Un estudio de la eficacia y seguridad de la pregabalina como terapia complementaria para las convulsiones de inicio parcial en niños de 4 a 16 años (PERIWINKLE)
15 de enero de 2021 actualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
UN ESTUDIO MULTICENTRO, DOBLE CIEGO, CONTROLADO CON PLACEBO, DE GRUPOS PARALELOS, DE LA EFICACIA Y SEGURIDAD DE PREGABALINA COMO TRATAMIENTO Adyuvante EN NIÑOS DE 4 A 16 AÑOS DE EDAD CON CONVULSIONES DE INICIO PARCIAL
El estudio A0081041 es un estudio doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado, de grupos paralelos, multicéntrico para evaluar la seguridad y eficacia de dos niveles de dosis de pregabalina administrados en dosis diarias divididas por igual, ya sea en cápsulas o formulación líquida oral, como terapia adyuvante en pacientes pediátricos. 4 a 16 años de edad con convulsiones de inicio parcial.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
295
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria, 4000
- UMBAL Sveti Georgi, Klinika po pediatria i genetichni zabolyavania
-
-
-
-
-
Brussels, Bélgica, 1070
- Cliniques universitaires de Bruxelles Hopital Erasme
-
-
Brabant Wallon
-
Ottignies, Brabant Wallon, Bélgica, 1340
- Centre Hospitalier Neurologique William Lennox
-
-
Brussels-capital
-
Brussels, Brussels-capital, Bélgica, 1020
- Huderf
-
-
-
-
-
Brno - Cerna Pole, Chequia, 613 00
- Fakultní Nemocnice Brno - Dětská Nemocnice
-
Praha 5, Chequia, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
-
-
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Corea, república de, 06351
- Samsung Medical Center/ Department of Pediatrics, Pediatric Neurology
-
Seoul, Corea, república de, 120 752
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85718
- Center for Neurosciences
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Children´s Hospital Los Angeles
-
-
Florida
-
Loxahatchee Groves, Florida, Estados Unidos, 33470
- Axcess Medical Research
-
North Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33408
- Laszlo J. Mate, M.D., P.A.
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32819
- Pediatric Neurology, P.A.
-
Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- Tallahassee Neurological Clinic
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- Center for Clinical and Translational Science
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- Kentucky Neuroscience Institute
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky Hospital Epilepsy Monitoring Unit
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky Hospital Pharmacy, UK Chandler Hosptial
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Kosair Children's Hospital
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville Physicians
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Kosair Charities Pediatric Clinical
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Saint Peter's University Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Children's Hospital and Health Center
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Clinical Research Unit
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
- Akron Children's Hospital
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
- Road Runner Research, Ltd.
-
-
-
-
-
Cebu City, Filipinas, 6000
- Cebu Doctors' University Hospital
-
Manila, Filipinas, 1008
- University of Santo Tomas Hospital
-
Quezon City, Filipinas, 1102
- St. Luke's Medical Center
-
Quezon City, Filipinas, 1105
- Philippine Children's Medical Center
-
-
Cebu
-
Cebu City, Cebu, Filipinas, 6000
- Cebu Doctors' University Hospital
-
-
Manila
-
Sta. Cruz, Manila, Filipinas, 1003
- Center for Neurodiagnostic and Therapeutic Services
-
-
National Capital Region
-
Quezon City, National Capital Region, Filipinas, 1100
- Capitol Medical Center Inc.
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francia, 33076
- Chu Bordeaux - Hôpital Des Enfants
-
Bron, Francia, 69677
- Hôpital Mère Enfant
-
Garches, Francia, 92380
- Hopital Raymond Poincare
-
Strasbourg, Francia, 67098
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg - Hopital Hautepierre
-
-
-
-
-
Athens, Grecia, 15236
- General Children's Hospital Penteli
-
Athens, Grecia, 11527
- General Childrens Hospital of Athens P & A Kyriakou
-
-
-
-
-
Balassagyarmat, Hungría, H-2660
- Dr. Kenessey Albert Korhaz es Rendelointezet
-
Budapest, Hungría, H-1089
- Heim Pal Gyermekkorhaz, Neurologiai Osztaly
-
Budapest, Hungría, H-1146
- Magyarorszagi Reformatus Egyhaz Bethesda Gyermekkorhaz, Gyermekneurologia
-
Budapest, Hungría, H-1083
- Semmelweis Egyetem, I. Sz. Gyermekgyogyaszati Klinika
-
Budapest, Hungría, H-1023
- Szent Janos Korhaz es Eszak Budai Egyesitett Korhazak
-
Pécs, Hungría, 7623
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3104802
- Bnai Zion Medical Center
-
-
-
-
-
Ancona, Italia, 60123
- A.O.U. Ospedali Riuniti di Ancona Presidio Ospedaliero G. Salesi
-
Firenze, Italia, 50139
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Meyer
-
Pavia, Italia, 27100
- Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro Mondino, IRCCS
-
Pavia, Italia, 27100
- Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro Mondino, IRCCS - Servizio di Farmacia
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malasia, 50586
- Hospital Kuala Lumpur
-
-
Perak
-
Ipoh, Perak, Malasia, 30990
- Paediatric Department
-
-
-
-
Bornova
-
Izmir, Bornova, Pavo, 35100
- Ege University Medical Faculty Department of Pediatrics Health and Diseases
-
-
Farabi
-
Trabzon, Farabi, Pavo, 61080
- Karadeniz Technical University Faculty of Medicine Farabi Hospital
-
-
Konak
-
Izmir, Konak, Pavo, 35210
- Behcet Uz Children Disease and surgery Training and research hospital
-
Izmir, Konak, Pavo, 35120
- Izmir Tepecik Training and Research Hospital
-
-
Pendik
-
Istanbul, Pendik, Pavo, 34890
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital
-
-
Sihhiye/ankara
-
Ankara, Sihhiye/ankara, Pavo, 06100
- Hacettepe University Medical Faculty
-
-
-
-
-
Gdansk, Polonia, 80-952
- Klinika Neurologii Rozwojowej
-
Kielce, Polonia, 25316
- NZOZ Centrum Neurologii Dzieciecej i Leczenia Padaczki
-
Krakow, Polonia, 31-503
- Wojewódzki Specjalistyczny Szpital Dzieciecy im. Sw. Ludwika w Krakowie
-
Poznan, Polonia, 60-355
- Katedra i Klinika Neurologii Wieku Rozwojowego
-
Wroclaw, Polonia, 54-049
- Oddzial Neurologii Dzieciecej, Dolnoslaski Szpital Specjalistyczny im.T. Marciniaka
-
-
-
-
-
Bucuresti, Rumania, 041914
- Spitalul Clinic de Psihiatrie "Prof. Dr. Al. Obregia"
-
Bucuresti, Rumania, 022102
- Spitalul clinic de copii Dr. Victor Gomoiu
-
Iasi, Rumania, 700309
- Spitalul Clinic de Urgente pentru Copii "Sf. Maria",
-
Sibiu, Rumania, 550 082
- Spitalul de Psihiatrie Dr. Ghe. Preda
-
Timisoara, Rumania, 300314
- Centrul Medical Dr. Bacos Cosma
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Mother and Child Healthcare Institute Dr Vukan Cupic
-
Belgrade, Serbia, 11000
- University Children's Hospital Belgrade
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- Clinical Center of Kragujevac
-
-
Vojvodina
-
Novi Sad, Vojvodina, Serbia, 21000
- Institute for Child and Youth Healthcare of Vojvodina
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
-
Singapore, Singapur, 119074
- National University Hospital
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ucrania, 49100
- Komunalnyi zaklad "Dnipropetrovska oblasna dytiacha klinichna likarnia"
-
Dnipropetrovsk, Ucrania, 49027
- Komunalnyi zaklad "Dnipropetrovska dytiacha miska klinichna likarnia
-
Kharkiv, Ucrania, 61068
- Derzhavna ustanova "Instytut nevrolohii, psykhiatrii ta narkolohii
-
Kharkiv, Ucrania, 61068
- Derzhavna Ustanova Instytut Nevrolohii, Psykhiatrii ta Narkolohii NAMN Ukrainy,
-
Kyiv, Ucrania, 04209
- Derzhavnyi zaklad "Ukrainskyi medychnyi tsentr reabilitatsii ditei z
-
Odesa, Ucrania, 65006
- Komunalna ustanova "Odeskyi oblasnyi medychnyi tsentr psykhichnoho zdorovia",
-
Odesa, Ucrania, 65031
- Komunalna ustanova "Odeska oblasna dytiacha klinichna likarnia", Oblasnyi tsentr rannoi
-
S. Oleksandrivka, Ucrania, 67513
- Komunalna ustanova "Odeska oblasna psykhiatrychna likarnia 2",
-
Uzhgorod, Ucrania, 88018
- Oblasnyi klinichnyi tsentr neirokhirurhii ta nevrolohii, viddilennia neirokhirurhii 2,
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años a 16 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se debe considerar que los sujetos y/o los padres/representante legalmente aceptable están dispuestos y son capaces de firmar el consentimiento, completar diarios diarios de convulsiones y controlar la frecuencia de las convulsiones.
- Sujetos masculinos y femeninos con epilepsia, de 4 a 16 años de edad inclusive en la fecha de la Visita de Selección.
- Diagnóstico de epilepsia con crisis de inicio parcial clasificadas como parciales simples, parciales complejas o parciales secundariamente generalizadas, según los criterios de Diagnóstico de la Liga Internacional Contra la Epilepsia (ILAE).
- Debe tener una frecuencia de convulsiones de inicio parcial de al menos 3 convulsiones por período de 28 días antes de la selección. Debe tener una frecuencia de convulsiones de inicio parcial de al menos 6 convulsiones y ningún período continuo sin convulsiones de 4 semanas durante la fase inicial de 8 semanas antes de la aleatorización.
- Recibe actualmente una dosis estable de 1 a 3 fármacos antiepilépticos (estable dentro de los 28 días anteriores a la selección).
Criterio de exclusión:
- Convulsiones generalizadas primarias (incluso en el contexto de convulsiones de inicio parcial coexistentes) que incluyen, por ejemplo: convulsiones clónicas, tónicas y clónico-tónicas (tenga en cuenta que las convulsiones de inicio parcial que se generalizan secundariamente no son excluyentes); Crisis de ausencia; espasmos infantiles; Convulsiones mioclónicas, mioclónicas atónicas, mioclónicas tónicas.
- Síndrome de Lennox Gastaut, Epilepsia Benigna con Puntas Centrotemporales (BECTS) y Síndrome de Dravet.
- Un diagnóstico actual de convulsiones febriles o convulsiones relacionadas con una enfermedad médica aguda en curso. Cualquier convulsión febril dentro de 1 año de la selección.
- Estado epiléptico en el año anterior a la selección.
- Convulsiones relacionadas con drogas, alcohol o enfermedades médicas agudas.
- Cualquier cambio en el régimen de AED (tipo de medicamento o dosis) dentro de los 28 días posteriores a la visita de selección o durante la fase inicial.
- Lesión estructural progresiva del SNC o encefalopatía progresiva.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
|
Los sujetos serán aleatorizados para recibir una dosis fija de placebo, pregabalina Nivel 1 (máximo 150 mg/día) o pregabalina Nivel 2 (máximo 600 mg/día) en una proporción de 1:1:1, además del AED actual de los sujetos régimen de medicación.
Se administrarán cápsulas o líquido oral, según la preferencia de los sujetos y la capacidad para tragar las cápsulas, en dos dosis diarias divididas por igual.
El estudio tendrá un período de referencia de 8 semanas; un período de escalada de dosis de 2 semanas; un período de mantenimiento de la dosis de 9 semanas; y un período de disminución gradual de la dosis de 1 semana.
|
|
Experimental: Pregabalina Nivel 1 (máx. 150 mg/día)
|
Los sujetos serán aleatorizados para recibir una dosis fija de placebo, pregabalina Nivel 1 (máximo 150 mg/día) o pregabalina Nivel 2 (máximo 600 mg/día) en una proporción de 1:1:1, además del AED actual de los sujetos régimen de medicación.
Se administrarán cápsulas o líquido oral, según la preferencia de los sujetos y la capacidad para tragar las cápsulas, en dos dosis diarias divididas por igual.
El estudio tendrá un período de referencia de 8 semanas; un período de escalada de dosis de 2 semanas; un período de mantenimiento de la dosis de 9 semanas; y un período de disminución gradual de la dosis de 1 semana.
|
|
Experimental: Pregabalina nivel 2 (máx. 600 mg al día)
|
Los sujetos serán aleatorizados para recibir una dosis fija de placebo, pregabalina Nivel 1 (máximo 150 mg/día) o pregabalina Nivel 2 (máximo 600 mg/día) en una proporción de 1:1:1, además del AED actual de los sujetos régimen de medicación.
Se administrarán cápsulas o líquido oral, según la preferencia de los sujetos y la capacidad para tragar las cápsulas, en dos dosis diarias divididas por igual.
El estudio tendrá un período de referencia de 8 semanas; un período de escalada de dosis de 2 semanas; un período de mantenimiento de la dosis de 9 semanas; y un período de disminución gradual de la dosis de 1 semana.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de convulsiones de 28 días transformada logarítmicamente para todas las convulsiones de inicio parcial durante la fase inicial
Periodo de tiempo: Fase inicial (hasta 8 semanas antes de la fase de tratamiento [Día 1])
|
Todas las convulsiones de inicio parcial experimentadas durante la fase inicial fueron registradas por los participantes o sus padres/tutores legales en un diario de convulsiones.
Tasa de convulsiones a los 28 días para todas las convulsiones de inicio parcial = ([número de convulsiones en la fase inicial] dividido por [número de días en la fase inicial menos {-} número de días de diario faltantes en la fase inicial])*28.
Para la transformación logarítmica, se agregó la cantidad 1 a la tasa de convulsiones de 28 días para que todos los participantes tuvieran en cuenta cualquier posible incidencia de convulsiones "0".
Esto resultó en un cálculo final como: logaritmo transformado (tasa de decomisos de 28 días +1).
|
Fase inicial (hasta 8 semanas antes de la fase de tratamiento [Día 1])
|
|
Tasa de convulsiones de 28 días transformada logarítmicamente para todas las convulsiones de inicio parcial durante la fase de tratamiento de 12 semanas
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Semana 12
|
Todas las convulsiones de inicio parcial experimentadas durante la fase de tratamiento fueron registradas por los participantes o sus padres/tutores legales en un diario de convulsiones diarias.
Tasa de convulsiones a los 28 días para todas las convulsiones de inicio parcial = ([número de convulsiones en la fase de tratamiento] dividido por [número de días en la fase de tratamiento menos {-} número de días de diario faltantes en la fase de tratamiento])*28.
Para la transformación logarítmica, se agregó la cantidad 1 a la tasa de convulsiones de 28 días para que todos los participantes tuvieran en cuenta cualquier posible incidencia de convulsiones "0".
Esto resultó en un cálculo final como: logaritmo transformado (tasa de decomisos de 28 días +1).
|
Día 1 hasta Semana 12
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes con al menos un 50 por ciento (%) o más de reducción desde el inicio en la tasa de convulsiones de 28 días durante la fase de tratamiento de 12 semanas
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Semana 12
|
Se informó el porcentaje de participantes con una reducción del 50 por ciento (%) o mayor desde el inicio en la tasa de convulsiones de 28 días durante la fase de tratamiento de 12 semanas.
Tasa de convulsiones a los 28 días para todas las convulsiones de inicio parcial = ([número de convulsiones en la fase de tratamiento] dividido por [número de días en la fase de tratamiento menos {-} número de días de diario faltantes en la fase de tratamiento])*28.
|
Día 1 hasta Semana 12
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta 7 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta 13 semanas)
|
Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal.
Un SAE era un EA que provocaba cualquiera de los siguientes resultados o se consideraba significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital.
Los eventos que surgieron durante el tratamiento fueron entre la primera dosis del fármaco del estudio y hasta 7 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta 13 semanas) que estaban ausentes antes del tratamiento o que empeoraron en relación con el estado previo al tratamiento.
Los EA incluyeron eventos adversos graves y no graves.
|
Día 1 hasta 7 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta 13 semanas)
|
|
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento (AE) y eventos adversos graves (SAE) emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Día 1 hasta 7 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta 13 semanas)
|
El AA relacionado con el tratamiento fue cualquier evento médico adverso atribuido al fármaco del estudio en un participante que recibió el fármaco del estudio.
Un SAE era un EA que provocaba cualquiera de los siguientes resultados o se consideraba significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital.
Los eventos que surgieron del tratamiento fueron entre la primera dosis del fármaco del estudio y hasta 7 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta 13 semanas) que estaban ausentes antes del tratamiento o que empeoraron en relación con el estado previo al tratamiento.
El investigador evaluó la relación con el fármaco.
Los EA incluyeron eventos adversos graves y no graves.
|
Día 1 hasta 7 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta 13 semanas)
|
|
Número de eventos adversos por gravedad
Periodo de tiempo: Día 1 hasta 7 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta 13 semanas)
|
Un EA fue cualquier evento médico adverso atribuido al fármaco del estudio en un participante que recibió el fármaco del estudio.
Los EA se clasificaron según la gravedad en 3 categorías a) leves: los EA no interfieren con la función habitual del participante b) moderados: los EA interfieren hasta cierto punto con la función habitual del participante c) graves: los EA interfieren significativamente con la función habitual del participante.
|
Día 1 hasta 7 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta 13 semanas)
|
|
Número de participantes (6-16 años de edad) con respuesta positiva a la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) según las categorías del algoritmo de clasificación de evaluación del suicidio de Columbia (C-CASA) al inicio
Periodo de tiempo: Línea de base (4 semanas antes del día 1 de tratamiento)
|
El C-SSRS (asignado a C-CASA) es un cuestionario calificado por los participantes para evaluar la ideación suicida y el comportamiento suicida.
Para la ideación y el comportamiento suicida, los datos de C-SSRS se asignaron a los códigos C-CASA 1, 2, 3, 4 y 7. C-SSRS evaluó si el participante experimentó lo siguiente: suicidio consumado (C-CASA código 1); intento de suicidio (respuesta de "Sí" a "intento real") (C-CASA código 2); actos preparatorios de una conducta suicida inminente (ISB) ("Sí" a "actos o conductas preparatorias") (C-CASA código 3); ideación suicida ("Sí" a "deseo de estar muerto", "pensamientos suicidas activos no específicos", "ideación suicida activa con métodos sin intención de actuar o alguna intención de actuar, sin plan específico o con plan e intención específicos) ( C-CASA código 4); cualquier conducta autolesiva sin intención suicida (C-CASA código 7).
En este resultado, se informó el número de participantes con respuesta positiva (respuesta "sí") a C-SSRS (asignados a las categorías 2, 3, 4 y 7 de C-CASA) al inicio.
|
Línea de base (4 semanas antes del día 1 de tratamiento)
|
|
Número de participantes (6-16 años de edad) con respuesta positiva a la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) según las categorías del algoritmo de clasificación de Columbia para la evaluación del suicidio (C-CASA) durante el período de tiempo posterior al inicio
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Semana 13
|
C-SSRS (asignado a C-CASA): cuestionario calificado por el participante para evaluar la ideación suicida y el comportamiento suicida.
Para la ideación y el comportamiento suicida, los datos de C-SSRS se asignaron a los códigos C-CASA 1, 2, 3, 4 y 7. C-SSRS evaluó si el participante experimentó lo siguiente: suicidio consumado (C-CASA código 1); intento de suicidio (respuesta de "Sí" a "intento real") (C-CASA código 2); actos preparatorios de una conducta suicida inminente (ISB) ("Sí" a "actos o conductas preparatorias") (C-CASA código 3); ideación suicida ("Sí" a "deseo de estar muerto", "pensamientos suicidas activos no específicos", "ideación suicida activa con métodos sin intención de actuar o alguna intención de actuar, sin plan específico o con plan e intención específicos) ( C-CASA código 4); cualquier conducta autolesiva sin intención suicida (C-CASA código 7).
Se informó el número de participantes con respuesta positiva (respuesta "sí") a C-SSRS (asignados a las categorías 1, 2, 3, 4 y 7 de C-CASA) durante el período de tiempo posterior a la línea de base (día 1 hasta la semana 13)
|
Día 1 hasta Semana 13
|
|
Lista de verificación de comportamiento infantil (CBCL): internalización de la puntuación de la subescala en participantes menores de 6 años de edad
Periodo de tiempo: Semana -8 (8 semanas antes del Día 1 de tratamiento), Semana -4 (4 semanas antes del Día 1 de tratamiento), Día 1 (Semana 0), Semana 1, 2, 3, 6, 9, 12, final de visita de estudio (semana 13)
|
CBCL evaluó el comportamiento suicida en niños menores de 6 años.
Es un cuestionario de 100 ítems completado por el padre/tutor legal, basado en el comportamiento del participante en los últimos 2 meses.
Los 100 ítems se calificaron en una escala de 3 puntos: 0 = no es cierto para ese niño; 1=a veces cierto; 2=muy/frecuentemente cierto.
La puntuación total de CBCL varía de 0 (no es cierto) a 200 (muy o a menudo es cierto).
Puntuaciones más altas = niveles más altos de conductas problemáticas o disfunción.
Las puntuaciones de todos los ítems se utilizaron para calcular las puntuaciones de 3 subescalas: puntuaciones de subescala de retiro, puntuaciones de subescala de problemas de internalización y puntuaciones totales de subescala de problemas.
Todas las puntuaciones de subescala informadas se escalaron a puntuaciones T.
Las puntuaciones más altas para cada subescala de CBCL indicaron niveles más altos de conductas problemáticas o disfunción.
En este estudio, se utilizó un límite de >=68 en las puntuaciones T para las 3 subescalas.
Si la puntuación T de un participante era >=68 en cualquiera de las subescalas, el participante era remitido a una evaluación de riesgos de salud mental que incluía la evaluación de la continuación del participante en el estudio.
|
Semana -8 (8 semanas antes del Día 1 de tratamiento), Semana -4 (4 semanas antes del Día 1 de tratamiento), Día 1 (Semana 0), Semana 1, 2, 3, 6, 9, 12, final de visita de estudio (semana 13)
|
|
Lista de verificación de comportamiento infantil (CBCL): puntuación de subescala retirada en participantes menores de 6 años de edad
Periodo de tiempo: Semana -8 (8 semanas antes del Día 1 de tratamiento), Semana -4 (4 semanas antes del Día 1 de tratamiento), Día 1 (Semana 0), Semana 1, 2, 3, 6, 9, 12, final de visita de estudio (semana 13)
|
CBCL evaluó el comportamiento suicida en niños menores de 6 años.
Es un cuestionario de 100 ítems completado por el padre/tutor legal, basado en el comportamiento del participante en los últimos 2 meses.
Los 100 ítems se calificaron en una escala de 3 puntos: 0 = no es cierto para ese niño; 1=a veces cierto; 2=muy/frecuentemente cierto.
La puntuación total de CBCL varía de 0 (no es cierto) a 200 (muy o a menudo es cierto).
Puntuaciones más altas = niveles más altos de conductas problemáticas o disfunción.
Las puntuaciones de todos los ítems se utilizaron para calcular las puntuaciones de 3 subescalas: puntuaciones de subescala de retiro, puntuaciones de subescala de problemas de internalización y puntuaciones totales de subescala de problemas.
Todas las puntuaciones de subescala informadas se escalaron a puntuaciones T.
Las puntuaciones más altas para cada subescala de CBCL indicaron niveles más altos de conductas problemáticas o disfunción.
En este estudio, se utilizó un límite de >=68 en las puntuaciones T para las 3 subescalas.
Si la puntuación T de un participante era >=68 en cualquiera de las subescalas, el participante se remitía a una evaluación de riesgos de salud mental que incluía la evaluación de la continuación del participante en el estudio.
|
Semana -8 (8 semanas antes del Día 1 de tratamiento), Semana -4 (4 semanas antes del Día 1 de tratamiento), Día 1 (Semana 0), Semana 1, 2, 3, 6, 9, 12, final de visita de estudio (semana 13)
|
|
Child Behavior Checklist (CBCL): puntuación total de la subescala del problema en participantes menores de 6 años de edad
Periodo de tiempo: Semana -8 (8 semanas antes del Día 1 de tratamiento), Semana -4 (4 semanas antes del Día 1 de tratamiento), Día 1 (Semana 0), Semana 1, 2, 3, 6, 9, 12, final de visita de estudio (semana 13)
|
CBCL evaluó el comportamiento suicida en niños menores de 6 años.
Es un cuestionario de 100 ítems completado por el padre/tutor legal, basado en el comportamiento del participante en los últimos 2 meses.
Los 100 ítems se calificaron en una escala de 3 puntos: 0 = no es cierto para ese niño; 1=a veces cierto; 2=muy/frecuentemente cierto.
La puntuación total de CBCL varía de 0 (no es cierto) a 200 (muy o a menudo es cierto).
Puntuaciones más altas = niveles más altos de conductas problemáticas o disfunción.
Las puntuaciones de todos los ítems se utilizaron para calcular las puntuaciones de 3 subescalas: puntuaciones de subescala de retiro, puntuaciones de subescala de problemas de internalización y puntuaciones totales de subescala de problemas.
Todas las puntuaciones de subescala informadas se escalaron a puntuaciones T.
Las puntuaciones más altas para cada subescala de CBCL indicaron niveles más altos de conductas problemáticas o disfunción.
En este estudio, se utilizó un límite de >=68 en las puntuaciones T para las 3 subescalas.
Si la puntuación T de un participante era >=68 en cualquiera de las subescalas, el participante se remitía a una evaluación de riesgos de salud mental que incluía la evaluación de la continuación del participante en el estudio.
|
Semana -8 (8 semanas antes del Día 1 de tratamiento), Semana -4 (4 semanas antes del Día 1 de tratamiento), Día 1 (Semana 0), Semana 1, 2, 3, 6, 9, 12, final de visita de estudio (semana 13)
|
|
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de la batería de pruebas cognitivas (batería CogState) en la semana 12: tarea de detección
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la dosis en el día 1), semana 12
|
Batería CogState: batería de prueba computarizada utilizada para evaluar dominios cognitivos a través de pruebas/tareas de cognición.
La batería de prueba se presentó en computadora con botones de respuesta externos.
En este estudio, la batería Cogstate constaba de 2 tareas que medían la función psicomotora (tarea de detección) y la atención (tarea de identificación pediátrica).
La tarea de detección fue una medida del tiempo de reacción simple y proporcionó una evaluación válida de la función psicomotora en los participantes.
En esta tarea se presentaba en el centro de la pantalla del ordenador un naipe boca arriba.
Tan pronto como esto sucediera, el participante debía presionar la tecla de respuesta 'Sí'.
No hubo puntuaciones mínimas ni máximas ya que se trataba de una evaluación basada en el tiempo.
El software midió la velocidad de las respuestas precisas a cada evento.
En esta medida de resultado, se informó la velocidad de desempeño de los participantes (calculada como la media de los tiempos de reacción transformados en base logarítmica 10) para las respuestas correctas.
Las puntuaciones más bajas indicaron un mejor rendimiento.
|
Línea de base (antes de la dosis en el día 1), semana 12
|
|
Cambio desde el inicio en la puntuación de la batería de pruebas cognitivas (batería CogState) en la semana 12: tareas de identificación pediátrica (pasa-no pasa: atención)
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la dosis en el día 1), semana 12
|
Batería CogState: batería de prueba computarizada utilizada para evaluar dominios cognitivos a través de pruebas/tareas de cognición.
La batería de prueba se presentó en computadora con botones de respuesta externos.
Tarea de identificación pediátrica: una medida del tiempo de reacción de elección y una evaluación válida de la atención visual.
En esta tarea, se presentaba en el centro de la pantalla de la computadora un naipe boca arriba.
Tan pronto como esto sucedía, el participante tenía que decidir si el color de la tarjeta era negro o no.
Si el color era negro, los participantes debían presionar la tecla de respuesta "Sí", de lo contrario, "no".
No hubo puntuaciones mínimas/máximas ya que se trataba de una evaluación basada en el tiempo.
El software midió la velocidad de las respuestas precisas (identificación correcta del color) para cada evento.
En esta medida de resultado, se informó la velocidad de desempeño de los participantes para identificar correctamente el color (calculado como la media de los tiempos de reacción transformados en base logarítmica 10) para las respuestas correctas.
Las puntuaciones más bajas indicaron un mejor rendimiento.
|
Línea de base (antes de la dosis en el día 1), semana 12
|
|
Número de participantes con anomalías de laboratorio clínicamente significativas
Periodo de tiempo: Línea de base (desde 8 semanas antes del día 1 de tratamiento) hasta la semana 13
|
Criterios de anormalidad: hematología (hemoglobina, hematocrito, recuento de glóbulos rojos:<]0,8*inferior
límite de normalidad [LLN], plaquetas: <0,5*LLN/mayor
que [>]1.75*superior
límite de [ULN] normal, leucocitos: <0,6*LLN o>1,5*LSN,
linfocitos, neutrófilos totales: <0,8*LLN
o >1,2*LSN, basófilos, eosinófilos, monocitos:>1,2*LSN);
Función hepática (aspartato aminotransferasa, alanina aminotransferasa, fosfatasa alcalina, gamma glutamil transferasa:> 0,3 * LSN,
proteína total, albúmina: <0,8*LLN o >1,2*LSN); bilirrubina:>1,5*LSN;
función renal (nitrógeno ureico en sangre, creatinina: >1,3*ULN);
Electrolitos (sodio: <0,95*LLN o>1,05*ULN,
potasio, cloruro, calcio, bicarbonato: <0.9*LLN
o >1,1*LSN); Lípidos (colesterol, triglicéridos > 1,3 x LSN); creatina cinasa:>2,0*ULN;
glucosa en ayunas: <0,6*LLN o >1,5*LSN, glóbulos blancos y glóbulos rojos en orina:>= 20/campo de alta potencia [HPF]; cilindros de orina: >1/campo de baja potencia (LPF); bacterias en orina:> 20/ HPF.
Hormonas (tetrayodotironina y hormona estimulante de la tiroides: <0,8*LLN o >1,2*LSN).
|
Línea de base (desde 8 semanas antes del día 1 de tratamiento) hasta la semana 13
|
|
Número de participantes con anomalías en los signos vitales
Periodo de tiempo: Línea de base (desde 8 semanas antes del día 1 de tratamiento) hasta la semana 13
|
Los criterios para anomalías en los signos vitales incluyeron: valores de presión arterial sistólica (PAS) sentado: aumento y disminución máximos de >=30 milímetros de mercurio (mmHg) desde el valor inicial; valor de la presión arterial diastólica (PAD) sentado: aumento y disminución máximos de >=20 mmHg desde el valor inicial.
|
Línea de base (desde 8 semanas antes del día 1 de tratamiento) hasta la semana 13
|
|
Número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en los exámenes neurológicos
Periodo de tiempo: Línea de base (desde 8 semanas antes del día 1 de tratamiento) hasta la semana 13
|
Los exámenes neurológicos incluyeron: nivel de conciencia, estado mental, evaluación de los nervios craneales, fuerza y tono muscular, reflejos, pinchazo y sensación vibratoria (esta última con un diapasón de 128 Hertz), coordinación y marcha.
La importancia clínica se basó en la discreción del investigador.
|
Línea de base (desde 8 semanas antes del día 1 de tratamiento) hasta la semana 13
|
|
Número de participantes con anomalías en el electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Línea de base (desde 8 semanas antes del día 1 de tratamiento) hasta la semana 13
|
Criterios para anomalías en los hallazgos del ECG: 1) Tiempo desde la onda Q del ECG hasta el final de la onda S correspondiente a la despolarización del ventrículo (complejo QRS): >=140 milisegundos (ms); 2) El intervalo entre el inicio de la onda P y el inicio del complejo QRS, correspondiente al tiempo entre el inicio de la despolarización auricular y el inicio de la despolarización ventricular (intervalo PR): >=200 mseg; 3) Tiempo desde la onda Q del ECG hasta el final de la onda T correspondiente a la sístole eléctrica corregida por frecuencia cardíaca utilizando la fórmula de Fridericia (intervalo QTCF): valor absoluto 450 a <480 mseg, 480 a <500 mseg, >=500 mseg; 4) Intervalo QT máximo: >=500 mseg; 5) Intervalo QTCB máximo (corrección de Bazett): 450 a < 480 mseg, 480 a <500 mseg, >=500 mseg.
En esta medida de resultado solo se informaron aquellas categorías de anomalías del ECG en las que los participantes se encontraron anormales.
|
Línea de base (desde 8 semanas antes del día 1 de tratamiento) hasta la semana 13
|
|
Número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en los exámenes físicos en la semana 13
Periodo de tiempo: Línea de base (desde 8 semanas antes del día 1 de tratamiento) hasta la semana 13
|
Los exámenes físicos evaluaron los siguientes sistemas/órganos del cuerpo: apariencia general; dermatológico; cabeza y ojos; oídos, nariz, boca y garganta; pulmonar; cardiovascular; abdominal; genitourinario (opcional); linfático; musculoesquelético/extremidades; y neurológico.
El significado clínico fue determinado por el investigador.
|
Línea de base (desde 8 semanas antes del día 1 de tratamiento) hasta la semana 13
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de septiembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
10 de agosto de 2016
Finalización del estudio (Actual)
10 de agosto de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de julio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de julio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Epilepsia
- Convulsiones
- Epilepsias Parciales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes contra la ansiedad
- Anticonvulsivos
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Pregabalina
Otros números de identificación del estudio
- A0081041
- 2010-020852-79 (Número EudraCT)
- XALCORY 1014 (Otro identificador: Alias Study Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Pfizer proporcionará acceso a los datos de los participantes anonimizados individuales y a los documentos del estudio relacionados (p.
protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .