Klomifeenisitraatti ensimmäisenä hoitolinjana in vitro -hedelmöityssyklissä potilaille, joilla on pienempi munasarjavarasto (clomid)
maanantai 11. heinäkuuta 2011 päivittänyt: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Potilaat, joilla on vähentynyt munasarjavarasto ja in vitro -hedelmöityssykli. Suuria gonadotropiiniannoksia sisältävän protokollan ja pelkkää klomifeenisitraattia sisältävän protokollan satunnaistettu monikeskinen vertailu. Kliinisen tehokkuuden ja taloudellisten kysymysten arviointi
Naiset, joilla on vaarantunut munasarjavarasto ja jotka vaativat koeputkihedelmöitystä (IVF), ovat edelleen vaativa haaste kliinikoille.
Klassisesti on väitetty, että suurempien gonadotropiiniannosten käyttö voi voittaa munasarjojen niukan herkkyyden hypersimulaatioon ja lisätä onnistumisen mahdollisuuksia.
Tätä näkemystä tukeva tieteellinen näyttö on kuitenkin niukka ja kustannukset ovat väistämättä paljon korkeammat.
Tässä tutkimuksessa tutkijat olettivat, että samanlaiset raskauden mahdollisuudet voidaan saavuttaa miedolla stimulaatiolla käyttämällä yksinomaan klomifeenisitraattia (CC).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
289
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia, 20122
- Fondazione Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 42 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 18-42 vuotta
- hedelmättömyystila
- Päivän 3 seerumin FSH > 12 IU/ml vähintään kahdessa tapauksessa tai aikaisempi huono vaste (≤3 munasolua haettu) hyperstimulaatioon
Poissulkemiskriteerit:
- hedelmättömyyshoitojen tai raskauden vasta-aiheet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Suuret annokset
Suurien gonadotropiiniannosten antaminen munasarjojen follikulaarisen kasvun stimuloimiseksi
|
päivittäin ihon alle 0,1 mg dekapeptyyliä kuukautiskierron päivästä 1-2 ja rekombinantti ihmisen FSH 450 IU/kuolema päivästä 3 alkaen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Clomid
Klomifeenisitraatin antaminen munasarjojen follikulaarisen kasvun aikaansaamiseksi
|
3x50 mg kuolee 5 päivän ajan kuukautiskierron päivästä 3 päivään 7
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
elävä syntyvyys
Aikaikkuna: tutkimuksen loppu (28 kuukautta)
|
yleinen "elävä syntyvyys" kirjataan tutkimuksen lopussa, kun kaikki osallistujat ovat suorittaneet koeputkihedelmöityshoitonsa (IVF). Elävä syntyvyys yksittäistä potilasta kohti rekisteröidään 4 viikkoa alkionsiirron jälkeen, kun raskauden tapauksessa odotetaan näkevän kohdunsisäisen raskauspussin. |
tutkimuksen loppu (28 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
raskauksien/kustannusten suhde
Aikaikkuna: tutkimuksen loppu (28 kuukautta)
|
tutkimuksen lopussa saatujen raskauksien määrä jaetaan kahdessa ryhmässä hoitojen kokonaiskustannuksilla.
Jokaisesta raskaudesta molemmissa ryhmissä arvioidaan siis euromääräinen kustannus.
|
tutkimuksen loppu (28 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: guido ragni, md, Fondazione Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Heijnen EM, Eijkemans MJ, De Klerk C, Polinder S, Beckers NG, Klinkert ER, Broekmans FJ, Passchier J, Te Velde ER, Macklon NS, Fauser BC. A mild treatment strategy for in-vitro fertilisation: a randomised non-inferiority trial. Lancet. 2007 Mar 3;369(9563):743-749. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60360-2.
- Eijkemans MJ, Heijnen EM, de Klerk C, Habbema JD, Fauser BC. Comparison of different treatment strategies in IVF with cumulative live birth over a given period of time as the primary end-point: methodological considerations on a randomized controlled non-inferiority trial. Hum Reprod. 2006 Feb;21(2):344-51. doi: 10.1093/humrep/dei332. Epub 2005 Oct 20.
- Ragni G, Levi-Setti PE, Fadini R, Brigante C, Scarduelli C, Alagna F, Arfuso V, Mignini-Renzini M, Candiani M, Paffoni A, Somigliana E. Clomiphene citrate versus high doses of gonadotropins for in vitro fertilisation in women with compromised ovarian reserve: a randomised controlled non-inferiority trial. Reprod Biol Endocrinol. 2012 Dec 18;10:114. doi: 10.1186/1477-7827-10-114.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 8. heinäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 12. heinäkuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. heinäkuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hedelmättömyys
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Hormoniantagonistit
- Estrogeeniantagonistit
- Hormonaaliset ehkäisyaineet
- Ehkäisyaineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Ehkäisyaineet, naiset
- Hedelmällisyysagentit, nainen
- Hedelmällisyyttä edistävät aineet
- Selektiiviset estrogeenireseptorimodulaattorit
- Estrogeenireseptorin modulaattorit
- Luteolyyttiset aineet
- Triptorelin Pamoate
- Klomifeeni
- Enklomifeeni
- Zuklomifeeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- clomid re-007
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .