- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01389726
Comparaison des interventions visant à améliorer le bien-être des grandes-familles gardiennes (COPE)
13 octobre 2020 mis à jour par: Kent State University
Cette étude est une étude d'essai clinique multi-sites d'une durée de quatre ans dans laquelle plusieurs interventions en santé mentale seront dispensées à des grands-mères gardiennes, puis comparées.
L'étude examinera les effets sur la santé mentale de ces grands-mères et des petits-enfants dont elles s'occupent à temps plein en l'absence totale des parents biologiques du petit-enfant.
Des grands-parents de diverses origines raciales, ethniques et socio-économiques seront recrutés pour tester les différences culturelles en réponse à ces interventions.
Cette étude est importante car il y a de plus en plus de preuves que les petits-enfants gardiens sont à risque de difficultés psychologiques en raison de la négligence et de la maltraitance des parents biologiques, des difficultés parentales rencontrées par les grands-parents gardiens et de l'accès limité aux services nécessaires.
Cette étude est financée par le National Institute of Nursing Research, une division des National Institutes of Health, et il est prévu que plus de 500 grandes-familles gardiennes dans quatre sites à travers les États-Unis y participeront.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Bien que des études antérieures révèlent que les grands-mères (CGM) et les petits-enfants (CGC) gardiens sont exposés à un risque élevé de difficultés psychologiques, pratiquement aucune étude rigoureuse d'interventions psychosociales basées sur des cadres conceptuels solides n'a été menée auprès de ces familles vulnérables.
Compte tenu des résultats préliminaires selon lesquels la parentalité perturbée exerce une influence sur la relation entre la détresse psychologique de CGM dans le rôle de soignant et les problèmes émotionnels et comportementaux de CGC, ce projet implique un essai clinique randomisé (ECR) de la faisabilité et de l'efficacité comparatives de deux interventions psychoéducatives fondées sur des preuves largement utilisé avec d'autres populations de soignants.
Les grands-mères (N = 504) de CGC (âgés de 5 à 12 ans) seront affectées au hasard à l'une des trois conditions : formation comportementale des parents (BPT ; dérivée du projet KEEP pour les parents d'accueil ; thérapie cognitivo-comportementale (TCC ; dérivée de Coping with Caregiving for soignants d'aînés fragiles); Condition de soutien minimal (pour contrôler les facteurs de traitement non spécifiques).
Les interventions universelles proposées comprennent des objectifs de prévention et de remédiation et impliquent une approche de format de groupe avec des professionnels de la santé mentale et des pairs grands-parents servant de co-leaders.
L'ECR se déroulera dans plusieurs endroits aux États-Unis pour garantir que les résultats se généralisent au-delà d'une seule zone et qu'un nombre égal de familles noires (n = 168), hispaniques (n = 168) et blanches (n = 168) participent.
Avant l'ECR, des groupes de discussion seront organisés séparément avec des CGM de chaque race (n = 10 chacun) et des praticiens expérimentés (n = 10) dans le but d'évaluer l'importance perçue et l'acceptabilité des méthodes de recrutement, des objectifs de traitement et des procédures, y compris les différences possibles selon la race/l'ethnicité.
Les évaluations à informateurs multiples et à méthodes multiples au cours de l'ECR au prétest, au posttest et aux suivis de 6, 12, 18 et 24 mois incluront des indicateurs de détresse psychologique CGM (anxiété, dépression); Ajustement CGC (problèmes d'intériorisation et d'externalisation); et parentalité perturbée (utilisation d'une discipline inefficace et d'une faible attention).
Sur la base du cadre conceptuel de l'important modèle de stress familial, des analyses de modélisation d'équations structurelles multigroupes seront utilisées pour atteindre quatre objectifs : (a) comparer l'efficacité à court et à long terme de la TCC et de la BPT ; (b) d'examiner longitudinalement les liens dynamiques entre les pratiques parentales de CGM, la détresse psychologique de CGM et l'ajustement de CGC tel que modifié par le BPT et le CBT ; (c) déterminer si les variables modératrices clés (race/ethnicité, CGC, difficultés psychologiques initiales dans le CGC et le CGM influencent les résultats des ECR ; et (d) examiner les facteurs clés liés à l'acceptabilité et à l'adhésion aux interventions proposées.
Les résultats éclaireront la future pratique clinique avec les grands-familles gardiens en identifiant lesquelles des interventions proposées sont les plus efficaces et les plus acceptables parmi des sous-groupes spécifiques (par exemple, race/ethnicité ; risque initial) et en démêlant les relations spécifiques antécédent-conséquences entre la détresse CGM , parentalité dysfonctionnelle et ajustement CGC.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
343
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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San Bernardino, California, États-Unis, 92407
- University of California, San Bernardino
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- University of Maryland Baltimore County
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Ohio
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Kent, Ohio, États-Unis, 44242
- Kent State University
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Texas
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Denton, Texas, États-Unis, 76203
- University of North Texas
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Grand-mère élevant des petits-enfants
- Aucun biologique ne réside dans la maison de la grand-mère
- Au moins un petit-enfant entre 4 et 12 ans
- Le petit-enfant vit avec sa grand-mère depuis au moins 3 mois
- On s'attend à ce que le petit-enfant reste avec la grand-mère
Critère d'exclusion:
- Le parent biologique est directement impliqué dans l'éducation de l'enfant
- La grand-mère est incapable de quitter la maison pour assister aux réunions hebdomadaires
- Grand-mère est incapable de parler anglais
- Grand-mère est incapable de répondre à des questions simples
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Formation parentale comportementale
Programme de formation parentale Triple-P (niveau de groupe)
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Le programme Triple-P comprend 11 semaines de soutien de groupe continu avec un contact une fois par semaine avec des chefs de groupe formés
Autres noms:
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Expérimental: Thérapie cognitivo-comportementale
Intervention CBT au niveau du groupe (conçue par Larry Thompson et Dolores Gallagher Thompson)
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Intervention basée sur un groupe de soutien impliquant des séances une fois par semaine pendant 11 semaines avec 9 à 12 grands-mères, 1 chef de groupe professionnel formé et 1 pair leader formé
Autres noms:
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Comparateur actif: Soutien psychosocial et informationnel
Groupe de soutien informationnel sur la norme de soins
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Norme de soins normalement fournie aux grands-parents gardiens.
Consiste à fournir des informations et un soutien dans le cadre d'une réunion de groupe hebdomadaire avec 9 à 12 grands-parents, 1 animateur de groupe professionnel et 1 animateur de pairs au cours de 11 semaines.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de la qualité parentale après intervention jusqu'à deux ans
Délai: post-test (2 à 6 semaines après intervention), 6 mois, 12 mois, 18 mois, 2 ans
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La qualité parentale sera mesurée en fonction de la mesure dans laquelle les grands-parents emploient des stratégies de discipline positive et s'engagent dans des styles parentaux chaleureux ou attentionnés.
Mesuré à la fois à l'aide d'auto-évaluations et d'évaluations d'observateurs.
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post-test (2 à 6 semaines après intervention), 6 mois, 12 mois, 18 mois, 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement des symptômes d'intériorisation et d'extériorisation des petits-enfants après l'intervention jusqu'à deux ans
Délai: post-test (2 à 6 semaines après l'intervention), 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois
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Mesuré par le rapport de la grand-mère, le rapport des petits-enfants et les évaluations des observateurs
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post-test (2 à 6 semaines après l'intervention), 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois
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Modification de la détresse psychologique du GM après intervention jusqu'à deux ans
Délai: post-test (2 à 6 semaines après intervention), 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois
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Détresse psychologique de la grand-mère telle que définie par les niveaux d'anxiété et de dépression (mesurée à la fois par l'auto-évaluation et les évaluations cliniques)
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post-test (2 à 6 semaines après intervention), 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois
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Efficacité des interventions
Délai: 2 à 6 semaines après l'intervention
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Satisfaction des GM à l'égard de l'intervention et impact comparatif des interventions par rapport au contrôle.
Ces variables seront mesurées lors du post-test qui aura lieu entre 2 et 6 semaines après la fin de l'intervention.
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2 à 6 semaines après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gregory Smith, Ed.D., Kent State University
- Chercheur principal: Bert Hayslip, Ph.D., University of North Texas Health Science Center
- Directeur d'études: Karie Feldman, Ph.D., Kent State University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Smith GC, Hancock GR, Hayslip B. Predictors and moderators of treatment efficacy in reducing custodial grandmothers' psychological distress. Aging Ment Health. 2022 Feb;26(2):250-262. doi: 10.1080/13607863.2020.1857688. Epub 2021 Jan 4.
- Smith GC, Hayslip B, Hancock GR, Strieder FH, Montoro-Rodriguez J. A randomized clinical trial of interventions for improving well-being in custodial grandfamilies. J Fam Psychol. 2018 Sep;32(6):816-827. doi: 10.1037/fam0000457.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 juillet 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 juillet 2011
Première publication (Estimation)
8 juillet 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 octobre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 octobre 2020
Dernière vérification
1 août 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- R01NR012256 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .