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比较干预措施以改善监护祖家庭的福祉 (COPE)

2020年10月13日 更新者：Kent State University
这项研究是一项为期四年的多站点临床试验研究，其中将向监护祖母提供多种心理健康干预措施，然后进行比较。 该研究将检查在孙辈的亲生父母完全不在场的情况下对这些祖母和他们提供全职照顾的孙辈的心理健康的影响。 来自不同种族、民族和社会经济背景的祖父母将被招募来测试对这些干预措施的文化差异。 这项研究很重要，因为越来越多的证据表明，由于亲生父母的忽视和虐待、监护祖父母面临的养育挑战以及获得所需服务的机会有限，监护孙子女面临心理困难的风险。 这项研究由美国国立卫生研究院下属的国家护理研究所资助，预计美国四个地点的 500 多个监护祖家庭将参与。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

尽管之前的研究表明，有监护权的祖母 (CGM) 和孙辈 (CGC) 面临心理困难的高风险，但实际上还没有对这些弱势家庭进行基于可靠概念框架的社会心理干预的严格研究。 鉴于初步发现扰乱育儿方式调解了 CGM 在照顾者角色中的心理困扰与 CGC 的情绪和行为问题之间的关系，该项目涉及一项随机临床试验 (RCT)，比较两种循证心理教育干预措施的可行性和有效性，广泛与其他看护者群体一起使用。 CGC（5-12 岁）的祖母（N = 504）将被随机分配到以下三种情况之一：体弱老人的照顾者）；最低限度支持条件（以控制非特定治疗因素）。 拟议的普遍干预措施包括预防和补救目标，并涉及由精神卫生专业人员和祖父母同龄人担任共同领导者的小组形式方法。 RCT 将在全美多个地点进行，以确保研究结果推广到单个区域之外，并确保同等数量的黑人 (n = 168)、西班牙裔 (n = 168) 和白人 (n = 168) 家庭参与。 在 RCT 之前，焦点小组将与每个种族的 CGM（每人 n = 10）和经验丰富的从业者（n = 10）分别举行，目的是评估招募方法、治疗目标和程序的感知重要性和可接受性，包括种族/民族可能存在的差异。 在 RCT 期间的前测、后测和 6、12、18 和 24 个月随访期间的多信息和多方法评估将包括 CGM 心理困扰（焦虑、抑郁）指标； CGC调整（内化和外化问题）；和破坏育儿（使用无效的纪律和低养育）。 基于著名的家庭压力模型的概念框架，将使用多组结构方程模型分析来实现四个目标： (a) 比较 CBT 和 BPT 的短期和长期有效性； (b) 纵向检查 CGM 育儿实践、CGM 的心理困扰和由 BPT 和 CBT 修改的 CGC 调整之间的动态联系； (c) 确定关键调节变量（种族/民族、CGC、CGC 和 CGM 中的初始心理困难是否影响 RCT 结果；以及（d）检查与可接受性和坚持拟议干预措施相关的关键因素。 这些发现将通过确定哪些拟议的干预措施在特定亚组（例如，种族/族裔；初始风险）中最有效和最可接受，并通过揭示 CGM 痛苦之间的特定前因-后果关系，为未来的监护祖父母临床实践提供信息、功能失调的育儿和 CGC 调整。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

343

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • San Bernardino、California、美国、92407
        • University of California, San Bernardino
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • University of Maryland Baltimore County
    • Ohio
      • Kent、Ohio、美国、44242
        • Kent State University
    • Texas
      • Denton、Texas、美国、76203
        • University of North Texas

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 祖母抚养孙子
  • 祖母家中无亲人居住
  • 至少一名 4 至 12 岁的孙辈
  • 孙子与祖母同住至少 3 个月
  • 孙子有望留在祖母身边

排除标准：

  • 亲生父母直接参与抚养孩子
  • 祖母无法离开家参加每周例会
  • 奶奶不会说英语
  • 祖母无法回答简单的问题

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：行为育儿培训
Triple-P亲子培训计划（团体层面）
行为的：行为家长培训
Triple-P 计划包括为期 11 周的持续小组支持，每周与训练有素的小组领导联系一次
其他名称：
  • 三重P
  • BPT
实验性的：认知行为疗法
CBT 团体级干预（由 Larry Thompson 和 Dolores Gallagher Thompson 设计）
行为的：认知行为疗法
支持小组干预，每周一次，持续 11 周，有 9-12 位祖母、1 名训练有素的专业小组组长和 1 名训练有素的同伴组长
其他名称：
  • CBT
  • 认知疗法
  • 拉里汤普森
  • 多洛雷斯·加拉格尔-汤普森
有源比较器：社会心理信息支持
标准护理信息支持小组
行为的：社会心理信息支持
通常提供给监护祖父母的护理标准。 在 11 周的时间里，每周与 9-12 位祖父母、1 位专业小组组长和 1 位同伴组长举行小组会议，提供信息和支持。
其他名称：
  • 支援团队

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
长达两年的干预后育儿质量的变化
大体时间：测试后（干预后 2 至 6 周）、6 个月、12 个月、18 个月、2 年
养育质量将根据祖父母采用积极管教策略和采用温暖或养育方式的程度来衡量。 使用自我报告和观察者评分进行测量。
测试后（干预后 2 至 6 周）、6 个月、12 个月、18 个月、2 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
干预长达两年后孙子内化和外化症状的变化
大体时间：测试后（干预后 2 至 6 周）、6 个月、12 个月、18 个月、24 个月
通过祖母报告、孙子报告和观察员评级来衡量
测试后（干预后 2 至 6 周）、6 个月、12 个月、18 个月、24 个月
干预长达两年后 GM 心理困扰的变化
大体时间：测试后（干预后 2 至 6 周）、6 个月、12 个月、18 个月、24 个月
根据焦虑和抑郁水平定义的祖母的心理困扰（通过自我报告和临床评分衡量）
测试后（干预后 2 至 6 周）、6 个月、12 个月、18 个月、24 个月
干预效果
大体时间：干预后 2 至 6 周
GM 对干预的满意度，以及干预与控制的比较影响。 这些变量将在干预完成后两到六周之间进行的后测中进行测量。
干预后 2 至 6 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Kent State University

合作者

National Institute of Nursing Research (NINR)

调查人员

  • 首席研究员：Gregory Smith, Ed.D.、Kent State University
  • 首席研究员：Bert Hayslip, Ph.D.、University of North Texas Health Science Center
  • 研究主任：Karie Feldman, Ph.D.、Kent State University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年1月1日

初级完成 (实际的)

2014年10月1日

研究完成 (实际的)

2014年10月1日

研究注册日期

首次提交

2011年7月5日

首先提交符合 QC 标准的

2011年7月6日

首次发布 (估计)

2011年7月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年10月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年10月13日

最后验证

2020年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • R01NR012256 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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