- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01389726
A fogvatartott nagycsaládok jólétét javító beavatkozások összehasonlítása (COPE)
2020. október 13. frissítette: Kent State University
Ez a tanulmány egy több helyszínre kiterjedő, négy éven át tartó klinikai vizsgálat, amelyben számos mentális egészségügyi beavatkozást végeznek el a fogvatartott nagymamáknál, majd hasonlítják össze.
A tanulmány megvizsgálja a nagymamák és az általuk teljes munkaidőben gondozott unokák mentális egészségére gyakorolt hatásokat az unoka születési szülei teljes távollétében.
Különféle faji, etnikai és társadalmi-gazdasági hátterű nagyszülőket vesznek fel, hogy teszteljék a kulturális különbségeket ezekre a beavatkozásokra válaszul.
Ez a tanulmány azért fontos, mert egyre több bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy a felügyelet alatt álló unokákat ki vannak téve a pszichés nehézségek a származású szülők elhanyagolása és bántalmazása miatt, a szülői neveléssel kapcsolatos kihívások, amelyekkel a szülői felügyelet alatt álló nagyszülők szembesülnek, valamint a szükséges szolgáltatásokhoz való korlátozott hozzáférésük miatt.
Ezt a tanulmányt a National Institute of Nursing Research, az Országos Egészségügyi Intézet egyik részlege finanszírozza, és várhatóan több mint 500 fogvatartott nagycsalád vesz részt négy helyen szerte az Egyesült Államokban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Bár a korábbi tanulmányok azt mutatják, hogy a gondnokság alatt álló nagymamák (CGM) és unokák (CGC) nagy kockázattal szembesülnek a pszichés nehézségek miatt, gyakorlatilag nem végeztek szigorú koncepcionális kereteken alapuló pszichoszociális beavatkozásokat ezekkel a sebezhető családokkal.
Tekintettel az előzetes megállapításokra, amelyek szerint a megzavart szülői nevelés közvetíti a kapcsolatot CGM gondozói szerepben betöltött pszichológiai szorongása és a CGC érzelmi és viselkedési problémái között, ez a projekt egy randomizált klinikai vizsgálatot (RCT) foglal magában két széles körben bizonyított pszichoedukációs beavatkozás összehasonlító megvalósíthatóságáról és hatékonyságáról. más gondozói populációkkal együtt alkalmazzák.
A CGC nagymamáit (N = 504) (5–12 évesek) véletlenszerűen besorolják a következő három feltétel valamelyikébe: Behavioral Parent Training (BPT; a nevelőszülők számára készült KEEP projektből származik); Kognitív viselkedésterápia (CBT; Coping with Caregiving for Coping with Caregiving) gyenge idősek gondozói; Minimális támogatási állapot (a nem specifikus kezelési tényezők ellenőrzésére).
A javasolt univerzális beavatkozások megelőzési és gyógyítási célokat tartalmaznak, és csoportos megközelítést foglalnak magukban, ahol a mentális egészségügyi szakemberek és a nagyszülők társvezetőként szolgálnak.
Az RCT-t az Egyesült Államokban több helyen fogják elvégezni annak biztosítása érdekében, hogy az eredmények egy adott területen túl is általánossá váljanak, és hogy azonos számú fekete (n = 168), spanyol (n = 168) és fehér (n = 168) család vegyen részt a vizsgálatban.
Az RCT előtt külön-külön fókuszcsoportokat tartanak minden faj CGM-jeivel (n = 10 db) és tapasztalt szakemberekkel (n = 10) azzal a céllal, hogy felmérjék a toborzási módszerek, kezelési célok és eljárások észlelt fontosságát és elfogadhatóságát, beleértve a lehetséges faji/etnikai különbségeket.
A többszörös informáns és több módszerrel végzett értékelés az RCT során az előtesztnél, a teszt utáni és a 6, 12, 18 és 24 hónapos utánkövetéseknél a CGM pszichológiai distressz mutatóit (szorongás, depresszió) tartalmazza; CGC kiigazítás (internalizáló és külső problémák); és megzavart szülői nevelés (nem hatékony fegyelem és alacsony nevelés).
A kiemelkedő családi stressz-modell fogalmi kerete alapján többcsoportos strukturális egyenletmodellezési elemzéseket alkalmazunk négy cél elérése érdekében: (a) A CBT és a BPT rövid és hosszú távú hatékonyságának összehasonlítása; (b) longitudinálisan megvizsgálni a dinamikus kapcsolatokat a CGM szülői gyakorlatok, a CGM pszichológiai szorongása és a BPT és CBT által módosított CGC alkalmazkodás között; (c) annak meghatározása, hogy a kulcsfontosságú moderáló változók (faj/etnikai hovatartozás, CGC, a CGC és CGM kezdeti pszichológiai nehézségei befolyásolják-e az RCT kimenetelét; és (d) a javasolt beavatkozások elfogadhatóságával és betartásával kapcsolatos kulcstényezők vizsgálata.
Az eredmények a fogvatartott nagycsaládokkal kapcsolatos jövőbeli klinikai gyakorlatot fogják szolgálni azáltal, hogy azonosítják, hogy a javasolt beavatkozások közül melyik a leghatékonyabb és legelfogadhatóbb bizonyos alcsoportok (például faji/etnikai hovatartozás; kezdeti kockázat) között, és feltárják a CGM-stressz közötti konkrét előzmény-következmény összefüggéseket. , diszfunkcionális szülői nevelés és CGC beállítás.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
343
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Bernardino, California, Egyesült Államok, 92407
- University of California, San Bernardino
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- University of Maryland Baltimore County
-
-
Ohio
-
Kent, Ohio, Egyesült Államok, 44242
- Kent State University
-
-
Texas
-
Denton, Texas, Egyesült Államok, 76203
- University of North Texas
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Unokákat nevelő nagymama
- Nincs biológiai lakhely a nagymama otthonában
- Legalább egy unoka 4 és 12 év között
- Az unoka minimum 3 hónapja él a nagymamánál
- Az unoka várhatóan a nagymamánál marad
Kizárási kritériumok:
- A biológiai szülő közvetlenül részt vesz a gyermek nevelésében
- A nagymama nem tud elhagyni otthonát, hogy részt vegyen a heti összejöveteleken
- A nagymama nem tud angolul
- A nagymama nem tud egyszerű kérdésekre válaszolni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Viselkedési szülői tréning
Triple-P szülőképző program (csoportos szintű)
|
A Triple-P program 11 hetes folyamatos csoporttámogatást tartalmaz, heti egyszeri kapcsolatfelvétellel képzett csoportvezetőkkel
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Kognitív viselkedésterápia
CBT csoportszintű beavatkozás (Larry Thompson és Dolores Gallagher Thompson tervezte)
|
Támogató csoport alapú beavatkozás, amely heti egyszeri foglalkozásokat foglal magában 11 héten keresztül 9-12 nagymamával, 1 képzett szakmai csoportvezetővel és 1 képzett kortársvezetővel.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Pszichoszociális-információs támogatás
Standard of Care információs támogató csoport
|
A gondozott nagyszülőknek általában biztosított gondozási színvonal.
Tájékoztatást és támogatást foglal magában egy heti csoporttalálkozó keretében 9-12 nagyszülővel, 1 szakmai csoportvezetővel és 1 kortársvezetővel, 11 héten keresztül.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a szülői minőségben a beavatkozás után akár két évig
Időkeret: utóvizsgálat (2-6 héttel a beavatkozás után), 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 2 év
|
A szülői minőséget aszerint fogják mérni, hogy a nagyszülők milyen mértékben alkalmaznak pozitív fegyelmezési stratégiákat, és milyen mértékben vesznek részt meleg vagy tápláló szülői stílusban.
Önbevallási és megfigyelői értékelésekkel egyaránt mérve.
|
utóvizsgálat (2-6 héttel a beavatkozás után), 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az unokák internalizáló és externalizáló tüneteiben a beavatkozás után legfeljebb két évig
Időkeret: utóvizsgálat (2-6 héttel a beavatkozás után), 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap
|
A nagymama-jelentés, az unokajelentés és a megfigyelők értékelése alapján mérve
|
utóvizsgálat (2-6 héttel a beavatkozás után), 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap
|
|
A GM pszichológiai distressz változása beavatkozás után legfeljebb két évig
Időkeret: utóvizsgálat (2-6 héttel a beavatkozás után), 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap
|
A nagymama pszichés zavarai a szorongás és a depresszió szintje szerint (mind az önbevalláson, mind a klinikai értékeléseken mérve)
|
utóvizsgálat (2-6 héttel a beavatkozás után), 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap
|
|
A beavatkozás hatékonysága
Időkeret: 2-6 héttel a beavatkozás után
|
A GM-elégedettség a beavatkozással, és a beavatkozások és a kontroll összehasonlító hatása.
Ezeket a változókat az utóvizsgálat során mérik, amelyre a beavatkozás befejezését követő két és hat hét között kerül sor.
|
2-6 héttel a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gregory Smith, Ed.D., Kent State University
- Kutatásvezető: Bert Hayslip, Ph.D., University of North Texas Health Science Center
- Tanulmányi igazgató: Karie Feldman, Ph.D., Kent State University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Smith GC, Hancock GR, Hayslip B. Predictors and moderators of treatment efficacy in reducing custodial grandmothers' psychological distress. Aging Ment Health. 2022 Feb;26(2):250-262. doi: 10.1080/13607863.2020.1857688. Epub 2021 Jan 4.
- Smith GC, Hayslip B, Hancock GR, Strieder FH, Montoro-Rodriguez J. A randomized clinical trial of interventions for improving well-being in custodial grandfamilies. J Fam Psychol. 2018 Sep;32(6):816-827. doi: 10.1037/fam0000457.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. július 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. július 6.
Első közzététel (Becslés)
2011. július 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. október 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 13.
Utolsó ellenőrzés
2020. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R01NR012256 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .