卵巣予備能が低い患者の体外受精サイクルにおける第一選択治療としてのクエン酸クロミフェン (clomid)
2011年7月11日 更新者：Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
卵巣予備能が低下し、体外受精（IVF）周期が減少した患者。高用量のゴナドトロピンを使用したプロトコルとクエン酸クロミフェンのみを使用したプロトコルの無作為多中心比較。臨床効果の評価と経済的問題
体外受精 (IVF) を必要とする卵巣予備能が低下した女性は、依然として臨床医にとって厳しい課題となっています。
ゴナドトロピンのより高い投与量を使用すると、ハイパーシミュレーションに対する乏しい卵巣の反応性を克服し、成功の可能性が高まる可能性があると古典的に主張されてきました.
しかし、この見解を裏付ける科学的証拠は乏しく、コストは必然的にはるかに高くなります。
この研究では、研究者らは、クエン酸クロミフェン (CC) のみを使用した軽度の刺激で、同様の妊娠の可能性が達成される可能性があるという仮説を立てました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
289
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Milan、イタリア、20122
- Fondazione Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～42年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18～42歳
- 不妊状態
- -3日目の血清FSH> 12 IU / mlが少なくとも2回、または過刺激に対する以前の反応不良（回収された卵母細胞が3個以下）
除外基準:
- 不妊治療や妊娠の禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：高用量
卵胞の成長を刺激するための高用量のゴナドトロフィンの投与
|
月経周期の 1 ～ 2 日目から 0.1 mg のデカペプチルを毎日皮下投与し、3 日目から組換えヒト FSH 450 IU/die を投与します。
他の名前：
|
|
実験的：クロミッド
卵胞発育のためのクエン酸クロミフェン投与
|
月経周期の 3 日目から 7 日目までの 5 日間で 3x50 mg が死亡
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
出生率
時間枠：試験終了時（28ヶ月）
|
一般的な「出生率」は、すべての参加者が体外受精（IVF）治療を行った研究の終わりに記録されます。 妊娠の場合に子宮内胎嚢が見られると予想される胚移植の4週間後に、単一患者あたりの生児出生率が記録されます。 |
試験終了時（28ヶ月）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
妊娠率/費用
時間枠：試験終了時（28ヶ月）
|
研究の終わりに、得られた妊娠の数を2つのグループの治療の総費用で割ります。
したがって、ユーロでの費用は、両方のグループの妊娠ごとに見積もられます。
|
試験終了時（28ヶ月）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：guido ragni, md、Fondazione Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Heijnen EM, Eijkemans MJ, De Klerk C, Polinder S, Beckers NG, Klinkert ER, Broekmans FJ, Passchier J, Te Velde ER, Macklon NS, Fauser BC. A mild treatment strategy for in-vitro fertilisation: a randomised non-inferiority trial. Lancet. 2007 Mar 3;369(9563):743-749. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60360-2.
- Eijkemans MJ, Heijnen EM, de Klerk C, Habbema JD, Fauser BC. Comparison of different treatment strategies in IVF with cumulative live birth over a given period of time as the primary end-point: methodological considerations on a randomized controlled non-inferiority trial. Hum Reprod. 2006 Feb;21(2):344-51. doi: 10.1093/humrep/dei332. Epub 2005 Oct 20.
- Ragni G, Levi-Setti PE, Fadini R, Brigante C, Scarduelli C, Alagna F, Arfuso V, Mignini-Renzini M, Candiani M, Paffoni A, Somigliana E. Clomiphene citrate versus high doses of gonadotropins for in vitro fertilisation in women with compromised ovarian reserve: a randomised controlled non-inferiority trial. Reprod Biol Endocrinol. 2012 Dec 18;10:114. doi: 10.1186/1477-7827-10-114.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年9月1日
一次修了 (実際)
2010年12月1日
研究の完了 (実際)
2010年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年7月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月7日
最初の投稿 (見積もり)
2011年7月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年7月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年7月11日
最終確認日
2011年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- clomid re-007
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。