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양육권이 있는 조부모의 복지를 개선하기 위한 개입 비교 (COPE)

2020년 10월 13일 업데이트: Kent State University
이 연구는 4년에 걸친 다중 사이트 임상 시험 연구로, 여러 가지 정신 건강 중재가 양육권이 있는 할머니에게 전달된 후 비교됩니다. 이 연구는 손자의 친부모가 완전히 부재한 상태에서 풀타임으로 돌봄을 제공하는 이러한 할머니와 손자의 정신 건강에 미치는 영향을 조사할 것입니다. 다양한 인종, 민족, 사회 경제적 배경의 조부모를 모집하여 이러한 개입에 대한 응답으로 문화적 차이를 테스트합니다. 이 연구는 양육 손주가 친부모의 방치와 학대, 양육 조부모가 직면한 양육 문제, 필요한 서비스에 대한 제한된 접근으로 인해 심리적 어려움에 처할 위험이 있다는 증거가 증가하고 있기 때문에 중요합니다. 이 연구는 국립 보건원(National Institutes of Health)의 한 부서인 국립 간호 연구 연구소(National Institute of Nursing Research)의 자금 지원을 받았으며 미국 전역의 4개 사이트에서 500명 이상의 보호를 받는 조부모가 참여할 것으로 예상됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이전 연구에서 양육권이 있는 할머니(CGM)와 손주(CGC)가 심리적 어려움에 직면할 위험이 높다는 사실이 밝혀졌지만, 견고한 개념적 틀에 기반한 심리사회적 개입에 대한 엄격한 연구는 사실상 이러한 취약한 가족을 대상으로 수행된 적이 없습니다. 양육 방해가 간병인 역할에 대한 CGM의 심리적 고통과 CGC의 정서적 및 행동적 문제 사이의 관계를 매개한다는 예비 결과를 고려하여, 이 프로젝트는 광범위하게 입증된 두 가지 심리 교육적 개입의 비교 타당성과 효능에 대한 무작위 임상 시험(RCT)을 포함합니다. 다른 간병인 인구와 함께 사용됩니다. CGC(5세 - 12세)의 할머니(N = 504)는 3가지 조건 중 하나에 무작위로 배정됩니다: 행동 부모 훈련(BPT; 양부모를 위한 프로젝트 KEEP에서 파생됨) 인지 행동 치료(CBT; 간병 대처에서 파생됨) 연약한 노인의 간병인) 최소 지원 조건(비특이적 치료 요인을 통제하기 위해). 제안된 보편적 개입에는 예방 및 개선 목표가 포함되며 정신 건강 전문가 및 조부모 동료가 공동 리더 역할을 하는 그룹 형식 접근 방식이 포함됩니다. RCT는 조사 결과가 단일 영역을 넘어 일반화되고 동일한 수의 흑인(n = 168), 히스패닉(n = 168) 및 백인(n = 168) 가족이 참여하도록 미국 전역의 여러 위치에서 수행됩니다. RCT 전에 포커스 그룹은 모집 방법, 치료 목표 및 절차의 인지된 중요성과 수용성을 평가하기 위해 각 인종의 CGM(각각 n = 10) 및 숙련된 실무자(n = 10)와 별도로 개최됩니다. 인종/민족에 따른 차이를 포함합니다. 사전 테스트, 사후 테스트 및 6, 12, 18 및 24개월 후속 조치에서 RCT 동안 다중 정보 및 다중 방법 평가에는 CGM 심리적 고통(불안, 우울증)의 지표가 포함됩니다. CGC 조정(내면화 및 외면화 문제) 및 양육 중단(비효과적인 규율 및 낮은 양육 사용). 저명한 가족 스트레스 모델의 개념적 프레임워크를 기반으로 다중 그룹 구조 방정식 모델링 분석을 사용하여 다음 네 가지 목표를 달성합니다. (a) CBT와 BPT의 장단기 효과를 비교합니다. (b) BPT 및 CBT에 의해 수정된 CGM 육아 관행, CGM의 심리적 고통 및 CGC 조정 사이의 동적 연결을 종단적으로 조사합니다. (c) 주요 조절 변수(인종/민족, CGC, CGC 및 CGM의 초기 심리적 어려움이 RCT 결과에 영향을 미치는지 여부를 결정하고, (d) 제안된 개입에 대한 수용 및 준수와 관련된 주요 요인을 조사합니다. 연구 결과는 제안된 개입 중 특정 하위 그룹(예: 인종/민족, 초기 위험) 중에서 가장 효과적이고 가장 수용 가능한 개입을 식별하고 CGM 고통 사이의 특정 선행 결과 관계를 밝혀냄으로써 향후 양육되는 조부모에 대한 임상 실습에 정보를 제공할 것입니다. , 역기능 육아 및 CGC 조정.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

343

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Bernardino, California, 미국, 92407
        • University of California, San Bernardino
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • University of Maryland Baltimore County
    • Ohio
      • Kent, Ohio, 미국, 44242
        • Kent State University
    • Texas
      • Denton, Texas, 미국, 76203
        • University of North Texas

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 손자를 키우는 할머니
  • 할머니 집에는 생물학적인 생물이 없습니다.
  • 4세에서 12세 사이의 최소 한 명의 손주
  • 손자는 최소 3개월 동안 할머니와 함께 살았습니다.
  • 손자는 할머니와 함께 있을 것으로 예상됩니다.

제외 기준:

  • 친부모가 자녀 양육에 직접 관여
  • 할머니는 주간 집회에 참석하기 위해 집을 떠날 수 없습니다
  • 할머니는 영어를 못한다
  • 할머니는 간단한 질문에 답할 수 없습니다

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 행동 양육 훈련
Triple-P 육아 교육 프로그램(그룹 수준)
행동: 행동 부모 훈련
Triple-P 프로그램에는 훈련된 그룹 리더와 일주일에 한 번 연락하는 11주간의 지속적인 그룹 지원이 포함됩니다.
다른 이름들:
  • 트리플-P
  • BPT
실험적: 인지 행동 치료
CBT 그룹 수준 개입(Larry Thompson & Dolores Gallagher Thompson 설계)
행동: 인지 행동 치료
9-12명의 할머니, 훈련된 전문 그룹 리더 1명, 훈련된 동료 리더 1명과 함께 11주 동안 주당 1회 세션을 포함하는 그룹 기반 중재를 지원합니다.
다른 이름들:
  • CBT
  • 인지 치료
  • 래리 톰슨
  • 돌로레스 갤러거-톰슨
활성 비교기: 심리사회적 정보 지원
Standard of Care 정보 지원 그룹
행동: 심리사회적 정보 지원
일반적으로 양육권이 있는 조부모에게 제공되는 표준 관리. 11주 동안 9-12명의 조부모, 1명의 전문 그룹 리더 및 1명의 동료 리더와 함께 주간 그룹 회의 맥락에서 정보 및 지원을 제공하는 것이 포함됩니다.
다른 이름들:
  • 지원 그룹

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 2년 개입 후 양육의 질 변화
기간: 테스트 후(개입 후 2~6주), 6개월, 12개월, 18개월, 2년
양육의 질은 조부모가 긍정적인 훈육 전략을 사용하고 따뜻하거나 양육하는 양육 스타일에 참여하는 정도에 따라 측정됩니다. 자체 보고 및 관찰자 평가를 사용하여 측정되었습니다.
테스트 후(개입 후 2~6주), 6개월, 12개월, 18개월, 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 2년 간 개입 후 손자 내면화 및 외현화 증상의 변화
기간: 테스트 후(개입 후 2~6주), 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
할머니 보고, 손자 보고, 관찰자 ​​등급을 통해 측정
테스트 후(개입 후 2~6주), 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
최대 2년의 개입 후 GM 심리적 고통의 변화
기간: 테스트 후(개입 후 2~6주), 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
불안 및 우울증 수준으로 정의되는 할머니의 심리적 고통(자가 보고 및 임상 평가를 통해 측정됨)
테스트 후(개입 후 2~6주), 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
개입 효능
기간: 개입 후 2~6주
개입에 대한 GM 만족도 및 개입 대 통제의 비교 영향. 이러한 변수는 개입 완료 후 2주에서 6주 사이에 실시되는 사후 테스트에서 측정됩니다.
개입 후 2~6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kent State University

협력자

National Institute of Nursing Research (NINR)

수사관

  • 수석 연구원: Gregory Smith, Ed.D., Kent State University
  • 수석 연구원: Bert Hayslip, Ph.D., University of North Texas Health Science Center
  • 연구 책임자: Karie Feldman, Ph.D., Kent State University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 7월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 7월 6일

처음 게시됨 (추정)

2011년 7월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 13일

마지막으로 확인됨

2020년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • R01NR012256 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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