Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fogvatartott nagycsaládok jólétét javító beavatkozások összehasonlítása (COPE)

2020. október 13. frissítette: Kent State University
Ez a tanulmány egy több helyszínre kiterjedő, négy éven át tartó klinikai vizsgálat, amelyben számos mentális egészségügyi beavatkozást végeznek el a fogvatartott nagymamáknál, majd hasonlítják össze. A tanulmány megvizsgálja a nagymamák és az általuk teljes munkaidőben gondozott unokák mentális egészségére gyakorolt ​​hatásokat az unoka születési szülei teljes távollétében. Különféle faji, etnikai és társadalmi-gazdasági hátterű nagyszülőket vesznek fel, hogy teszteljék a kulturális különbségeket ezekre a beavatkozásokra válaszul. Ez a tanulmány azért fontos, mert egyre több bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy a felügyelet alatt álló unokákat ki vannak téve a pszichés nehézségek a származású szülők elhanyagolása és bántalmazása miatt, a szülői neveléssel kapcsolatos kihívások, amelyekkel a szülői felügyelet alatt álló nagyszülők szembesülnek, valamint a szükséges szolgáltatásokhoz való korlátozott hozzáférésük miatt. Ezt a tanulmányt a National Institute of Nursing Research, az Országos Egészségügyi Intézet egyik részlege finanszírozza, és várhatóan több mint 500 fogvatartott nagycsalád vesz részt négy helyen szerte az Egyesült Államokban.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Bár a korábbi tanulmányok azt mutatják, hogy a gondnokság alatt álló nagymamák (CGM) és unokák (CGC) nagy kockázattal szembesülnek a pszichés nehézségek miatt, gyakorlatilag nem végeztek szigorú koncepcionális kereteken alapuló pszichoszociális beavatkozásokat ezekkel a sebezhető családokkal. Tekintettel az előzetes megállapításokra, amelyek szerint a megzavart szülői nevelés közvetíti a kapcsolatot CGM gondozói szerepben betöltött pszichológiai szorongása és a CGC érzelmi és viselkedési problémái között, ez a projekt egy randomizált klinikai vizsgálatot (RCT) foglal magában két széles körben bizonyított pszichoedukációs beavatkozás összehasonlító megvalósíthatóságáról és hatékonyságáról. más gondozói populációkkal együtt alkalmazzák. A CGC nagymamáit (N = 504) (5–12 évesek) véletlenszerűen besorolják a következő három feltétel valamelyikébe: Behavioral Parent Training (BPT; a nevelőszülők számára készült KEEP projektből származik); Kognitív viselkedésterápia (CBT; Coping with Caregiving for Coping with Caregiving) gyenge idősek gondozói; Minimális támogatási állapot (a nem specifikus kezelési tényezők ellenőrzésére). A javasolt univerzális beavatkozások megelőzési és gyógyítási célokat tartalmaznak, és csoportos megközelítést foglalnak magukban, ahol a mentális egészségügyi szakemberek és a nagyszülők társvezetőként szolgálnak. Az RCT-t az Egyesült Államokban több helyen fogják elvégezni annak biztosítása érdekében, hogy az eredmények egy adott területen túl is általánossá váljanak, és hogy azonos számú fekete (n = 168), spanyol (n = 168) és fehér (n = 168) család vegyen részt a vizsgálatban. Az RCT előtt külön-külön fókuszcsoportokat tartanak minden faj CGM-jeivel (n = 10 db) és tapasztalt szakemberekkel (n = 10) azzal a céllal, hogy felmérjék a toborzási módszerek, kezelési célok és eljárások észlelt fontosságát és elfogadhatóságát, beleértve a lehetséges faji/etnikai különbségeket. A többszörös informáns és több módszerrel végzett értékelés az RCT során az előtesztnél, a teszt utáni és a 6, 12, 18 és 24 hónapos utánkövetéseknél a CGM pszichológiai distressz mutatóit (szorongás, depresszió) tartalmazza; CGC kiigazítás (internalizáló és külső problémák); és megzavart szülői nevelés (nem hatékony fegyelem és alacsony nevelés). A kiemelkedő családi stressz-modell fogalmi kerete alapján többcsoportos strukturális egyenletmodellezési elemzéseket alkalmazunk négy cél elérése érdekében: (a) A CBT és a BPT rövid és hosszú távú hatékonyságának összehasonlítása; (b) longitudinálisan megvizsgálni a dinamikus kapcsolatokat a CGM szülői gyakorlatok, a CGM pszichológiai szorongása és a BPT és CBT által módosított CGC alkalmazkodás között; (c) annak meghatározása, hogy a kulcsfontosságú moderáló változók (faj/etnikai hovatartozás, CGC, a CGC és CGM kezdeti pszichológiai nehézségei befolyásolják-e az RCT kimenetelét; és (d) a javasolt beavatkozások elfogadhatóságával és betartásával kapcsolatos kulcstényezők vizsgálata. Az eredmények a fogvatartott nagycsaládokkal kapcsolatos jövőbeli klinikai gyakorlatot fogják szolgálni azáltal, hogy azonosítják, hogy a javasolt beavatkozások közül melyik a leghatékonyabb és legelfogadhatóbb bizonyos alcsoportok (például faji/etnikai hovatartozás; kezdeti kockázat) között, és feltárják a CGM-stressz közötti konkrét előzmény-következmény összefüggéseket. , diszfunkcionális szülői nevelés és CGC beállítás.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

343

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • San Bernardino, California, Egyesült Államok, 92407
        • University of California, San Bernardino
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • University of Maryland Baltimore County
    • Ohio
      • Kent, Ohio, Egyesült Államok, 44242
        • Kent State University
    • Texas
      • Denton, Texas, Egyesült Államok, 76203
        • University of North Texas

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Unokákat nevelő nagymama
  • Nincs biológiai lakhely a nagymama otthonában
  • Legalább egy unoka 4 és 12 év között
  • Az unoka minimum 3 hónapja él a nagymamánál
  • Az unoka várhatóan a nagymamánál marad

Kizárási kritériumok:

  • A biológiai szülő közvetlenül részt vesz a gyermek nevelésében
  • A nagymama nem tud elhagyni otthonát, hogy részt vegyen a heti összejöveteleken
  • A nagymama nem tud angolul
  • A nagymama nem tud egyszerű kérdésekre válaszolni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Viselkedési szülői tréning
Triple-P szülőképző program (csoportos szintű)
A Triple-P program 11 hetes folyamatos csoporttámogatást tartalmaz, heti egyszeri kapcsolatfelvétellel képzett csoportvezetőkkel
Más nevek:
  • Tripla-P
  • BPT
Kísérleti: Kognitív viselkedésterápia
CBT csoportszintű beavatkozás (Larry Thompson és Dolores Gallagher Thompson tervezte)
Támogató csoport alapú beavatkozás, amely heti egyszeri foglalkozásokat foglal magában 11 héten keresztül 9-12 nagymamával, 1 képzett szakmai csoportvezetővel és 1 képzett kortársvezetővel.
Más nevek:
  • CBT
  • Kognitív terápia
  • Larry Thompson
  • Dolores Gallagher-Thompson
Aktív összehasonlító: Pszichoszociális-információs támogatás
Standard of Care információs támogató csoport
A gondozott nagyszülőknek általában biztosított gondozási színvonal. Tájékoztatást és támogatást foglal magában egy heti csoporttalálkozó keretében 9-12 nagyszülővel, 1 szakmai csoportvezetővel és 1 kortársvezetővel, 11 héten keresztül.
Más nevek:
  • Támogató csoport

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a szülői minőségben a beavatkozás után akár két évig
Időkeret: utóvizsgálat (2-6 héttel a beavatkozás után), 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 2 év
A szülői minőséget aszerint fogják mérni, hogy a nagyszülők milyen mértékben alkalmaznak pozitív fegyelmezési stratégiákat, és milyen mértékben vesznek részt meleg vagy tápláló szülői stílusban. Önbevallási és megfigyelői értékelésekkel egyaránt mérve.
utóvizsgálat (2-6 héttel a beavatkozás után), 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az unokák internalizáló és externalizáló tüneteiben a beavatkozás után legfeljebb két évig
Időkeret: utóvizsgálat (2-6 héttel a beavatkozás után), 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap
A nagymama-jelentés, az unokajelentés és a megfigyelők értékelése alapján mérve
utóvizsgálat (2-6 héttel a beavatkozás után), 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap
A GM pszichológiai distressz változása beavatkozás után legfeljebb két évig
Időkeret: utóvizsgálat (2-6 héttel a beavatkozás után), 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap
A nagymama pszichés zavarai a szorongás és a depresszió szintje szerint (mind az önbevalláson, mind a klinikai értékeléseken mérve)
utóvizsgálat (2-6 héttel a beavatkozás után), 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap
A beavatkozás hatékonysága
Időkeret: 2-6 héttel a beavatkozás után
A GM-elégedettség a beavatkozással, és a beavatkozások és a kontroll összehasonlító hatása. Ezeket a változókat az utóvizsgálat során mérik, amelyre a beavatkozás befejezését követő két és hat hét között kerül sor.
2-6 héttel a beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gregory Smith, Ed.D., Kent State University
  • Kutatásvezető: Bert Hayslip, Ph.D., University of North Texas Health Science Center
  • Tanulmányi igazgató: Karie Feldman, Ph.D., Kent State University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. július 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. július 6.

Első közzététel (Becslés)

2011. július 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 13.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R01NR012256 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel