Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A klomifen-citrát első vonalbeli kezelés az in vitro megtermékenyítési ciklusokban alacsonyabb petefészektartalékkal rendelkező betegek számára (clomid)

2011. július 11. frissítette: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Csökkent petefészek-tartalékkal és in vitro megtermékenyítési (IVF) ciklusú betegek. A nagy dózisú gonadotropinokat tartalmazó protokoll és a csak klomifén-citrátot tartalmazó protokoll véletlenszerű multicentrikus összehasonlítása. A klinikai hatékonyság és a gazdasági kérdések értékelése

Az in vitro megtermékenyítést (IVF) igénylő, veszélyeztetett petefészek-tartalékkal rendelkező nők továbbra is komoly kihívást jelentenek a klinikusok számára. Klasszikusan azt állították, hogy a gonadotropinok nagyobb adagjainak alkalmazása leküzdheti a petefészkek hiperszimulációra való szűkös reakcióját, és növelheti a siker esélyét. Ezt a nézetet alátámasztó tudományos bizonyítékok azonban csekélyek, a költségek pedig elkerülhetetlenül sokkal magasabbak. Ebben a tanulmányban a kutatók azt feltételezték, hogy a terhesség hasonló esélye érhető el enyhe stimulációval, kizárólag klomifén-citrát (CC) használatával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

289

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Milan, Olaszország, 20122
        • Fondazione Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • életkor 18-42 év
  • meddőségi állapot
  • A 3. napi szérum FSH > 12 NE/ml legalább két alkalommal, vagy korábbi gyenge válasz (≤3 petesejtek kinyerése) a hiperstimulációra

Kizárási kritériumok:

  • meddőségi kezelések vagy terhesség ellenjavallatai

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Magas dózisok
Nagy dózisú gonadotropinok alkalmazása a petefészek tüszők növekedésének serkentésére
Drog: GnRH analóg és rekombináns humán FSH
napi szubkután 0,1 mg dekapeptil a menstruációs ciklus 1-2. napjától és rekombináns humán FSH 450 NE/hal a 3. naptól.
Más nevek:
  • dekapeptil
  • Gonal-F
Kísérleti: Clomid
Klomifén-citrát beadása a petefészek tüszőnövekedésének elősegítésére
Drog: Klomifen-citrát
3x50 mg hal meg 5 napig a menstruációs ciklus 3. napjától 7. napig
Más nevek:
  • clomid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
élveszületési arány
Időkeret: a vizsgálat vége (28 hónap)

Az általános "élő születési arányt" a vizsgálat végén rögzítjük, amikor minden résztvevő elvégezte az in vitro megtermékenyítési (IVF) kezelést.

Az egyedülálló betegekre jutó élveszületési arányt 4 héttel az embrióátültetés után rögzítik, amikor terhesség esetén méhen belüli terhességi zsák megjelenése várható.
a vizsgálat vége (28 hónap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a terhességek/költségek aránya
Időkeret: a vizsgálat vége (28 hónap)
a vizsgálat végén a terhességek számát elosztjuk a kezelések összköltségével két csoportban. Ezért mindkét csoportban minden egyes terhességre vonatkozóan euróban kifejezett költséget becsülnek.
a vizsgálat vége (28 hónap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Együttműködők

IRCCS San Raffaele
Istituto Clinico Humanitas
Istituti Clinici Zucchi

Nyomozók

  • Kutatásvezető: guido ragni, md, Fondazione Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. július 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. július 7.

Első közzététel (Becslés)

2011. július 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. július 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. július 11.

Utolsó ellenőrzés

2011. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • clomid re-007

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel