親権のある祖父母の幸福を改善するための介入の比較 (COPE)
2020年10月13日 更新者：Kent State University
この研究は、複数の施設で行われる 4 年間にわたる臨床試験研究であり、親権を持つ祖母にいくつかのメンタルヘルス介入を実施し、比較します。
この研究では、孫の生みの親が完全にいない状態で、これらの祖母と彼らがフルタイムのケアを提供する孫の精神的健康への影響を調べます。
さまざまな人種、民族、社会経済的背景を持つ祖父母が募集され、これらの介入に対する文化の違いをテストします。
この研究は重要です。なぜなら、親権を持つ孫は、生みの親によるネグレクトや虐待、親権を持つ祖父母が直面する子育てへの課題、必要なサービスへのアクセスの制限による心理的困難のリスクにさらされているという証拠が増えているからです。
この研究は、国立衛生研究所の一部門である国立看護研究所によって資金提供されており、米国内の4つのサイトで500人以上の親権を持つ祖父母が参加すると予想されています.
調査の概要
詳細な説明
以前の研究では、親権を持つ祖母 (CGM) と孫 (CGC) が心理的困難の高いリスクに直面していることが明らかにされていますが、これらの脆弱な家族に対して、確固たる概念的枠組みに基づく心理社会的介入の厳密な研究は事実上行われていません。
育児の混乱が、介護者の役割における CGM の心理的苦痛と CGC の感情的および行動的問題との関係を仲介するという予備的調査結果を考慮して、このプロジェクトは、広く科学的根拠に基づいた 2 つの心理教育的介入の実行可能性と有効性を比較するランダム化臨床試験 (RCT) を含みます。他の介護者集団で使用されます。
CGC の祖母 (N = 504) (5 ～ 12 歳) は、次の 3 つの条件のいずれかにランダムに割り当てられます。虚弱高齢者の介護者); 最小限のサポート状態 (非特異的な治療要因を制御するため)。
提案された普遍的な介入には、予防と修復の目的が含まれ、メンタルヘルスの専門家と祖父母のピアが共同リーダーとして機能するグループ形式のアプローチが含まれます。
RCT は、調査結果が 1 つの地域を超えて一般化され、黒人 (n = 168)、ヒスパニック系 (n = 168)、および白人 (n = 168) の同数の家族が参加することを保証するために、全米の複数の場所で実施されます。
RCT の前に、募集方法、治療目標、および手順の認識された重要性と受容性を評価することを目的として、フォーカス グループが各人種の CGM (それぞれ n = 10) と経験豊富な開業医 (n = 10) で個別に開催されます。人種/民族による違いの可能性を含みます。
事前テスト、事後テスト、および 6、12、18、および 24 か月のフォローアップでの RCT 中の複数の情報提供者および複数の方法による評価には、CGM の心理的苦痛 (不安、抑うつ) の指標が含まれます。 CGC 調整 (内在化および外在化の問題);育児の混乱（効果のないしつけと低栄養の使用）。
著名なファミリー ストレス モデルの概念的枠組みに基づいて、次の 4 つの目的を達成するために、多グループ構造方程式モデリング分析が使用されます。 (b) CGM の子育ての実践、CGM の心理的苦痛、および BPT と CBT によって修正された CGC の調整の間の動的な関連性を縦断的に調べること。 (c) 重要な調整変数 (人種/民族性、CGC、CGC および CGM における初期の心理的困難が RCT の結果に影響を与えるかどうかを判断すること)、および (d) 提案された介入への受容性と順守に関連する重要な要因を調べること。
この調査結果は、特定のサブグループ（人種/民族性、初期リスクなど）の中で提案された介入のどれが最も効果的で最も受け入れられるかを特定し、CGM の苦痛の間の特定の先行-結果関係を解明することにより、親権を持つ祖父母の将来の臨床診療に情報を提供します。 、機能不全の子育て、およびCGC調整。
研究の種類
介入
入学 (実際)
343
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Bernardino、California、アメリカ、92407
- University of California, San Bernardino
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland Baltimore County
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Ohio
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Kent、Ohio、アメリカ、44242
- Kent State University
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Texas
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Denton、Texas、アメリカ、76203
- University of North Texas
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 孫を育てるおばあさん
- 祖母の家には生物学的居住者はいません
- 4歳から12歳までの孫が少なくとも1人
- 孫が祖母と3ヶ月以上同居している
- 孫は祖母と同居予定
除外基準:
- 実の親が子育てに直接関わっている
- 祖母は毎週の集会に出席するために家を出ることができない
- おばあさんは英語が話せません
- おばあさんは簡単な質問に答えられない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：行動的子育てトレーニング
Triple-P 子育てトレーニング プログラム (グループ レベル)
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Triple-P プログラムには、トレーニングを受けたグループ リーダーとの週 1 回の連絡による 11 週間の継続的なグループ サポートが含まれます。
他の名前：
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実験的：認知行動療法
CBT グループレベルの介入 (Larry Thompson と Dolores Gallagher Thompson によって設計された)
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9-12 人の祖母、1 人の訓練を受けたプロのグループ リーダー、1 人の訓練を受けたピア リーダーとの 11 週間にわたる週 1 回のセッションを含むグループ ベースの介入をサポートします。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：心理社会的情報サポート
標準治療情報サポートグループ
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親権を持つ祖父母に通常提供されるケアの標準。
11 週間にわたって、9 ～ 12 人の祖父母、1 人のプロのグループ リーダー、1 人のピア リーダーとの毎週のグループ ミーティングのコンテキストで情報とサポートを提供することを含みます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最長 2 年間の介入後の子育ての質の変化
時間枠：検査後 (介入後 2 ～ 6 週間)、6 か月、12 か月、18 か月、2 年
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子育ての質は、祖父母が積極的なしつけ戦略を採用し、温かく、または育てる子育てスタイルに従事する程度によって測定されます。
自己報告とオブザーバー評価の両方を使用して測定。
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検査後 (介入後 2 ～ 6 週間)、6 か月、12 か月、18 か月、2 年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大2年間の介入後の孫の内在化および外在化症状の変化
時間枠：検査後 (介入後 2 ～ 6 週間)、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
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祖母レポート、孫レポート、観察者の評価で測定
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検査後 (介入後 2 ～ 6 週間)、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
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最大2年間の介入後のGMの精神的苦痛の変化
時間枠：検査後 (介入後 2 ～ 6 週間)、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
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不安と抑うつのレベルによって定義される祖母の精神的苦痛 (自己報告と臨床評価の両方で測定)
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検査後 (介入後 2 ～ 6 週間)、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
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介入の有効性
時間枠：介入後2～6週間
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介入に対する GM の満足度、および介入と対照の影響の比較。
これらの変数は、介入の完了後 2 週間から 6 週間の間に行われるポストテストで測定されます。
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介入後2～6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Gregory Smith, Ed.D.、Kent State University
- 主任研究者：Bert Hayslip, Ph.D.、University of North Texas Health Science Center
- スタディディレクター：Karie Feldman, Ph.D.、Kent State University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Smith GC, Hancock GR, Hayslip B. Predictors and moderators of treatment efficacy in reducing custodial grandmothers' psychological distress. Aging Ment Health. 2022 Feb;26(2):250-262. doi: 10.1080/13607863.2020.1857688. Epub 2021 Jan 4.
- Smith GC, Hayslip B, Hancock GR, Strieder FH, Montoro-Rodriguez J. A randomized clinical trial of interventions for improving well-being in custodial grandfamilies. J Fam Psychol. 2018 Sep;32(6):816-827. doi: 10.1037/fam0000457.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年1月1日
一次修了 (実際)
2014年10月1日
研究の完了 (実際)
2014年10月1日
試験登録日
最初に提出
2011年7月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月6日
最初の投稿 (見積もり)
2011年7月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月13日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。