- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01389726
Comparando as intervenções para melhorar o bem-estar das avós custodiais (COPE)
13 de outubro de 2020 atualizado por: Kent State University
Este estudo é um ensaio clínico de quatro anos em vários locais, no qual várias intervenções de saúde mental serão entregues a avós custodiais e depois comparadas.
O estudo examinará os efeitos na saúde mental dessas avós e dos netos que cuidam em tempo integral na ausência completa dos pais biológicos do neto.
Avós de diversas origens raciais, étnicas e socioeconômicas serão recrutados para testar as diferenças culturais em resposta a essas intervenções.
Este estudo é importante porque há evidências crescentes de que os netos sob custódia correm o risco de sofrer dificuldades psicológicas devido a negligência e abuso por parte dos pais biológicos, desafios enfrentados pelos avós sob custódia e acesso limitado aos serviços necessários.
Este estudo é financiado pelo Instituto Nacional de Pesquisa em Enfermagem, uma divisão dos Institutos Nacionais de Saúde, e prevê-se que mais de 500 avós sob custódia em quatro locais nos Estados Unidos participem.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Embora estudos anteriores revelem que avós custodiais (CGM) e netos (CGC) enfrentam alto risco de dificuldades psicológicas, praticamente nenhum estudo rigoroso de intervenções psicossociais com base em estruturas conceituais sólidas foi realizado com essas famílias vulneráveis.
Tendo em vista as descobertas preliminares de que a parentalidade interrompida medeia a relação entre o sofrimento psicológico do CGM no papel de cuidador e os problemas emocionais e comportamentais do CGC, este projeto envolve um ensaio clínico randomizado (RCT) da viabilidade comparativa e eficácia de duas intervenções psicoeducacionais baseadas em evidências amplamente usado com outras populações de cuidadores.
As avós (N = 504) do CGC (idade 5 - 12) serão designadas aleatoriamente para uma das três condições: Treinamento de Pais Comportamentais (BPT; derivado do Projeto KEEP para pais adotivos; Terapia Comportamental Cognitiva (CBT; derivado de Coping with Caregiving for cuidadores de idosos frágeis); Condição de Suporte Mínimo (para controlar fatores de tratamento não específicos).
As intervenções universais propostas incluem objetivos de prevenção e remediação e envolvem uma abordagem em formato de grupo com profissionais de saúde mental e avós servindo como colíderes.
O RCT ocorrerá em vários locais nos EUA para garantir que os resultados se generalizem além de uma única área e que um número igual de famílias negras (n = 168), hispânicas (n = 168) e brancas (n = 168) participem.
Antes do RCT, grupos focais serão realizados separadamente com CGMs de cada raça (n = 10 cada) e profissionais experientes (n = 10) com o objetivo de avaliar a percepção da importância e aceitabilidade dos métodos de recrutamento, metas de tratamento e procedimentos, incluindo possíveis diferenças por raça/etnia.
As avaliações com múltiplos informantes e múltiplos métodos durante o RCT no pré-teste, pós-teste e acompanhamentos de 6, 12, 18 e 24 meses incluirão indicadores de sofrimento psicológico CGM (ansiedade, depressão); Ajuste CGC (problemas de internalização e externalização); e pais interrompidos (uso de disciplina ineficaz e baixa nutrição).
Com base na estrutura conceitual do proeminente Modelo de Estresse Familiar, análises de modelagem de equações estruturais multigrupo serão usadas para atingir quatro objetivos: (a) Comparar a eficácia de curto e longo prazo da CBT e BPT; (b) examinar longitudinalmente as ligações dinâmicas entre práticas parentais CGM, angústia psicológica CGM e ajuste CGC modificado por BPT e CBT; (c) determinar se as principais variáveis moderadoras (raça/etnia, CGC, dificuldades psicológicas iniciais em CGC e CGM influenciam os resultados do RCT e (d) examinar os principais fatores relacionados à aceitabilidade e adesão às intervenções propostas.
Os resultados informarão a prática clínica futura com avós sob custódia, identificando quais das intervenções propostas são mais eficazes e mais aceitáveis entre subgrupos específicos (por exemplo, raça/etnia; risco inicial) e desvendando as relações antecedentes-conseqüentes específicas entre sofrimento CGM , parentalidade disfuncional e ajuste CGC.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
343
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Bernardino, California, Estados Unidos, 92407
- University of California, San Bernardino
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Baltimore County
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Ohio
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Kent, Ohio, Estados Unidos, 44242
- Kent State University
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Texas
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Denton, Texas, Estados Unidos, 76203
- University of North Texas
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Avó criando netos
- Nenhum biológico reside na casa da avó
- Pelo menos um neto entre 4 e 12 anos
- O neto vive com a avó há pelo menos 3 meses
- Neto deve ficar com a avó
Critério de exclusão:
- O pai biológico está diretamente envolvido na criação do filho
- A avó não pode sair de casa para assistir às reuniões semanais
- A avó não fala inglês
- A avó é incapaz de responder a perguntas simples
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Treinamento Parental Comportamental
Programa de treinamento parental Triple-P (nível de grupo)
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O programa Triple-P envolve 11 semanas de suporte de grupo contínuo com contato uma vez por semana com líderes de grupo treinados
Outros nomes:
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Experimental: Terapia cognitiva comportamental
Intervenção em nível de grupo CBT (Projetado por Larry Thompson e Dolores Gallagher Thompson)
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Intervenção baseada em grupo de apoio envolvendo sessões uma vez por semana durante 11 semanas com 9-12 avós, 1 líder de grupo profissional treinado e 1 líder de grupo treinado
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Apoio psicossocial-informativo
Grupo de suporte informativo padrão de atendimento
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Padrão de cuidado normalmente fornecido aos avós custodiais.
Envolve o fornecimento de informações e apoio no contexto de uma reunião de grupo semanal com 9 a 12 avós, 1 líder de grupo profissional e 1 líder de pares ao longo de 11 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na qualidade parental após intervenção até dois anos
Prazo: pós-teste (2 a 6 semanas após a intervenção), 6 meses, 12 meses, 18 meses, 2 anos
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A qualidade parental será medida em termos do grau em que os avós empregam estratégias de disciplina positiva e se envolvem em estilos parentais calorosos ou carinhosos.
Medido usando auto-relato e avaliações de observadores.
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pós-teste (2 a 6 semanas após a intervenção), 6 meses, 12 meses, 18 meses, 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nos sintomas internalizantes e externalizantes do neto após intervenção até dois anos
Prazo: pós-teste (2 a 6 semanas após a intervenção), 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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Medido através do relatório da avó, relatório do neto e avaliações do observador
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pós-teste (2 a 6 semanas após a intervenção), 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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Mudança no sofrimento psicológico GM após intervenção até dois anos
Prazo: pós-teste (2 a 6 semanas após a intervenção), 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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A angústia psicológica da avó, conforme definido pelos níveis de ansiedade e depressão (medidos tanto por auto-relato quanto por avaliações clínicas)
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pós-teste (2 a 6 semanas após a intervenção), 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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Eficácia da intervenção
Prazo: 2 a 6 semanas após a intervenção
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Satisfação do GM com a intervenção e impacto comparativo das intervenções versus controle.
Estas variáveis serão mensuradas no pós-teste que ocorrerá entre 2 e 6 semanas após o término da intervenção.
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2 a 6 semanas após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gregory Smith, Ed.D., Kent State University
- Investigador principal: Bert Hayslip, Ph.D., University of North Texas Health Science Center
- Diretor de estudo: Karie Feldman, Ph.D., Kent State University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Smith GC, Hancock GR, Hayslip B. Predictors and moderators of treatment efficacy in reducing custodial grandmothers' psychological distress. Aging Ment Health. 2022 Feb;26(2):250-262. doi: 10.1080/13607863.2020.1857688. Epub 2021 Jan 4.
- Smith GC, Hayslip B, Hancock GR, Strieder FH, Montoro-Rodriguez J. A randomized clinical trial of interventions for improving well-being in custodial grandfamilies. J Fam Psychol. 2018 Sep;32(6):816-827. doi: 10.1037/fam0000457.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de julho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de julho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
8 de julho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de outubro de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- R01NR012256 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .