Clomifene citrato come trattamento di prima linea nei cicli di fecondazione in vitro per pazienti con riserva ovarica inferiore (clomid)
11 luglio 2011 aggiornato da: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Pazienti con ridotta riserva ovarica e cicli di fecondazione in vitro (FIV). Un confronto multicentrico randomizzato di un protocollo con alte dosi di gonadotropine e un protocollo con solo citrato di clomifene. Valutazione dell'efficacia clinica e problemi economici
Le donne con riserva ovarica compromessa che richiedono la fecondazione in vitro (IVF) rappresentano ancora una sfida impegnativa per i medici.
È stato classicamente affermato che l'uso di dosaggi più elevati di gonadotropine può superare la scarsa responsività ovarica all'ipersimulazione e aumentare le possibilità di successo.
Tuttavia, le prove scientifiche a sostegno di questo punto di vista sono scarse e i costi sono inevitabilmente molto più alti.
In questo studio, i ricercatori hanno ipotizzato che simili possibilità di gravidanza possano essere raggiunte con una lieve stimolazione utilizzando esclusivamente clomifene citrato (CC).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
289
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Milan, Italia, 20122
- Fondazione Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 42 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età 18-42 anni
- stato di infertilità
- FSH sierico al giorno 3 > 12 UI/ml in almeno due occasioni o precedente scarsa risposta (≤3 ovociti recuperati) all'iperstimolazione
Criteri di esclusione:
- controindicazioni ai trattamenti per l'infertilità o alla gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Alte dosi
Somministrazione di alte dosi di gonadotropine per stimolare la crescita follicolare ovarica
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0,1 mg sottocutanei giornalieri di decapeptyl dal giorno 1-2 del ciclo mestruale e FSH umano ricombinante 450 UI/die dal giorno 3.
Altri nomi:
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Sperimentale: Clomid
Somministrazione di clomifene citrato per ottenere la crescita follicolare ovarica
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3x50 mg die per 5 giorni dal giorno 3 al giorno 7 del ciclo mestruale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tasso di natalità vivo
Lasso di tempo: fine dello studio (28 mesi)
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generale Il "tasso di natalità dal vivo" verrà registrato alla fine dello studio quando tutti i partecipanti avranno eseguito il loro trattamento di fecondazione in vitro (IVF). Il tasso di nati vivi per singolo paziente verrà registrato 4 settimane dopo il trasferimento dell'embrione quando si prevede di vedere un sacco gestazionale intrauterino in caso di gravidanza. |
fine dello studio (28 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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rapporto gravidanze/costi
Lasso di tempo: fine dello studio (28 mesi)
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alla fine dello studio il numero di gravidanze ottenute sarà diviso per i costi totali dei trattamenti in due gruppi.
Verrà quindi stimato un costo in euro per ogni singola gravidanza in entrambi i gruppi.
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fine dello studio (28 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: guido ragni, md, Fondazione Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Heijnen EM, Eijkemans MJ, De Klerk C, Polinder S, Beckers NG, Klinkert ER, Broekmans FJ, Passchier J, Te Velde ER, Macklon NS, Fauser BC. A mild treatment strategy for in-vitro fertilisation: a randomised non-inferiority trial. Lancet. 2007 Mar 3;369(9563):743-749. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60360-2.
- Eijkemans MJ, Heijnen EM, de Klerk C, Habbema JD, Fauser BC. Comparison of different treatment strategies in IVF with cumulative live birth over a given period of time as the primary end-point: methodological considerations on a randomized controlled non-inferiority trial. Hum Reprod. 2006 Feb;21(2):344-51. doi: 10.1093/humrep/dei332. Epub 2005 Oct 20.
- Ragni G, Levi-Setti PE, Fadini R, Brigante C, Scarduelli C, Alagna F, Arfuso V, Mignini-Renzini M, Candiani M, Paffoni A, Somigliana E. Clomiphene citrate versus high doses of gonadotropins for in vitro fertilisation in women with compromised ovarian reserve: a randomised controlled non-inferiority trial. Reprod Biol Endocrinol. 2012 Dec 18;10:114. doi: 10.1186/1477-7827-10-114.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 luglio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 luglio 2011
Primo Inserito (Stima)
8 luglio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
12 luglio 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 luglio 2011
Ultimo verificato
1 luglio 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infertilità
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antineoplastici
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Antagonisti ormonali
- Antagonisti degli estrogeni
- Agenti contraccettivi, ormonali
- Agenti contraccettivi
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agenti contraccettivi, femmina
- Agenti di fertilità, femmina
- Agenti di fertilità
- Modulatori selettivi del recettore degli estrogeni
- Modulatori del recettore degli estrogeni
- Agenti luteolitici
- Triptorelina Pamoate
- Clomifene
- Enclomifene
- Zuclomifene
Altri numeri di identificazione dello studio
- clomid re-007
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