Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti pregabalinu jako přídavné terapie pro parciální záchvaty u dětí ve věku 4-16 let (PERIWINKLE)

15. ledna 2021 aktualizováno: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

DVOJSLEPINÁ, PLACEBEM KONTROLOVANÁ, PARALELNÍ SKUPINOVÁ, MULTICENTEROVÁ STUDIE ÚČINNOSTI A BEZPEČNOSTI PREGABALINU JAKO DOPLŇKOVÉ TERAPIE U DĚTÍ 4-16 LET S ČÁSTEČNÝM NÁSTUPEM KRÁCŮ

Studie A0081041 je dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná, paralelní skupinová, multicentrická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti dvou dávkových hladin pregabalinu podávaných ve stejně rozdělených denních dávkách, buď v tobolce nebo perorální tekuté formě, jako doplňková léčba u pediatrických subjektů 4 až 16 let s parciálními záchvaty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

295

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1070
        • Cliniques universitaires de Bruxelles Hopital Erasme
    • Brabant Wallon
      • Ottignies, Brabant Wallon, Belgie, 1340
        • Centre Hospitalier Neurologique William Lennox
    • Brussels-capital
      • Brussels, Brussels-capital, Belgie, 1020
        • Huderf
  • Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko, 4000
        • UMBAL Sveti Georgi, Klinika po pediatria i genetichni zabolyavania
  • Filipíny
      • Cebu City, Filipíny, 6000
        • Cebu Doctors' University Hospital
      • Manila, Filipíny, 1008
        • University of Santo Tomas Hospital
      • Quezon City, Filipíny, 1102
        • St. Luke's Medical Center
      • Quezon City, Filipíny, 1105
        • Philippine Children's Medical Center
    • Cebu
      • Cebu City, Cebu, Filipíny, 6000
        • Cebu Doctors' University Hospital
    • Manila
      • Sta. Cruz, Manila, Filipíny, 1003
        • Center for Neurodiagnostic and Therapeutic Services
    • National Capital Region
      • Quezon City, National Capital Region, Filipíny, 1100
        • Capitol Medical Center Inc.
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Chu Bordeaux - Hôpital Des Enfants
      • Bron, Francie, 69677
        • Hôpital Mère Enfant
      • Garches, Francie, 92380
        • Hopital Raymond Poincare
      • Strasbourg, Francie, 67098
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg - Hopital Hautepierre
  • Itálie
      • Ancona, Itálie, 60123
        • A.O.U. Ospedali Riuniti di Ancona Presidio Ospedaliero G. Salesi
      • Firenze, Itálie, 50139
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Meyer
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro Mondino, IRCCS
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro Mondino, IRCCS - Servizio di Farmacia
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3104802
        • Bnai Zion Medical Center
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Samsung Medical Center/ Department of Pediatrics, Pediatric Neurology
      • Seoul, Korejská republika, 120 752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Krocan
    • Bornova
      • Izmir, Bornova, Krocan, 35100
        • Ege University Medical Faculty Department of Pediatrics Health and Diseases
    • Farabi
      • Trabzon, Farabi, Krocan, 61080
        • Karadeniz Technical University Faculty of Medicine Farabi Hospital
    • Konak
      • Izmir, Konak, Krocan, 35210
        • Behcet Uz Children Disease and surgery Training and research hospital
      • Izmir, Konak, Krocan, 35120
        • Izmir Tepecik Training and Research Hospital
    • Pendik
      • Istanbul, Pendik, Krocan, 34890
        • Marmara University Pendik Training and Research Hospital
    • Sihhiye/ankara
      • Ankara, Sihhiye/ankara, Krocan, 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty
  • Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malajsie, 30990
        • Paediatric Department
  • Maďarsko
      • Balassagyarmat, Maďarsko, H-2660
        • Dr. Kenessey Albert Korhaz es Rendelointezet
      • Budapest, Maďarsko, H-1089
        • Heim Pal Gyermekkorhaz, Neurologiai Osztaly
      • Budapest, Maďarsko, H-1146
        • Magyarorszagi Reformatus Egyhaz Bethesda Gyermekkorhaz, Gyermekneurologia
      • Budapest, Maďarsko, H-1083
        • Semmelweis Egyetem, I. Sz. Gyermekgyogyaszati Klinika
      • Budapest, Maďarsko, H-1023
        • Szent Janos Korhaz es Eszak Budai Egyesitett Korhazak
      • Pécs, Maďarsko, 7623
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-952
        • Klinika Neurologii Rozwojowej
      • Kielce, Polsko, 25316
        • NZOZ Centrum Neurologii Dzieciecej i Leczenia Padaczki
      • Krakow, Polsko, 31-503
        • Wojewódzki Specjalistyczny Szpital Dzieciecy im. Sw. Ludwika w Krakowie
      • Poznan, Polsko, 60-355
        • Katedra i Klinika Neurologii Wieku Rozwojowego
      • Wroclaw, Polsko, 54-049
        • Oddzial Neurologii Dzieciecej, Dolnoslaski Szpital Specjalistyczny im.T. Marciniaka
  • Rumunsko
      • Bucuresti, Rumunsko, 041914
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie "Prof. Dr. Al. Obregia"
      • Bucuresti, Rumunsko, 022102
        • Spitalul clinic de copii Dr. Victor Gomoiu
      • Iasi, Rumunsko, 700309
        • Spitalul Clinic de Urgente pentru Copii "Sf. Maria",
      • Sibiu, Rumunsko, 550 082
        • Spitalul de Psihiatrie Dr. Ghe. Preda
      • Timisoara, Rumunsko, 300314
        • Centrul Medical Dr. Bacos Cosma
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85718
        • Center for Neurosciences
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Children´s Hospital Los Angeles
    • Florida
      • Loxahatchee Groves, Florida, Spojené státy, 33470
        • Axcess Medical Research
      • North Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33408
        • Laszlo J. Mate, M.D., P.A.
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32819
        • Pediatric Neurology, P.A.
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
        • Tallahassee Neurological Clinic
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • Center for Clinical and Translational Science
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • Kentucky Neuroscience Institute
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky Hospital Epilepsy Monitoring Unit
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky Hospital Pharmacy, UK Chandler Hosptial
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Kosair Children's Hospital
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University of Louisville Physicians
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Kosair Charities Pediatric Clinical
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Children's Hospital and Health Center
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Clinical Research Unit
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44308
        • Akron Children's Hospital
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
        • Road Runner Research, Ltd.
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Mother and Child Healthcare Institute Dr Vukan Cupic
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • University Children's Hospital Belgrade
      • Kragujevac, Srbsko, 34000
        • Clinical Center of Kragujevac
    • Vojvodina
      • Novi Sad, Vojvodina, Srbsko, 21000
        • Institute for Child and Youth Healthcare of Vojvodina
  • Ukrajina
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina, 49100
        • Komunalnyi zaklad "Dnipropetrovska oblasna dytiacha klinichna likarnia"
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina, 49027
        • Komunalnyi zaklad "Dnipropetrovska dytiacha miska klinichna likarnia
      • Kharkiv, Ukrajina, 61068
        • Derzhavna ustanova "Instytut nevrolohii, psykhiatrii ta narkolohii
      • Kharkiv, Ukrajina, 61068
        • Derzhavna Ustanova Instytut Nevrolohii, Psykhiatrii ta Narkolohii NAMN Ukrainy,
      • Kyiv, Ukrajina, 04209
        • Derzhavnyi zaklad "Ukrainskyi medychnyi tsentr reabilitatsii ditei z
      • Odesa, Ukrajina, 65006
        • Komunalna ustanova "Odeskyi oblasnyi medychnyi tsentr psykhichnoho zdorovia",
      • Odesa, Ukrajina, 65031
        • Komunalna ustanova "Odeska oblasna dytiacha klinichna likarnia", Oblasnyi tsentr rannoi
      • S. Oleksandrivka, Ukrajina, 67513
        • Komunalna ustanova "Odeska oblasna psykhiatrychna likarnia 2",
      • Uzhgorod, Ukrajina, 88018
        • Oblasnyi klinichnyi tsentr neirokhirurhii ta nevrolohii, viddilennia neirokhirurhii 2,
  • Česko
      • Brno - Cerna Pole, Česko, 613 00
        • Fakultní Nemocnice Brno - Dětská Nemocnice
      • Praha 5, Česko, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 15236
        • General Children's Hospital Penteli
      • Athens, Řecko, 11527
        • General Childrens Hospital of Athens P & A Kyriakou

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty a/nebo rodiče/právně přijatelní zástupci musí být považováni za ochotné a schopné podepsat souhlas a vyplnit denní deníky záchvatů a sledovat frekvenci záchvatů.
  • Muži a ženy s epilepsií ve věku 4 až 16 let včetně v den screeningové návštěvy.
  • Diagnóza epilepsie s parciálními záchvaty klasifikovanými jako jednoduché parciální, komplexní parciální nebo parciální, které se sekundárně generalizují podle diagnostických kritérií Mezinárodní ligy proti epilepsii (ILAE).
  • Před screeningem musí mít frekvenci parciálních záchvatů alespoň 3 záchvaty za 28 dní. Musí mít frekvenci parciálních záchvatů alespoň 6 záchvatů a žádné nepřetržité 4týdenní období bez záchvatů během 8týdenní základní fáze před randomizací.
  • V současné době dostává stabilní dávku 1 až 3 antiepileptik (stabilní do 28 dnů před screeningem).

Kritéria vyloučení:

  • Primárně generalizované záchvaty (včetně v prostředí souběžně existujících parciálních záchvatů), které zahrnují například: Klonické, tonické a klonicko-tonické záchvaty (všimněte si, že parciální záchvaty, které se sekundárně generalizují, nejsou vylučující); Absence záchvatů; Kojenecké křeče; Myoklonické, myoklonické atonické, myoklonické tonické záchvaty.
  • Lennox Gastautův syndrom, benigní epilepsie s centrotemporálními hroty (BECTS) a Dravetův syndrom.
  • Současná diagnóza febrilních křečí nebo křečí souvisejících s probíhajícím akutním onemocněním. Jakékoli febrilní křeče do 1 roku od screeningu.
  • Status epilepticus do 1 roku před screeningem.
  • Záchvaty související s drogami, alkoholem nebo akutním zdravotním onemocněním.
  • Jakákoli změna v režimu AED (typ léku nebo dávky) během 28 dnů od screeningové návštěvy nebo během základní fáze.
  • Progresivní strukturální léze CNS nebo progresivní encefalopatie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Přídavná léčba pregabalinem
Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly fixní dávku buď placeba, pregabalinu úrovně 1 (maximálně 150 mg/den) nebo pregabalinu úrovně 2 (maximálně 600 mg/den) v poměru 1:1:1, navíc k pacientům v současné době AED lékový režim. Buď kapsle nebo perorální kapalná forma budou podávány v závislosti na preferenci subjektu a schopnosti polykat kapsle ve dvou rovnoměrně rozdělených denních dávkách. Studie bude mít základní období 8 týdnů; 2týdenní období eskalace dávky; 9týdenní udržovací období dávky; a 1 týdenní období snižování dávky.
Experimentální: Pregabalin úrovně 1 (max. 150 mg/den)
Lék: Přídavná léčba pregabalinem
Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly fixní dávku buď placeba, pregabalinu úrovně 1 (maximálně 150 mg/den) nebo pregabalinu úrovně 2 (maximálně 600 mg/den) v poměru 1:1:1, navíc k pacientům v současné době AED lékový režim. Buď kapsle nebo perorální kapalná forma budou podávány v závislosti na preferenci subjektu a schopnosti polykat kapsle ve dvou rovnoměrně rozdělených denních dávkách. Studie bude mít základní období 8 týdnů; 2týdenní období eskalace dávky; 9týdenní udržovací období dávky; a 1 týdenní období snižování dávky.
Experimentální: Pregabalin úrovně 2 (max. 600 mg denně)
Lék: Přídavná léčba pregabalinem
Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly fixní dávku buď placeba, pregabalinu úrovně 1 (maximálně 150 mg/den) nebo pregabalinu úrovně 2 (maximálně 600 mg/den) v poměru 1:1:1, navíc k pacientům v současné době AED lékový režim. Buď kapsle nebo perorální kapalná forma budou podávány v závislosti na preferenci subjektu a schopnosti polykat kapsle ve dvou rovnoměrně rozdělených denních dávkách. Studie bude mít základní období 8 týdnů; 2týdenní období eskalace dávky; 9týdenní udržovací období dávky; a 1 týdenní období snižování dávky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Log-transformovaná 28denní míra záchvatů pro všechny parciální záchvaty během základní fáze
Časové okno: Základní fáze (až 8 týdnů před léčebnou fází [1. den])
Všechny parciální záchvaty prožité během základní fáze byly zaznamenány účastníky nebo jejich rodiči/zákonným zástupcem do denního deníku záchvatů. Míra 28denních záchvatů pro všechny parciální záchvaty = ([počet záchvatů ve výchozí fázi] děleno [počet dní ve výchozí fázi mínus {-} počet chybějících dní v deníku ve výchozí fázi])*28. Pro log-transformaci bylo množství 1 přidáno k 28denní četnosti záchvatů pro všechny účastníky, aby se zohlednil jakýkoli možný výskyt záchvatů "0". To vedlo ke konečnému výpočtu jako: log transformace (28denní četnost záchvatů +1).
Základní fáze (až 8 týdnů před léčebnou fází [1. den])
Log-transformovaná 28denní míra záchvatů pro všechny parciální záchvaty během 12týdenní léčebné fáze
Časové okno: Den 1 až týden 12
Všechny parciální záchvaty prožité během fáze léčby byly zaznamenány účastníky nebo jejich rodiči/zákonným zástupcem do denního deníku záchvatů. Míra 28denních záchvatů pro všechny parciální záchvaty = ([počet záchvatů v léčebné fázi] děleno [počet dnů v léčebné fázi mínus {-} počet chybějících dnů v deníku v léčebné fázi])*28. Pro log-transformaci bylo množství 1 přidáno k 28denní četnosti záchvatů pro všechny účastníky, aby se zohlednil jakýkoli možný výskyt záchvatů "0". To vedlo ke konečnému výpočtu jako: log transformace (28denní četnost záchvatů +1).
Den 1 až týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s alespoň 50% (%) nebo větším snížením 28denní frekvence záchvatů oproti výchozímu stavu během 12týdenní léčebné fáze
Časové okno: Den 1 až týden 12
Bylo hlášeno procento účastníků s 50% (%) nebo větším snížením 28denního výskytu záchvatů oproti výchozí hodnotě během 12týdenní léčebné fáze. Míra 28denních záchvatů pro všechny parciální záchvaty = ([počet záchvatů v léčebné fázi] děleno [počet dnů v léčebné fázi mínus {-} počet chybějících dnů v deníku v léčebné fázi])*28.
Den 1 až týden 12

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE) a vážnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Den 1 až 7 dní po poslední dávce studovaného léku (až 13 týdnů)
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostával studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti. SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie. Naléhavé k léčbě byly příhody mezi první dávkou studovaného léčiva a až 7 dní po poslední dávce studovaného léčiva (až 13 týdnů), které chyběly před léčbou nebo se zhoršily ve srovnání se stavem před léčbou. AE zahrnovaly jak závažné, tak nezávažné nežádoucí příhody.
Den 1 až 7 dní po poslední dávce studovaného léku (až 13 týdnů)
Počet účastníků s nežádoucími příhodami souvisejícími s léčbou (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Den 1 až 7 dní po poslední dávce studovaného léku (až 13 týdnů)
AE související s léčbou byla jakákoliv nežádoucí lékařská událost připisovaná studovanému léku u účastníka, který dostal studovaný lék. SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie. Léčebně naléhavé byly události mezi první dávkou studovaného léčiva a až 7 dní po poslední dávce studovaného léčiva (až 13 týdnů), které chyběly před léčbou nebo se zhoršily vzhledem ke stavu před léčbou. Příbuznost k léku byla hodnocena zkoušejícím. AE zahrnovaly jak závažné, tak nezávažné nežádoucí příhody.
Den 1 až 7 dní po poslední dávce studovaného léku (až 13 týdnů)
Počet nežádoucích příhod podle závažnosti
Časové okno: Den 1 až 7 dní po poslední dávce studovaného léku (až 13 týdnů)
AE byla jakákoliv nežádoucí lékařská událost přisuzovaná studovanému léku u účastníka, který dostal studovaný lék. NÚ byly klasifikovány podle závažnosti do 3 kategorií a) mírné: NÚ nenarušují obvyklou funkci účastníka b) střední: NÚ do určité míry interferují s obvyklou funkcí účastníka c) těžké: NÚ významně narušují obvyklou funkci účastníka.
Den 1 až 7 dní po poslední dávce studovaného léku (až 13 týdnů)
Počet účastníků (6–16 let) s kladnou odezvou na Columbijskou stupnici závažnosti sebevražednosti (C-SSRS) podle Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment (C-CASA) kategorií na začátku
Časové okno: Výchozí stav (4 týdny před 1. dnem léčby)
C-SSRS (mapovaný k C-CASA) je dotazník hodnocený účastníky k posouzení sebevražedných myšlenek a sebevražedného chování. Pro sebevražedné myšlenky a chování byla data z C-SSRS mapována do C-CASA kódů 1, 2, 3, 4 a 7. C-SSRS hodnotila, zda účastník zažil následující: dokončenou sebevraždu (C-CASA kód 1); pokus o sebevraždu (odpověď „Ano“ na „skutečný pokus“) (kód C-CASA 2); přípravné činy směrem k hrozícímu sebevražednému chování (ISB) ("Ano" pro "přípravné činy nebo chování") (kód C-CASA 3); sebevražedné myšlenky ("Ano" pro "přání být mrtvý", "nespecifické aktivní sebevražedné myšlenky", "aktivní sebevražedné myšlenky s metodami bez úmyslu jednat nebo určitého záměru jednat, bez konkrétního plánu nebo se specifickým plánem a záměrem) ( C-CASA kód 4); jakékoli sebepoškozující chování bez sebevražedného úmyslu (C-CASA kód 7). V tomto výsledku byl uveden počet účastníků s pozitivní odpovědí (odpověď „ano“) na C-SSRS (mapované na C-CASA kategorie 2, 3, 4 a 7) na začátku studie.
Výchozí stav (4 týdny před 1. dnem léčby)
Počet účastníků (6–16 let) s kladnou odezvou na Columbijskou stupnici závažnosti sebevraždy (C-SSRS) podle kategorií Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment (C-CASA) během období po výchozím stavu
Časové okno: Den 1 až týden 13
C-SSRS (mapováno na C-CASA): dotazník hodnocený účastníkem k posouzení sebevražedných myšlenek a sebevražedného chování. Pro sebevražedné myšlenky a chování byla data z C-SSRS mapována do C-CASA kódů 1, 2, 3, 4 a 7. C-SSRS hodnotila, zda účastník zažil následující: dokončenou sebevraždu (C-CASA kód 1); pokus o sebevraždu (odpověď „Ano“ na „skutečný pokus“) (kód C-CASA 2); přípravné činy směrem k hrozícímu sebevražednému chování (ISB) ("Ano" pro "přípravné činy nebo chování") (kód C-CASA 3); sebevražedné myšlenky ("Ano" pro "přání být mrtvý", "nespecifické aktivní sebevražedné myšlenky", "aktivní sebevražedné myšlenky s metodami bez úmyslu jednat nebo určitého záměru jednat, bez konkrétního plánu nebo se specifickým plánem a záměrem) ( C-CASA kód 4); jakékoli sebepoškozující chování bez sebevražedného úmyslu (C-CASA kód 7). Byl hlášen počet účastníků s pozitivní odpovědí (odpověď „ano“) na C-SSRS (mapované do kategorií C-CASA 1, 2, 3, 4 a 7) během období po výchozím stavu (1. den až 13. týden).
Den 1 až týden 13
Kontrolní seznam chování dítěte (CBCL): Internalizace skóre subškály u účastníků mladších než 6 let
Časové okno: Týden -8 (8 týdnů před 1. dnem léčby), Týden -4 (4 týdny před 1. dnem léčby), Den 1 (Týden 0), Týden 1, 2, 3, 6, 9, 12, konec studijní pobyt (13. týden)
CBCL hodnotila sebevražedné chování u dětí do 6 let. Jedná se o 100položkový dotazník vyplněný rodičem/zákonným zástupcem na základě chování účastníka za poslední 2 měsíce. Všech 100 položek hodnocených na 3bodové škále: 0=není pravdivé pro dané dítě; 1=někdy pravdivé; 2=velmi/často pravdivé. Celkové skóre CBCL se pohybuje od 0 (není pravdivé) do 200 (velmi/často pravdivé). Vyšší skóre = vyšší úroveň problematického chování nebo dysfunkce. Skóre ze všech položek byla použita k výpočtu 3 skóre subškál: Stažené skóre subškály, skóre subškály internalizace problémů a skóre subškály celkových problémů. Všechna skóre subškál byla škálována na skóre T. Vyšší skóre pro každou subškálu CBCL indikovala vyšší úroveň problémového chování nebo dysfunkce. V této studii byla použita hranice >=68 na T-skóre pro všechny 3 subškály. Pokud bylo T skóre účastníka >=68 v kterékoli z dílčích škál, byl účastník odeslán k posouzení rizik duševního zdraví, které zahrnovalo posouzení pokračování účastníka ve studii.
Týden -8 (8 týdnů před 1. dnem léčby), Týden -4 (4 týdny před 1. dnem léčby), Den 1 (Týden 0), Týden 1, 2, 3, 6, 9, 12, konec studijní pobyt (13. týden)
Kontrolní seznam chování dítěte (CBCL): Stažené skóre dílčí škály u účastníků mladších než 6 let
Časové okno: Týden -8 (8 týdnů před 1. dnem léčby), Týden -4 (4 týdny před 1. dnem léčby), Den 1 (Týden 0), Týden 1, 2, 3, 6, 9, 12, konec studijní pobyt (13. týden)
CBCL hodnotila sebevražedné chování u dětí do 6 let. Jedná se o 100položkový dotazník vyplněný rodičem/zákonným zástupcem na základě chování účastníka za poslední 2 měsíce. Všech 100 položek hodnocených na 3bodové škále: 0=není pravdivé pro dané dítě; 1=někdy pravdivé; 2=velmi/často pravdivé. Celkové skóre CBCL se pohybuje od 0 (není pravdivé) do 200 (velmi/často pravdivé). Vyšší skóre = vyšší úroveň problematického chování nebo dysfunkce. Skóre ze všech položek byla použita k výpočtu 3 skóre subškál: Stažené skóre subškály, skóre subškály internalizace problémů a skóre subškály celkových problémů. Všechna skóre subškál byla škálována na skóre T. Vyšší skóre pro každou subškálu CBCL indikovala vyšší úroveň problémového chování nebo dysfunkce. V této studii byla použita hranice >=68 na T-skóre pro všechny 3 subškály. Pokud bylo T skóre účastníka >=68 v kterékoli z dílčích škál, byl účastník odeslán k posouzení rizik duševního zdraví, které zahrnovalo posouzení pokračování účastníka ve studii.
Týden -8 (8 týdnů před 1. dnem léčby), Týden -4 (4 týdny před 1. dnem léčby), Den 1 (Týden 0), Týden 1, 2, 3, 6, 9, 12, konec studijní pobyt (13. týden)
Kontrolní seznam chování dítěte (CBCL): Celkové skóre subškály problémů u účastníků mladších než 6 let
Časové okno: Týden -8 (8 týdnů před 1. dnem léčby), Týden -4 (4 týdny před 1. dnem léčby), Den 1 (Týden 0), Týden 1, 2, 3, 6, 9, 12, konec studijní pobyt (13. týden)
CBCL hodnotila sebevražedné chování u dětí do 6 let. Jedná se o 100položkový dotazník vyplněný rodičem/zákonným zástupcem na základě chování účastníka za poslední 2 měsíce. Všech 100 položek hodnocených na 3bodové škále: 0=není pravdivé pro dané dítě; 1=někdy pravdivé; 2=velmi/často pravdivé. Celkové skóre CBCL se pohybuje od 0 (není pravdivé) do 200 (velmi/často pravdivé). Vyšší skóre = vyšší úroveň problematického chování nebo dysfunkce. Skóre ze všech položek byla použita k výpočtu 3 skóre subškál: Stažené skóre subškály, skóre subškály internalizace problémů a skóre subškály celkových problémů. Všechna skóre subškál byla škálována na skóre T. Vyšší skóre pro každou subškálu CBCL indikovala vyšší úroveň problémového chování nebo dysfunkce. V této studii byla použita hranice >=68 na T-skóre pro všechny 3 subškály. Pokud bylo T skóre účastníka >=68 v kterékoli z dílčích škál, byl účastník odeslán k posouzení rizik duševního zdraví, které zahrnovalo posouzení pokračování účastníka ve studii.
Týden -8 (8 týdnů před 1. dnem léčby), Týden -4 (4 týdny před 1. dnem léčby), Den 1 (Týden 0), Týden 1, 2, 3, 6, 9, 12, konec studijní pobyt (13. týden)
Změna od základní hodnoty ve skóre kognitivního testu baterie (CogState Battery) v týdnu 12: Detekční úloha
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou v den 1), týden 12
CogState baterie: počítačová testovací baterie používaná k hodnocení kognitivních domén prostřednictvím kognitivních testů/úkolů. Testovací baterie byla prezentována na počítači s externími tlačítky odezvy. V této studii se Cogstate baterie skládala ze 2 úloh, které měřily psychomotorické funkce (úkol detekce) a pozornost (úkol dětské identifikace). Detekční úloha byla měřítkem jednoduché reakční doby a poskytovala platné hodnocení psychomotorických funkcí u účastníků. V tomto úkolu byla hrací karta otočena lícem nahoru uprostřed obrazovky počítače. Jakmile k tomu došlo, měl účastník stisknout tlačítko odpovědi „Ano“. Nebylo stanoveno žádné minimální nebo maximální skóre, protože se jednalo o hodnocení založené na čase. Software měřil rychlost přesných reakcí na každou událost. V tomto měření výsledku byla zaznamenána rychlost výkonu účastníků (vypočítaná jako průměr z logaritmického základu 10 transformovaných reakčních časů) pro správné odpovědi. Nižší skóre naznačovalo lepší výkon.
Výchozí stav (před dávkou v den 1), týden 12
Změna od základní hodnoty ve skóre kognitivního testu baterie (CogState Battery) ve 12. týdnu: Úkoly dětské identifikace (Go-No Go: Pozor)
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou v den 1), týden 12
Baterie CogState: počítačová testovací baterie používaná k hodnocení kognitivních domén prostřednictvím kognitivních testů/úkolů. Testovací baterie byla prezentována na počítači s externími tlačítky odezvy. Úkol dětské identifikace: měřítko zvolené reakční doby a platné hodnocení zrakové pozornosti. V tomto úkolu byla hrací karta otočena lícem nahoru uprostřed obrazovky počítače. Jakmile k tomu došlo, musel se účastník rozhodnout, zda je barva karty černá nebo ne. Pokud byla barva černá, měli účastníci stisknout tlačítko odpovědi "Ano", jinak "ne". Nebylo stanoveno žádné minimální/maximální skóre, protože se jednalo o hodnocení založené na čase. Software měřil rychlost přesných reakcí (správná identifikace barvy) na každou událost. V tomto měření výsledku byla hlášena rychlost výkonu účastníků správně identifikovat barvu (vypočítanou jako průměr transformovaných reakčních časů logaritmického základu 10) pro správné odpovědi. Nižší skóre naznačovalo lepší výkon.
Výchozí stav (před dávkou v den 1), týden 12
Počet účastníků s klinicky významnými laboratorními abnormalitami
Časové okno: Výchozí stav (od 8 týdnů před 1. dnem léčby) do 13. týdne
Kritéria pro abnormalitu: hematologie (hemoglobin, hematokrit, počet červených krvinek:<]0,8*nižší limit normálu [LLN], krevní destičky:<0,5*LLN/vyšší než [>]1,75*horní limit normálu [ULN], leukocyty: <0,6*LLN nebo>1,5*ULN, lymfocyty, celkové neutrofily:<0,8*LLN nebo >1,2*ULN, bazofily, eosinofily, monocyty:>1,2*ULN); Funkce jater (aspartátaminotransferáza,alaninaminotransferáza, alkalická fosfatáza, gamaglutamyltransferáza:>0,3*ULN, celkový protein, albumin:<0,8*LLN nebo >1,2*ULN); bilirubin:>1,5*ULN; funkce ledvin (dusík močoviny v krvi, kreatinin:>1,3*ULN); Elektrolyty (sodík:<0,95*LLN nebo >1,05*ULN, draslík, chlorid, vápník, hydrogenuhličitan:<0,9*LLN nebo >1,1*ULN); Lipidy (cholesterol, triglyceridy >1,3*ULN); kreatinkináza:>2,0*ULN; glukóza nalačno:<0,6*LLN nebo >1,5*ULN, bílé krvinky v moči a RBC:>= 20/High Power Field [HPF];odlitky v moči: >1/Low Power Field(LPF);bakterie v moči:>20/ HPF. Hormony (tetrajodtyronin a hormon stimulující štítnou žlázu: <0,8*LLN nebo >1,2*ULN).
Výchozí stav (od 8 týdnů před 1. dnem léčby) do 13. týdne
Počet účastníků s abnormalitami vitálních funkcí
Časové okno: Výchozí stav (od 8 týdnů před 1. dnem léčby) do 13. týdne
Kritéria pro abnormality vitálních funkcí zahrnovala: hodnoty systolického krevního tlaku vsedě (SBP): maximální zvýšení a snížení >=30 milimetrů rtuti (mmHg) od výchozí hodnoty; Hodnota diastolického krevního tlaku (DBP) vsedě: maximální zvýšení a snížení >=20 mmHg od výchozí hodnoty.
Výchozí stav (od 8 týdnů před 1. dnem léčby) do 13. týdne
Počet účastníků s klinicky významnou změnou oproti výchozímu stavu v neurologických vyšetřeních
Časové okno: Výchozí stav (od 8 týdnů před 1. dnem léčby) do 13. týdne
Neurologická vyšetření zahrnovala: úroveň vědomí, duševní stav, hodnocení hlavových nervů, svalovou sílu a tonus, reflexy, píchání špendlíkem a vibrační vjem (poslední s použitím ladičky 128 Hz), koordinaci a chůzi. Klinický význam byl založen na uvážení zkoušejícího.
Výchozí stav (od 8 týdnů před 1. dnem léčby) do 13. týdne
Počet účastníků s abnormalitami elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Výchozí stav (od 8 týdnů před 1. dnem léčby) do 13. týdne
Kritéria pro abnormality v EKG nálezech: 1) Doba od EKG Q vlny do konce S vlny odpovídající depolarizaci komory (QRS komplex): >=140 milisekund (ms); 2) Interval mezi začátkem vlny P a začátkem QRS komplexu, odpovídající době mezi začátkem depolarizace síní a nástupem depolarizace komor (PR interval): >=200 msec; 3) Čas od vlny Q na EKG do konce vlny T odpovídající elektrické systole korigované na srdeční frekvenci pomocí Fridericiova vzorce (interval QTCF): absolutní hodnota 450 až <480 ms, 480 až <500 ms, >=500 ms; 4) Maximální QT interval: >=500 msec; 5) Maximální QTCB interval (Bazettova korekce): 450 až< 480 msec, 480 až <500 msec, >=500 msec. V tomto výsledném měření byly hlášeny pouze ty kategorie abnormalit EKG, u kterých byli účastníci shledáni abnormální.
Výchozí stav (od 8 týdnů před 1. dnem léčby) do 13. týdne
Počet účastníků s klinicky významnou změnou oproti výchozímu stavu ve fyzikálních vyšetřeních ve 13. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (od 8 týdnů před 1. dnem léčby) do 13. týdne
Fyzikální vyšetření hodnotila následující tělesné systémy/orgány: celkový vzhled; dermatologické; hlava a oči; uši, nos, ústa a hrdlo; plicní; kardiovaskulární; břišní; genitourinární (volitelné); lymfatický; muskuloskeletální/končetiny; a neurologické. Klinická významnost byla stanovena zkoušejícím.
Výchozí stav (od 8 týdnů před 1. dnem léčby) do 13. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

10. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

10. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

8. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A0081041
  • 2010-020852-79 (Číslo EudraCT)
  • XALCORY 1014 (Jiný identifikátor: Alias Study Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Epilepsie, parciální záchvaty

Klinické studie na Přídavná léčba pregabalinem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit