- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01389726
Jämför insatser för att förbättra välbefinnandet för vårdnadshavares farfamiljer (COPE)
13 oktober 2020 uppdaterad av: Kent State University
Denna studie är en multi-site, fyra år lång klinisk prövningsstudie där flera mentala hälsointerventioner kommer att levereras till vårdande mormödrar och sedan jämföras.
Studien kommer att undersöka effekter på den mentala hälsan hos dessa mormödrar och barnbarnen de ger heltidsvård till i fullständig frånvaro av barnbarnets födelseföräldrar.
Morföräldrar från olika raser, etniska och socioekonomiska bakgrunder kommer att rekryteras för att testa för kulturella skillnader som svar på dessa insatser.
Denna studie är viktig eftersom det finns växande bevis för att barnbarn med vårdnadshavare är i riskzonen för psykiska svårigheter på grund av försummelse och övergrepp från födelseföräldrar, utmaningar för föräldraskap som vårdnadshavare står inför och begränsad tillgång till nödvändiga tjänster.
Denna studie finansieras av National Institute of Nursing Research, en avdelning av National Institutes of Health, och det förväntas att mer än 500 vårdnadshavare farfamiljer på fyra platser över hela USA kommer att delta.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Även om tidigare studier visar att mormödrar (CGM) och barnbarn (CGC) löper hög risk för psykologiska svårigheter, har praktiskt taget inga rigorösa studier av psykosociala insatser baserade på solida konceptuella ramar genomförts med dessa utsatta familjer.
Mot bakgrund av preliminära fynd om att stört föräldraskap förmedlar förhållandet mellan CGM:s psykiska besvär i vårdgivarerollen och CGC:s känslomässiga och beteendemässiga problem, involverar detta projekt en randomiserad klinisk prövning (RCT) av den jämförande genomförbarheten och effekten av två bevisbaserade psykoedukativa interventioner. används med andra vårdgivare.
Mormödrar (N = 504) till CGC (ålder 5 - 12) kommer att slumpmässigt tilldelas ett av tre tillstånd: Behavioural Parent Training (BPT; härledd från Project KEEP för fosterföräldrar; Kognitiv beteendeterapi (KBT; härledd från Coping with Caregiving for) vårdgivare för svaga äldre), Minimalt stödtillstånd (för att kontrollera för ospecifika behandlingsfaktorer).
De föreslagna universella insatserna inkluderar mål för förebyggande och åtgärdande och involverar ett gruppformat tillvägagångssätt med mentalvårdspersonal och kamrater från farföräldrar som fungerar som medledare.
RCT kommer att ske på flera platser i USA för att säkerställa att fynden generaliserar bortom ett enda område och att lika många svarta (n = 168), latinamerikanska (n = 168) och vita (n = 168) familjer deltar.
Inför RCT kommer fokusgrupper att hållas separat med CGMs av varje ras (n = 10 st) och erfarna utövare (n = 10) i syfte att bedöma den upplevda betydelsen och acceptansen av rekryteringsmetoder, behandlingsmål och procedurer, inklusive eventuella skillnader beroende på ras/etnicitet.
Utvärderingar av flera informanter och flera metoder under RCT vid pretest, posttest och 6, 12, 18 och 24 månaders uppföljningar kommer att inkludera indikatorer på CGM-psykologisk besvär (ångest, depression); CGC-justering (internaliserande och externa problem); och stört föräldraskap (användning av ineffektiv disciplin och låg omvårdnad).
Baserat på det konceptuella ramverket för den framträdande familjestressmodellen, kommer multigruppsstrukturella ekvationsmodelleringsanalyser att användas för att uppnå fyra mål: (a) Att jämföra kort- och långtidseffektiviteten hos KBT och BPT; (b) att longitudinellt undersöka de dynamiska kopplingarna mellan CGM-föräldrapraxis, CGM:s psykiska besvär och CGC-justering som modifierats av BPT och KBT; (c) att avgöra om viktiga modererande variabler (ras/etnicitet, CGC, initiala psykologiska svårigheter i CGC och CGM påverkar RCT-resultaten, och (d) att undersöka nyckelfaktorer relaterade till acceptans och efterlevnad av de föreslagna interventionerna.
Fynden kommer att informera om framtida klinisk praxis med vårdnadshavares farfamiljer genom att identifiera vilka av de föreslagna interventionerna som är mest effektiva och mest acceptabla bland specifika undergrupper (t.ex. ras/etnicitet; initial risk) och genom att reda ut de specifika antecedent-konsekvenssambanden mellan CGM-nöd. , dysfunktionellt föräldraskap och CGC-justering.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
343
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Bernardino, California, Förenta staterna, 92407
- University of California, San Bernardino
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- University of Maryland Baltimore County
-
-
Ohio
-
Kent, Ohio, Förenta staterna, 44242
- Kent State University
-
-
Texas
-
Denton, Texas, Förenta staterna, 76203
- University of North Texas
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mormor uppfostrar barnbarn
- Inga biologiska bor i mormors hem
- Minst ett barnbarn mellan 4 och 12 år
- Barnbarnet har bott hos mormor i minst 3 månader
- Barnbarn förväntas bo hos mormor
Exklusions kriterier:
- Biologisk förälder är direkt involverad i att uppfostra barnet
- Mormor kan inte lämna hemmet för att delta i veckomöten
- Mormor kan inte engelska
- Mormor kan inte svara på enkla frågor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Beteendeföräldrautbildning
Triple-P föräldrautbildningsprogram (gruppnivå)
|
Triple-P-programmet innebär 11 veckors pågående gruppstöd med kontakt en gång i veckan med utbildade gruppledare
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kognitiv beteendeterapi
KBT-intervention på gruppnivå (designad av Larry Thompson & Dolores Gallagher Thompson)
|
Stödgruppsbaserad intervention som involverar sessioner en gång i veckan i 11 veckor med 9-12 mormödrar, 1 utbildad professionell gruppledare och 1 utbildad kamratledare
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Psykosocialt-Informationsstöd
Standard of Care informationsstödgrupp
|
Vårdstandard ges normalt till morföräldrar som har vårdnadshavare.
Innebär att ge information och stöd i samband med ett gruppmöte varje vecka med 9-12 mor- och farföräldrar, 1 professionell gruppledare & 1 kamratledare under loppet av 11 veckor.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av föräldrakvalitet efter intervention upp till två år
Tidsram: eftertest (2 till 6 veckor efter intervention), 6 månader, 12 månader, 18 månader, 2 år
|
Föräldraskapskvalitet kommer att mätas i termer av i vilken grad mor- och farföräldrar använder positiva disciplinstrategier och engagerar sig i varma eller vårdande föräldrastilar.
Mäts både med hjälp av självrapportering och observatörsbetyg.
|
eftertest (2 till 6 veckor efter intervention), 6 månader, 12 månader, 18 månader, 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av barnbarns internaliserings- och externaliserande symtom efter intervention upp till två år
Tidsram: eftertest (2 till 6 veckor efter intervention), 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader
|
Mätt genom mormorsrapport, barnbarnsrapport och observatörsbetyg
|
eftertest (2 till 6 veckor efter intervention), 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader
|
|
Förändring i GM psykologisk besvär efter intervention upp till två år
Tidsram: eftertest (2 till 6 veckor efter intervention), 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader
|
Mormors psykiska besvär enligt definitionen av ångest och depressionsnivåer (mätt både genom självrapportering och kliniska betyg)
|
eftertest (2 till 6 veckor efter intervention), 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader
|
|
Interventionseffektivitet
Tidsram: 2 till 6 veckor efter intervention
|
GM-tillfredsställelse med intervention och jämförande effekt av interventioner kontra kontroll.
Dessa variabler kommer att mätas vid eftertestet som kommer att äga rum mellan två och 6 veckor efter avslutad intervention.
|
2 till 6 veckor efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Gregory Smith, Ed.D., Kent State University
- Huvudutredare: Bert Hayslip, Ph.D., University of North Texas Health Science Center
- Studierektor: Karie Feldman, Ph.D., Kent State University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Smith GC, Hancock GR, Hayslip B. Predictors and moderators of treatment efficacy in reducing custodial grandmothers' psychological distress. Aging Ment Health. 2022 Feb;26(2):250-262. doi: 10.1080/13607863.2020.1857688. Epub 2021 Jan 4.
- Smith GC, Hayslip B, Hancock GR, Strieder FH, Montoro-Rodriguez J. A randomized clinical trial of interventions for improving well-being in custodial grandfamilies. J Fam Psychol. 2018 Sep;32(6):816-827. doi: 10.1037/fam0000457.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 juli 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 juli 2011
Första postat (Uppskatta)
8 juli 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 oktober 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 oktober 2020
Senast verifierad
1 augusti 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- R01NR012256 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .