Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie interwencji mających na celu poprawę dobrostanu opiekunów rodzinnych (COPE)

13 października 2020 zaktualizowane przez: Kent State University
To badanie jest wieloośrodkowym, czteroletnim badaniem klinicznym, w którym kilka interwencji w zakresie zdrowia psychicznego zostanie dostarczonych babciom sprawującym opiekę, a następnie porównanych. W badaniu zbadany zostanie wpływ na zdrowie psychiczne tych babć i wnuków, którymi opiekują się w pełnym wymiarze godzin pod całkowitą nieobecność biologicznych rodziców wnuka. Dziadkowie z różnych środowisk rasowych, etnicznych i społeczno-ekonomicznych zostaną zrekrutowani w celu zbadania różnic kulturowych w odpowiedzi na te interwencje. To badanie jest ważne, ponieważ istnieje coraz więcej dowodów na to, że wnuki pozostające pod opieką są narażone na trudności psychologiczne z powodu zaniedbania i wykorzystywania przez rodziców biologicznych, wyzwań rodzicielskich, przed którymi stoją dziadkowie sprawujący opiekę, oraz ograniczonego dostępu do potrzebnych usług. Badanie to jest finansowane przez National Institute of Nursing Research, oddział National Institutes of Health, i przewiduje się, że weźmie w nim udział ponad 500 rodzin opiekuńczych w czterech ośrodkach w Stanach Zjednoczonych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Chociaż wcześniejsze badania wykazały, że babcie opiekuńcze (CGM) i wnuki (CGC) są narażone na wysokie ryzyko trudności psychologicznych, praktycznie nie przeprowadzono rygorystycznych badań interwencji psychospołecznych opartych na solidnych ramach koncepcyjnych z tymi wrażliwymi rodzinami. W świetle wstępnych ustaleń, że zakłócone rodzicielstwo pośredniczy w związku między cierpieniem psychicznym CGM w roli opiekuna a problemami emocjonalnymi i behawioralnymi CGC, projekt ten obejmuje randomizowane badanie kliniczne (RCT) porównujące wykonalność i skuteczność dwóch interwencji psychoedukacyjnych opartych na dowodach, szeroko używany z innymi populacjami opiekunów. Babcie (N = 504) z CGC (w wieku od 5 do 12 lat) zostaną losowo przydzielone do jednego z trzech warunków: behawioralny trening rodziców (BPT; wywodzący się z projektu KEEP dla rodziców zastępczych; terapia poznawczo-behawioralna (CBT; wywodzący się z radzenia sobie z opieką nad opiekunowie słabszych osób starszych); Warunek minimalnego wsparcia (w celu kontroli niespecyficznych czynników leczenia). Proponowane uniwersalne interwencje obejmują cele w zakresie profilaktyki i środków zaradczych oraz obejmują podejście grupowe, w którym specjaliści ds. Zdrowia psychicznego i rówieśnicy z dziadków pełnią rolę współprzewodniczących. RCT odbędzie się w wielu lokalizacjach w Stanach Zjednoczonych, aby upewnić się, że wyniki uogólnią się poza jeden obszar i że weźmie w nich udział taka sama liczba rodzin rasy czarnej (n = 168), latynoskiej (n = 168) i białej (n = 168). Przed RCT grupy fokusowe będą odbywać się oddzielnie z CGM każdej rasy (n = 10 na osobę) i doświadczonymi praktykami (n = 10) w celu oceny postrzeganej ważności i akceptowalności metod rekrutacji, celów leczenia i procedur, w tym możliwe różnice ze względu na rasę/pochodzenie etniczne. Oceny z udziałem wielu informatorów i wieloma metodami podczas badania RCT na etapie pretestu, posttestu oraz obserwacji po 6, 12, 18 i 24 miesiącach będą obejmować wskaźniki psychologicznego dystresu CGM (lęk, depresja); dostosowanie CGC (problemy internalizacji i eksternalizacji); i zakłócone rodzicielstwo (stosowanie nieskutecznej dyscypliny i niskiej opieki). W oparciu o ramy koncepcyjne wybitnego rodzinnego modelu stresu, wielogrupowe analizy modelowania równań strukturalnych zostaną wykorzystane do osiągnięcia czterech celów: (a) Porównanie krótko- i długoterminowej skuteczności CBT i BPT; (b) podłużne zbadanie dynamicznych powiązań między praktykami rodzicielskimi CGM, cierpieniem psychicznym CGM i dostosowaniem CGC zmodyfikowanym przez BPT i CBT; (c) ustalenie, czy kluczowe zmienne moderujące (rasa/pochodzenie etniczne, CGC, początkowe trudności psychologiczne w CGC i CGM wpływają na wyniki RCT; oraz (d) zbadanie kluczowych czynników związanych z akceptacją i przestrzeganiem proponowanych interwencji. Odkrycia wpłyną na przyszłą praktykę kliniczną z rodzinami sprawującymi opiekę poprzez określenie, które z proponowanych interwencji są najskuteczniejsze i najbardziej akceptowalne w określonych podgrupach (np. , dysfunkcyjne rodzicielstwo i dostosowanie CGC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

343

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • San Bernardino, California, Stany Zjednoczone, 92407
        • University of California, San Bernardino
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland Baltimore County
    • Ohio
      • Kent, Ohio, Stany Zjednoczone, 44242
        • Kent State University
    • Texas
      • Denton, Texas, Stany Zjednoczone, 76203
        • University of North Texas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Babcia wychowująca wnuki
  • Żaden biologiczny nie przebywa w domu babci
  • Przynajmniej jeden wnuk w wieku od 4 do 12 lat
  • Wnuk mieszka z babcią od co najmniej 3 miesięcy
  • Oczekuje się, że wnuk zostanie z babcią

Kryteria wyłączenia:

  • Biologiczny rodzic jest bezpośrednio zaangażowany w wychowanie dziecka
  • Babcia nie może wychodzić z domu na cotygodniowe spotkania
  • Babcia nie mówi po angielsku
  • Babcia nie potrafi odpowiedzieć na proste pytania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trening rodzicielstwa behawioralnego
Program szkolenia rodziców Triple-P (poziom grupy)
Program Triple-P obejmuje 11 tygodni ciągłego wsparcia grupowego z kontaktem raz w tygodniu z wyszkolonymi liderami grup
Inne nazwy:
  • Potrójne P
  • BPT
Eksperymentalny: Terapia poznawczo-behawioralna
Interwencja CBT na poziomie grupy (zaprojektowana przez Larry'ego Thompsona i Dolores Gallagher Thompson)
Interwencja oparta na grupie wsparcia obejmująca sesje raz w tygodniu przez 11 tygodni z udziałem 9-12 babć, 1 wyszkolonego lidera grupy zawodowej i 1 wyszkolonego lidera grupy rówieśniczej
Inne nazwy:
  • CBT
  • Terapia poznawcza
  • Larry'ego Thompsona
  • Dolores Gallagher-Thompson
Aktywny komparator: Wsparcie psychospołeczno-informacyjne
Informacyjna grupa wsparcia Standard of Care
Standard opieki normalnie zapewnianej dziadkom sprawującym opiekę. Obejmuje dostarczanie informacji i wsparcia w kontekście cotygodniowych spotkań grupowych z 9-12 dziadkami, 1 liderem grupy zawodowej i 1 liderem grupy rówieśniczej w ciągu 11 tygodni.
Inne nazwy:
  • Grupa wsparcia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości rodzicielstwa po interwencji do dwóch lat
Ramy czasowe: po teście (od 2 do 6 tygodni po interwencji), 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 2 lata
Jakość rodzicielstwa będzie mierzona stopniem, w jakim dziadkowie stosują strategie pozytywnej dyscypliny i angażują się w ciepły lub opiekuńczy styl rodzicielski. Mierzone zarówno na podstawie samoopisu, jak i ocen obserwatorów.
po teście (od 2 do 6 tygodni po interwencji), 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów internalizacji i eksternalizacji wnuka po interwencji do dwóch lat
Ramy czasowe: po teście (od 2 do 6 tygodni po interwencji), 6 mies., 12 mies., 18 mies., 24 mies.
Mierzone na podstawie raportu babci, raportu wnuka i ocen obserwatorów
po teście (od 2 do 6 tygodni po interwencji), 6 mies., 12 mies., 18 mies., 24 mies.
Zmiana psychologicznego dystresu GM po interwencji do dwóch lat
Ramy czasowe: post-test (od 2 do 6 tygodni po interwencji), 6 mies., 12 mies., 18 mies., 24 mies.
Stres psychiczny babci określony przez poziom lęku i depresji (mierzony zarówno na podstawie samoopisu, jak i ocen klinicznych)
post-test (od 2 do 6 tygodni po interwencji), 6 mies., 12 mies., 18 mies., 24 mies.
Skuteczność interwencji
Ramy czasowe: 2 do 6 tygodni po interwencji
Zadowolenie GM z interwencji i porównawczy wpływ interwencji vs. kontrola. Zmienne te zostaną zmierzone podczas post-testu, który odbędzie się między dwoma a 6 tygodniami po zakończeniu interwencji.
2 do 6 tygodni po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Gregory Smith, Ed.D., Kent State University
  • Główny śledczy: Bert Hayslip, Ph.D., University of North Texas Health Science Center
  • Dyrektor Studium: Karie Feldman, Ph.D., Kent State University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R01NR012256 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Behawioralne szkolenie rodziców

Subskrybuj