Кломифен цитрат в качестве терапии первой линии в циклах экстракорпорального оплодотворения у пациенток с нижним овариальным резервом (clomid)
11 июля 2011 г. обновлено: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Пациенты со сниженным овариальным резервом и циклами экстракорпорального оплодотворения (ЭКО). Рандомизированное многоцентровое сравнение протокола с высокими дозами гонадотропинов и протокола только с цитратом кломифена. Оценка клинической эффективности и экономические вопросы
Женщины с нарушенным овариальным резервом, нуждающиеся в экстракорпоральном оплодотворении (ЭКО), по-прежнему представляют серьезную проблему для клиницистов.
Классически утверждалось, что использование более высоких доз гонадотропинов может преодолеть недостаточную реакцию яичников на гиперсимуляцию и увеличить шансы на успех.
Однако научные данные, подтверждающие эту точку зрения, скудны, а затраты неизбежно намного выше.
В этом исследовании исследователи предположили, что аналогичные шансы на беременность могут быть достигнуты при мягкой стимуляции с использованием исключительно цитрата кломифена (CC).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
289
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Milan, Италия, 20122
- Fondazione Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 42 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- возраст 18-42 года
- статус бесплодия
- 3-й день ФСГ в сыворотке > 12 МЕ/мл по крайней мере в двух случаях или предыдущий плохой ответ (≤3 извлеченных ооцитов) на гиперстимуляцию
Критерий исключения:
- противопоказания к лечению бесплодия или беременности
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Высокие дозы
Введение высоких доз гонадотропинов для стимуляции роста фолликулов яичников
|
ежедневно подкожно 0,1 мг декапептила с 1-2 дня менструального цикла и рекомбинантного ФСГ человека 450 МЕ/умер с 3 дня.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Кломид
Введение кломифена цитрата для обеспечения роста фолликулов яичников
|
3х50 мг умирают в течение 5 дней с 3 по 7 день менструального цикла
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
коэффициент рождаемости
Временное ограничение: конец исследования (28 месяцев)
|
Общие «Коэффициент рождаемости» будет регистрироваться в конце исследования, когда все участники выполнят процедуру экстракорпорального оплодотворения (ЭКО). Коэффициент живорождения на одного пациента будет зарегистрирован через 4 недели после переноса эмбриона, когда в случае беременности ожидается появление внутриутробного плодного яйца. |
конец исследования (28 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
соотношение беременностей/затрат
Временное ограничение: конец исследования (28 месяцев)
|
в конце исследования количество полученных беременностей будет разделено на общие затраты на лечение в двух группах.
Таким образом, стоимость в евро будет рассчитана для каждой отдельной беременности в обеих группах.
|
конец исследования (28 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: guido ragni, md, Fondazione Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Heijnen EM, Eijkemans MJ, De Klerk C, Polinder S, Beckers NG, Klinkert ER, Broekmans FJ, Passchier J, Te Velde ER, Macklon NS, Fauser BC. A mild treatment strategy for in-vitro fertilisation: a randomised non-inferiority trial. Lancet. 2007 Mar 3;369(9563):743-749. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60360-2.
- Eijkemans MJ, Heijnen EM, de Klerk C, Habbema JD, Fauser BC. Comparison of different treatment strategies in IVF with cumulative live birth over a given period of time as the primary end-point: methodological considerations on a randomized controlled non-inferiority trial. Hum Reprod. 2006 Feb;21(2):344-51. doi: 10.1093/humrep/dei332. Epub 2005 Oct 20.
- Ragni G, Levi-Setti PE, Fadini R, Brigante C, Scarduelli C, Alagna F, Arfuso V, Mignini-Renzini M, Candiani M, Paffoni A, Somigliana E. Clomiphene citrate versus high doses of gonadotropins for in vitro fertilisation in women with compromised ovarian reserve: a randomised controlled non-inferiority trial. Reprod Biol Endocrinol. 2012 Dec 18;10:114. doi: 10.1186/1477-7827-10-114.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 июля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 июля 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июля 2011 г.
Последняя проверка
1 июля 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Бесплодие
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые агенты
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Антагонисты гормонов
- Антагонисты эстрогена
- Противозачаточные средства, гормональные
- Противозачаточные агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Противозачаточные средства, женские
- Агенты фертильности, женщины
- Агенты плодородия
- Селективные модуляторы рецепторов эстрогена
- Модуляторы рецепторов эстрогена
- Лютеолитические агенты
- Трипторелин Памоат
- Кломифен
- Энкломифен
- Зукломифен
Другие идентификационные номера исследования
- clomid re-007
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .