Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение вмешательств по улучшению благосостояния бабушкиных семей, находящихся под опекой (COPE)

13 октября 2020 г. обновлено: Kent State University
Это исследование представляет собой многоцентровое четырехлетнее клиническое исследование, в котором несколько вмешательств в области психического здоровья будут проводиться бабушкам-опекунам, а затем сравниваться. В исследовании будет изучено влияние на психическое здоровье этих бабушек и внуков, за которыми они постоянно ухаживают в отсутствие биологических родителей внука. Бабушки и дедушки из разных рас, этнических и социально-экономических слоев будут наняты для проверки культурных различий в ответ на эти вмешательства. Это исследование важно, потому что появляется все больше свидетельств того, что внуки-опекуны подвержены риску психологических проблем из-за пренебрежения и жестокого обращения со стороны биологических родителей, проблем в воспитании детей, с которыми сталкиваются бабушки и дедушки-опекуны, и ограниченного доступа к необходимым услугам. Это исследование финансируется Национальным институтом исследований сестринского дела, подразделением Национальных институтов здравоохранения, и ожидается, что в нем примут участие более 500 семей опекунов в четырех местах по всей территории Соединенных Штатов.

Обзор исследования

Подробное описание

Хотя предыдущие исследования показывают, что бабушки-опекуны (CGM) и внуки (CGC) сталкиваются с высоким риском психологических проблем, практически не проводились тщательные исследования психосоциальных вмешательств, основанных на прочных концептуальных основах, с этими уязвимыми семьями. Ввиду предварительных выводов о том, что нарушение родительских обязанностей опосредует связь между психологическим дистрессом CGM в роли опекуна и эмоциональными и поведенческими проблемами CGC, этот проект включает рандомизированное клиническое исследование (РКИ) сравнительной осуществимости и эффективности двух научно обоснованных психообразовательных вмешательств. используется с другими группами лиц, осуществляющих уход. Бабушки (N = 504) из CGC (в возрасте от 5 до 12 лет) будут случайным образом распределены по одному из трех условий: обучение поведенческим родителям (BPT; получено из проекта KEEP для приемных родителей); когнитивно-поведенческая терапия (CBT; получено из преодоления трудностей ухода за лица, осуществляющие уход за ослабленными пожилыми людьми); Состояние минимальной поддержки (для контроля неспецифических лечебных факторов). Предлагаемые универсальные вмешательства включают цели профилактики и реабилитации и предполагают групповой подход с участием специалистов в области психического здоровья и бабушек и дедушек, выступающих в качестве соруководителей. РКИ будет проводиться в нескольких местах по всей территории США, чтобы гарантировать, что результаты будут обобщены за пределами одной области и что в нем будет участвовать равное количество чернокожих (n = 168), латиноамериканцев (n = 168) и белых (n = 168) семей. Перед РКИ фокус-группы будут проводиться отдельно с CGM каждой расы (n = 10 каждая) и опытными практикующими врачами (n = 10) с целью оценки предполагаемой важности и приемлемости методов набора, целей лечения и процедур. включая возможные различия по расе/этнической принадлежности. Множественные информативные и множественные оценки во время РКИ до и после теста, а также через 6, 12, 18 и 24 месяца наблюдения будут включать индикаторы психологического дистресса CGM (тревога, депрессия); корректировка CGC (интернализация и экстернализация проблем); и нарушенное воспитание (использование неэффективной дисциплины и низкой заботы). На основе концептуальной основы известной модели семейного стресса будет использоваться многогрупповой анализ моделирования структурных уравнений для достижения четырех целей: (а) сравнить краткосрочную и долгосрочную эффективность КПТ и БПТ; (b) изучить в продольном направлении динамические связи между практикой воспитания CGM, психологическим дистрессом CGM и адаптацией CGC в соответствии с изменениями BPT и CBT; (c) определить, влияют ли ключевые модерирующие переменные (раса/этническая принадлежность, CGC, начальные психологические трудности в CGC и CGM на результаты РКИ); и (d) изучить ключевые факторы, связанные с приемлемостью и соблюдением предложенных вмешательств. Полученные данные послужат основой для будущей клинической практики работы с бабушками, находящимися под стражей, путем определения того, какие из предложенных вмешательств наиболее эффективны и наиболее приемлемы для определенных подгрупп (например, раса/этническая принадлежность; первоначальный риск), а также путем раскрытия конкретных предшествующих и последующих отношений между дистрессом CGM. , дисфункциональное воспитание и корректировка CGC.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

343

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • California
      • San Bernardino, California, Соединенные Штаты, 92407
        • University of California, San Bernardino
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland Baltimore County
    • Ohio
      • Kent, Ohio, Соединенные Штаты, 44242
        • Kent State University
    • Texas
      • Denton, Texas, Соединенные Штаты, 76203
        • University of North Texas

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Бабушка воспитывает внуков
  • В бабушкином доме не проживает биологический
  • По крайней мере один внук в возрасте от 4 до 12 лет
  • Внук проживает с бабушкой не менее 3 месяцев
  • Ожидается, что внук останется с бабушкой

Критерий исключения:

  • Биологический родитель принимает непосредственное участие в воспитании ребенка
  • Бабушка не может выходить из дома, чтобы посещать еженедельные собрания
  • Бабушка не говорит по-английски
  • Бабушка не может ответить на простые вопросы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Обучение поведенческому воспитанию детей
Программа обучения родителей Triple-P (групповой уровень)
Программа Triple-P включает в себя 11 недель постоянной групповой поддержки с контактами один раз в неделю с обученными лидерами групп.
Другие имена:
  • Тройной-P
  • БПТ
Экспериментальный: Когнитивно-поведенческая терапия
Вмешательство на групповом уровне когнитивно-поведенческой терапии (разработано Ларри Томпсоном и Долорес Галлахер Томпсон)
Вмешательство на основе группы поддержки, включающее занятия один раз в неделю в течение 11 недель с участием 9-12 бабушек, 1 обученного профессионального руководителя группы и 1 обученного равного лидера
Другие имена:
  • ТОС
  • Когнитивная терапия
  • Ларри Томпсон
  • Долорес Галлахер-Томпсон
Активный компаратор: Психосоциально-информационная поддержка
Группа информационной поддержки Standard of Care
Стандарт ухода, обычно предоставляемого бабушкам и дедушкам, находящимся под опекой. Включает предоставление информации и поддержки в контексте еженедельных групповых встреч с 9-12 бабушками и дедушками, 1 профессиональным руководителем группы и 1 руководителем группы в течение 11 недель.
Другие имена:
  • Группа поддержки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества воспитания после вмешательства до двух лет
Временное ограничение: пост-тест (от 2 до 6 недель после вмешательства), 6 мес, 12 мес, 18 мес, 2 года
Качество воспитания будет измеряться с точки зрения степени, в которой бабушки и дедушки используют стратегии позитивной дисциплины и придерживаются теплого или заботливого стиля воспитания. Измеряется как с использованием самооценки, так и оценок наблюдателей.
пост-тест (от 2 до 6 недель после вмешательства), 6 мес, 12 мес, 18 мес, 2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение интернализирующих и экстернализирующих симптомов у внуков после вмешательства в течение двух лет
Временное ограничение: пост-тест (от 2 до 6 недель после вмешательства), 6 мес, 12 мес, 18 мес, 24 мес
Измеряется на основе отчета бабушки, отчета внука и оценок наблюдателей.
пост-тест (от 2 до 6 недель после вмешательства), 6 мес, 12 мес, 18 мес, 24 мес
Изменение психологического стресса GM после вмешательства до двух лет
Временное ограничение: пост-тест (от 2 до 6 недель после вмешательства), 6 мес, 12 мес, 18 мес, 24 мес
Психологический дистресс бабушки, определяемый уровнями тревоги и депрессии (измеряется как по самооценке, так и по клиническим оценкам)
пост-тест (от 2 до 6 недель после вмешательства), 6 мес, 12 мес, 18 мес, 24 мес
Эффективность вмешательства
Временное ограничение: От 2 до 6 недель после вмешательства
Удовлетворенность ГМ вмешательством и сравнительный эффект вмешательства по сравнению с контролем. Эти переменные будут измеряться во время пост-теста, который будет проводиться через две-шесть недель после завершения вмешательства.
От 2 до 6 недель после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Gregory Smith, Ed.D., Kent State University
  • Главный следователь: Bert Hayslip, Ph.D., University of North Texas Health Science Center
  • Директор по исследованиям: Karie Feldman, Ph.D., Kent State University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 июля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • R01NR012256 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться