Clomifencitrat als First-Line-Behandlung in In-vitro-Fertilisationszyklen für Patientinnen mit niedriger ovarieller Reserve (clomid)
11. Juli 2011 aktualisiert von: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Patientinnen mit reduzierter ovarieller Reserve und In-vitro-Fertilisationszyklen (IVF). Ein randomisierter multizentrischer Vergleich eines Protokolls mit hohen Dosen von Gonadotropinen und eines Protokolls nur mit Clomifencitrat. Bewertung der klinischen Wirksamkeit und wirtschaftliche Aspekte
Frauen mit eingeschränkter ovarieller Reserve, die eine In-vitro-Fertilisation (IVF) benötigen, stellen immer noch eine große Herausforderung für Kliniker dar.
Es wurde klassischerweise behauptet, dass die Verwendung höherer Dosen von Gonadotropinen die geringe Reaktion der Eierstöcke auf Hypersimulation überwinden und die Erfolgschancen erhöhen kann.
Allerdings sind die wissenschaftlichen Beweise, die diese Ansicht stützen, spärlich und die Kosten sind zwangsläufig viel höher.
In dieser Studie stellten die Forscher die Hypothese auf, dass ähnliche Schwangerschaftschancen mit einer milden Stimulation erreicht werden können, bei der ausschließlich Clomifencitrat (CC) verwendet wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
289
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Milan, Italien, 20122
- Fondazione Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 42 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-42 Jahre
- Unfruchtbarkeitsstatus
- Serum-FSH an Tag 3 > 12 I.E./ml bei mindestens zwei Gelegenheiten oder frühere schlechte Reaktion (≤3 entnommene Oozyten) auf Hyperstimulation
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für Unfruchtbarkeitsbehandlungen oder Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Hohe Dosen
Verabreichung hoher Dosen von Gonadotropinen zur Stimulierung des Follikelwachstums in den Eierstöcken
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täglich subkutan 0,1 mg Decapeptyl ab Tag 1-2 des Menstruationszyklus und rekombinantes humanes FSH 450 IE/Tag ab Tag 3.
Andere Namen:
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Experimental: Clomid
Verabreichung von Clomifencitrat zur Erzielung von ovariellem Follikelwachstum
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3x50 mg sterben für 5 Tage vom 3. bis zum 7. Tag des Menstruationszyklus
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lebendgeburtenrate
Zeitfenster: Ende des Studiums (28 Monate)
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Die allgemeine "Lebendgeburtenrate" wird am Ende der Studie aufgezeichnet, wenn alle Teilnehmer ihre In-vitro-Fertilisationsbehandlung (IVF) durchgeführt haben. Die Lebendgeburtenrate pro Patientin wird 4 Wochen nach dem Embryotransfer erfasst, wenn im Falle einer Schwangerschaft mit dem Auftreten einer intrauterinen Fruchtblase zu rechnen ist. |
Ende des Studiums (28 Monate)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verhältnis Schwangerschaften/Kosten
Zeitfenster: Ende des Studiums (28 Monate)
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Am Ende der Studie wird die Anzahl der erhaltenen Schwangerschaften durch die Gesamtkosten der Behandlungen in zwei Gruppen dividiert.
Daher werden für jede einzelne Schwangerschaft in beiden Gruppen Kosten in Euro veranschlagt.
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Ende des Studiums (28 Monate)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: guido ragni, md, Fondazione Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Heijnen EM, Eijkemans MJ, De Klerk C, Polinder S, Beckers NG, Klinkert ER, Broekmans FJ, Passchier J, Te Velde ER, Macklon NS, Fauser BC. A mild treatment strategy for in-vitro fertilisation: a randomised non-inferiority trial. Lancet. 2007 Mar 3;369(9563):743-749. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60360-2.
- Eijkemans MJ, Heijnen EM, de Klerk C, Habbema JD, Fauser BC. Comparison of different treatment strategies in IVF with cumulative live birth over a given period of time as the primary end-point: methodological considerations on a randomized controlled non-inferiority trial. Hum Reprod. 2006 Feb;21(2):344-51. doi: 10.1093/humrep/dei332. Epub 2005 Oct 20.
- Ragni G, Levi-Setti PE, Fadini R, Brigante C, Scarduelli C, Alagna F, Arfuso V, Mignini-Renzini M, Candiani M, Paffoni A, Somigliana E. Clomiphene citrate versus high doses of gonadotropins for in vitro fertilisation in women with compromised ovarian reserve: a randomised controlled non-inferiority trial. Reprod Biol Endocrinol. 2012 Dec 18;10:114. doi: 10.1186/1477-7827-10-114.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Juli 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Juli 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. Juli 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
12. Juli 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Juli 2011
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Unfruchtbarkeit
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antineoplastische Mittel
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Hormonantagonisten
- Östrogen Antagonisten
- Verhütungsmittel, hormonell
- Verhütungsmittel
- Reproduktionskontrollmittel
- Verhütungsmittel, weiblich
- Fruchtbarkeitsagenten, weiblich
- Fruchtbarkeitsagenten
- Selektive Östrogenrezeptormodulatoren
- Östrogenrezeptormodulatoren
- Luteolytische Mittel
- Triptorelin Pamoate
- Clomifen
- Enclomiphen
- Zuclomiphen
Andere Studien-ID-Nummern
- clomid re-007
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