- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01389726
Verrataan interventioita vankeudessa olevien isoperheiden hyvinvoinnin parantamiseksi (COPE)
tiistai 13. lokakuuta 2020 päivittänyt: Kent State University
Tämä tutkimus on neljän vuoden mittainen monitoimipaikkainen kliininen tutkimus, jossa useita mielenterveystoimenpiteitä toimitetaan vankeudessa oleville isoäideille ja verrataan.
Tutkimuksessa tarkastellaan vaikutuksia näiden isoäitien ja heidän kokoaikaisten lastenlastensa mielenterveyteen lapsenlapsen syntymävanhempien poissa ollessa.
Isovanhemmat eri roduista, etnisistä ja sosioekonomisista taustoista rekrytoidaan testaamaan kulttuurisia eroja vastauksena näihin interventioihin.
Tämä tutkimus on tärkeä, koska on yhä enemmän todisteita siitä, että huoltajilla olevilla lapsenlapsilla on riski saada psyykkisiä vaikeuksia syntymävanhempien laiminlyönnistä ja pahoinpitelystä, huoltajina olevien isovanhempien kohtaamista vanhemmuuden haasteista ja tarvittavien palvelujen rajallisuudesta.
Tätä tutkimusta rahoittaa National Institute of Nursing Research, National Institutes of Healthin jaosto, ja siihen odotetaan osallistuvan yli 500 isoperhettä neljässä paikassa ympäri Yhdysvaltoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka aiemmat tutkimukset osoittavat, että huoltajilla olevilla isoäideillä (CGM) ja lapsenlapsilla (CGC) on suuri riski saada psykologisia vaikeuksia, näiden haavoittuvien perheiden kanssa ei ole tehty käytännöllisesti katsoen mitään tiukkoja tutkimuksia psykososiaalisista interventioista, jotka perustuvat vankoihin käsitteellisiin puitteisiin.
Ottaen huomioon alustavat havainnot, joiden mukaan häiriintynyt vanhemmuus välittää suhdetta CGM:n psykologisen ahdistuksen ja CGC:n emotionaalisten ja käyttäytymisongelmien välillä, tämä projekti sisältää satunnaistetun kliinisen tutkimuksen (RCT) kahden todistetusti perustuvan psykopedagoivan toimenpiteen toteutettavuuden ja tehokkuuden vertailemisesta laajasti. käytetään muiden hoitajien kanssa.
CGC:n isoäidit (N = 504) (5–12-vuotiaat) määrätään satunnaisesti johonkin kolmesta ehdosta: Behavioral Parent Training (BPT; johdettu KEEP-projektista sijaisvanhemmille); Kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT; johdettu osasta Coping with Caregiving for Coping with Caregiving for heikkokuntoisten vanhusten omaishoitajat Minimaalinen tukitila (epäspesifisten hoitotekijöiden hallitsemiseksi).
Ehdotetut yleiset interventiot sisältävät ennaltaehkäisy- ja korjaavia tavoitteita, ja niihin sisältyy ryhmämuotoinen lähestymistapa mielenterveysalan ammattilaisten ja isovanhempien kanssa johtajina.
RCT suoritetaan useissa paikoissa ympäri Yhdysvaltoja sen varmistamiseksi, että havainnot yleistyvät yhden alueen ulkopuolelle ja että sama määrä mustia (n = 168), latinalaisamerikkalaisia (n = 168) ja valkoisia (n = 168) osallistuu.
Ennen RCT:tä pidetään erikseen fokusryhmät kunkin rodun CGM:ien (n = 10 kpl) ja kokeneiden harjoittajien (n = 10) kanssa. Tarkoituksena on arvioida rekrytointimenetelmien, hoitotavoitteiden ja menettelyjen tärkeyttä ja hyväksyttävyyttä. mukaan lukien mahdolliset rodun/etnisyyden erot.
Useita informantteja ja useilla menetelmillä tehdyt arvioinnit RCT:n aikana esitestissä, testin jälkeen ja 6, 12, 18 ja 24 kuukauden seurannassa sisältävät CGM-psykologisen ahdistuksen indikaattoreita (ahdistus, masennus); CGC:n säätö (sisäistämis- ja ulkoistamisongelmat); ja häiriintynyt vanhemmuus (tehottoman kurin ja vähäisen hoivan käyttö).
Näyttävän perhestressimallin käsitteelliseen viitekehykseen perustuen usean ryhmän rakenneyhtälömallinnusanalyysejä käytetään neljän tavoitteen saavuttamiseksi: (a) Vertaa CBT:n ja BPT:n lyhyen ja pitkän aikavälin tehokkuutta; (b) tutkia pitkittäin dynaamisia yhteyksiä CGM:n vanhemmuuteen liittyvien käytäntöjen, CGM:n psykologisen kärsimyksen ja CGC:n mukauttamisen välillä BPT:llä ja CBT:llä modifioituna; (c) määrittää, vaikuttavatko keskeiset moderointimuuttujat (rotu/etninen alkuperä, CGC, alkuvaiheen psykologiset vaikeudet CGC:ssä ja CGM:ssä) RCT-tuloksiin; ja (d) tutkia ehdotettujen interventioiden hyväksyttävyyteen ja noudattamiseen liittyviä keskeisiä tekijöitä.
Löydökset auttavat tulevaa kliinistä käytäntöä vankeudessa olevien isoperheiden kanssa tunnistamalla, mitkä ehdotetuista interventioista ovat tehokkaimpia ja hyväksyttävimpiä tietyissä alaryhmissä (esim. rotu/etnisyys; alkuperäinen riski) ja selvittämällä erityisiä edeltäjiä ja seurauksia CGM-hädän välillä. , toimintahäiriöinen vanhemmuus ja CGC:n säätö.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
343
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Bernardino, California, Yhdysvallat, 92407
- University of California, San Bernardino
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland Baltimore County
-
-
Ohio
-
Kent, Ohio, Yhdysvallat, 44242
- Kent State University
-
-
Texas
-
Denton, Texas, Yhdysvallat, 76203
- University of North Texas
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Isoäiti kasvattaa lastenlapsia
- Isoäidin kodissa ei ole biologisia asuinpaikkoja
- Vähintään yksi lapsenlapsi 4–12-vuotias
- Lapsenlapsi on asunut isoäidin luona vähintään 3 kuukautta
- Lapsenlapsen odotetaan jäävän isoäidin luo
Poissulkemiskriteerit:
- Biologinen vanhempi on suoraan mukana lapsen kasvattamisessa
- Isoäiti ei voi lähteä kotoa osallistuakseen viikoittaisiin kokouksiin
- Isoäiti ei osaa puhua englantia
- Isoäiti ei osaa vastata yksinkertaisiin kysymyksiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Behavioral Parenting Training
Triple-P-vanhemmuuden koulutusohjelma (ryhmätaso)
|
Triple-P-ohjelma sisältää 11 viikkoa jatkuvaa ryhmätukea, jossa kerran viikossa ollaan yhteydessä koulutettuihin ryhmänjohtajiin
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kognitiivinen käyttäytymisterapia
CBT-ryhmätason interventio (suunnittelijat Larry Thompson & Dolores Gallagher Thompson)
|
Tukiryhmäpohjainen interventio, johon sisältyy istuntoja kerran viikossa 11 viikon ajan 9-12 isoäidin, 1 koulutetun ammatillisen ryhmänjohtajan ja 1 koulutetun vertaisjohtajan kanssa.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Psykososiaalinen-informaatiotuki
Standard of Care -tietotukiryhmä
|
Huollon taso, jota tavallisesti tarjotaan huoltajina oleville isovanhemmille.
Sisältää tiedon ja tuen viikoittaisessa ryhmätapaamisessa 9–12 isovanhemman, 1 ammatillisen ryhmänjohtajan ja 1 vertaisjohtajan kanssa 11 viikon aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos vanhemmuuden laadussa toimenpiteen jälkeen enintään kahden vuoden ajan
Aikaikkuna: jälkitestin (2-6 viikkoa toimenpiteen jälkeen), 6 kk, 12 kk, 18 kk, 2 vuotta
|
Vanhemmuuden laatua mitataan sillä, missä määrin isovanhemmat käyttävät positiivisia kurinpitostrategioita ja sitoutuvat lämpimään tai hoitavaan vanhemmuuteen.
Mitattu sekä itseraportoinnilla että tarkkailijaluokituksella.
|
jälkitestin (2-6 viikkoa toimenpiteen jälkeen), 6 kk, 12 kk, 18 kk, 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lapsenlapsen sisäistävissä ja ulkoistuvissa oireissa hoidon jälkeen enintään kahden vuoden ajan
Aikaikkuna: jälkitestin (2-6 viikkoa toimenpiteen jälkeen), 6 kk, 12 kk, 18 kk, 24 kk
|
Mitattu isoäidin raportin, lapsenlapsen raportin ja tarkkailijan arvioiden avulla
|
jälkitestin (2-6 viikkoa toimenpiteen jälkeen), 6 kk, 12 kk, 18 kk, 24 kk
|
|
Muutos GM-psykologisessa ahdistuksessa toimenpiteen jälkeen enintään kahden vuoden ajan
Aikaikkuna: jälkitestin (2-6 viikkoa toimenpiteen jälkeen), 6 kk, 12 kk, 18 kk, 24 kk
|
Isoäidin psyykkinen ahdistuneisuus ahdistuneisuus- ja masennuksen tason mukaan (mitattu sekä omaselvitysten että kliinisten arvioiden perusteella)
|
jälkitestin (2-6 viikkoa toimenpiteen jälkeen), 6 kk, 12 kk, 18 kk, 24 kk
|
|
Intervention tehokkuus
Aikaikkuna: 2-6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
GM:n tyytyväisyys interventioon ja interventioiden vertaileva vaikutus kontrolliin.
Nämä muuttujat mitataan jälkitestissä, joka suoritetaan 2–6 viikon kuluttua toimenpiteen päättymisestä.
|
2-6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gregory Smith, Ed.D., Kent State University
- Päätutkija: Bert Hayslip, Ph.D., University of North Texas Health Science Center
- Opintojohtaja: Karie Feldman, Ph.D., Kent State University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Smith GC, Hancock GR, Hayslip B. Predictors and moderators of treatment efficacy in reducing custodial grandmothers' psychological distress. Aging Ment Health. 2022 Feb;26(2):250-262. doi: 10.1080/13607863.2020.1857688. Epub 2021 Jan 4.
- Smith GC, Hayslip B, Hancock GR, Strieder FH, Montoro-Rodriguez J. A randomized clinical trial of interventions for improving well-being in custodial grandfamilies. J Fam Psychol. 2018 Sep;32(6):816-827. doi: 10.1037/fam0000457.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 8. heinäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 19. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01NR012256 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .