- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01389726
Comparación de intervenciones para mejorar el bienestar de las familias de abuelos con custodia (COPE)
13 de octubre de 2020 actualizado por: Kent State University
Este estudio es un ensayo clínico de cuatro años de duración en múltiples sitios en el que se administrarán varias intervenciones de salud mental a las abuelas con custodia y luego se compararán.
El estudio examinará los efectos en la salud mental de estas abuelas y los nietos a los que cuidan a tiempo completo en ausencia total de los padres biológicos de los nietos.
Se reclutarán abuelos de diversos orígenes raciales, étnicos y socioeconómicos para evaluar las diferencias culturales en respuesta a estas intervenciones.
Este estudio es importante porque hay evidencia creciente de que los nietos con custodia corren el riesgo de sufrir dificultades psicológicas debido a la negligencia y el abuso por parte de los padres biológicos, los desafíos de crianza que enfrentan los abuelos con custodia y el acceso limitado a los servicios necesarios.
Este estudio está financiado por el Instituto Nacional de Investigación en Enfermería, una división de los Institutos Nacionales de Salud, y se anticipa que participarán más de 500 familias de abuelos con custodia en cuatro sitios en los Estados Unidos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Aunque estudios previos revelan que las abuelas con custodia (CGM) y los nietos (CGC) enfrentan un alto riesgo de dificultades psicológicas, prácticamente no se han realizado estudios rigurosos de intervenciones psicosociales basados en marcos conceptuales sólidos con estas familias vulnerables.
En vista de los hallazgos preliminares de que la crianza interrumpida media la relación entre la angustia psicológica de CGM en el rol de cuidador y los problemas emocionales y conductuales de CGC, este proyecto implica un ensayo clínico aleatorizado (RCT) de la factibilidad y eficacia comparativas de dos intervenciones psicoeducativas basadas en evidencia ampliamente utilizado con otras poblaciones de cuidadores.
Las abuelas (N = 504) de CGC (de 5 a 12 años) serán asignadas al azar a una de tres condiciones: Capacitación conductual para padres (BPT; derivada del Proyecto KEEP para padres de crianza temporal; Terapia conductual cognitiva (CBT; derivada de Coping with Caregiving for cuidadores de ancianos frágiles); Condición de Apoyo Mínimo (para controlar los factores de tratamiento no específicos).
Las intervenciones universales propuestas incluyen objetivos de prevención y remediación e involucran un enfoque de formato de grupo con profesionales de la salud mental y compañeros abuelos que actúan como colíderes.
El RCT se llevará a cabo en varios lugares de los EE. UU. para garantizar que los hallazgos se generalicen más allá de una sola área y que participen cantidades iguales de familias negras (n = 168), hispanas (n = 168) y blancas (n = 168).
Antes del RCT, los grupos focales se llevarán a cabo por separado con MCG de cada raza (n = 10 cada uno) y profesionales experimentados (n = 10) con el objetivo de evaluar la importancia percibida y la aceptabilidad de los métodos de reclutamiento, los objetivos del tratamiento y los procedimientos. incluyendo posibles diferencias por raza/etnicidad.
Las evaluaciones de múltiples informantes y múltiples métodos durante el ECA en la prueba previa, la prueba posterior y los seguimientos de 6, 12, 18 y 24 meses incluirán indicadores de angustia psicológica CGM (ansiedad, depresión); ajuste de CGC (problemas de internalización y externalización); y crianza interrumpida (uso de disciplina ineficaz y poca atención).
Con base en el marco conceptual del destacado Modelo de estrés familiar, se utilizarán análisis de modelos de ecuaciones estructurales multigrupo para lograr cuatro objetivos: (a) Comparar la efectividad a corto y largo plazo de la TCC y la TPB; (b) examinar longitudinalmente los vínculos dinámicos entre las prácticas de crianza de CGM, la angustia psicológica de CGM y el ajuste de CGC modificado por BPT y CBT; (c) determinar si las variables moderadoras clave (raza/etnicidad, CGC, dificultades psicológicas iniciales en CGC y CGM influyen en los resultados de los ECA; y (d) examinar los factores clave relacionados con la aceptabilidad y la adherencia a las intervenciones propuestas.
Los hallazgos informarán la práctica clínica futura con familias de abuelos con custodia al identificar cuáles de las intervenciones propuestas son más efectivas y más aceptables entre subgrupos específicos (p. , crianza disfuncional y ajuste CGC.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
343
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Bernardino, California, Estados Unidos, 92407
- University of California, San Bernardino
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Baltimore County
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Ohio
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Kent, Ohio, Estados Unidos, 44242
- Kent State University
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Texas
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Denton, Texas, Estados Unidos, 76203
- University of North Texas
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Abuela criando nietos
- Ningún biológico reside en casa de la abuela
- Al menos un nieto de entre 4 y 12 años.
- El nieto ha vivido con la abuela por un mínimo de 3 meses
- Se espera que el nieto se quede con la abuela
Criterio de exclusión:
- El padre biológico está directamente involucrado en la crianza del niño.
- La abuela no puede salir de casa para asistir a las reuniones semanales.
- La abuela no puede hablar inglés.
- La abuela no puede responder preguntas simples.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Capacitación de crianza conductual
Programa de Capacitación para Padres Triple-P (nivel de grupo)
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El programa Triple-P implica 11 semanas de apoyo grupal continuo con contacto una vez por semana con líderes de grupo capacitados
Otros nombres:
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Experimental: Terapia de conducta cognitiva
Intervención de TCC a nivel grupal (diseñada por Larry Thompson y Dolores Gallagher Thompson)
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Intervención basada en grupos de apoyo que incluye sesiones una vez por semana durante 11 semanas con 9-12 abuelas, 1 líder de grupo profesional capacitado y 1 líder de pares capacitado
Otros nombres:
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Comparador activo: Apoyo psicosocial-informativo
Grupo de apoyo informativo sobre el estándar de atención
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Estándar de atención que normalmente se brinda a los abuelos con custodia.
Implica brindar información y apoyo en el contexto de una reunión de grupo semanal con 9-12 abuelos, 1 líder de grupo profesional y 1 líder de pares en el transcurso de 11 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la calidad de crianza después de la intervención hasta dos años
Periodo de tiempo: prueba posterior (2 a 6 semanas después de la intervención), 6 meses, 12 meses, 18 meses, 2 años
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La calidad de la crianza se medirá en términos del grado en que los abuelos emplean estrategias de disciplina positiva y se involucran en estilos de crianza cálidos o cariñosos.
Medido tanto usando autoinforme como calificaciones de observadores.
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prueba posterior (2 a 6 semanas después de la intervención), 6 meses, 12 meses, 18 meses, 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los síntomas de internalización y externalización del nieto después de la intervención hasta dos años
Periodo de tiempo: prueba posterior (2 a 6 semanas después de la intervención), 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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Medido a través del informe de la abuela, el informe del nieto y las calificaciones de los observadores
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prueba posterior (2 a 6 semanas después de la intervención), 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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Cambio en la angustia psicológica del GM después de la intervención hasta dos años
Periodo de tiempo: prueba posterior (2 a 6 semanas después de la intervención), 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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Angustia psicológica de la abuela definida por los niveles de ansiedad y depresión (medida tanto a través de autoinforme como de calificaciones clínicas)
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prueba posterior (2 a 6 semanas después de la intervención), 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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Eficacia de la intervención
Periodo de tiempo: 2 a 6 semanas después de la intervención
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Satisfacción del GM con la intervención e impacto comparativo de las intervenciones frente al control.
Estas variables se medirán en el post-test que tendrá lugar entre las dos y las 6 semanas siguientes a la finalización de la intervención.
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2 a 6 semanas después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gregory Smith, Ed.D., Kent State University
- Investigador principal: Bert Hayslip, Ph.D., University of North Texas Health Science Center
- Director de estudio: Karie Feldman, Ph.D., Kent State University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Smith GC, Hancock GR, Hayslip B. Predictors and moderators of treatment efficacy in reducing custodial grandmothers' psychological distress. Aging Ment Health. 2022 Feb;26(2):250-262. doi: 10.1080/13607863.2020.1857688. Epub 2021 Jan 4.
- Smith GC, Hayslip B, Hancock GR, Strieder FH, Montoro-Rodriguez J. A randomized clinical trial of interventions for improving well-being in custodial grandfamilies. J Fam Psychol. 2018 Sep;32(6):816-827. doi: 10.1037/fam0000457.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de julio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de julio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- R01NR012256 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .