Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van interventies om het welzijn van voogdijgrootfamilies te verbeteren (COPE)

13 oktober 2020 bijgewerkt door: Kent State University
Deze studie is een multi-site, vier jaar durende klinische proefstudie waarin verschillende interventies op het gebied van geestelijke gezondheid zullen worden geleverd aan verzorgende grootmoeders en vervolgens zullen worden vergeleken. De studie zal de effecten onderzoeken op de geestelijke gezondheid van deze grootmoeders en de kleinkinderen waaraan ze fulltime zorg verlenen in volledige afwezigheid van de biologische ouders van het kleinkind. Grootouders met verschillende raciale, etnische en sociaal-economische achtergronden zullen worden aangeworven om te testen op culturele verschillen als reactie op deze interventies. Deze studie is belangrijk omdat er steeds meer aanwijzingen zijn dat voogdij-kleinkinderen risico lopen op psychologische problemen als gevolg van verwaarlozing en misbruik door biologische ouders, uitdagingen voor het ouderschap waarmee voogdij-grootouders worden geconfronteerd en beperkte toegang tot de benodigde diensten. Deze studie wordt gefinancierd door het National Institute of Nursing Research, een afdeling van de National Institutes of Health, en er wordt verwacht dat meer dan 500 grootfamilies in hechtenis op vier locaties in de Verenigde Staten zullen deelnemen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoewel eerdere studies hebben aangetoond dat verzorgende grootmoeders (CGM) en kleinkinderen (CGC) een hoog risico lopen op psychologische problemen, zijn er vrijwel geen rigoureuze studies uitgevoerd naar psychosociale interventies op basis van solide conceptuele kaders bij deze kwetsbare gezinnen. Met het oog op voorlopige bevindingen dat verstoord ouderschap de relatie bemiddelt tussen de psychologische problemen van CGM in de rol van verzorger en de emotionele en gedragsproblemen van CGC, omvat dit project een gerandomiseerde klinische studie (RCT) van de vergelijkende haalbaarheid en doeltreffendheid van twee op bewijzen gebaseerde psycho-educatieve interventies op grote schaal. gebruikt met andere zorgpopulaties. Grootmoeders (N = 504) van CGC (leeftijd 5 - 12) worden willekeurig toegewezen aan een van de drie condities: Gedragstherapie voor ouders (BPT; afgeleid van Project KEEP voor pleegouders; Cognitieve gedragstherapie (CGT; afgeleid van Omgaan met zorg voor mantelzorgers van kwetsbare ouderen); minimale ondersteuningsconditie (om te controleren op niet-specifieke behandelfactoren). De voorgestelde universele interventies omvatten preventie- en remediëringsdoelstellingen en omvatten een groepsaanpak met professionals in de geestelijke gezondheidszorg en leeftijdsgenoten van grootouders die als co-leiders dienen. De RCT zal plaatsvinden op meerdere locaties in de VS om ervoor te zorgen dat bevindingen generaliseren buiten een enkel gebied en dat evenveel zwarte (n = 168), Spaanse (n = 168) en blanke (n = 168) gezinnen deelnemen. Voorafgaand aan de RCT zullen er afzonderlijk focusgroepen worden gehouden met CGM's van elk ras (n = 10 per stuk) en ervaren beoefenaars (n = 10) met als doel het waargenomen belang en de aanvaardbaarheid van wervingsmethoden, behandelingsdoelen en procedures te beoordelen, inclusief mogelijke verschillen per ras/etniciteit. Assessments met meerdere informanten en met meerdere methoden tijdens de RCT bij pretest, posttest en follow-ups na 6, 12, 18 en 24 maanden omvatten indicatoren van CGM-psychische stress (angst, depressie); CGC-aanpassing (internaliserende en externaliserende problemen); en verstoord ouderschap (gebruik van ineffectieve discipline en lage koestering). Gebaseerd op het conceptuele raamwerk van het prominente Family Stress Model, zullen structurele vergelijkingsmodelleringsanalyses met meerdere groepen worden gebruikt om vier doelen te bereiken: (a) Vergelijking van de effectiviteit op korte en lange termijn van CGT en BPT; (b) het longitudinaal onderzoeken van de dynamische verbanden tussen CGM-opvoedpraktijken, CGM's psychisch leed en CGC-aanpassing zoals aangepast door BPT en CGT; (c) om te bepalen of de belangrijkste modererende variabelen (ras/etniciteit, CGC, initiële psychologische problemen in CGC en CGM RCT-uitkomsten beïnvloeden; en (d) om sleutelfactoren te onderzoeken die verband houden met de aanvaardbaarheid en naleving van de voorgestelde interventies. De bevindingen zullen de toekomstige klinische praktijk met voogdijfamilies informeren door te identificeren welke van de voorgestelde interventies het meest effectief en het meest acceptabel zijn onder specifieke subgroepen (bijv. , disfunctioneel ouderschap en CGC-aanpassing.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

343

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Bernardino, California, Verenigde Staten, 92407
        • University of California, San Bernardino
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland Baltimore County
    • Ohio
      • Kent, Ohio, Verenigde Staten, 44242
        • Kent State University
    • Texas
      • Denton, Texas, Verenigde Staten, 76203
        • University of North Texas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Grootmoeder die kleinkinderen opvoedt
  • Geen biologische woont in grootmoeders huis
  • Minstens één kleinkind tussen de 4 en 12 jaar
  • Kleinkind heeft minimaal 3 maanden bij oma gewoond
  • Kleinkind blijft naar verwachting bij oma

Uitsluitingscriteria:

  • Biologische ouder is direct betrokken bij de opvoeding van kind
  • Grootmoeder kan het huis niet uit om wekelijkse vergaderingen bij te wonen
  • Oma spreekt geen Engels
  • Oma kan geen simpele vragen beantwoorden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gedragstraining ouderschap
Triple-P Parenting Training Program (groepsniveau)
Gedragsmatig: Gedragstraining voor ouders
Het Triple-P-programma omvat 11 weken doorlopende groepsondersteuning met één keer per week contact met getrainde groepsleiders
Andere namen:
  • Triple-P
  • BPT
Experimenteel: Cognitieve gedragstherapie
CGT-interventie op groepsniveau (ontworpen door Larry Thompson & Dolores Gallagher Thompson)
Gedragsmatig: Cognitieve gedragstherapie
Ondersteunende groepsinterventie met sessies één keer per week gedurende 11 weken met 9-12 grootmoeders, 1 getrainde professionele groepsleider en 1 getrainde groepsleider
Andere namen:
  • CBT
  • Cognitieve therapie
  • Larry Thompson
  • Dolores Gallagher-Thompson
Actieve vergelijker: Psychosociaal-informatieve ondersteuning
Standard of Care informatieve ondersteuningsgroep
Gedragsmatig: Psychosociaal-informatieve ondersteuning
Standaard van zorg die normaal wordt geboden aan verzorgende grootouders. Betreft het geven van informatie en ondersteuning in het kader van een wekelijkse groepsbijeenkomst met 9-12 grootouders, 1 professionele groepsleider & 1 peer leader gedurende 11 weken.
Andere namen:
  • Steungroep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Opvoedkwaliteit na interventie tot twee jaar
Tijdsspanne: post-test (2 tot 6 weken na interventie), 6 mnd, 12 mnd, 18 mnd, 2 jaar
De kwaliteit van het ouderschap wordt gemeten aan de hand van de mate waarin grootouders positieve disciplinerende strategieën toepassen en zich bezighouden met warme of koesterende opvoedingsstijlen. Gemeten met behulp van zelfrapportage en waarnemersbeoordelingen.
post-test (2 tot 6 weken na interventie), 6 mnd, 12 mnd, 18 mnd, 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in internaliserende en externaliserende symptomen van kleinkind na interventie tot twee jaar
Tijdsspanne: post-test (2 tot 6 weken na interventie), 6 mnd, 12 mnd, 18 mnd, 24 mnd
Gemeten via grootmoederrapport, kleinkindrapport en waarnemersbeoordelingen
post-test (2 tot 6 weken na interventie), 6 mnd, 12 mnd, 18 mnd, 24 mnd
Verandering in GM Psychological Distress na interventie tot twee jaar
Tijdsspanne: post-test (2 tot 6 weken na interventie), 6mnd, 12 mnd, 18 mnd, 24 mnd
Psychische problemen van grootmoeder zoals gedefinieerd door angst- en depressieniveaus (gemeten door zowel zelfrapportage als klinische beoordelingen)
post-test (2 tot 6 weken na interventie), 6mnd, 12 mnd, 18 mnd, 24 mnd
Effectiviteit van de interventie
Tijdsspanne: 2 tot 6 weken na ingreep
GM-tevredenheid met interventie en vergelijkende impact van interventies versus controle. Deze variabelen worden gemeten bij de post-test die plaatsvindt tussen twee en zes weken na voltooiing van de interventie.
2 tot 6 weken na ingreep

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kent State University

Medewerkers

National Institute of Nursing Research (NINR)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gregory Smith, Ed.D., Kent State University
  • Hoofdonderzoeker: Bert Hayslip, Ph.D., University of North Texas Health Science Center
  • Studie directeur: Karie Feldman, Ph.D., Kent State University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juli 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

8 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • R01NR012256 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren