- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01389726
Porównanie interwencji mających na celu poprawę dobrostanu opiekunów rodzinnych (COPE)
13 października 2020 zaktualizowane przez: Kent State University
To badanie jest wieloośrodkowym, czteroletnim badaniem klinicznym, w którym kilka interwencji w zakresie zdrowia psychicznego zostanie dostarczonych babciom sprawującym opiekę, a następnie porównanych.
W badaniu zbadany zostanie wpływ na zdrowie psychiczne tych babć i wnuków, którymi opiekują się w pełnym wymiarze godzin pod całkowitą nieobecność biologicznych rodziców wnuka.
Dziadkowie z różnych środowisk rasowych, etnicznych i społeczno-ekonomicznych zostaną zrekrutowani w celu zbadania różnic kulturowych w odpowiedzi na te interwencje.
To badanie jest ważne, ponieważ istnieje coraz więcej dowodów na to, że wnuki pozostające pod opieką są narażone na trudności psychologiczne z powodu zaniedbania i wykorzystywania przez rodziców biologicznych, wyzwań rodzicielskich, przed którymi stoją dziadkowie sprawujący opiekę, oraz ograniczonego dostępu do potrzebnych usług.
Badanie to jest finansowane przez National Institute of Nursing Research, oddział National Institutes of Health, i przewiduje się, że weźmie w nim udział ponad 500 rodzin opiekuńczych w czterech ośrodkach w Stanach Zjednoczonych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Chociaż wcześniejsze badania wykazały, że babcie opiekuńcze (CGM) i wnuki (CGC) są narażone na wysokie ryzyko trudności psychologicznych, praktycznie nie przeprowadzono rygorystycznych badań interwencji psychospołecznych opartych na solidnych ramach koncepcyjnych z tymi wrażliwymi rodzinami.
W świetle wstępnych ustaleń, że zakłócone rodzicielstwo pośredniczy w związku między cierpieniem psychicznym CGM w roli opiekuna a problemami emocjonalnymi i behawioralnymi CGC, projekt ten obejmuje randomizowane badanie kliniczne (RCT) porównujące wykonalność i skuteczność dwóch interwencji psychoedukacyjnych opartych na dowodach, szeroko używany z innymi populacjami opiekunów.
Babcie (N = 504) z CGC (w wieku od 5 do 12 lat) zostaną losowo przydzielone do jednego z trzech warunków: behawioralny trening rodziców (BPT; wywodzący się z projektu KEEP dla rodziców zastępczych; terapia poznawczo-behawioralna (CBT; wywodzący się z radzenia sobie z opieką nad opiekunowie słabszych osób starszych); Warunek minimalnego wsparcia (w celu kontroli niespecyficznych czynników leczenia).
Proponowane uniwersalne interwencje obejmują cele w zakresie profilaktyki i środków zaradczych oraz obejmują podejście grupowe, w którym specjaliści ds. Zdrowia psychicznego i rówieśnicy z dziadków pełnią rolę współprzewodniczących.
RCT odbędzie się w wielu lokalizacjach w Stanach Zjednoczonych, aby upewnić się, że wyniki uogólnią się poza jeden obszar i że weźmie w nich udział taka sama liczba rodzin rasy czarnej (n = 168), latynoskiej (n = 168) i białej (n = 168).
Przed RCT grupy fokusowe będą odbywać się oddzielnie z CGM każdej rasy (n = 10 na osobę) i doświadczonymi praktykami (n = 10) w celu oceny postrzeganej ważności i akceptowalności metod rekrutacji, celów leczenia i procedur, w tym możliwe różnice ze względu na rasę/pochodzenie etniczne.
Oceny z udziałem wielu informatorów i wieloma metodami podczas badania RCT na etapie pretestu, posttestu oraz obserwacji po 6, 12, 18 i 24 miesiącach będą obejmować wskaźniki psychologicznego dystresu CGM (lęk, depresja); dostosowanie CGC (problemy internalizacji i eksternalizacji); i zakłócone rodzicielstwo (stosowanie nieskutecznej dyscypliny i niskiej opieki).
W oparciu o ramy koncepcyjne wybitnego rodzinnego modelu stresu, wielogrupowe analizy modelowania równań strukturalnych zostaną wykorzystane do osiągnięcia czterech celów: (a) Porównanie krótko- i długoterminowej skuteczności CBT i BPT; (b) podłużne zbadanie dynamicznych powiązań między praktykami rodzicielskimi CGM, cierpieniem psychicznym CGM i dostosowaniem CGC zmodyfikowanym przez BPT i CBT; (c) ustalenie, czy kluczowe zmienne moderujące (rasa/pochodzenie etniczne, CGC, początkowe trudności psychologiczne w CGC i CGM wpływają na wyniki RCT; oraz (d) zbadanie kluczowych czynników związanych z akceptacją i przestrzeganiem proponowanych interwencji.
Odkrycia wpłyną na przyszłą praktykę kliniczną z rodzinami sprawującymi opiekę poprzez określenie, które z proponowanych interwencji są najskuteczniejsze i najbardziej akceptowalne w określonych podgrupach (np. , dysfunkcyjne rodzicielstwo i dostosowanie CGC.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
343
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Bernardino, California, Stany Zjednoczone, 92407
- University of California, San Bernardino
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- University of Maryland Baltimore County
-
-
Ohio
-
Kent, Ohio, Stany Zjednoczone, 44242
- Kent State University
-
-
Texas
-
Denton, Texas, Stany Zjednoczone, 76203
- University of North Texas
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Babcia wychowująca wnuki
- Żaden biologiczny nie przebywa w domu babci
- Przynajmniej jeden wnuk w wieku od 4 do 12 lat
- Wnuk mieszka z babcią od co najmniej 3 miesięcy
- Oczekuje się, że wnuk zostanie z babcią
Kryteria wyłączenia:
- Biologiczny rodzic jest bezpośrednio zaangażowany w wychowanie dziecka
- Babcia nie może wychodzić z domu na cotygodniowe spotkania
- Babcia nie mówi po angielsku
- Babcia nie potrafi odpowiedzieć na proste pytania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trening rodzicielstwa behawioralnego
Program szkolenia rodziców Triple-P (poziom grupy)
|
Program Triple-P obejmuje 11 tygodni ciągłego wsparcia grupowego z kontaktem raz w tygodniu z wyszkolonymi liderami grup
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Terapia poznawczo-behawioralna
Interwencja CBT na poziomie grupy (zaprojektowana przez Larry'ego Thompsona i Dolores Gallagher Thompson)
|
Interwencja oparta na grupie wsparcia obejmująca sesje raz w tygodniu przez 11 tygodni z udziałem 9-12 babć, 1 wyszkolonego lidera grupy zawodowej i 1 wyszkolonego lidera grupy rówieśniczej
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Wsparcie psychospołeczno-informacyjne
Informacyjna grupa wsparcia Standard of Care
|
Standard opieki normalnie zapewnianej dziadkom sprawującym opiekę.
Obejmuje dostarczanie informacji i wsparcia w kontekście cotygodniowych spotkań grupowych z 9-12 dziadkami, 1 liderem grupy zawodowej i 1 liderem grupy rówieśniczej w ciągu 11 tygodni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana jakości rodzicielstwa po interwencji do dwóch lat
Ramy czasowe: po teście (od 2 do 6 tygodni po interwencji), 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 2 lata
|
Jakość rodzicielstwa będzie mierzona stopniem, w jakim dziadkowie stosują strategie pozytywnej dyscypliny i angażują się w ciepły lub opiekuńczy styl rodzicielski.
Mierzone zarówno na podstawie samoopisu, jak i ocen obserwatorów.
|
po teście (od 2 do 6 tygodni po interwencji), 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objawów internalizacji i eksternalizacji wnuka po interwencji do dwóch lat
Ramy czasowe: po teście (od 2 do 6 tygodni po interwencji), 6 mies., 12 mies., 18 mies., 24 mies.
|
Mierzone na podstawie raportu babci, raportu wnuka i ocen obserwatorów
|
po teście (od 2 do 6 tygodni po interwencji), 6 mies., 12 mies., 18 mies., 24 mies.
|
|
Zmiana psychologicznego dystresu GM po interwencji do dwóch lat
Ramy czasowe: post-test (od 2 do 6 tygodni po interwencji), 6 mies., 12 mies., 18 mies., 24 mies.
|
Stres psychiczny babci określony przez poziom lęku i depresji (mierzony zarówno na podstawie samoopisu, jak i ocen klinicznych)
|
post-test (od 2 do 6 tygodni po interwencji), 6 mies., 12 mies., 18 mies., 24 mies.
|
|
Skuteczność interwencji
Ramy czasowe: 2 do 6 tygodni po interwencji
|
Zadowolenie GM z interwencji i porównawczy wpływ interwencji vs. kontrola.
Zmienne te zostaną zmierzone podczas post-testu, który odbędzie się między dwoma a 6 tygodniami po zakończeniu interwencji.
|
2 do 6 tygodni po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Gregory Smith, Ed.D., Kent State University
- Główny śledczy: Bert Hayslip, Ph.D., University of North Texas Health Science Center
- Dyrektor Studium: Karie Feldman, Ph.D., Kent State University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Smith GC, Hancock GR, Hayslip B. Predictors and moderators of treatment efficacy in reducing custodial grandmothers' psychological distress. Aging Ment Health. 2022 Feb;26(2):250-262. doi: 10.1080/13607863.2020.1857688. Epub 2021 Jan 4.
- Smith GC, Hayslip B, Hancock GR, Strieder FH, Montoro-Rodriguez J. A randomized clinical trial of interventions for improving well-being in custodial grandfamilies. J Fam Psychol. 2018 Sep;32(6):816-827. doi: 10.1037/fam0000457.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 lipca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lipca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 lipca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 października 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 października 2020
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01NR012256 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Behawioralne szkolenie rodziców
-
Education University of Hong KongThe University of Hong Kong; Columbia University; The Hong Kong Polytechnic University i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...London School of Hygiene and Tropical Medicine; University of Glasgow; Muhimbili... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
Brigham and Women's HospitalThe Thompson Family Foundation IncAktywny, nie rekrutującyDepresja | Lęk | Psychoza | Behawioralne i psychiatryczne objawy demencjiStany Zjednoczone
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony
-
Università degli Studi di SassariZakończonyStwardnienie rozsiane | Zmęczenie | SłabośćWłochy
-
University of West AtticaRekrutacyjny
-
Riphah International UniversityZakończonyFizjoterapia sportowaPakistan
-
Elena Pérez Expósito, MDJeszcze nie rekrutacja
-
Northwestern UniversityRekrutacyjnyObturacyjny bezdech senny (OSA)Stany Zjednoczone
-
Ankara Etlik City HospitalRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego | Trening równowagi | Rehabilitacja pooperacyjna | Całkowite odzyskiwanie artroplastyki stawu kolanowegoIndyk