Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af interventioner for at forbedre trivslen hos forældrebarnefamilier (COPE)

13. oktober 2020 opdateret af: Kent State University
Denne undersøgelse er en multi-site, fire år lang klinisk forsøgsundersøgelse, hvor adskillige mentale sundhedsinterventioner vil blive leveret til forældremyndighedsindehavere og derefter sammenlignet. Undersøgelsen vil undersøge virkningerne på den mentale sundhed hos disse bedstemødre og de børnebørn, de yder fuldtidspleje til i fuldstændig fravær af barnebarnets fødselsforældre. Bedsteforældre med forskellig race, etnisk og socioøkonomisk baggrund vil blive rekrutteret til at teste for kulturelle forskelle som reaktion på disse interventioner. Denne undersøgelse er vigtig, fordi der er voksende evidens for, at forældremyndighedsindehaver børnebørn er i risiko for psykiske vanskeligheder på grund af omsorgssvigt og misbrug fra fødende forældre, udfordringer med forældreopdragelse, som forældremyndighedsindehavere står over for, og begrænset adgang til nødvendige tjenester. Denne undersøgelse er finansieret af National Institute of Nursing Research, en afdeling af National Institutes of Health, og det forventes, at mere end 500 forældremyndighedsindehavere på fire steder i USA vil deltage.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Selvom tidligere undersøgelser afslører, at forældremyndighedsindehavere (CGM) og børnebørn (CGC) står over for høj risiko for psykiske vanskeligheder, er der stort set ingen strenge undersøgelser af psykosociale interventioner baseret på solide begrebsrammer blevet udført med disse sårbare familier. I lyset af foreløbige resultater om, at forstyrret forældreskab medierer forholdet mellem CGM's psykiske lidelse i omsorgsrollen og CGC's følelsesmæssige og adfærdsmæssige problemer, involverer dette projekt et randomiseret klinisk forsøg (RCT) af den sammenlignende gennemførlighed og effektivitet af to evidensbaserede psykoedukative interventioner. bruges sammen med andre plejepersonale. Bedstemødre (N = 504) af CGC (alder 5 - 12) vil blive tilfældigt tildelt en af ​​tre betingelser: Behavioral Parent Training (BPT; afledt af Project KEEP for plejeforældre; Kognitiv Behavioral Therapy (CBT; afledt af Coping with Caregiving for) omsorgspersoner for svage ældre); Minimal støttetilstand (til kontrol for uspecifikke behandlingsfaktorer). De foreslåede universelle interventioner omfatter forebyggelses- og afhjælpningsmål og involverer en gruppeformattilgang med psykiatriske fagfolk og bedsteforældre, der fungerer som medledere. RCT vil forekomme flere steder i USA for at sikre, at resultaterne generaliserer ud over et enkelt område, og at lige mange sorte (n = 168), latinamerikanske (n = 168) og hvide (n = 168) familier deltager. Forud for RCT vil der blive afholdt fokusgrupper separat med CGM'er fra hver race (n = 10 stykker) og erfarne praktikere (n = 10) med det formål at vurdere den opfattede betydning og accept af rekrutteringsmetoder, behandlingsmål og procedurer, herunder mulige forskelle efter race/etnicitet. Multiple-informant og multiple-metode vurderinger under RCT ved prætest, posttest og 6, 12, 18 og 24 måneders opfølgninger vil omfatte indikatorer for CGM psykologisk lidelse (angst, depression); CGC-justering (internaliserende og eksternaliserende problemer); og forstyrret forældreskab (brug af ineffektiv disciplin og lav opdragelse). Baseret på den begrebsmæssige ramme for den fremtrædende familiestressmodel, vil multi-gruppe strukturelle ligningsmodelleringsanalyser blive brugt til at opnå fire mål: (a) At sammenligne den kort- og langsigtede effektivitet af CBT og BPT; (b) at undersøge i længderetningen de dynamiske sammenhænge mellem CGM-opdragelsespraksis, CGM' psykologiske lidelser og CGC-justering som modificeret af BPT og CBT; (c) at bestemme, om vigtige modererende variabler (race/etnicitet, CGC, indledende psykologiske vanskeligheder i CGC og CGM påvirker RCT-resultater; og (d) at undersøge nøglefaktorer relateret til acceptabilitet og overholdelse af de foreslåede interventioner. Resultaterne vil informere fremtidig klinisk praksis med forældrefamilier ved at identificere, hvilke af de foreslåede interventioner, der er mest effektive og mest acceptable blandt specifikke undergrupper (f.eks. race/etnicitet; indledende risiko) og ved at optrevle de specifikke forudgående-følgende relationer mellem CGM-lidelser , dysfunktionelt forældreskab og CGC-justering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

343

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • San Bernardino, California, Forenede Stater, 92407
        • University of California, San Bernardino
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland Baltimore County
    • Ohio
      • Kent, Ohio, Forenede Stater, 44242
        • Kent State University
    • Texas
      • Denton, Texas, Forenede Stater, 76203
        • University of North Texas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bedstemor opdrager børnebørn
  • Ingen biologiske bor i bedstemors hjem
  • Mindst et barnebarn mellem 4 og 12 år
  • Barnebarn har boet hos bedstemor i minimum 3 måneder
  • Barnebarn forventes at blive hos bedstemor

Ekskluderingskriterier:

  • Biologisk forælder er direkte involveret i at opdrage barnet
  • Bedstemor kan ikke forlade hjemmet for at deltage i ugentlige møder
  • Bedstemor kan ikke tale engelsk
  • Bedstemor er ikke i stand til at svare på simple spørgsmål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Adfærdsorienteret forældretræning
Triple-P forældretræningsprogram (gruppeniveau)
Triple-P-programmet involverer 11 ugers løbende gruppestøtte med kontakt en gang om ugen med uddannede gruppeledere
Andre navne:
  • Triple-P
  • BPT
Eksperimentel: Kognitiv adfærdsterapi
CBT-intervention på gruppeniveau (Designet af Larry Thompson & Dolores Gallagher Thompson)
Støttegruppebaseret intervention, der involverer sessioner én gang om ugen i 11 uger med 9-12 bedstemødre, 1 uddannet professionel gruppeleder og 1 uddannet peer-leder
Andre navne:
  • CBT
  • Kognitiv terapi
  • Larry Thompson
  • Dolores Gallagher-Thompson
Aktiv komparator: Psykosocial-informativ støtte
Standard of Care informativ støttegruppe
Standard for pleje, der normalt ydes til forældreforældre. Indebærer at give information og støtte i forbindelse med et ugentligt gruppemøde med 9-12 bedsteforældre, 1 faggruppeleder & 1 peer-leder i løbet af 11 uger.
Andre navne:
  • Støttegruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i forældrekvalitet efter intervention op til to år
Tidsramme: post-test (2 til 6 uger efter intervention), 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 2 år
Forældrekvalitet vil blive målt i forhold til, i hvilken grad bedsteforældre anvender positive disciplineringsstrategier og engagerer sig i varme eller nærende forældrestile. Målt både ved hjælp af selvrapportering og observatørvurderinger.
post-test (2 til 6 uger efter intervention), 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i børnebarns internaliserende og eksternaliserende symptomer efter intervention op til to år
Tidsramme: post-test (2 til 6 uger efter intervention), 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
Målt gennem bedstemorrapport, barnebarnsrapport og observatørvurderinger
post-test (2 til 6 uger efter intervention), 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
Ændring i GM-psykologisk lidelse efter intervention i op til to år
Tidsramme: post-test (2 til 6 uger efter intervention), 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
Bedstemors psykiske lidelse som defineret af angst- og depressionsniveauer (målt både gennem selvrapportering og kliniske vurderinger)
post-test (2 til 6 uger efter intervention), 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
Interventionseffektivitet
Tidsramme: 2 til 6 uger efter intervention
GM-tilfredshed med intervention og komparativ effekt af interventioner vs. kontrol. Disse variabler vil blive målt ved post-testen, som vil finde sted mellem to og 6 uger efter afslutningen af ​​interventionen.
2 til 6 uger efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gregory Smith, Ed.D., Kent State University
  • Ledende efterforsker: Bert Hayslip, Ph.D., University of North Texas Health Science Center
  • Studieleder: Karie Feldman, Ph.D., Kent State University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2011

Først opslået (Skøn)

8. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adfærdsmæssig forældretræning

3
Abonner