- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01389726
Sammenligning af interventioner for at forbedre trivslen hos forældrebarnefamilier (COPE)
13. oktober 2020 opdateret af: Kent State University
Denne undersøgelse er en multi-site, fire år lang klinisk forsøgsundersøgelse, hvor adskillige mentale sundhedsinterventioner vil blive leveret til forældremyndighedsindehavere og derefter sammenlignet.
Undersøgelsen vil undersøge virkningerne på den mentale sundhed hos disse bedstemødre og de børnebørn, de yder fuldtidspleje til i fuldstændig fravær af barnebarnets fødselsforældre.
Bedsteforældre med forskellig race, etnisk og socioøkonomisk baggrund vil blive rekrutteret til at teste for kulturelle forskelle som reaktion på disse interventioner.
Denne undersøgelse er vigtig, fordi der er voksende evidens for, at forældremyndighedsindehaver børnebørn er i risiko for psykiske vanskeligheder på grund af omsorgssvigt og misbrug fra fødende forældre, udfordringer med forældreopdragelse, som forældremyndighedsindehavere står over for, og begrænset adgang til nødvendige tjenester.
Denne undersøgelse er finansieret af National Institute of Nursing Research, en afdeling af National Institutes of Health, og det forventes, at mere end 500 forældremyndighedsindehavere på fire steder i USA vil deltage.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Selvom tidligere undersøgelser afslører, at forældremyndighedsindehavere (CGM) og børnebørn (CGC) står over for høj risiko for psykiske vanskeligheder, er der stort set ingen strenge undersøgelser af psykosociale interventioner baseret på solide begrebsrammer blevet udført med disse sårbare familier.
I lyset af foreløbige resultater om, at forstyrret forældreskab medierer forholdet mellem CGM's psykiske lidelse i omsorgsrollen og CGC's følelsesmæssige og adfærdsmæssige problemer, involverer dette projekt et randomiseret klinisk forsøg (RCT) af den sammenlignende gennemførlighed og effektivitet af to evidensbaserede psykoedukative interventioner. bruges sammen med andre plejepersonale.
Bedstemødre (N = 504) af CGC (alder 5 - 12) vil blive tilfældigt tildelt en af tre betingelser: Behavioral Parent Training (BPT; afledt af Project KEEP for plejeforældre; Kognitiv Behavioral Therapy (CBT; afledt af Coping with Caregiving for) omsorgspersoner for svage ældre); Minimal støttetilstand (til kontrol for uspecifikke behandlingsfaktorer).
De foreslåede universelle interventioner omfatter forebyggelses- og afhjælpningsmål og involverer en gruppeformattilgang med psykiatriske fagfolk og bedsteforældre, der fungerer som medledere.
RCT vil forekomme flere steder i USA for at sikre, at resultaterne generaliserer ud over et enkelt område, og at lige mange sorte (n = 168), latinamerikanske (n = 168) og hvide (n = 168) familier deltager.
Forud for RCT vil der blive afholdt fokusgrupper separat med CGM'er fra hver race (n = 10 stykker) og erfarne praktikere (n = 10) med det formål at vurdere den opfattede betydning og accept af rekrutteringsmetoder, behandlingsmål og procedurer, herunder mulige forskelle efter race/etnicitet.
Multiple-informant og multiple-metode vurderinger under RCT ved prætest, posttest og 6, 12, 18 og 24 måneders opfølgninger vil omfatte indikatorer for CGM psykologisk lidelse (angst, depression); CGC-justering (internaliserende og eksternaliserende problemer); og forstyrret forældreskab (brug af ineffektiv disciplin og lav opdragelse).
Baseret på den begrebsmæssige ramme for den fremtrædende familiestressmodel, vil multi-gruppe strukturelle ligningsmodelleringsanalyser blive brugt til at opnå fire mål: (a) At sammenligne den kort- og langsigtede effektivitet af CBT og BPT; (b) at undersøge i længderetningen de dynamiske sammenhænge mellem CGM-opdragelsespraksis, CGM' psykologiske lidelser og CGC-justering som modificeret af BPT og CBT; (c) at bestemme, om vigtige modererende variabler (race/etnicitet, CGC, indledende psykologiske vanskeligheder i CGC og CGM påvirker RCT-resultater; og (d) at undersøge nøglefaktorer relateret til acceptabilitet og overholdelse af de foreslåede interventioner.
Resultaterne vil informere fremtidig klinisk praksis med forældrefamilier ved at identificere, hvilke af de foreslåede interventioner, der er mest effektive og mest acceptable blandt specifikke undergrupper (f.eks. race/etnicitet; indledende risiko) og ved at optrevle de specifikke forudgående-følgende relationer mellem CGM-lidelser , dysfunktionelt forældreskab og CGC-justering.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
343
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
San Bernardino, California, Forenede Stater, 92407
- University of California, San Bernardino
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- University of Maryland Baltimore County
-
-
Ohio
-
Kent, Ohio, Forenede Stater, 44242
- Kent State University
-
-
Texas
-
Denton, Texas, Forenede Stater, 76203
- University of North Texas
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bedstemor opdrager børnebørn
- Ingen biologiske bor i bedstemors hjem
- Mindst et barnebarn mellem 4 og 12 år
- Barnebarn har boet hos bedstemor i minimum 3 måneder
- Barnebarn forventes at blive hos bedstemor
Ekskluderingskriterier:
- Biologisk forælder er direkte involveret i at opdrage barnet
- Bedstemor kan ikke forlade hjemmet for at deltage i ugentlige møder
- Bedstemor kan ikke tale engelsk
- Bedstemor er ikke i stand til at svare på simple spørgsmål
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Adfærdsorienteret forældretræning
Triple-P forældretræningsprogram (gruppeniveau)
|
Triple-P-programmet involverer 11 ugers løbende gruppestøtte med kontakt en gang om ugen med uddannede gruppeledere
Andre navne:
|
Eksperimentel: Kognitiv adfærdsterapi
CBT-intervention på gruppeniveau (Designet af Larry Thompson & Dolores Gallagher Thompson)
|
Støttegruppebaseret intervention, der involverer sessioner én gang om ugen i 11 uger med 9-12 bedstemødre, 1 uddannet professionel gruppeleder og 1 uddannet peer-leder
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Psykosocial-informativ støtte
Standard of Care informativ støttegruppe
|
Standard for pleje, der normalt ydes til forældreforældre.
Indebærer at give information og støtte i forbindelse med et ugentligt gruppemøde med 9-12 bedsteforældre, 1 faggruppeleder & 1 peer-leder i løbet af 11 uger.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i forældrekvalitet efter intervention op til to år
Tidsramme: post-test (2 til 6 uger efter intervention), 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 2 år
|
Forældrekvalitet vil blive målt i forhold til, i hvilken grad bedsteforældre anvender positive disciplineringsstrategier og engagerer sig i varme eller nærende forældrestile.
Målt både ved hjælp af selvrapportering og observatørvurderinger.
|
post-test (2 til 6 uger efter intervention), 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i børnebarns internaliserende og eksternaliserende symptomer efter intervention op til to år
Tidsramme: post-test (2 til 6 uger efter intervention), 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
|
Målt gennem bedstemorrapport, barnebarnsrapport og observatørvurderinger
|
post-test (2 til 6 uger efter intervention), 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
|
Ændring i GM-psykologisk lidelse efter intervention i op til to år
Tidsramme: post-test (2 til 6 uger efter intervention), 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
|
Bedstemors psykiske lidelse som defineret af angst- og depressionsniveauer (målt både gennem selvrapportering og kliniske vurderinger)
|
post-test (2 til 6 uger efter intervention), 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
|
Interventionseffektivitet
Tidsramme: 2 til 6 uger efter intervention
|
GM-tilfredshed med intervention og komparativ effekt af interventioner vs. kontrol.
Disse variabler vil blive målt ved post-testen, som vil finde sted mellem to og 6 uger efter afslutningen af interventionen.
|
2 til 6 uger efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gregory Smith, Ed.D., Kent State University
- Ledende efterforsker: Bert Hayslip, Ph.D., University of North Texas Health Science Center
- Studieleder: Karie Feldman, Ph.D., Kent State University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Smith GC, Hancock GR, Hayslip B. Predictors and moderators of treatment efficacy in reducing custodial grandmothers' psychological distress. Aging Ment Health. 2022 Feb;26(2):250-262. doi: 10.1080/13607863.2020.1857688. Epub 2021 Jan 4.
- Smith GC, Hayslip B, Hancock GR, Strieder FH, Montoro-Rodriguez J. A randomized clinical trial of interventions for improving well-being in custodial grandfamilies. J Fam Psychol. 2018 Sep;32(6):816-827. doi: 10.1037/fam0000457.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. juli 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. juli 2011
Først opslået (Skøn)
8. juli 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. oktober 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. oktober 2020
Sidst verificeret
1. august 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- R01NR012256 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Adfærdsmæssig forældretræning
-
New York UniversityUkendtOpmærksomhedsunderskud og forstyrrende adfærdsforstyrrelserForenede Stater
-
Florida State UniversityRekruttering
-
NYU Langone HealthAfsluttet
-
University of California, San FranciscoTilmelding efter invitationAttention Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
University of CreteAfsluttetAttention Deficit Disorder med hyperaktivitet | OpmærksomhedsunderskudGrækenland
-
Pro Consumer Safety - Public Health Behavior SolutionsUniversity of Southern CaliforniaAfsluttetMotorkøretøjsskadeForenede Stater
-
Florida International UniversityIkke rekrutterer endnuAttention Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
University of MinnesotaNational Institute of Mental Health (NIMH); Michigan Department of Community...AfsluttetAdfærdsproblemerForenede Stater
-
Williams CollegeTemple UniversityRekrutteringFedme | VægttabForenede Stater