Citrato de Clomifeno como tratamento de primeira linha em ciclos de fertilização in vitro para pacientes com baixa reserva ovariana (clomid)
11 de julho de 2011 atualizado por: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Pacientes com reserva ovariana reduzida e ciclos de fertilização in vitro (FIV). Uma comparação multicêntrica randomizada de um protocolo com altas doses de gonadotrofinas e um protocolo apenas com citrato de clomifeno. Avaliação da Eficácia Clínica e Questões Econômicas
Mulheres com reserva ovariana comprometida que requerem fertilização in vitro (FIV) ainda representam um grande desafio para os médicos.
Tem sido classicamente afirmado que o uso de dosagens mais altas de gonadotrofinas pode superar a escassa responsividade ovariana à hiper-simulação e aumentar as chances de sucesso.
No entanto, as evidências científicas que sustentam essa visão são escassas e os custos são inevitavelmente muito mais altos.
Neste estudo, os pesquisadores levantaram a hipótese de que chances semelhantes de gravidez podem ser alcançadas com uma estimulação leve usando exclusivamente citrato de clomifeno (CC).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
289
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Milan, Itália, 20122
- Fondazione Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 42 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 18-42 anos
- estado de infertilidade
- Dia 3 FSH sérico > 12 UI/ml em pelo menos duas ocasiões ou má resposta prévia (≤3 oócitos recuperados) à hiperestimulação
Critério de exclusão:
- contra-indicações para tratamentos de infertilidade ou gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Altas doses
Administração de altas doses de gonadotrofinas para estimular o crescimento folicular ovariano
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diariamente subcutâneo 0,1 mg de decapeptil a partir do dia 1-2 do ciclo menstrual e FSH humano recombinante 450 UI/die a partir do dia 3.
Outros nomes:
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Experimental: Clomid
Administração de Citrato de Clomifeno para obter crescimento folicular ovariano
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3x50 mg morrer por 5 dias do dia 3 ao dia 7 do ciclo menstrual
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de natalidade
Prazo: final do estudo (28 meses)
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A "taxa de natalidade viva" geral será registrada no final do estudo, quando todos os participantes tiverem realizado o tratamento de fertilização in vitro (FIV). A taxa de nascidos vivos por paciente único será registrada 4 semanas após a transferência do embrião, quando se espera que um saco gestacional intrauterino seja observado em caso de gravidez. |
final do estudo (28 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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relação gravidezes/custos
Prazo: final do estudo (28 meses)
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ao final do estudo o número de gestações obtidas será dividido pelos custos totais dos tratamentos em dois grupos.
Um custo em euros será, portanto, estimado para cada gravidez em ambos os grupos.
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final do estudo (28 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: guido ragni, md, Fondazione Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Heijnen EM, Eijkemans MJ, De Klerk C, Polinder S, Beckers NG, Klinkert ER, Broekmans FJ, Passchier J, Te Velde ER, Macklon NS, Fauser BC. A mild treatment strategy for in-vitro fertilisation: a randomised non-inferiority trial. Lancet. 2007 Mar 3;369(9563):743-749. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60360-2.
- Eijkemans MJ, Heijnen EM, de Klerk C, Habbema JD, Fauser BC. Comparison of different treatment strategies in IVF with cumulative live birth over a given period of time as the primary end-point: methodological considerations on a randomized controlled non-inferiority trial. Hum Reprod. 2006 Feb;21(2):344-51. doi: 10.1093/humrep/dei332. Epub 2005 Oct 20.
- Ragni G, Levi-Setti PE, Fadini R, Brigante C, Scarduelli C, Alagna F, Arfuso V, Mignini-Renzini M, Candiani M, Paffoni A, Somigliana E. Clomiphene citrate versus high doses of gonadotropins for in vitro fertilisation in women with compromised ovarian reserve: a randomised controlled non-inferiority trial. Reprod Biol Endocrinol. 2012 Dec 18;10:114. doi: 10.1186/1477-7827-10-114.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de julho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de julho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
8 de julho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de julho de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de julho de 2011
Última verificação
1 de julho de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infertilidade
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Antagonistas de Estrogênio
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Anticoncepcionais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Agentes de Fertilidade, Feminino
- Agentes de Fertilidade
- Moduladores Seletivos de Receptores de Estrogênio
- Moduladores de Receptores de Estrogênio
- Agentes Luteolíticos
- Pamoato de Triptorrelina
- Clomifeno
- Enclomifeno
- Zuclomifeno
Outros números de identificação do estudo
- clomid re-007
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