Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Clomifeencitraat als eerstelijnsbehandeling in in-vitrofertilisatiecycli voor patiënten met een lagere ovariële reserve (clomid)

11 juli 2011 bijgewerkt door: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Patiënten met verminderde ovariële reserve en in-vitrofertilisatiecycli (IVF). Een gerandomiseerde multicentrische vergelijking van een protocol met hoge doses gonadotropines en een protocol met alleen clomifeencitraat. Evaluatie van klinische effectiviteit en economische problemen

Vrouwen met een aangetaste ovariële reserve die in-vitrofertilisatie (IVF) nodig hebben, vormen nog steeds een veeleisende uitdaging voor clinici. Klassiek wordt beweerd dat het gebruik van hogere doseringen van gonadotrofinen de schaarse gevoeligheid van de eierstokken voor hypersimulatie kan overwinnen en de kans op succes kan vergroten. Wetenschappelijk bewijs dat deze opvatting ondersteunt, is echter schaars en de kosten zijn onvermijdelijk veel hoger. In deze studie veronderstelden de onderzoekers dat vergelijkbare kansen op zwangerschap kunnen worden bereikt met een milde stimulatie waarbij uitsluitend clomifeencitraat (CC) wordt gebruikt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

289

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Milan, Italië, 20122
        • Fondazione Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 42 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd 18-42 jaar
  • onvruchtbaarheidsstatus
  • Dag 3 serum FSH > 12 IE/ml in ten minste twee gevallen of eerdere slechte respons (≤3 oöcyten teruggevonden) op hyperstimulatie

Uitsluitingscriteria:

  • contra-indicaties voor onvruchtbaarheidsbehandelingen of zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Hoge doses
Toediening van hoge doses gonadotrofines om de groei van de eierstokfollikels te stimuleren
Geneesmiddel: GnRH analoog en recombinant humaan FSH
dagelijks subcutaan 0,1 mg decapeptyl vanaf dag 1-2 van de menstruele cyclus en recombinant humaan FSH 450 IE/die vanaf dag 3.
Andere namen:
  • decapeptyl
  • Gonal-F
Experimenteel: Clomid
Toediening van clomifeencitraat om ovariële folliculaire groei te verkrijgen
Geneesmiddel: Clomifeen Citraat
3x50 mg sterven gedurende 5 dagen van dag 3 tot dag 7 van de menstruatiecyclus
Andere namen:
  • clomid

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
levend geboortecijfer
Tijdsspanne: einde van de studie (28 maanden)

algemeen Het "levend geboortecijfer" wordt geregistreerd aan het einde van het onderzoek wanneer alle deelnemers hun in-vitrofertilisatiebehandeling (IVF) hebben uitgevoerd.

Het aantal levendgeborenen per individuele patiënt zal worden geregistreerd 4 weken na de embryotransfer wanneer naar verwachting een intra-uteriene zwangerschapszak zal worden gezien in geval van zwangerschap.
einde van de studie (28 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verhouding zwangerschappen/kosten
Tijdsspanne: einde van de studie (28 maanden)
aan het einde van het onderzoek wordt het aantal verkregen zwangerschappen gedeeld door de totale kosten van behandelingen in twee groepen. Voor elke zwangerschap in beide groepen wordt dus een kost in euro's geraamd.
einde van de studie (28 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Medewerkers

IRCCS San Raffaele
Istituto Clinico Humanitas
Istituti Clinici Zucchi

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: guido ragni, md, Fondazione Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juli 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

8 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 juli 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juli 2011

Laatst geverifieerd

1 juli 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • clomid re-007

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren