- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01389726
Vergleich von Interventionen zur Verbesserung des Wohlbefindens von Großfamilien mit Sorgerecht (COPE)
13. Oktober 2020 aktualisiert von: Kent State University
Bei dieser Studie handelt es sich um eine vierjährige klinische Studie an mehreren Standorten, in der mehrere Interventionen zur psychischen Gesundheit bei Großmüttern mit Sorgerecht durchgeführt und dann verglichen werden.
Die Studie wird die Auswirkungen auf die psychische Gesundheit dieser Großmütter und der Enkel untersuchen, die sie in völliger Abwesenheit der leiblichen Eltern des Enkels vollzeitlich betreuen.
Großeltern mit unterschiedlichen rassischen, ethnischen und sozioökonomischen Hintergründen werden rekrutiert, um als Reaktion auf diese Interventionen kulturelle Unterschiede zu testen.
Diese Studie ist wichtig, weil es immer mehr Beweise dafür gibt, dass sorgeberechtigte Enkelkinder aufgrund von Vernachlässigung und Missbrauch durch leibliche Eltern, Herausforderungen für die Erziehung von sorgeberechtigten Großeltern und eingeschränktem Zugang zu erforderlichen Diensten einem Risiko für psychische Probleme ausgesetzt sind.
Diese Studie wird vom National Institute of Nursing Research, einer Abteilung der National Institutes of Health, finanziert, und es wird erwartet, dass mehr als 500 sorgeberechtigte Großfamilien an vier Standorten in den Vereinigten Staaten teilnehmen werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Obwohl frühere Studien zeigen, dass sorgeberechtigte Großmütter (CGM) und Enkelkinder (CGC) einem hohen Risiko für psychische Schwierigkeiten ausgesetzt sind, wurden praktisch keine strengen Studien zu psychosozialen Interventionen auf der Grundlage solider konzeptioneller Rahmenbedingungen mit diesen gefährdeten Familien durchgeführt.
Angesichts vorläufiger Erkenntnisse, dass gestörte Elternschaft die Beziehung zwischen der psychischen Belastung von CGM in der Rolle der Bezugsperson und den emotionalen und Verhaltensproblemen von CGC vermittelt, umfasst dieses Projekt eine randomisierte klinische Studie (RCT) zur vergleichenden Durchführbarkeit und Wirksamkeit von zwei evidenzbasierten psychoedukativen Interventionen mit anderen Betreuerpopulationen verwendet.
Großmütter (N = 504) von CGC (Alter 5–12) werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Bedingungen zugeordnet: Behavioral Parent Training (BPT; abgeleitet vom Projekt KEEP für Pflegeeltern; Cognitive Behavioral Therapy (CBT; abgeleitet von Coping with Caregiving for). Betreuer gebrechlicher älterer Menschen); Minimaler Unterstützungszustand (um unspezifische Behandlungsfaktoren zu kontrollieren).
Die vorgeschlagenen universellen Interventionen beinhalten Präventions- und Sanierungsziele und beinhalten einen Gruppenformatansatz mit Fachleuten für psychische Gesundheit und Großeltern, die als Co-Leiter fungieren.
Die RCT wird an mehreren Orten in den USA durchgeführt, um sicherzustellen, dass die Ergebnisse über ein einzelnes Gebiet hinaus verallgemeinern und dass eine gleiche Anzahl von schwarzen (n = 168), hispanischen (n = 168) und weißen (n = 168) Familien teilnimmt.
Vor dem RCT werden separat Fokusgruppen mit CGMs jeder Rasse (n = 10 pro Stück) und erfahrenen Praktikern (n = 10) abgehalten, um die wahrgenommene Bedeutung und Akzeptanz von Rekrutierungsmethoden, Behandlungszielen und Verfahren zu bewerten. einschließlich möglicher Unterschiede nach Rasse/Ethnie.
Multiple-Informant- und Multiple-Method-Assessments während des RCT beim Pretest, Posttest und 6, 12, 18 und 24 Monate Follow-ups beinhalten Indikatoren für psychische CGM-Belastung (Angst, Depression); CGC-Anpassung (Internalisierungs- und Externalisierungsprobleme); und gestörte Erziehung (Anwendung von ineffektiver Disziplin und geringer Fürsorge).
Basierend auf dem konzeptionellen Rahmen des prominenten Familien-Stress-Modells werden Mehrgruppen-Strukturgleichungsmodellierungsanalysen verwendet, um vier Ziele zu erreichen: (a) Vergleich der kurz- und langfristigen Wirksamkeit von CBT und BPT; (b) Längsschnittuntersuchung der dynamischen Zusammenhänge zwischen CGM-Erziehungspraktiken, CGM-Psychostress und CGC-Anpassung, wie sie durch BPT und CBT modifiziert wurden; (c) um festzustellen, ob wichtige moderierende Variablen (Rasse/Ethnizität, CGC, anfängliche psychologische Schwierigkeiten bei CGC und CGM) die RCT-Ergebnisse beeinflussen, und (d) um Schlüsselfaktoren im Zusammenhang mit der Akzeptanz und Einhaltung der vorgeschlagenen Interventionen zu untersuchen.
Die Ergebnisse werden die zukünftige klinische Praxis mit Großfamilien in Obhut informieren, indem ermittelt wird, welche der vorgeschlagenen Interventionen am effektivsten und am akzeptabelsten bei bestimmten Untergruppen (z. B. Rasse/Ethnizität; anfängliches Risiko) sind, und indem die spezifischen Vorläufer-Folge-Beziehungen zwischen CGM-Belastung aufgeklärt werden , dysfunktionale Erziehung und CGC-Anpassung.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
343
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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San Bernardino, California, Vereinigte Staaten, 92407
- University of California, San Bernardino
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
- University of Maryland Baltimore County
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Ohio
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Kent, Ohio, Vereinigte Staaten, 44242
- Kent State University
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Texas
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Denton, Texas, Vereinigte Staaten, 76203
- University of North Texas
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Großmutter, die Enkelkinder aufzieht
- Im Haus der Großmutter lebt kein biologischer Mensch
- Mindestens ein Enkelkind zwischen 4 und 12 Jahren
- Enkelkind lebt seit mindestens 3 Monaten bei der Großmutter
- Das Enkelkind soll bei der Großmutter bleiben
Ausschlusskriterien:
- Der biologische Elternteil ist direkt an der Erziehung des Kindes beteiligt
- Großmutter kann das Haus nicht verlassen, um an den wöchentlichen Treffen teilzunehmen
- Großmutter kann kein Englisch
- Großmutter kann einfache Fragen nicht beantworten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Verhaltenstraining für Eltern
Triple-P-Elterntrainingsprogramm (Gruppenebene)
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Das Triple-P-Programm umfasst 11 Wochen kontinuierliche Gruppenunterstützung mit Kontakt einmal pro Woche mit ausgebildeten Gruppenleitern
Andere Namen:
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Experimental: Kognitive Verhaltenstherapie
CBT-Intervention auf Gruppenebene (Entworfen von Larry Thompson & Dolores Gallagher Thompson)
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Unterstützungsgruppenbasierte Intervention mit Sitzungen einmal pro Woche für 11 Wochen mit 9-12 Großmüttern, 1 ausgebildeten professionellen Gruppenleiterin und 1 ausgebildeten Peer-Leader
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Psychosozial-informative Unterstützung
Informationsunterstützungsgruppe Standard of Care
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Betreuungsstandard, der normalerweise sorgeberechtigten Großeltern zuteil wird.
Beinhaltet die Bereitstellung von Informationen und Unterstützung im Rahmen eines wöchentlichen Gruppentreffens mit 9-12 Großeltern, 1 Berufsgruppenleiter und 1 Peer-Leader über einen Zeitraum von 11 Wochen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Erziehungsqualität nach Intervention bis zu zwei Jahren
Zeitfenster: Nachtest (2 bis 6 Wochen nach dem Eingriff), 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 2 Jahre
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Die Erziehungsqualität wird anhand des Ausmaßes gemessen, in dem Großeltern positive Disziplinierungsstrategien anwenden und sich auf einen herzlichen oder fürsorglichen Erziehungsstil einlassen.
Gemessen sowohl anhand von Selbstberichten als auch anhand von Beobachterbewertungen.
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Nachtest (2 bis 6 Wochen nach dem Eingriff), 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der internalisierenden und externalisierenden Symptome des Enkels nach einer Intervention bis zu zwei Jahren
Zeitfenster: Post-Test (2 bis 6 Wochen nach dem Eingriff), 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
|
Gemessen anhand von Großmutterberichten, Enkelberichten und Beobachterbewertungen
|
Post-Test (2 bis 6 Wochen nach dem Eingriff), 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
|
Veränderung der psychischen Belastung durch GM nach Intervention bis zu zwei Jahren
Zeitfenster: Post-Test (2 bis 6 Wochen nach dem Eingriff), 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
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Psychische Belastung der Großmutter, definiert durch Angst- und Depressionsniveaus (gemessen sowohl durch Selbstbericht als auch durch klinische Bewertungen)
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Post-Test (2 bis 6 Wochen nach dem Eingriff), 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
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Interventionswirksamkeit
Zeitfenster: 2 bis 6 Wochen nach dem Eingriff
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GM-Zufriedenheit mit der Intervention und vergleichende Wirkung von Interventionen vs. Kontrolle.
Diese Variablen werden beim Nachtest gemessen, der zwischen zwei und sechs Wochen nach Abschluss der Intervention stattfindet.
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2 bis 6 Wochen nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Gregory Smith, Ed.D., Kent State University
- Hauptermittler: Bert Hayslip, Ph.D., University of North Texas Health Science Center
- Studienleiter: Karie Feldman, Ph.D., Kent State University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Smith GC, Hancock GR, Hayslip B. Predictors and moderators of treatment efficacy in reducing custodial grandmothers' psychological distress. Aging Ment Health. 2022 Feb;26(2):250-262. doi: 10.1080/13607863.2020.1857688. Epub 2021 Jan 4.
- Smith GC, Hayslip B, Hancock GR, Strieder FH, Montoro-Rodriguez J. A randomized clinical trial of interventions for improving well-being in custodial grandfamilies. J Fam Psychol. 2018 Sep;32(6):816-827. doi: 10.1037/fam0000457.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Juli 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Juli 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. Juli 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Oktober 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Oktober 2020
Zuletzt verifiziert
1. August 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- R01NR012256 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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Johns Hopkins UniversityThe Rita and Alex Hillman Foundation; Abell Foundation; Richman Foundation; Sherman... und andere MitarbeiterRekrutierungErziehung | ErziehungsinterventionVereinigte Staaten
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