Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Clomifencitrat som førstelinjebehandling i in vitro fertiliseringscyklusser for patienter med nedre ovariereserve (clomid)

11. juli 2011 opdateret af: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Patienter med reduceret ovariereserve og in vitro fertilisering (IVF) cyklusser. En randomiseret multicentrisk sammenligning af en protokol med høje doser af gonadotropiner og en protokol med kun clomifencitrat. Evaluering af klinisk effektivitet og økonomiske problemer

Kvinder med kompromitteret ovariereserve, der kræver in vitro fertilisering (IVF), udgør stadig en krævende udfordring for klinikere. Det er klassisk blevet hævdet, at anvendelse af højere doser af gonadotropiner kan overvinde den knappe æggestokkes reaktion på hypersimulering og øge chancerne for succes. Videnskabeligt bevis, der understøtter denne opfattelse, er imidlertid sparsomt, og omkostningerne er uundgåeligt meget højere. I denne undersøgelse antog efterforskerne, at lignende chancer for graviditet kan opnås med en mild stimulering udelukkende ved brug af Clomiphene citrat (CC).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

289

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Milan, Italien, 20122
        • Fondazione Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 42 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 18-42 år
  • infertilitetsstatus
  • Dag 3 serum FSH > 12 IE/ml i mindst to tilfælde eller tidligere dårlig respons (≤3 oocytter hentet) på hyperstimulering

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikationer til infertilitetsbehandlinger eller graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Høje doser
Administration af høje doser gonadotropiner for at stimulere ovariefollikulær vækst
Medicin: GnRH-analog og rekombinant human FSH
daglig subkutan 0,1 mg decapeptyl fra dag 1-2 i menstruationscyklussen og rekombinant human FSH 450 IE/dør fra dag 3.
Andre navne:
  • decapeptyl
  • Gonal-F
Eksperimentel: Clomid
Administration af Clomiphene Citrate for at opnå ovariefollikulær vækst
Medicin: Clomifen Citrat
3x50 mg dør i 5 dage fra dag 3 til dag 7 i menstruationscyklussen
Andre navne:
  • clomid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
levende fødselsrate
Tidsramme: afslutning på studiet (28 måneder)

generelt "Live birth rate" vil blive registreret i slutningen af ​​undersøgelsen, når alle deltagere har udført deres in vitro fertilisation (IVF) behandling.

Levende fødselsrate pr. enkeltpatient vil blive registreret 4 uger efter embryooverførsel, når en intrauterin svangerskabssæk forventes at blive set i tilfælde af graviditet.
afslutning på studiet (28 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forhold graviditeter/omkostninger
Tidsramme: afslutning på studiet (28 måneder)
ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil antallet af opnåede graviditeter blive divideret med de samlede omkostninger ved behandlinger i to grupper. En omkostning i euro vil derfor blive estimeret for hver enkelt graviditet i begge grupper.
afslutning på studiet (28 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Samarbejdspartnere

IRCCS San Raffaele
Istituto Clinico Humanitas
Istituti Clinici Zucchi

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: guido ragni, md, Fondazione Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2011

Først opslået (Skøn)

8. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. juli 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2011

Sidst verificeret

1. juli 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • clomid re-007

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med GnRH-analog og rekombinant human FSH

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner