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Comparaison des interventions visant à améliorer le bien-être des grandes-familles gardiennes (COPE)

13 octobre 2020 mis à jour par: Kent State University
Cette étude est une étude d'essai clinique multi-sites d'une durée de quatre ans dans laquelle plusieurs interventions en santé mentale seront dispensées à des grands-mères gardiennes, puis comparées. L'étude examinera les effets sur la santé mentale de ces grands-mères et des petits-enfants dont elles s'occupent à temps plein en l'absence totale des parents biologiques du petit-enfant. Des grands-parents de diverses origines raciales, ethniques et socio-économiques seront recrutés pour tester les différences culturelles en réponse à ces interventions. Cette étude est importante car il y a de plus en plus de preuves que les petits-enfants gardiens sont à risque de difficultés psychologiques en raison de la négligence et de la maltraitance des parents biologiques, des difficultés parentales rencontrées par les grands-parents gardiens et de l'accès limité aux services nécessaires. Cette étude est financée par le National Institute of Nursing Research, une division des National Institutes of Health, et il est prévu que plus de 500 grandes-familles gardiennes dans quatre sites à travers les États-Unis y participeront.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Bien que des études antérieures révèlent que les grands-mères (CGM) et les petits-enfants (CGC) gardiens sont exposés à un risque élevé de difficultés psychologiques, pratiquement aucune étude rigoureuse d'interventions psychosociales basées sur des cadres conceptuels solides n'a été menée auprès de ces familles vulnérables. Compte tenu des résultats préliminaires selon lesquels la parentalité perturbée exerce une influence sur la relation entre la détresse psychologique de CGM dans le rôle de soignant et les problèmes émotionnels et comportementaux de CGC, ce projet implique un essai clinique randomisé (ECR) de la faisabilité et de l'efficacité comparatives de deux interventions psychoéducatives fondées sur des preuves largement utilisé avec d'autres populations de soignants. Les grands-mères (N = 504) de CGC (âgés de 5 à 12 ans) seront affectées au hasard à l'une des trois conditions : formation comportementale des parents (BPT ; dérivée du projet KEEP pour les parents d'accueil ; thérapie cognitivo-comportementale (TCC ; dérivée de Coping with Caregiving for soignants d'aînés fragiles); Condition de soutien minimal (pour contrôler les facteurs de traitement non spécifiques). Les interventions universelles proposées comprennent des objectifs de prévention et de remédiation et impliquent une approche de format de groupe avec des professionnels de la santé mentale et des pairs grands-parents servant de co-leaders. L'ECR se déroulera dans plusieurs endroits aux États-Unis pour garantir que les résultats se généralisent au-delà d'une seule zone et qu'un nombre égal de familles noires (n = 168), hispaniques (n = 168) et blanches (n = 168) participent. Avant l'ECR, des groupes de discussion seront organisés séparément avec des CGM de chaque race (n = 10 chacun) et des praticiens expérimentés (n = 10) dans le but d'évaluer l'importance perçue et l'acceptabilité des méthodes de recrutement, des objectifs de traitement et des procédures, y compris les différences possibles selon la race/l'ethnicité. Les évaluations à informateurs multiples et à méthodes multiples au cours de l'ECR au prétest, au posttest et aux suivis de 6, 12, 18 et 24 mois incluront des indicateurs de détresse psychologique CGM (anxiété, dépression); Ajustement CGC (problèmes d'intériorisation et d'externalisation); et parentalité perturbée (utilisation d'une discipline inefficace et d'une faible attention). Sur la base du cadre conceptuel de l'important modèle de stress familial, des analyses de modélisation d'équations structurelles multigroupes seront utilisées pour atteindre quatre objectifs : (a) comparer l'efficacité à court et à long terme de la TCC et de la BPT ; (b) d'examiner longitudinalement les liens dynamiques entre les pratiques parentales de CGM, la détresse psychologique de CGM et l'ajustement de CGC tel que modifié par le BPT et le CBT ; (c) déterminer si les variables modératrices clés (race/ethnicité, CGC, difficultés psychologiques initiales dans le CGC et le CGM influencent les résultats des ECR ; et (d) examiner les facteurs clés liés à l'acceptabilité et à l'adhésion aux interventions proposées. Les résultats éclaireront la future pratique clinique avec les grands-familles gardiens en identifiant lesquelles des interventions proposées sont les plus efficaces et les plus acceptables parmi des sous-groupes spécifiques (par exemple, race/ethnicité ; risque initial) et en démêlant les relations spécifiques antécédent-conséquences entre la détresse CGM , parentalité dysfonctionnelle et ajustement CGC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

343

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • San Bernardino, California, États-Unis, 92407
        • University of California, San Bernardino
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland Baltimore County
    • Ohio
      • Kent, Ohio, États-Unis, 44242
        • Kent State University
    • Texas
      • Denton, Texas, États-Unis, 76203
        • University of North Texas

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Grand-mère élevant des petits-enfants
  • Aucun biologique ne réside dans la maison de la grand-mère
  • Au moins un petit-enfant entre 4 et 12 ans
  • Le petit-enfant vit avec sa grand-mère depuis au moins 3 mois
  • On s'attend à ce que le petit-enfant reste avec la grand-mère

Critère d'exclusion:

  • Le parent biologique est directement impliqué dans l'éducation de l'enfant
  • La grand-mère est incapable de quitter la maison pour assister aux réunions hebdomadaires
  • Grand-mère est incapable de parler anglais
  • Grand-mère est incapable de répondre à des questions simples

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Formation parentale comportementale
Programme de formation parentale Triple-P (niveau de groupe)
Le programme Triple-P comprend 11 semaines de soutien de groupe continu avec un contact une fois par semaine avec des chefs de groupe formés
Autres noms:
  • Triple-P
  • BPT
Expérimental: Thérapie cognitivo-comportementale
Intervention CBT au niveau du groupe (conçue par Larry Thompson et Dolores Gallagher Thompson)
Intervention basée sur un groupe de soutien impliquant des séances une fois par semaine pendant 11 semaines avec 9 à 12 grands-mères, 1 chef de groupe professionnel formé et 1 pair leader formé
Autres noms:
  • TCC
  • Thérapie cognitive
  • Larry Thompson
  • Dolores Gallagher-Thompson
Comparateur actif: Soutien psychosocial et informationnel
Groupe de soutien informationnel sur la norme de soins
Norme de soins normalement fournie aux grands-parents gardiens. Consiste à fournir des informations et un soutien dans le cadre d'une réunion de groupe hebdomadaire avec 9 à 12 grands-parents, 1 animateur de groupe professionnel et 1 animateur de pairs au cours de 11 semaines.
Autres noms:
  • Groupe de soutien

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la qualité parentale après intervention jusqu'à deux ans
Délai: post-test (2 à 6 semaines après intervention), 6 mois, 12 mois, 18 mois, 2 ans
La qualité parentale sera mesurée en fonction de la mesure dans laquelle les grands-parents emploient des stratégies de discipline positive et s'engagent dans des styles parentaux chaleureux ou attentionnés. Mesuré à la fois à l'aide d'auto-évaluations et d'évaluations d'observateurs.
post-test (2 à 6 semaines après intervention), 6 mois, 12 mois, 18 mois, 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des symptômes d'intériorisation et d'extériorisation des petits-enfants après l'intervention jusqu'à deux ans
Délai: post-test (2 à 6 semaines après l'intervention), 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois
Mesuré par le rapport de la grand-mère, le rapport des petits-enfants et les évaluations des observateurs
post-test (2 à 6 semaines après l'intervention), 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois
Modification de la détresse psychologique du GM après intervention jusqu'à deux ans
Délai: post-test (2 à 6 semaines après intervention), 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois
Détresse psychologique de la grand-mère telle que définie par les niveaux d'anxiété et de dépression (mesurée à la fois par l'auto-évaluation et les évaluations cliniques)
post-test (2 à 6 semaines après intervention), 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois
Efficacité des interventions
Délai: 2 à 6 semaines après l'intervention
Satisfaction des GM à l'égard de l'intervention et impact comparatif des interventions par rapport au contrôle. Ces variables seront mesurées lors du post-test qui aura lieu entre 2 et 6 semaines après la fin de l'intervention.
2 à 6 semaines après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gregory Smith, Ed.D., Kent State University
  • Chercheur principal: Bert Hayslip, Ph.D., University of North Texas Health Science Center
  • Directeur d'études: Karie Feldman, Ph.D., Kent State University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juillet 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2011

Première publication (Estimation)

8 juillet 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • R01NR012256 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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