난소 예비력이 낮은 환자를 위한 체외 수정 주기의 1차 치료로서 클로미펜 구연산염 (clomid)
2011년 7월 11일 업데이트: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
감소된 난소 예비력 및 체외 수정(IVF) 주기를 가진 환자. 고용량의 고나도트로핀을 사용한 프로토콜과 클로미펜 구연산염만 사용한 프로토콜의 무작위 다기관 비교. 임상적 유효성 평가 및 경제적 문제
체외 수정(IVF)이 필요한 손상된 난소 예비력을 가진 여성은 여전히 임상의에게 까다로운 과제입니다.
고나도트로핀의 고용량을 사용하면 과잉 시뮬레이션에 대한 부족한 난소 반응성을 극복하고 성공 가능성을 높일 수 있다고 고전적으로 주장되었습니다.
그러나 이 견해를 뒷받침하는 과학적 증거는 빈약하고 비용은 필연적으로 훨씬 더 높습니다.
이 연구에서 연구자들은 Clomiphene citrate(CC)만을 사용하는 가벼운 자극으로 비슷한 임신 기회를 얻을 수 있다는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
289
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Milan, 이탈리아, 20122
- Fondazione Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18-42세
- 불임 상태
- 3일째 혈청 FSH > 12 IU/ml(적어도 2회 이상) 또는 이전에 과잉 자극에 대한 반응이 좋지 않음(3개 난모세포 회수)
제외 기준:
- 불임 치료 또는 임신에 대한 금기 사항
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 고용량
난소 난포 성장을 자극하기 위해 고용량의 성선자극호르몬 투여
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월경 주기 1-2일째부터 decapeptyl 0.1 mg을 매일 피하 투여하고 3일째부터 재조합 인간 FSH 450 IU/die를 투여합니다.
다른 이름들:
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실험적: 클로미드
난소 난포 성장을 얻기 위한 클로미펜 구연산염의 투여
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월경주기의 3일에서 7일까지 5일 동안 3x50 mg 다이
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출생률
기간: 연구 종료(28개월)
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일반 "생아 출생률"은 모든 참가자가 체외 수정(IVF) 치료를 수행했을 때 연구가 끝날 때 기록됩니다. 단일 환자당 출생률은 임신의 경우 자궁 내 임신낭이 보일 것으로 예상되는 배아 이식 후 4주에 기록됩니다. |
연구 종료(28개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비율 임신/비용
기간: 연구 종료(28개월)
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연구가 끝날 때 얻은 임신 수는 두 그룹의 총 치료 비용으로 나뉩니다.
따라서 두 그룹의 모든 단일 임신에 대한 비용이 유로로 추정됩니다.
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연구 종료(28개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: guido ragni, md, Fondazione Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Heijnen EM, Eijkemans MJ, De Klerk C, Polinder S, Beckers NG, Klinkert ER, Broekmans FJ, Passchier J, Te Velde ER, Macklon NS, Fauser BC. A mild treatment strategy for in-vitro fertilisation: a randomised non-inferiority trial. Lancet. 2007 Mar 3;369(9563):743-749. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60360-2.
- Eijkemans MJ, Heijnen EM, de Klerk C, Habbema JD, Fauser BC. Comparison of different treatment strategies in IVF with cumulative live birth over a given period of time as the primary end-point: methodological considerations on a randomized controlled non-inferiority trial. Hum Reprod. 2006 Feb;21(2):344-51. doi: 10.1093/humrep/dei332. Epub 2005 Oct 20.
- Ragni G, Levi-Setti PE, Fadini R, Brigante C, Scarduelli C, Alagna F, Arfuso V, Mignini-Renzini M, Candiani M, Paffoni A, Somigliana E. Clomiphene citrate versus high doses of gonadotropins for in vitro fertilisation in women with compromised ovarian reserve: a randomised controlled non-inferiority trial. Reprod Biol Endocrinol. 2012 Dec 18;10:114. doi: 10.1186/1477-7827-10-114.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 7월 7일
처음 게시됨 (추정)
2011년 7월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 7월 11일
마지막으로 확인됨
2011년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- clomid re-007
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