Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klomifen citrát jako léčba první linie v cyklech oplodnění in vitro u pacientek s nižší ovariální rezervou (clomid)

11. července 2011 aktualizováno: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Pacientky se sníženou ovariální rezervou a cykly in vitro fertilizace (IVF). Randomizované multicentrické srovnání protokolu s vysokými dávkami gonadotropinů a protokolu pouze s klomifencitrátem. Hodnocení klinické účinnosti a ekonomické problémy

Ženy s narušenou ovariální rezervou vyžadující in vitro fertilizaci (IVF) stále představují náročnou výzvu pro klinické lékaře. Klasicky se tvrdilo, že použití vyšších dávek gonadotropinů může překonat nedostatečnou schopnost vaječníků reagovat na hypersimulaci a zvýšit šance na úspěch. Vědecké důkazy podporující tento názor jsou však omezené a náklady jsou nevyhnutelně mnohem vyšší. V této studii vědci předpokládali, že podobné šance na otěhotnění lze dosáhnout mírnou stimulací výhradně s použitím Clomiphene citrátu (CC).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

289

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20122
        • Fondazione Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 42 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 18-42 let
  • stav neplodnosti
  • 3. den sérového FSH > 12 IU/ml alespoň ve dvou případech nebo předchozí špatná odpověď (≤ 3 získané oocyty) na hyperstimulaci

Kritéria vyloučení:

  • kontraindikace léčby neplodnosti nebo těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Vysoké dávky
Podávání vysokých dávek gonadotropinů ke stimulaci růstu ovariálních folikulů
Lék: Analog GnRH a rekombinantní lidský FSH
denně subkutánně 0,1 mg dekapeptylu od 1. do 2. dne menstruačního cyklu a rekombinantního lidského FSH 450 IU/die od 3. dne.
Ostatní jména:
  • decapeptyl
  • Gonal-F
Experimentální: Clomid
Podávání klomifen citrátu k dosažení růstu ovariálních folikulů
Lék: Clomifen citrát
3x50 mg zemře po dobu 5 dnů ode dne 3 do dne 7 menstruačního cyklu
Ostatní jména:
  • clomid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
živou porodnost
Časové okno: konec studia (28 měsíců)

obecná „míra porodnosti“ bude zaznamenána na konci studie, když všichni účastníci provedli léčbu in vitro fertilizací (IVF).

Živá porodnost na jednu pacientku bude zaznamenána 4 týdny po přenosu embrya, kdy se očekává, že v případě těhotenství bude vidět intrauterinní gestační váček.
konec studia (28 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
poměr těhotenství/náklady
Časové okno: konec studia (28 měsíců)
na konci studie se počet získaných těhotenství vydělí celkovými náklady na léčbu ve dvou skupinách. Náklady v eurech budou proto odhadnuty pro každé jednotlivé těhotenství v obou skupinách.
konec studia (28 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Spolupracovníci

IRCCS San Raffaele
Istituto Clinico Humanitas
Istituti Clinici Zucchi

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: guido ragni, md, Fondazione Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

8. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. července 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2011

Naposledy ověřeno

1. července 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • clomid re-007

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Analog GnRH a rekombinantní lidský FSH

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit