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普瑞巴林作为 4-16 岁儿童部分发作附加疗法的疗效和安全性研究 (PERIWINKLE)

2021年1月15日 更新者：Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

一项双盲、安慰剂对照、平行组、多中心研究，研究普瑞巴林作为辅助治疗对部分发作性癫痫发作的 4 -16 岁儿童的疗效和安全性

研究 A0081041 是一项双盲、安慰剂对照、随机、平行组、多中心研究，旨在评估两种剂量水平的普瑞巴林在儿科受试者中作为辅助治疗的安全性和有效性4 至 16 岁部分性癫痫发作。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

295

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Dnipropetrovsk、乌克兰、49100
        • Komunalnyi zaklad "Dnipropetrovska oblasna dytiacha klinichna likarnia"
      • Dnipropetrovsk、乌克兰、49027
        • Komunalnyi zaklad "Dnipropetrovska dytiacha miska klinichna likarnia
      • Kharkiv、乌克兰、61068
        • Derzhavna ustanova "Instytut nevrolohii, psykhiatrii ta narkolohii
      • Kharkiv、乌克兰、61068
        • Derzhavna Ustanova Instytut Nevrolohii, Psykhiatrii ta Narkolohii NAMN Ukrainy,
      • Kyiv、乌克兰、04209
        • Derzhavnyi zaklad "Ukrainskyi medychnyi tsentr reabilitatsii ditei z
      • Odesa、乌克兰、65006
        • Komunalna ustanova "Odeskyi oblasnyi medychnyi tsentr psykhichnoho zdorovia",
      • Odesa、乌克兰、65031
        • Komunalna ustanova "Odeska oblasna dytiacha klinichna likarnia", Oblasnyi tsentr rannoi
      • S. Oleksandrivka、乌克兰、67513
        • Komunalna ustanova "Odeska oblasna psykhiatrychna likarnia 2",
      • Uzhgorod、乌克兰、88018
        • Oblasnyi klinichnyi tsentr neirokhirurhii ta nevrolohii, viddilennia neirokhirurhii 2,
  • 以色列
      • Haifa、以色列、3104802
        • Bnai Zion Medical Center
  • 保加利亚
      • Plovdiv、保加利亚、4000
        • UMBAL Sveti Georgi, Klinika po pediatria i genetichni zabolyavania
  • 匈牙利
      • Balassagyarmat、匈牙利、H-2660
        • Dr. Kenessey Albert Korhaz es Rendelointezet
      • Budapest、匈牙利、H-1089
        • Heim Pal Gyermekkorhaz, Neurologiai Osztaly
      • Budapest、匈牙利、H-1146
        • Magyarorszagi Reformatus Egyhaz Bethesda Gyermekkorhaz, Gyermekneurologia
      • Budapest、匈牙利、H-1083
        • Semmelweis Egyetem, I. Sz. Gyermekgyogyaszati Klinika
      • Budapest、匈牙利、H-1023
        • Szent Janos Korhaz es Eszak Budai Egyesitett Korhazak
      • Pécs、匈牙利、7623
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
  • 塞尔维亚
      • Belgrade、塞尔维亚、11000
        • Mother and Child Healthcare Institute Dr Vukan Cupic
      • Belgrade、塞尔维亚、11000
        • University Children's Hospital Belgrade
      • Kragujevac、塞尔维亚、34000
        • Clinical Center of Kragujevac
    • Vojvodina
      • Novi Sad、Vojvodina、塞尔维亚、21000
        • Institute for Child and Youth Healthcare of Vojvodina
  • 大韩民国
      • Seoul、大韩民国、110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韩民国、06351
        • Samsung Medical Center/ Department of Pediatrics, Pediatric Neurology
      • Seoul、大韩民国、120 752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • 希腊
      • Athens、希腊、15236
        • General Children's Hospital Penteli
      • Athens、希腊、11527
        • General Childrens Hospital of Athens P & A Kyriakou
  • 意大利
      • Ancona、意大利、60123
        • A.O.U. Ospedali Riuniti di Ancona Presidio Ospedaliero G. Salesi
      • Firenze、意大利、50139
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Meyer
      • Pavia、意大利、27100
        • Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro Mondino, IRCCS
      • Pavia、意大利、27100
        • Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro Mondino, IRCCS - Servizio di Farmacia
  • 捷克语
      • Brno - Cerna Pole、捷克语、613 00
        • Fakultní Nemocnice Brno - Dětská Nemocnice
      • Praha 5、捷克语、150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • 新加坡
      • Singapore、新加坡、229899
        • KK Women's and Children's Hospital
      • Singapore、新加坡、119074
        • National University Hospital
  • 比利时
      • Brussels、比利时、1070
        • Cliniques universitaires de Bruxelles Hopital Erasme
    • Brabant Wallon
      • Ottignies、Brabant Wallon、比利时、1340
        • Centre Hospitalier Neurologique William Lennox
    • Brussels-capital
      • Brussels、Brussels-capital、比利时、1020
        • Huderf
  • 法国
      • Bordeaux、法国、33076
        • Chu Bordeaux - Hôpital Des Enfants
      • Bron、法国、69677
        • Hôpital Mère Enfant
      • Garches、法国、92380
        • Hôpital Raymond Poincaré
      • Strasbourg、法国、67098
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg - Hopital Hautepierre
  • 波兰
      • Gdansk、波兰、80-952
        • Klinika Neurologii Rozwojowej
      • Kielce、波兰、25316
        • NZOZ Centrum Neurologii Dzieciecej i Leczenia Padaczki
      • Krakow、波兰、31-503
        • Wojewódzki Specjalistyczny Szpital Dziecięcy im. św. Ludwika w Krakowie
      • Poznan、波兰、60-355
        • Katedra i Klinika Neurologii Wieku Rozwojowego
      • Wroclaw、波兰、54-049
        • Oddzial Neurologii Dzieciecej, Dolnoslaski Szpital Specjalistyczny im.T. Marciniaka
  • 火鸡
    • Bornova
      • Izmir、Bornova、火鸡、35100
        • Ege University Medical Faculty Department of Pediatrics Health and Diseases
    • Farabi
      • Trabzon、Farabi、火鸡、61080
        • Karadeniz Technical University Faculty of Medicine Farabi Hospital
    • Konak
      • Izmir、Konak、火鸡、35210
        • Behcet Uz Children Disease and surgery Training and research hospital
      • Izmir、Konak、火鸡、35120
        • Izmir Tepecik Training and Research Hospital
    • Pendik
      • Istanbul、Pendik、火鸡、34890
        • Marmara University Pendik Training and Research Hospital
    • Sihhiye/ankara
      • Ankara、Sihhiye/ankara、火鸡、06100
        • Hacettepe University Medical Faculty
  • 罗马尼亚
      • Bucuresti、罗马尼亚、041914
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie "Prof. Dr. Al. Obregia"
      • Bucuresti、罗马尼亚、022102
        • Spitalul clinic de copii Dr. Victor Gomoiu
      • Iasi、罗马尼亚、700309
        • Spitalul Clinic de Urgente pentru Copii "Sf. Maria",
      • Sibiu、罗马尼亚、550 082
        • Spitalul de Psihiatrie Dr. Ghe. Preda
      • Timisoara、罗马尼亚、300314
        • Centrul Medical Dr. Bacos Cosma
  • 美国
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85718
        • Center For Neurosciences
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles、California、美国、90027
        • Children´s Hospital Los Angeles
    • Florida
      • Loxahatchee Groves、Florida、美国、33470
        • Axcess Medical Research
      • North Palm Beach、Florida、美国、33408
        • Laszlo J. Mate, M.D., P.A.
      • Orlando、Florida、美国、32819
        • Pediatric Neurology, P.A.
      • Tallahassee、Florida、美国、32308
        • Tallahassee Neurological Clinic
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40536
        • Center for Clinical and Translational Science
      • Lexington、Kentucky、美国、40536
        • Kentucky Neuroscience Institute
      • Lexington、Kentucky、美国、40536
        • University of Kentucky Hospital Epilepsy Monitoring Unit
      • Lexington、Kentucky、美国、40536
        • University of Kentucky Hospital Pharmacy, UK Chandler Hosptial
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • Kosair Children's Hospital
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • University of Louisville Physicians
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • Kosair Charities Pediatric Clinical
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08901
        • Saint Peter's University Hospital
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke Children's Hospital and Health Center
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke Clinical Research Unit
    • Ohio
      • Akron、Ohio、美国、44308
        • Akron Children's Hospital
    • Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78258
        • Road Runner Research, Ltd.
  • 菲律宾
      • Cebu City、菲律宾、6000
        • Cebu Doctors' University Hospital
      • Manila、菲律宾、1008
        • University of Santo Tomas Hospital
      • Quezon City、菲律宾、1102
        • St. Luke's Medical Center
      • Quezon City、菲律宾、1105
        • Philippine Children's Medical Center
    • Cebu
      • Cebu City、Cebu、菲律宾、6000
        • Cebu Doctors' University Hospital
    • Manila
      • Sta. Cruz、Manila、菲律宾、1003
        • Center for Neurodiagnostic and Therapeutic Services
    • National Capital Region
      • Quezon City、National Capital Region、菲律宾、1100
        • Capitol Medical Center Inc.
  • 马来西亚
      • Kuala Lumpur、马来西亚、50586
        • Hospital Kuala Lumpur
    • Perak
      • Ipoh、Perak、马来西亚、30990
        • Paediatric Department

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

4年 至 16年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 受试者和/或父母/法律上可接受的代表必须被视为愿意并能够签署同意书，并完成每日癫痫发作日记并监测癫痫发作频率。
  • 男性和女性癫痫受试者，在筛选访问之日年龄在 4 至 16 岁之间。
  • 根据国际抗癫痫联盟 (ILAE) 诊断标准，部分性发作的癫痫诊断分为简单部分性发作、复杂部分性发作或继发性全身性发作。
  • 筛选前每 28 天的部分发作频率必须至少为 3 次。 必须具有至少 6 次癫痫发作的部分发作频率，并且在随机化之前的 8 周基线阶段没有连续 4 周的无癫痫发作期。
  • 目前正在接受稳定剂量的 1 至 3 种抗癫痫药物（筛选前 28 天内稳定）。

排除标准：

  • 原发性全面性发作（包括在并存部分性发作的情况下），包括，例如：失神发作；婴儿痉挛症；肌阵挛性、肌阵挛性失张力、肌阵挛性强直发作。
  • Lennox Gastaut 综合征、良性癫痫伴中央颞区棘波 (BECTS) 和 Dravet 综合征。
  • 当前诊断为热性惊厥，或与持续的急性内科疾病相关的惊厥。 筛选后 1 年内出现任何热性惊厥。
  • 筛选前 1 年内癫痫持续状态。
  • 与药物、酒精或急性内科疾病有关的癫痫发作。
  • 筛选访问后 28 天内或基线阶段期间 AED 方案（药物类型或剂量）的任何变化。
  • 进行性结构性 CNS 病变或进行性脑病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
药品：普瑞巴林附加疗法
除了受试者当前的 AED 之外，受试者将随机接受固定剂量的安慰剂、普瑞巴林 1 级（最大 150 毫克/天）或普瑞巴林 2 级（最大 600 毫克/天），比例为 1:1:1药物治疗方案。 根据受试者的偏好和吞咽胶囊的能力，将以两次等分的每日剂量给药胶囊或口服液体形式。 该研究将有 8 周的基线期； 2 周的剂量递增期； 9 周的剂量维持期；和 1 周的剂量递减期。
实验性的：普瑞巴林 1 级（最大 150 毫克/天）
药品：普瑞巴林附加疗法
除了受试者当前的 AED 之外，受试者将随机接受固定剂量的安慰剂、普瑞巴林 1 级（最大 150 毫克/天）或普瑞巴林 2 级（最大 600 毫克/天），比例为 1:1:1药物治疗方案。 根据受试者的偏好和吞咽胶囊的能力，将以两次等分的每日剂量给药胶囊或口服液体形式。 该研究将有 8 周的基线期； 2 周的剂量递增期； 9 周的剂量维持期；和 1 周的剂量递减期。
实验性的：普瑞巴林 2 级（每天最多 600 毫克）
药品：普瑞巴林附加疗法
除了受试者当前的 AED 之外，受试者将随机接受固定剂量的安慰剂、普瑞巴林 1 级（最大 150 毫克/天）或普瑞巴林 2 级（最大 600 毫克/天），比例为 1:1:1药物治疗方案。 根据受试者的偏好和吞咽胶囊的能力，将以两次等分的每日剂量给药胶囊或口服液体形式。 该研究将有 8 周的基线期； 2 周的剂量递增期； 9 周的剂量维持期；和 1 周的剂量递减期。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
基线阶段所有部分性发作的对数转换 28 天发作率
大体时间：基线阶段（治疗阶段 [第 1 天] 前最多 8 周）
参与者或其父母/法定监护人在每日癫痫发作日记中记录了基线阶段经历的所有部分性发作。 所有部分发作的 28 天癫痫发作率 =（[基线阶段的癫痫发作次数] 除以 [基线阶段的天数减去 {-} 基线阶段缺失的日记天数]）*28。 对于对数转换，将数量 1 添加到所有参与者的 28 天癫痫发作率，以解释任何可能的“0”癫痫发作率。 这导致最终计算为：对数转换（28 天癫痫发作率 +1）。
基线阶段（治疗阶段 [第 1 天] 前最多 8 周）
12 周治疗阶段所有部分性发作的对数转换 28 天发作率
大体时间：第 1 天到第 12 周
参与者或其父母/法定监护人在每日癫痫发作日记中记录了治疗阶段经历的所有部分性发作。 所有部分发作的 28 天癫痫发作率 =（[治疗阶段的癫痫发作次数] 除以 [治疗阶段的天数减去 {-} 治疗阶段缺失的日记天数]）*28。 对于对数转换，将数量 1 添加到所有参与者的 28 天癫痫发作率，以解释任何可能的“0”癫痫发作率。 这导致最终计算为：对数转换（28 天癫痫发作率 +1）。
第 1 天到第 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在 12 周治疗阶段，28 天癫痫发作率与基线相比至少降低 50% (%) 或更多的参与者百分比
大体时间：第 1 天到第 12 周
报告了在 12 周治疗阶段 28 天癫痫发作率较基线降低 50% (%) 或更多的参与者百分比。 所有部分发作的 28 天癫痫发作率 =（[治疗阶段的癫痫发作次数] 除以 [治疗阶段的天数减去 {-} 治疗阶段缺失的日记天数]）*28。
第 1 天到第 12 周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
发生治疗紧急不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：第 1 天至最后一次研究药物给药后 7 天（至多 13 周）
AE 是接受研究药物的参与者的任何不良医学事件，而不考虑因果关系的可能性。 SAE 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 AE：死亡；初次或长期住院治疗；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常。 治疗中出现的事件是研究药物首次给药至研究药物最后一次给药后最多 7 天（最多 13 周）之间的事件，这些事件在治疗前不存在或相对于治疗前状态恶化。 AE 包括严重和非严重的不良事件。
第 1 天至最后一次研究药物给药后 7 天（至多 13 周）
发生治疗紧急治疗相关不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：第 1 天至最后一次研究药物给药后 7 天（至多 13 周）
治疗相关的 AE 是在接受研究药物的参与者中归因于研究药物的任何不良医学事件。 SAE 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 AE：死亡；初次或长期住院治疗；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常。 治疗中出现的事件是研究药物首次给药至研究药物最后一次给药后最多 7 天（最多 13 周）之间的事件，这些事件在治疗前不存在或相对于治疗前状态恶化。 与药物的相关性由研究者评估。 AE 包括严重和非严重的不良事件。
第 1 天至最后一次研究药物给药后 7 天（至多 13 周）
按严重程度划分的不良事件数量
大体时间：第 1 天至最后一次研究药物给药后 7 天（至多 13 周）
AE 是在接受研究药物的参与者中归因于研究药物的任何不良医学事件。 AE 根据严重程度分为 3 类 a) 轻度：AE 不干扰参与者的日常功能 b) 中度：AE 在一定程度上干扰参与者的日常功能 c) 重度：AE 显着干扰参与者的日常功能。
第 1 天至最后一次研究药物给药后 7 天（至多 13 周）
根据哥伦比亚自杀评估分类算法 (C-CASA) 在基线对哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 做出积极反应的参与者人数（6-16 岁）
大体时间：基线（治疗第 1 天前 4 周）
C-SSRS（映射到 C-CASA）是一份参与者评分问卷，用于评估自杀意念和自杀行为。 对于自杀意念和行为，来自 C-SSRS 的数据被映射到 C-CASA 代码 1、2、3、4 和 7。C-SSRS 评估参与者是否经历过以下情况：完成自杀（C-CASA 代码 1）；自杀未遂（对“实际企图”回答“是”）（C-CASA 代码 2）；对即将发生的自杀行为的准备行为 (ISB)（“准备行为或行为”上的“是”）（C-CASA 代码 3）；自杀意念（“想死”上的“是”、“非特定的主动自杀意念”、“主动自杀意念，方法没有采取行动的意图或某种行动意图，没有具体计划或有具体计划和意图）（ C-CASA 代码 4）；任何没有自杀意图的自残行为（C-CASA 代码 7）。 在此结果中，报告了基线时对 C-SSRS（映射到 C-CASA 类别 2、3、4 和 7）有积极反应（“是”的反应）的参与者人数。
基线（治疗第 1 天前 4 周）
根据哥伦比亚自杀评估分类算法 (C-CASA) 在基线后期间对哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 做出积极反应的参与者人数（6-16 岁）
大体时间：第 1 天到第 13 周
C-SSRS（映射到 C-CASA）：用于评估自杀意念和自杀行为的参与者评分问卷。 对于自杀意念和行为，来自 C-SSRS 的数据被映射到 C-CASA 代码 1、2、3、4 和 7。C-SSRS 评估参与者是否经历过以下情况：完成自杀（C-CASA 代码 1）；自杀未遂（对“实际企图”回答“是”）（C-CASA 代码 2）；对即将发生的自杀行为的准备行为 (ISB)（“准备行为或行为”上的“是”）（C-CASA 代码 3）；自杀意念（“想死”上的“是”、“非特定的主动自杀意念”、“主动自杀意念，方法没有采取行动的意图或某种行动意图，没有具体计划或有具体计划和意图）（ C-CASA 代码 4）；任何没有自杀意图的自残行为（C-CASA 代码 7）。 报告了在基线后时间段（第 1 天至第 13 周）期间对 C-SSRS（映射到 C-CASA 类别 1、2、3、4 和 7）有积极反应（回答“是”）的参与者人数
第 1 天到第 13 周
儿童行为检查表 (CBCL)：内化 6 岁以下参与者的子量表分数
大体时间：-8 周（第 1 天治疗前 8 周），第 -4 周（第 1 天治疗前 4 周），第 1 天（第 0 周），第 1、2、3、6、9、12 周，结束考察访问（第 13 周）
CBCL 评估了 6 岁以下儿童的自杀行为。 这是由父母/法定监护人根据参与者过去 2 个月的行为完成的 100 项问卷调查。 所有 100 个项目均采用 3 分制评分：0=对那个孩子不正确； 1=有时为真； 2=非常/经常是真的。 CBCL 总分范围从 0（不正确）到 200（非常/经常正确）。 更高的分数=更高水平的问题行为或功能障碍。 所有项目的分数用于计算 3 个子量表分数：撤回子量表分数、内化问题子量表分数和总问题子量表分数。 所有子量表分数报告为 T 分数。 每个 CBCL 子量表的分数越高表明问题行为或功能障碍的水平越高。 在这项研究中，所有 3 个子量表都使用了 >=68 的 T 分数截止值。 如果参与者的 T 分数在任何一个子量表中 >=68，参与者将被转介进行心理健康风险评估，其中包括对参与者继续研究的评估。
-8 周（第 1 天治疗前 8 周），第 -4 周（第 1 天治疗前 4 周），第 1 天（第 0 周），第 1、2、3、6、9、12 周，结束考察访问（第 13 周）
儿童行为检查表 (CBCL)：6 岁以下参与者的撤回子量表分数
大体时间：-8 周（第 1 天治疗前 8 周），第 -4 周（第 1 天治疗前 4 周），第 1 天（第 0 周），第 1、2、3、6、9、12 周，结束考察访问（第 13 周）
CBCL 评估了 6 岁以下儿童的自杀行为。 这是由父母/法定监护人根据参与者过去 2 个月的行为完成的 100 项问卷调查。 所有 100 个项目均采用 3 分制评分：0=对那个孩子不正确； 1=有时为真； 2=非常/经常是真的。 CBCL 总分范围从 0（不正确）到 200（非常/经常正确）。 更高的分数=更高水平的问题行为或功能障碍。 所有项目的分数用于计算 3 个子量表分数：撤回子量表分数、内化问题子量表分数和总问题子量表分数。 所有子量表分数报告为 T 分数。 每个 CBCL 子量表的分数越高表明问题行为或功能障碍的水平越高。 在这项研究中，所有 3 个子量表都使用了 >=68 的 T 分数截止值。 如果参与者在任何子量表中的 T 分数 >=68，则参与者将被转介进行心理健康风险评估，其中包括对参与者继续研究的评估
-8 周（第 1 天治疗前 8 周），第 -4 周（第 1 天治疗前 4 周），第 1 天（第 0 周），第 1、2、3、6、9、12 周，结束考察访问（第 13 周）
儿童行为检查表 (CBCL)：6 岁以下参与者的问题分量表总分
大体时间：-8 周（第 1 天治疗前 8 周），第 -4 周（第 1 天治疗前 4 周），第 1 天（第 0 周），第 1、2、3、6、9、12 周，结束考察访问（第 13 周）
CBCL 评估了 6 岁以下儿童的自杀行为。 这是由父母/法定监护人根据参与者过去 2 个月的行为完成的 100 项问卷调查。 所有 100 个项目均采用 3 分制评分：0=对那个孩子不正确； 1=有时为真； 2=非常/经常是真的。 CBCL 总分范围从 0（不正确）到 200（非常/经常正确）。 更高的分数=更高水平的问题行为或功能障碍。 所有项目的分数用于计算 3 个子量表分数：撤回子量表分数、内化问题子量表分数和总问题子量表分数。 所有子量表分数报告为 T 分数。 每个 CBCL 子量表的分数越高表明问题行为或功能障碍的水平越高。 在这项研究中，所有 3 个子量表都使用了 >=68 的 T 分数截止值。 如果参与者在任何子量表中的 T 分数 >=68，则参与者将被转介进行心理健康风险评估，其中包括对参与者继续研究的评估
-8 周（第 1 天治疗前 8 周），第 -4 周（第 1 天治疗前 4 周），第 1 天（第 0 周），第 1、2、3、6、9、12 周，结束考察访问（第 13 周）
第 12 周认知测试电池（CogState 电池）分数相对于基线的变化：检测任务
大体时间：基线（第 1 天给药前），第 12 周
CogState battery：用于通过认知测试/任务评估认知领域的计算机化测试电池。 测试电池呈现在带有外部响应按钮的计算机上。 在这项研究中，Cogstate 电池由 2 个任务组成，测量心理运动功能（检测任务）和注意力（儿科识别任务）。 检测任务是对简单反应时间的衡量，并为参与者的心理运动功能提供了有效的评估。 在这个任务中，一张面朝上的扑克牌出现在计算机屏幕的中央。 一旦发生这种情况，参与者将按下“是”响应键。 没有最低或最高分数，因为它是基于时间的评估。 该软件测量了对每个事件的准确响应速度。 在这个结果测量中，报告了参与者正确反应的表现速度（计算为以对数为底 10 的转换反应时间的平均值）。 较低的分数表示更好的性能。
基线（第 1 天给药前），第 12 周
第 12 周认知测试电池（CogState 电池）分数相对于基线的变化：儿科识别（Go-No Go：注意力）任务
大体时间：基线（第 1 天给药前），第 12 周
CogState battery：用于通过认知测试/任务评估认知域的计算机化测试电池。 测试电池呈现在带有外部响应按钮的计算机上。 儿科识别任务：选择反应时间的测量和视觉注意力的有效评估。 在这个任务中，一张面朝上的扑克牌出现在电脑屏幕的中央。 一旦发生这种情况，参与者必须决定卡片的颜色是否为黑色。 如果颜色为黑色，则参与者按“是”响应键，否则按“否”。 没有最低/最高分数，因为它是基于时间的评估。 该软件测量了对每个事件的准确响应（正确识别颜色）的速度。 在此结果测量中，报告了参与者正确识别颜色（以对数为底 10 的转换反应时间的平均值计算）以做出正确反应的表现速度。 较低的分数表示更好的性能。
基线（第 1 天给药前），第 12 周
具有临床显着实验室异常的参与者人数
大体时间：基线（从治疗第 1 天前 8 周）到第 13 周
异常标准：血液学（血红蛋白、血细胞比容、红细胞计数：<]0.8*更低 正常极限 [LLN]，血小板：<0.5*LLN/更大 比[>]1.75*上 正常极限[ULN]，白细胞：<0.6*LLN 或>1.5*ULN， 淋巴细胞、总中性粒细胞：<0.8*LLN 或 >1.2*ULN，嗜碱性粒细胞、嗜酸性粒细胞、单核细胞：>1.2*ULN）； 肝功能（天冬氨酸氨基转移酶、丙氨酸氨基转移酶、碱性磷酸酶、γ-谷氨酰转移酶：>0.3*ULN， 总蛋白、白蛋白：<0.8*LLN 或>1.2*ULN）；胆红素：>1.5*ULN； 肾功能（血尿素氮、肌酐：>1.3*ULN）； 电解质（钠：<0.95*LLN 或>1.05*ULN， 钾、氯、钙、碳酸氢盐：<0.9*LLN 或 >1.1*ULN)；脂质（胆固醇、甘油三酯 >1.3*ULN）；肌酸激酶：>2.0*ULN； 空腹血糖：<0.6*LLN 或 >1.5*ULN，尿白细胞和红细胞：>=20/高倍场[HPF]；尿管型：>1/低倍场（LPF）；尿细菌：>20/高通滤波器。 激素（四碘甲腺原氨酸和促甲状腺激素：<0.8*LLN 或 >1.2*ULN）。
基线（从治疗第 1 天前 8 周）到第 13 周
生命体征异常的参与者人数
大体时间：基线（从治疗第 1 天前 8 周）到第 13 周
生命体征异常的标准包括： 坐位收缩压 (SBP) 值：与基线相比最大增加和减少 >=30 毫米汞柱 (mmHg)；坐位舒张压 (DBP) 值：与基线相比最大增减 >=20 mmHg。
基线（从治疗第 1 天前 8 周）到第 13 周
在神经系统检查中与基线相比具有临床显着变化的参与者人数
大体时间：基线（从治疗第 1 天前 8 周）到第 13 周
神经学检查包括：意识水平、精神状态、颅神经评估、肌肉力量和张力、反射、针刺和振动感（后者使用 128 赫兹音叉）、协调性和步态。 临床意义基于研究者的判断。
基线（从治疗第 1 天前 8 周）到第 13 周
心电图 (ECG) 异常的参与者人数
大体时间：基线（从治疗第 1 天前 8 周）到第 13 周
心电图所见异常判断标准： 1）心电图Q波至心室去极化（QRS波群）对应的S波结束时间：>=140毫秒（msec）； 2）P波起始与QRS波起始之间的间隔，对应心房除极开始与心室除极开始的时间（PR间期）：>=200毫秒； 3) 从心电图 Q 波到 T 波结束的时间对应于使用 Fridericia 公式校正心率的电收缩（QTCF 间期）：绝对值 450 至 <480 毫秒，480 至 <500 毫秒，> = 500 毫秒； 4) 最大QT间期：>=500毫秒； 5) 最大 QTCB 间期（Bazett 校正）：450 至 < 480 毫秒，480 至 <500 毫秒，>=500 毫秒。 在此结果测量中仅报告参与者被发现异常的心电图异常类别。
基线（从治疗第 1 天前 8 周）到第 13 周
第 13 周体格检查与基线相比具有临床显着变化的参与者人数
大体时间：基线（从治疗第 1 天前 8 周）到第 13 周
身体检查评估以下身体系统/器官：一般外观；皮肤;头部和眼睛；耳朵、鼻子、嘴巴和喉咙；肺;心血管;腹部;泌尿生殖系统（可选）；淋巴;肌肉骨骼/四肢；和神经病。 临床意义由研究者确定。
基线（从治疗第 1 天前 8 周）到第 13 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2011年9月27日

初级完成 (实际的)

2016年8月10日

研究完成 (实际的)

2016年8月10日

研究注册日期

首次提交

2011年7月6日

首先提交符合 QC 标准的

2011年7月6日

首次发布 (估计)

2011年7月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年1月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年1月15日

最后验证

2019年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • A0081041
  • 2010-020852-79 (EudraCT编号)
  • XALCORY 1014 (其他标识符：Alias Study Number)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件（例如 协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况。 有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。

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