- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01389726
Sammenligning av intervensjoner for å forbedre trivselen til barnebarnefamilier (COPE)
13. oktober 2020 oppdatert av: Kent State University
Denne studien er en multi-site, fire år lang klinisk utprøvingsstudie der flere mentale helseintervensjoner vil bli levert til frihetsberøvede bestemødre og deretter sammenlignet.
Studien vil undersøke effekter på den mentale helsen til disse bestemødrene og barnebarna de yter fulltids omsorg til i fullstendig fravær av barnebarnets fødeforeldre.
Besteforeldre fra ulike rasemessige, etniske og sosioøkonomiske bakgrunner vil bli rekruttert for å teste for kulturelle forskjeller som svar på disse intervensjonene.
Denne studien er viktig fordi det er økende bevis på at barnebarn med foreldreansvar er i fare for psykiske vansker på grunn av omsorgssvikt og misbruk fra fødende foreldre, utfordringer til foreldreoppdragelse som besteforeldre står overfor og begrenset tilgang til nødvendige tjenester.
Denne studien er finansiert av National Institute of Nursing Research, en avdeling av National Institutes of Health, og det er forventet at mer enn 500 barnebarnefamilier på fire steder over hele USA vil delta.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Selv om tidligere studier viser at bestemødre (CGM) og barnebarn (CGC) står overfor høy risiko for psykiske vansker, har praktisk talt ingen strenge studier av psykososiale intervensjoner basert på solide konseptuelle rammer blitt utført med disse sårbare familiene.
I lys av foreløpige funn om at forstyrret foreldreskap medierer forholdet mellom CGMs psykologiske plager i omsorgsrollen og CGCs emosjonelle og atferdsmessige problemer, involverer dette prosjektet en randomisert klinisk studie (RCT) av den komparative gjennomførbarheten og effekten av to bevisbaserte psykoedukative intervensjoner. brukes sammen med andre omsorgspersoner.
Bestemødre (N = 504) av CGC (alder 5 - 12) vil bli tilfeldig tildelt en av tre tilstander: Behavioral Parent Training (BPT; avledet fra Project KEEP for fosterforeldre; Kognitiv atferdsterapi (CBT; avledet fra Coping with Caregiving for) omsorgspersoner for skrøpelige eldre); Minimal støttetilstand (for å kontrollere for uspesifikke behandlingsfaktorer).
De foreslåtte universelle intervensjonene inkluderer mål for forebygging og utbedring og involverer en gruppeformattilnærming med psykisk helsepersonell og jevnaldrende besteforeldre som fungerer som medledere.
RCT vil forekomme på flere steder over hele USA for å sikre at funnene generaliserer utover et enkelt område og at like mange svarte (n = 168), latinamerikanske (n = 168) og hvite (n = 168) familier deltar.
I forkant av RCT vil fokusgrupper bli holdt separat med CGM-er fra hver rase (n = 10 stykker) og erfarne utøvere (n = 10) med sikte på å vurdere den opplevde viktigheten og akseptabiliteten av rekrutteringsmetoder, behandlingsmål og prosedyrer, inkludert mulige forskjeller etter rase/etnisitet.
Vurderinger av flere informanter og flere metoder under RCT ved pretest, posttest og 6, 12, 18 og 24 måneders oppfølging vil inkludere indikatorer på CGM psykologisk lidelse (angst, depresjon); CGC-justering (internaliserende og eksternaliserende problemer); og forstyrret foreldreskap (bruk av ineffektiv disiplin og lav omsorg).
Basert på det konseptuelle rammeverket til den fremtredende familiestressmodellen, vil multi-gruppe strukturelle ligningsmodelleringsanalyser bli brukt for å oppnå fire mål: (a) Å sammenligne kort- og langsiktig effektivitet av CBT og BPT; (b) å undersøke longitudinelt de dynamiske koblingene mellom CGM-foreldrepraksis, CGM' psykologiske plager og CGC-justering som modifisert av BPT og CBT; (c) for å bestemme om sentrale modererende variabler (rase/etnisitet, CGC, innledende psykologiske vanskeligheter i CGC og CGM påvirker RCT-utfall; og (d) å undersøke nøkkelfaktorer knyttet til akseptabilitet og etterlevelse av de foreslåtte intervensjonene.
Funnene vil informere fremtidig klinisk praksis med barnebarnefamilier ved å identifisere hvilke av de foreslåtte intervensjonene som er mest effektive og mest akseptable blant spesifikke undergrupper (f.eks. rase/etnisitet; innledende risiko) og ved å avdekke de spesifikke antecedent-konsekvente relasjonene blant CGM-lidelser. , dysfunksjonelt foreldreskap og CGC-justering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
343
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Bernardino, California, Forente stater, 92407
- University of California, San Bernardino
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- University of Maryland Baltimore County
-
-
Ohio
-
Kent, Ohio, Forente stater, 44242
- Kent State University
-
-
Texas
-
Denton, Texas, Forente stater, 76203
- University of North Texas
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bestemor oppdra barnebarn
- Ingen biologiske bor i bestemors hjem
- Minst ett barnebarn mellom 4 og 12 år
- Barnebarn har bodd hos bestemor i minimum 3 måneder
- Barnebarn forventes å bo hos bestemor
Ekskluderingskriterier:
- Biologisk forelder er direkte involvert i å oppdra barnet
- Bestemor kan ikke forlate hjemmet for å delta på ukentlige møter
- Bestemor kan ikke engelsk
- Bestemor klarer ikke å svare på enkle spørsmål
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Atferdsmessig foreldreopplæring
Triple-P foreldretreningsprogram (gruppenivå)
|
Triple-P-programmet innebærer 11 uker med pågående gruppestøtte med kontakt en gang i uken med trente gruppeledere
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kognitiv atferdsterapi
CBT-intervensjon på gruppenivå (designet av Larry Thompson og Dolores Gallagher Thompson)
|
Støttegruppebasert intervensjon som involverer økter én gang per uke i 11 uker med 9-12 bestemødre, 1 utdannet faggruppeleder og 1 trent kollegaleder
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Psykososial-informasjonsstøtte
Standard of Care informasjonsstøttegruppe
|
Standard omsorg som normalt gis til besteforeldre som har omsorgsovervåking.
Innebærer å gi informasjon og støtte i forbindelse med et ukentlig gruppemøte med 9-12 besteforeldre, 1 faggruppeleder & 1 likemannsleder i løpet av 11 uker.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i foreldrekvalitet etter intervensjon inntil to år
Tidsramme: post-test (2 til 6 uker etter intervensjon), 6 mnd, 12 mnd, 18 mnd, 2 år
|
Foreldrekvalitet vil bli målt ut fra i hvilken grad besteforeldre bruker positive disiplinstrategier og engasjerer seg i varme eller pleiende foreldrestiler.
Målt både ved bruk av egenrapportering og observatørvurderinger.
|
post-test (2 til 6 uker etter intervensjon), 6 mnd, 12 mnd, 18 mnd, 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i barnebarns internaliserende og eksternaliserende symptomer etter intervensjon i opptil to år
Tidsramme: post-test (2 til 6 uker etter intervensjon), 6 mnd, 12 mnd, 18 mnd, 24 mnd.
|
Målt gjennom bestemorrapport, barnebarnsrapport og observatørvurderinger
|
post-test (2 til 6 uker etter intervensjon), 6 mnd, 12 mnd, 18 mnd, 24 mnd.
|
|
Endring i GM-psykologisk lidelse etter intervensjon i opptil to år
Tidsramme: post-test (2 til 6 uker etter intervensjon), 6 mnd, 12 mnd, 18 mnd, 24 mnd.
|
Bestemors psykiske plager som definert av angst- og depresjonsnivåer (målt både gjennom selvrapportering og kliniske vurderinger)
|
post-test (2 til 6 uker etter intervensjon), 6 mnd, 12 mnd, 18 mnd, 24 mnd.
|
|
Intervensjonseffektivitet
Tidsramme: 2 til 6 uker etter intervensjon
|
GM-tilfredshet med intervensjon, og komparativ effekt av intervensjoner vs. kontroll.
Disse variablene vil bli målt ved post-testen som vil finne sted mellom to og 6 uker etter at intervensjonen er fullført.
|
2 til 6 uker etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gregory Smith, Ed.D., Kent State University
- Hovedetterforsker: Bert Hayslip, Ph.D., University of North Texas Health Science Center
- Studieleder: Karie Feldman, Ph.D., Kent State University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Smith GC, Hancock GR, Hayslip B. Predictors and moderators of treatment efficacy in reducing custodial grandmothers' psychological distress. Aging Ment Health. 2022 Feb;26(2):250-262. doi: 10.1080/13607863.2020.1857688. Epub 2021 Jan 4.
- Smith GC, Hayslip B, Hancock GR, Strieder FH, Montoro-Rodriguez J. A randomized clinical trial of interventions for improving well-being in custodial grandfamilies. J Fam Psychol. 2018 Sep;32(6):816-827. doi: 10.1037/fam0000457.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. juli 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. juli 2011
Først lagt ut (Anslag)
8. juli 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. oktober 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. oktober 2020
Sist bekreftet
1. august 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- R01NR012256 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .