Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání intervencí ke zlepšení blahobytu opatrovnických rodin (COPE)

13. října 2020 aktualizováno: Kent State University
Tato studie je čtyřletá klinická studie na více místech, ve které bude babičkám z opatrovnictví poskytnuto několik intervencí v oblasti duševního zdraví a poté budou porovnány. Studie bude zkoumat účinky na duševní zdraví těchto babiček a vnoučat, kterým poskytují celodenní péči v úplné nepřítomnosti rodičů vnoučat. Prarodiče z různých rasových, etnických a socioekonomických prostředí budou rekrutováni, aby testovali kulturní rozdíly v reakci na tyto intervence. Tato studie je důležitá, protože přibývá důkazů o tom, že vnoučata ve svěřenecké péči jsou ohrožena psychickými obtížemi v důsledku zanedbávání a zneužívání ze strany rodičů, problémům s rodičovstvím, kterým čelí prarodiče ve svěřenecké péči, a omezenému přístupu k potřebným službám. Tato studie je financována National Institute of Nursing Research, divizí National Institutes of Health, a očekává se, že se jí zúčastní více než 500 opatrovnických prarodin ve čtyřech lokalitách po celých Spojených státech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přestože předchozí studie odhalují, že babičky a vnoučata (CGC) čelí vysokému riziku psychických potíží, nebyly s těmito ohroženými rodinami provedeny prakticky žádné rigorózní studie psychosociálních intervencí založených na pevných koncepčních rámcích. Vzhledem k předběžným zjištěním, že narušené rodičovství zprostředkovává vztah mezi psychickou tísní CGM v roli pečovatele a emocionálními a behaviorálními problémy CGC, tento projekt zahrnuje randomizovanou klinickou studii (RCT) komparativní proveditelnosti a účinnosti dvou široce prokázaných psychoedukačních intervencí. používané u jiných populací pečovatelů. Babičky (N = 504) CGC (věk 5 - 12) budou náhodně přiřazeny k jedné ze tří podmínek: Behavioral Parent Training (BPT; odvozeno z projektu KEEP pro pěstouny; Kognitivně behaviorální terapie (CBT); odvozeno z Coping with Caregiving for pečovatelé o křehké starší osoby);Podmínka minimální podpory (pro kontrolu nespecifických faktorů léčby). Navrhované univerzální intervence zahrnují cíle prevence a nápravy a zahrnují skupinový přístup s odborníky na duševní zdraví a prarodiči, kteří slouží jako spoluvedoucí. RCT se bude konat na více místech po celých USA, aby bylo zajištěno, že se zjištění zobecní mimo jedinou oblast a že se účastní stejný počet černošských (n = 168), hispánských (n = 168) a bílých (n = 168) rodin. Před RCT se budou samostatně konat ohniskové skupiny s CGM každé rasy (n = 10 za kus) a zkušenými praktiky (n = 10) s cílem posoudit vnímanou důležitost a přijatelnost náborových metod, léčebných cílů a postupů, včetně možných rozdílů podle rasy/etnického původu. Hodnocení pomocí více informátorů a více metod během RCT před testem, po testu a následných 6, 12, 18 a 24 měsících budou zahrnovat indikátory psychického stresu CGM (úzkost, deprese); Úprava CGC (internalizace a externalizace problémů); a narušené rodičovství (používání neefektivní disciplíny a nízké výchovy). Na základě koncepčního rámce prominentního modelu rodinného stresu budou analýzy modelování víceskupinových strukturních rovnic použity k dosažení čtyř cílů: (a) Porovnat krátkodobou a dlouhodobou účinnost CBT a BPT; (b) prozkoumat podélně dynamické vazby mezi CGM rodičovskými praktikami, CGM psychologickým stresem a CGC přizpůsobením, jak je modifikováno BPT a CBT; (c) určit, zda klíčové moderující proměnné (rasa/etnická příslušnost, CGC, počáteční psychologické potíže v CGC a CGM ovlivňují výsledky RCT; a (d) prozkoumat klíčové faktory související s přijatelností a dodržováním navrhovaných intervencí. Zjištění budou informovat budoucí klinickou praxi s opatrovnickými rodinami tím, že identifikují, které z navrhovaných intervencí jsou nejúčinnější a nejpřijatelnější mezi konkrétními podskupinami (např. rasa/etnická příslušnost; počáteční riziko) a odhalí specifické vztahy předchůdce-důsledek mezi CGM úzkostí. , dysfunkční rodičovství a úprava CGC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

343

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Bernardino, California, Spojené státy, 92407
        • University of California, San Bernardino
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland Baltimore County
    • Ohio
      • Kent, Ohio, Spojené státy, 44242
        • Kent State University
    • Texas
      • Denton, Texas, Spojené státy, 76203
        • University of North Texas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Babička vychovává vnoučata
  • V babiččině domě nebydlí žádné biologické
  • Alespoň jedno vnouče ve věku od 4 do 12 let
  • Vnuk žije u babičky minimálně 3 měsíce
  • Předpokládá se, že vnouče zůstanou u babičky

Kritéria vyloučení:

  • Biologický rodič se přímo podílí na výchově dítěte
  • Babička nemůže opustit domov na týdenní schůzky
  • Babička neumí anglicky
  • Babička není schopna odpovědět na jednoduché otázky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Výcvik behaviorálního rodičovství
Triple-P rodičovský tréninkový program (úroveň skupiny)
Behaviorální: Behaviorální rodičovský trénink
Program Triple-P zahrnuje 11 týdnů nepřetržité skupinové podpory s kontaktem jednou týdně s vyškolenými vedoucími skupin
Ostatní jména:
  • Triple-P
  • BPT
Experimentální: Kognitivně behaviorální terapie
Intervence CBT na úrovni skupiny (navrhli Larry Thompson & Dolores Gallagher Thompson)
Behaviorální: Kognitivně behaviorální terapie
Intervence založená na podpůrné skupině zahrnující sezení jednou týdně po dobu 11 týdnů s 9–12 babičkami, 1 vyškoleným profesionálním vedoucím skupiny a 1 vyškoleným vedoucím vrstevníků
Ostatní jména:
  • CBT
  • Kognitivní terapie
  • Larry Thompson
  • Dolores Gallagher-Thompson
Aktivní komparátor: Psychosociálně-informační podpora
Informační podpůrná skupina Standard of Care
Behaviorální: Psychosociálně-informační podpora
Standardní péče, která se běžně poskytuje prarodičům ve opatrovnické péči. Zahrnuje poskytování informací a podpory v rámci týdenního skupinového setkání s 9–12 prarodiči, 1 profesionálním vedoucím skupiny a 1 peer leaderem v průběhu 11 týdnů.
Ostatní jména:
  • Podporující skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality rodičovství po intervenci do dvou let
Časové okno: po testu (2 až 6 týdnů po intervenci), 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 2 roky
Kvalita rodičovství bude měřena podle míry, do jaké prarodiče uplatňují pozitivní disciplinární strategie a zapojují se do vřelých nebo pečujících rodičovských stylů. Měřeno pomocí sebehodnocení a hodnocení pozorovatelů.
po testu (2 až 6 týdnů po intervenci), 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna internalizačních a externalizačních příznaků vnuka po intervenci do dvou let
Časové okno: po testu (2 až 6 týdnů po intervenci), 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
Měřeno prostřednictvím zprávy babičky, zprávy o vnukovi a hodnocení pozorovatelů
po testu (2 až 6 týdnů po intervenci), 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
Změna v psychické tísni GM po intervenci do dvou let
Časové okno: po testu (2 až 6 týdnů po intervenci), 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
Babiččina psychická tíseň definovaná úrovní úzkosti a deprese (měřeno jak prostřednictvím vlastní zprávy, tak klinického hodnocení)
po testu (2 až 6 týdnů po intervenci), 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
Účinnost intervence
Časové okno: 2 až 6 týdnů po zákroku
Spokojenost GM s intervencí a srovnávací dopad intervencí vs. kontrola. Tyto proměnné budou měřeny v post-testu, který bude probíhat mezi dvěma a 6 týdny po dokončení intervence.
2 až 6 týdnů po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kent State University

Spolupracovníci

National Institute of Nursing Research (NINR)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gregory Smith, Ed.D., Kent State University
  • Vrchní vyšetřovatel: Bert Hayslip, Ph.D., University of North Texas Health Science Center
  • Ředitel studie: Karie Feldman, Ph.D., Kent State University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

8. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • R01NR012256 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Behaviorální rodičovský trénink

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit