- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01389726
Сравнение вмешательств по улучшению благосостояния бабушкиных семей, находящихся под опекой (COPE)
13 октября 2020 г. обновлено: Kent State University
Это исследование представляет собой многоцентровое четырехлетнее клиническое исследование, в котором несколько вмешательств в области психического здоровья будут проводиться бабушкам-опекунам, а затем сравниваться.
В исследовании будет изучено влияние на психическое здоровье этих бабушек и внуков, за которыми они постоянно ухаживают в отсутствие биологических родителей внука.
Бабушки и дедушки из разных рас, этнических и социально-экономических слоев будут наняты для проверки культурных различий в ответ на эти вмешательства.
Это исследование важно, потому что появляется все больше свидетельств того, что внуки-опекуны подвержены риску психологических проблем из-за пренебрежения и жестокого обращения со стороны биологических родителей, проблем в воспитании детей, с которыми сталкиваются бабушки и дедушки-опекуны, и ограниченного доступа к необходимым услугам.
Это исследование финансируется Национальным институтом исследований сестринского дела, подразделением Национальных институтов здравоохранения, и ожидается, что в нем примут участие более 500 семей опекунов в четырех местах по всей территории Соединенных Штатов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Хотя предыдущие исследования показывают, что бабушки-опекуны (CGM) и внуки (CGC) сталкиваются с высоким риском психологических проблем, практически не проводились тщательные исследования психосоциальных вмешательств, основанных на прочных концептуальных основах, с этими уязвимыми семьями.
Ввиду предварительных выводов о том, что нарушение родительских обязанностей опосредует связь между психологическим дистрессом CGM в роли опекуна и эмоциональными и поведенческими проблемами CGC, этот проект включает рандомизированное клиническое исследование (РКИ) сравнительной осуществимости и эффективности двух научно обоснованных психообразовательных вмешательств. используется с другими группами лиц, осуществляющих уход.
Бабушки (N = 504) из CGC (в возрасте от 5 до 12 лет) будут случайным образом распределены по одному из трех условий: обучение поведенческим родителям (BPT; получено из проекта KEEP для приемных родителей); когнитивно-поведенческая терапия (CBT; получено из преодоления трудностей ухода за лица, осуществляющие уход за ослабленными пожилыми людьми); Состояние минимальной поддержки (для контроля неспецифических лечебных факторов).
Предлагаемые универсальные вмешательства включают цели профилактики и реабилитации и предполагают групповой подход с участием специалистов в области психического здоровья и бабушек и дедушек, выступающих в качестве соруководителей.
РКИ будет проводиться в нескольких местах по всей территории США, чтобы гарантировать, что результаты будут обобщены за пределами одной области и что в нем будет участвовать равное количество чернокожих (n = 168), латиноамериканцев (n = 168) и белых (n = 168) семей.
Перед РКИ фокус-группы будут проводиться отдельно с CGM каждой расы (n = 10 каждая) и опытными практикующими врачами (n = 10) с целью оценки предполагаемой важности и приемлемости методов набора, целей лечения и процедур. включая возможные различия по расе/этнической принадлежности.
Множественные информативные и множественные оценки во время РКИ до и после теста, а также через 6, 12, 18 и 24 месяца наблюдения будут включать индикаторы психологического дистресса CGM (тревога, депрессия); корректировка CGC (интернализация и экстернализация проблем); и нарушенное воспитание (использование неэффективной дисциплины и низкой заботы).
На основе концептуальной основы известной модели семейного стресса будет использоваться многогрупповой анализ моделирования структурных уравнений для достижения четырех целей: (а) сравнить краткосрочную и долгосрочную эффективность КПТ и БПТ; (b) изучить в продольном направлении динамические связи между практикой воспитания CGM, психологическим дистрессом CGM и адаптацией CGC в соответствии с изменениями BPT и CBT; (c) определить, влияют ли ключевые модерирующие переменные (раса/этническая принадлежность, CGC, начальные психологические трудности в CGC и CGM на результаты РКИ); и (d) изучить ключевые факторы, связанные с приемлемостью и соблюдением предложенных вмешательств.
Полученные данные послужат основой для будущей клинической практики работы с бабушками, находящимися под стражей, путем определения того, какие из предложенных вмешательств наиболее эффективны и наиболее приемлемы для определенных подгрупп (например, раса/этническая принадлежность; первоначальный риск), а также путем раскрытия конкретных предшествующих и последующих отношений между дистрессом CGM. , дисфункциональное воспитание и корректировка CGC.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
343
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Bernardino, California, Соединенные Штаты, 92407
- University of California, San Bernardino
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- University of Maryland Baltimore County
-
-
Ohio
-
Kent, Ohio, Соединенные Штаты, 44242
- Kent State University
-
-
Texas
-
Denton, Texas, Соединенные Штаты, 76203
- University of North Texas
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Бабушка воспитывает внуков
- В бабушкином доме не проживает биологический
- По крайней мере один внук в возрасте от 4 до 12 лет
- Внук проживает с бабушкой не менее 3 месяцев
- Ожидается, что внук останется с бабушкой
Критерий исключения:
- Биологический родитель принимает непосредственное участие в воспитании ребенка
- Бабушка не может выходить из дома, чтобы посещать еженедельные собрания
- Бабушка не говорит по-английски
- Бабушка не может ответить на простые вопросы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Обучение поведенческому воспитанию детей
Программа обучения родителей Triple-P (групповой уровень)
|
Программа Triple-P включает в себя 11 недель постоянной групповой поддержки с контактами один раз в неделю с обученными лидерами групп.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когнитивно-поведенческая терапия
Вмешательство на групповом уровне когнитивно-поведенческой терапии (разработано Ларри Томпсоном и Долорес Галлахер Томпсон)
|
Вмешательство на основе группы поддержки, включающее занятия один раз в неделю в течение 11 недель с участием 9-12 бабушек, 1 обученного профессионального руководителя группы и 1 обученного равного лидера
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Психосоциально-информационная поддержка
Группа информационной поддержки Standard of Care
|
Стандарт ухода, обычно предоставляемого бабушкам и дедушкам, находящимся под опекой.
Включает предоставление информации и поддержки в контексте еженедельных групповых встреч с 9-12 бабушками и дедушками, 1 профессиональным руководителем группы и 1 руководителем группы в течение 11 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества воспитания после вмешательства до двух лет
Временное ограничение: пост-тест (от 2 до 6 недель после вмешательства), 6 мес, 12 мес, 18 мес, 2 года
|
Качество воспитания будет измеряться с точки зрения степени, в которой бабушки и дедушки используют стратегии позитивной дисциплины и придерживаются теплого или заботливого стиля воспитания.
Измеряется как с использованием самооценки, так и оценок наблюдателей.
|
пост-тест (от 2 до 6 недель после вмешательства), 6 мес, 12 мес, 18 мес, 2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение интернализирующих и экстернализирующих симптомов у внуков после вмешательства в течение двух лет
Временное ограничение: пост-тест (от 2 до 6 недель после вмешательства), 6 мес, 12 мес, 18 мес, 24 мес
|
Измеряется на основе отчета бабушки, отчета внука и оценок наблюдателей.
|
пост-тест (от 2 до 6 недель после вмешательства), 6 мес, 12 мес, 18 мес, 24 мес
|
|
Изменение психологического стресса GM после вмешательства до двух лет
Временное ограничение: пост-тест (от 2 до 6 недель после вмешательства), 6 мес, 12 мес, 18 мес, 24 мес
|
Психологический дистресс бабушки, определяемый уровнями тревоги и депрессии (измеряется как по самооценке, так и по клиническим оценкам)
|
пост-тест (от 2 до 6 недель после вмешательства), 6 мес, 12 мес, 18 мес, 24 мес
|
|
Эффективность вмешательства
Временное ограничение: От 2 до 6 недель после вмешательства
|
Удовлетворенность ГМ вмешательством и сравнительный эффект вмешательства по сравнению с контролем.
Эти переменные будут измеряться во время пост-теста, который будет проводиться через две-шесть недель после завершения вмешательства.
|
От 2 до 6 недель после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gregory Smith, Ed.D., Kent State University
- Главный следователь: Bert Hayslip, Ph.D., University of North Texas Health Science Center
- Директор по исследованиям: Karie Feldman, Ph.D., Kent State University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Smith GC, Hancock GR, Hayslip B. Predictors and moderators of treatment efficacy in reducing custodial grandmothers' psychological distress. Aging Ment Health. 2022 Feb;26(2):250-262. doi: 10.1080/13607863.2020.1857688. Epub 2021 Jan 4.
- Smith GC, Hayslip B, Hancock GR, Strieder FH, Montoro-Rodriguez J. A randomized clinical trial of interventions for improving well-being in custodial grandfamilies. J Fam Psychol. 2018 Sep;32(6):816-827. doi: 10.1037/fam0000457.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 июля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 июля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- R01NR012256 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .