C-SSRS (сопоставленный с категориями 1, 2, 3, 4 и 7 C-CASA) в течение пост-базового периода времени (с 1-го дня до 13-й недели).
|
День 1 до недели 13
|
|
Контрольный список поведения ребенка (CBCL): интернализация подшкалы для участников младше 6 лет
Временное ограничение: Неделя -8 (8 недель до 1-го дня лечения), Неделя -4 (4 недели до 1-го дня лечения), 1-й день (0-я неделя), 1-я, 2-я, 3-я, 6-я, 9-я, 12-я неделя, конец учебный визит (неделя 13)
|
CBCL оценивал суицидальное поведение у детей младше 6 лет.
Это анкета из 100 пунктов, заполняемая родителем/законным опекуном на основе поведения участника за последние 2 месяца.
Все 100 пунктов оцениваются по 3-балльной шкале: 0 = неверно для этого ребенка; 1 = иногда верно; 2 = очень/часто верно.
Общий балл CBCL варьируется от 0 (неверно) до 200 (очень/часто верно).
Более высокие баллы = более высокий уровень проблемного поведения или дисфункции.
Баллы по всем пунктам использовались для расчета 3 баллов по подшкалам: баллы по подшкалам изъятия, баллы по подшкалам интернализации проблем и общие баллы по подшкалам проблем.
Все представленные баллы по субшкалам масштабируются до T-баллов.
Более высокие баллы по каждой подшкале CBCL указывали на более высокий уровень проблемного поведения или дисфункции.
В этом исследовании для всех 3 субшкал использовалось пороговое значение >=68 по Т-баллу.
Если показатель T участника был >=68 по любой из подшкал, участник был направлен на оценку риска психического здоровья, которая включала оценку продолжения участия участника в исследовании.
|
Неделя -8 (8 недель до 1-го дня лечения), Неделя -4 (4 недели до 1-го дня лечения), 1-й день (0-я неделя), 1-я, 2-я, 3-я, 6-я, 9-я, 12-я неделя, конец учебный визит (неделя 13)
|
|
Контрольный список поведения ребенка (CBCL): снятый балл по подшкале у участников младше 6 лет
Временное ограничение: Неделя -8 (8 недель до 1-го дня лечения), Неделя -4 (4 недели до 1-го дня лечения), 1-й день (0-я неделя), 1-я, 2-я, 3-я, 6-я, 9-я, 12-я неделя, конец учебный визит (неделя 13)
|
CBCL оценивал суицидальное поведение у детей младше 6 лет.
Это анкета из 100 пунктов, заполняемая родителем/законным опекуном на основе поведения участника за последние 2 месяца.
Все 100 пунктов оцениваются по 3-балльной шкале: 0 = неверно для этого ребенка; 1 = иногда верно; 2 = очень/часто верно.
Общий балл CBCL варьируется от 0 (неверно) до 200 (очень/часто верно).
Более высокие баллы = более высокий уровень проблемного поведения или дисфункции.
Баллы по всем пунктам использовались для расчета 3 баллов по подшкалам: баллы по подшкалам изъятия, баллы по подшкалам интернализации проблем и общие баллы по подшкалам проблем.
Все представленные баллы по субшкалам масштабируются до T-баллов.
Более высокие баллы по каждой подшкале CBCL указывали на более высокий уровень проблемного поведения или дисфункции.
В этом исследовании для всех 3 субшкал использовалось пороговое значение >=68 по Т-баллу.
Если показатель T участника был >=68 по любой из подшкал, участник был направлен на оценку риска психического здоровья, которая включала оценку продолжения участия участника в исследовании.
|
Неделя -8 (8 недель до 1-го дня лечения), Неделя -4 (4 недели до 1-го дня лечения), 1-й день (0-я неделя), 1-я, 2-я, 3-я, 6-я, 9-я, 12-я неделя, конец учебный визит (неделя 13)
|
|
Контрольный список поведения ребенка (CBCL): общий балл проблемной подшкалы у участников младше 6 лет
Временное ограничение: Неделя -8 (8 недель до 1-го дня лечения), Неделя -4 (4 недели до 1-го дня лечения), 1-й день (0-я неделя), 1-я, 2-я, 3-я, 6-я, 9-я, 12-я неделя, конец учебный визит (неделя 13)
|
CBCL оценивал суицидальное поведение у детей младше 6 лет.
Это анкета из 100 пунктов, заполняемая родителем/законным опекуном на основе поведения участника за последние 2 месяца.
Все 100 пунктов оцениваются по 3-балльной шкале: 0 = неверно для этого ребенка; 1 = иногда верно; 2 = очень/часто верно.
Общий балл CBCL варьируется от 0 (неверно) до 200 (очень/часто верно).
Более высокие баллы = более высокий уровень проблемного поведения или дисфункции.
Баллы по всем пунктам использовались для расчета 3 баллов по подшкалам: баллы по подшкалам изъятия, баллы по подшкалам интернализации проблем и общие баллы по подшкалам проблем.
Все представленные баллы по субшкалам масштабируются до T-баллов.
Более высокие баллы по каждой подшкале CBCL указывали на более высокий уровень проблемного поведения или дисфункции.
В этом исследовании для всех 3 субшкал использовалось пороговое значение >=68 по Т-баллу.
Если показатель T участника был >=68 по любой из подшкал, участник был направлен на оценку риска психического здоровья, которая включала оценку продолжения участия участника в исследовании.
|
Неделя -8 (8 недель до 1-го дня лечения), Неделя -4 (4 недели до 1-го дня лечения), 1-й день (0-я неделя), 1-я, 2-я, 3-я, 6-я, 9-я, 12-я неделя, конец учебный визит (неделя 13)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей батареи когнитивных тестов (батареи CogState) на 12-й неделе: задача обнаружения
Временное ограничение: Исходный уровень (до введения дозы в 1-й день), 12-я неделя
|
Батарея CogState: батарея компьютеризированных тестов, используемая для оценки когнитивных доменов с помощью когнитивных тестов/задач.
Тестовая батарея была представлена на компьютере с внешними кнопками срабатывания.
В этом исследовании батарея Cogstate состояла из 2 задач, которые измеряли психомоторную функцию (задача обнаружения) и внимание (задача педиатрической идентификации).
Задача обнаружения была мерой простого времени реакции и обеспечивала достоверную оценку психомоторной функции участников.
В этом задании в центре экрана компьютера предъявлялась игральная карта, перевернутая лицом вверх.
Как только это произошло, участник должен был нажать клавишу ответа «Да».
Минимальных или максимальных баллов не существовало, так как это была оценка, основанная на времени.
Программное обеспечение измеряло скорость точных ответов на каждое событие.
В этом показателе результата сообщалась скорость выполнения участниками (рассчитанная как среднее логарифмическое основание 10 преобразованного времени реакции) для правильных ответов.
Более низкие баллы указывали на лучшую производительность.
|
Исходный уровень (до введения дозы в 1-й день), 12-я неделя
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в батарее когнитивных тестов (батарея CogState) на 12-й неделе: педиатрическая идентификация (Go-No Go: Attention) Задачи
Временное ограничение: Исходный уровень (до введения дозы в 1-й день), 12-я неделя
|
Батарея CogState: батарея компьютеризированных тестов, используемая для оценки когнитивных доменов с помощью когнитивных тестов/задач.
Тестовая батарея была представлена на компьютере с внешними кнопками срабатывания.
Педиатрическая идентификационная задача: измерение времени реакции выбора и достоверная оценка зрительного внимания.
В этом задании в центре экрана компьютера предъявлялась игральная карта, перевернутая лицом вверх.
Как только это произошло, участник должен был решить, черный цвет карты или нет.
Если цвет был черным, участники должны были нажать клавишу ответа «Да», иначе «нет».
Минимальных/максимальных баллов не было, так как это была оценка, основанная на времени.
Программное обеспечение измеряло скорость точных ответов (правильной идентификации цвета) на каждое событие.
В этом показателе результата сообщалась скорость выполнения участниками правильного определения цвета (рассчитывается как среднее логарифмического основания 10 преобразованного времени реакции) для правильных ответов.
Более низкие баллы указывали на лучшую производительность.
|
Исходный уровень (до введения дозы в 1-й день), 12-я неделя
|
|
Количество участников с клинически значимыми лабораторными отклонениями
Временное ограничение: Исходный уровень (от 8 недель до 1-го дня лечения) до 13-й недели
|
Критерии патологии: гематология (гемоглобин, гематокрит, количество эритроцитов:<]0,8*ниже
предел нормы [LLN], тромбоциты: <0,5*LLN/более
чем [>]1,75*верхний
предел нормы [ВГН],лейкоциты:<0,6*НГН или>1,5*ВГН,
лимфоциты, общее количество нейтрофилов: <0,8*LLN
или >1,2*ВГН, базофилы, эозинофилы, моноциты: >1,2*ВГН);
Функция печени (аспартатаминотрансфераза, аланинаминотрансфераза, щелочная фосфатаза, гамма-глутамилтрансфераза:> 0,3 * ВГН,
общий белок, альбумин: <0,8*НГН или >1,2*ВГН); билирубин:>1,5*ВГН;
почечная функция (азот мочевины крови, креатинин:> 1,3 * ВГН);
Электролиты (натрий: <0,95*НГН или>1,05*ВГН,
калий, хлорид, кальций, бикарбонат: <0,9*LLN
или >1,1*ВГН); Липиды (холестерин, триглицериды >1,3*ВГН); креатинкиназа:>2,0*ВГН;
уровень глюкозы натощак: <0,6*НГН или >1,5*ВГН, белые кровяные тельца и эритроциты в моче: >= 20/поле высокой мощности [HPF]; слепки мочи: >1/поле низкой мощности (LPF); бактерии мочи:>20/ HPF.
Гормоны (тетрайодтиронин и тиреотропный гормон: <0,8*НГН или >1,2*ВГН).
|
Исходный уровень (от 8 недель до 1-го дня лечения) до 13-й недели
|
|
Количество участников с нарушениями основных показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: Исходный уровень (от 8 недель до 1-го дня лечения) до 13-й недели
|
Критерии нарушений жизненно важных функций включали: значения систолического артериального давления (САД) в положении сидя: максимальное повышение и снижение >=30 миллиметров ртутного столба (мм рт. ст.) от исходного уровня; значение диастолического артериального давления (ДАД) сидя: максимальное повышение и снижение >=20 мм рт.ст. от исходного уровня.
|
Исходный уровень (от 8 недель до 1-го дня лечения) до 13-й недели
|
|
Количество участников с клинически значимыми изменениями по сравнению с исходным уровнем в неврологических обследованиях
Временное ограничение: Исходный уровень (от 8 недель до 1-го дня лечения) до 13-й недели
|
Неврологические обследования включали: уровень сознания, психическое состояние, оценку черепно-мозговых нервов, мышечную силу и тонус, рефлексы, ощущение укола булавкой и вибрацию (последняя с использованием камертона с частотой 128 Гц), координацию и походку.
Клиническая значимость основывалась на усмотрении исследователя.
|
Исходный уровень (от 8 недель до 1-го дня лечения) до 13-й недели
|
|
Количество участников с нарушениями электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: Исходный уровень (от 8 недель до 1-го дня лечения) до 13-й недели
|
Критерии аномалий на ЭКГ: 1) Время от зубца Q на ЭКГ до конца зубца S, соответствующего деполяризации желудочка (комплекс QRS): >=140 миллисекунд (мс); 2) Интервал между началом зубца Р и началом комплекса QRS, соответствующий времени между началом предсердной деполяризации и началом желудочковой деполяризации (интервал PR): >=200 мс; 3) время от зубца Q на ЭКГ до окончания зубца Т, соответствующего электрической систоле, скорректированной на ЧСС по формуле Фридериции (интервал QTCF): абсолютное значение от 450 до <480 мс, от 480 до <500 мс, >=500 мс; 4) Максимальный интервал QT: >=500 мс; 5) Максимальный интервал QTCB (коррекция Базетта): от 450 до <480 мс, от 480 до <500 мс, >=500 мс.
Только те категории аномалий ЭКГ, в которых у участников были обнаружены аномалии, были зарегистрированы в этой оценке исхода.
|
Исходный уровень (от 8 недель до 1-го дня лечения) до 13-й недели
|
|
Количество участников с клинически значимыми изменениями физического осмотра по сравнению с исходным уровнем на 13-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (от 8 недель до 1-го дня лечения) до 13-й недели
|
При физикальном обследовании оценивались следующие системы/органы тела: общий вид; дерматологический; голова и глаза; уши, нос, рот и горло; легочный; сердечно-сосудистые; брюшной; мочеполовой (по желанию); лимфатический; опорно-двигательный аппарат/конечности; и неврологические.
Клиническая значимость определялась исследователем.
|
Исходный уровень (от 8 недель до 1-го дня лечения) до 13-й недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 сентября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 августа 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 августа 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 июля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Эпилепсия
- Судороги
- Эпилепсия, парциальная
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Противотревожные агенты
- Противосудорожные препараты
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Блокаторы кальциевых каналов
- Прегабалин
Другие идентификационные номера исследования
- A0081041
- 2010-020852-79 (Номер EudraCT)
- XALCORY 1014 (Другой идентификатор: Alias Study Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например,
протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений.
Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .