Klomifensitrat som førstelinjebehandling i in vitro fertiliseringssykluser for pasienter med nedre ovariereserve (clomid)
11. juli 2011 oppdatert av: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Pasienter med redusert ovariereserve og in vitro fertilisering (IVF) sykluser. En randomisert multisentrisk sammenligning av en protokoll med høye doser gonadotropiner og en protokoll med kun klomifensitrat. Evaluering av klinisk effektivitet og økonomiske problemer
Kvinner med nedsatt ovariereserve som krever in vitro fertilisering (IVF) representerer fortsatt en krevende utfordring for klinikere.
Det har klassisk blitt hevdet at bruk av høyere doser av gonadotropiner kan overvinne den knappe ovarieresponsen på hypersimulering og øke sjansene for suksess.
Vitenskapelig bevis som støtter dette synet er imidlertid sparsomt, og kostnadene er uunngåelig mye høyere.
I denne studien antok etterforskerne at lignende sjanser for graviditet kan oppnås med en mild stimulering med utelukkende Clomiphene citrate (CC).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
289
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italia, 20122
- Fondazione Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 42 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 18-42 år
- infertilitetsstatus
- Dag 3 serum FSH > 12 IE/ml i minst to tilfeller eller tidligere dårlig respons (≤3 oocytter hentet) på hyperstimulering
Ekskluderingskriterier:
- kontraindikasjoner for infertilitetsbehandlinger eller graviditet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Høye doser
Administrering av høye doser gonadotropiner for å stimulere follikkelvekst i eggstokkene
|
daglig subkutan 0,1 mg decapeptyl fra dag 1-2 i menstruasjonssyklusen og rekombinant human FSH 450 IE/død fra dag 3.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Clomid
Administrering av Clomiphene Citrate for å oppnå ovarian follikulær vekst
|
3x50 mg dør i 5 dager fra dag 3 til dag 7 i menstruasjonssyklusen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
levende fødselsrate
Tidsramme: slutten av studiet (28 måneder)
|
generelt "Live birth rate" vil bli registrert ved slutten av studien når alle deltakerne har utført sin In vitro Fertilization (IVF) behandling. Levende fødselsrate per enkeltpasient vil bli registrert 4 uker etter embryooverføring når en intrauterin svangerskapssekk forventes å bli sett i tilfelle graviditet. |
slutten av studiet (28 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forhold svangerskap/kostnader
Tidsramme: slutten av studiet (28 måneder)
|
ved slutten av studien vil antall oppnådde graviditeter deles på de totale kostnadene for behandlinger i to grupper.
En kostnad i euro vil derfor bli beregnet for hver enkelt graviditet i begge grupper.
|
slutten av studiet (28 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: guido ragni, md, Fondazione Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Heijnen EM, Eijkemans MJ, De Klerk C, Polinder S, Beckers NG, Klinkert ER, Broekmans FJ, Passchier J, Te Velde ER, Macklon NS, Fauser BC. A mild treatment strategy for in-vitro fertilisation: a randomised non-inferiority trial. Lancet. 2007 Mar 3;369(9563):743-749. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60360-2.
- Eijkemans MJ, Heijnen EM, de Klerk C, Habbema JD, Fauser BC. Comparison of different treatment strategies in IVF with cumulative live birth over a given period of time as the primary end-point: methodological considerations on a randomized controlled non-inferiority trial. Hum Reprod. 2006 Feb;21(2):344-51. doi: 10.1093/humrep/dei332. Epub 2005 Oct 20.
- Ragni G, Levi-Setti PE, Fadini R, Brigante C, Scarduelli C, Alagna F, Arfuso V, Mignini-Renzini M, Candiani M, Paffoni A, Somigliana E. Clomiphene citrate versus high doses of gonadotropins for in vitro fertilisation in women with compromised ovarian reserve: a randomised controlled non-inferiority trial. Reprod Biol Endocrinol. 2012 Dec 18;10:114. doi: 10.1186/1477-7827-10-114.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juli 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. juli 2011
Først lagt ut (Anslag)
8. juli 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
12. juli 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2011
Sist bekreftet
1. juli 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infertilitet
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antineoplastiske midler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Hormonantagonister
- Østrogenantagonister
- Prevensjonsmidler, hormonelle
- Prevensjonsmidler
- Reproduktive kontrollmidler
- Prevensjonsmidler, kvinner
- Fertilitetsmidler, kvinner
- Fruktbarhetsmidler
- Selektive østrogenreseptormodulatorer
- Østrogenreseptormodulatorer
- Luteolytiske midler
- Triptorelin Pamoate
- Klomifen
- Enklomifen
- Zuklomifen
Andre studie-ID-numre
- clomid re-007
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på GnRH-analog og rekombinant humant FSH
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyFullførtEmbryooverføring | Lutealt hormontilskudd i in vitro fertiliseringJapan
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyFullført