Citrato de Clomifeno como Tratamiento de Primera Línea en Ciclos de Fecundación In Vitro para Pacientes con Reserva Ovárica Inferior (clomid)
11 de julio de 2011 actualizado por: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Pacientes con Reserva Ovárica Reducida y Ciclos de Fecundación In Vitro (FIV). Una comparación multicéntrica aleatoria de un protocolo con altas dosis de gonadotropinas y un protocolo con citrato de clomifeno solo. Evaluación de Efectividad Clínica y Aspectos Económicos
Las mujeres con reserva ovárica comprometida que requieren fertilización in vitro (FIV) aún representan un desafío exigente para los médicos.
Clásicamente se ha afirmado que el uso de dosis más altas de gonadotropinas puede superar la escasa respuesta ovárica a la hipersimulación y aumentar las posibilidades de éxito.
Sin embargo, la evidencia científica que respalda este punto de vista es escasa y los costos son inevitablemente mucho más altos.
En este estudio, los investigadores plantearon la hipótesis de que se pueden lograr posibilidades similares de embarazo con una estimulación leve usando exclusivamente citrato de clomifeno (CC).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
289
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Milan, Italia, 20122
- Fondazione Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 42 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad 18-42 años
- estado de infertilidad
- Día 3 FSH sérica > 12 UI/ml en al menos dos ocasiones o mala respuesta previa (≤3 ovocitos recuperados) a la hiperestimulación
Criterio de exclusión:
- contraindicaciones para tratamientos de infertilidad o embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Altas dosis
Administración de altas dosis de gonadotropinas para estimular el crecimiento folicular ovárico
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0,1 mg diarios subcutáneos de decapeptyl desde el día 1-2 del ciclo menstrual y FSH humana recombinante 450 UI/die desde el día 3.
Otros nombres:
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Experimental: Clomid
Administración de Citrato de Clomifeno para obtener crecimiento folicular ovárico
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3x50 mg mueren durante 5 días desde el día 3 hasta el día 7 del ciclo menstrual
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasa de nacidos vivos
Periodo de tiempo: fin del estudio (28 meses)
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La "tasa de nacidos vivos" general se registrará al final del estudio cuando todos los participantes hayan realizado su tratamiento de fertilización in vitro (FIV). La tasa de nacidos vivos por paciente individual se registrará 4 semanas después de la transferencia de embriones cuando se espera ver un saco gestacional intrauterino en caso de embarazo. |
fin del estudio (28 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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relación embarazos/costos
Periodo de tiempo: fin del estudio (28 meses)
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al final del estudio se dividirá el número de embarazos obtenidos por los costes totales de los tratamientos en dos grupos.
Por tanto, se estimará un coste en euros para cada embarazo en ambos grupos.
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fin del estudio (28 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: guido ragni, md, Fondazione Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Heijnen EM, Eijkemans MJ, De Klerk C, Polinder S, Beckers NG, Klinkert ER, Broekmans FJ, Passchier J, Te Velde ER, Macklon NS, Fauser BC. A mild treatment strategy for in-vitro fertilisation: a randomised non-inferiority trial. Lancet. 2007 Mar 3;369(9563):743-749. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60360-2.
- Eijkemans MJ, Heijnen EM, de Klerk C, Habbema JD, Fauser BC. Comparison of different treatment strategies in IVF with cumulative live birth over a given period of time as the primary end-point: methodological considerations on a randomized controlled non-inferiority trial. Hum Reprod. 2006 Feb;21(2):344-51. doi: 10.1093/humrep/dei332. Epub 2005 Oct 20.
- Ragni G, Levi-Setti PE, Fadini R, Brigante C, Scarduelli C, Alagna F, Arfuso V, Mignini-Renzini M, Candiani M, Paffoni A, Somigliana E. Clomiphene citrate versus high doses of gonadotropins for in vitro fertilisation in women with compromised ovarian reserve: a randomised controlled non-inferiority trial. Reprod Biol Endocrinol. 2012 Dec 18;10:114. doi: 10.1186/1477-7827-10-114.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de julio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de julio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de julio de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2011
Última verificación
1 de julio de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Esterilidad
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Antagonistas de estrógeno
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Agentes de fertilidad femeninos
- Agentes de fertilidad
- Moduladores selectivos del receptor de estrógeno
- Moduladores del receptor de estrógeno
- Agentes luteolíticos
- Pamoato de triptorelina
- Clomifeno
- Enclomifeno
- Zuclomifeno
Otros números de identificación del estudio
- clomid re-007
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