Le citrate de clomifène comme traitement de première intention dans les cycles de fécondation in vitro pour les patientes présentant une réserve ovarienne inférieure (clomid)
11 juillet 2011 mis à jour par: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Patientes ayant une réserve ovarienne réduite et des cycles de fécondation in vitro (FIV). Une comparaison multicentrique randomisée d'un protocole avec de fortes doses de gonadotrophines et d'un protocole avec du citrate de clomifène uniquement. Évaluation de l'efficacité clinique et des enjeux économiques
Les femmes dont la réserve ovarienne est compromise nécessitant une fécondation in vitro (FIV) représentent toujours un défi exigeant pour les cliniciens.
Il a été classiquement affirmé que l'utilisation de doses plus élevées de gonadotrophines peut surmonter la faible réactivité ovarienne à l'hyper-simulation et augmenter les chances de succès.
Cependant, les preuves scientifiques à l'appui de ce point de vue sont rares et les coûts sont inévitablement beaucoup plus élevés.
Dans cette étude, les enquêteurs ont émis l'hypothèse que des chances similaires de grossesse peuvent être obtenues avec une stimulation légère utilisant exclusivement du citrate de clomifène (CC).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
289
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Milan, Italie, 20122
- Fondazione Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 42 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- âge 18-42 ans
- état d'infertilité
- Jour 3 FSH sérique > 12 UI/ml à au moins deux reprises ou mauvaise réponse antérieure (≤ 3 ovocytes récupérés) à l'hyperstimulation
Critère d'exclusion:
- contre-indications aux traitements de l'infertilité ou à la grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Dosages élevés
Administration de doses élevées de gonadotrophines pour stimuler la croissance folliculaire ovarienne
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0,1 mg sous-cutané quotidien de décapeptyl à partir du jour 1-2 du cycle menstruel et FSH humaine recombinante 450 UI/jour à partir du jour 3.
Autres noms:
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Expérimental: Clomid
Administration de citrate de clomifène pour obtenir une croissance folliculaire ovarienne
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3x50 mg meurent pendant 5 jours du jour 3 au jour 7 du cycle menstruel
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux de natalité vivante
Délai: fin de l'étude (28 mois)
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général "Taux de naissances vivantes" sera enregistré à la fin de l'étude lorsque tous les participants auront effectué leur traitement de fécondation in vitro (FIV). Le taux de natalité vivante par patiente unique sera enregistré 4 semaines après le transfert d'embryon lorsqu'un sac gestationnel intra-utérin devrait être observé en cas de grossesse. |
fin de l'étude (28 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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ratio grossesses/coûts
Délai: fin de l'étude (28 mois)
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à la fin de l'étude, le nombre de grossesses obtenues sera divisé par le coût total des traitements en deux groupes.
Un coût en euros sera donc estimé pour chaque grossesse dans les deux groupes.
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fin de l'étude (28 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: guido ragni, md, Fondazione Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Heijnen EM, Eijkemans MJ, De Klerk C, Polinder S, Beckers NG, Klinkert ER, Broekmans FJ, Passchier J, Te Velde ER, Macklon NS, Fauser BC. A mild treatment strategy for in-vitro fertilisation: a randomised non-inferiority trial. Lancet. 2007 Mar 3;369(9563):743-749. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60360-2.
- Eijkemans MJ, Heijnen EM, de Klerk C, Habbema JD, Fauser BC. Comparison of different treatment strategies in IVF with cumulative live birth over a given period of time as the primary end-point: methodological considerations on a randomized controlled non-inferiority trial. Hum Reprod. 2006 Feb;21(2):344-51. doi: 10.1093/humrep/dei332. Epub 2005 Oct 20.
- Ragni G, Levi-Setti PE, Fadini R, Brigante C, Scarduelli C, Alagna F, Arfuso V, Mignini-Renzini M, Candiani M, Paffoni A, Somigliana E. Clomiphene citrate versus high doses of gonadotropins for in vitro fertilisation in women with compromised ovarian reserve: a randomised controlled non-inferiority trial. Reprod Biol Endocrinol. 2012 Dec 18;10:114. doi: 10.1186/1477-7827-10-114.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 juillet 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2011
Première publication (Estimation)
8 juillet 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 juillet 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 juillet 2011
Dernière vérification
1 juillet 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infertilité
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antinéoplasiques
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Antagonistes hormonaux
- Antagonistes des œstrogènes
- Agents contraceptifs, hormonaux
- Agents contraceptifs
- Agents de contrôle de la reproduction
- Agents contraceptifs, femmes
- Agents de fertilité, femme
- Agents de fertilité
- Modulateurs sélectifs des récepteurs aux œstrogènes
- Modulateurs des récepteurs aux œstrogènes
- Agents lutéolytiques
- Pamoate de triptoréline
- Clomifène
- Enclomifène
- Zuclomifène
Autres numéros d'identification d'étude
- clomid re-007
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