枸橼酸氯米芬作为卵巢储备功能低下患者体外受精周期的一线治疗 (clomid)
2011年7月11日 更新者：Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
卵巢储备减少和体外受精 (IVF) 周期减少的患者。高剂量促性腺激素方案和仅含克罗米芬柠檬酸盐方案的随机多中心比较。临床疗效评价和经济问题
需要体外受精 (IVF) 的卵巢储备受损的女性仍然是临床医生面临的严峻挑战。
传统上声称使用更高剂量的促性腺激素可以克服卵巢对过度模拟的稀缺反应并增加成功的机会。
然而，支持这一观点的科学证据很少，成本不可避免地要高得多。
在这项研究中，研究人员假设仅使用克罗米酚 (CC) 进行温和刺激可能会获得类似的怀孕机会。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
289
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Milan、意大利、20122
- Fondazione Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 42年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 18-42岁
- 不育状况
- 第 3 天血清 FSH > 12 IU/ml 至少两次或之前对过度刺激反应不佳（≤3 个卵母细胞回收）
排除标准：
- 不育治疗或怀孕的禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：高剂量
施用高剂量的促性腺激素以刺激卵泡生长
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从月经周期的第 1-2 天开始每天皮下注射 0.1 mg decapeptyl，从第 3 天开始使用重组人 FSH 450 IU/die。
其他名称：
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实验性的：克罗米芬
施用克罗米芬柠檬酸盐以获得卵巢滤泡生长
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从月经周期的第 3 天到第 7 天，3x50 mg 死亡 5 天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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活产率
大体时间：研究结束（28 个月）
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一般 当所有参与者都进行了体外受精 (IVF) 治疗时，将在研究结束时记录“活产率”。 胚胎移植后 4 周，当怀孕时预计会看到宫内妊娠囊时，将记录每名患者的活产率。 |
研究结束（28 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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怀孕/费用比率
大体时间：研究结束（28 个月）
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在研究结束时，将获得的怀孕人数除以两组的总治疗费用。
因此，将估算两组中每次怀孕的费用（以欧元计）。
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研究结束（28 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：guido ragni, md、Fondazione Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Heijnen EM, Eijkemans MJ, De Klerk C, Polinder S, Beckers NG, Klinkert ER, Broekmans FJ, Passchier J, Te Velde ER, Macklon NS, Fauser BC. A mild treatment strategy for in-vitro fertilisation: a randomised non-inferiority trial. Lancet. 2007 Mar 3;369(9563):743-749. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60360-2.
- Eijkemans MJ, Heijnen EM, de Klerk C, Habbema JD, Fauser BC. Comparison of different treatment strategies in IVF with cumulative live birth over a given period of time as the primary end-point: methodological considerations on a randomized controlled non-inferiority trial. Hum Reprod. 2006 Feb;21(2):344-51. doi: 10.1093/humrep/dei332. Epub 2005 Oct 20.
- Ragni G, Levi-Setti PE, Fadini R, Brigante C, Scarduelli C, Alagna F, Arfuso V, Mignini-Renzini M, Candiani M, Paffoni A, Somigliana E. Clomiphene citrate versus high doses of gonadotropins for in vitro fertilisation in women with compromised ovarian reserve: a randomised controlled non-inferiority trial. Reprod Biol Endocrinol. 2012 Dec 18;10:114. doi: 10.1186/1477-7827-10-114.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年9月1日
初级完成 (实际的)
2010年12月1日
研究完成 (实际的)
2010年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年7月1日
首先提交符合 QC 标准的
2011年7月7日
首次发布 (估计)
2011年7月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年7月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年7月11日
最后验证
2011年7月1日
更多信息
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