- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01389726
Interventi a confronto per migliorare il benessere delle nonne in custodia (COPE)
13 ottobre 2020 aggiornato da: Kent State University
Questo studio è uno studio clinico multi-sito della durata di quattro anni in cui diversi interventi di salute mentale verranno consegnati alle nonne affidatarie e poi confrontati.
Lo studio esaminerà gli effetti sulla salute mentale di queste nonne e dei nipoti a cui forniscono assistenza a tempo pieno in completa assenza dei genitori naturali del nipote.
I nonni di diversa estrazione razziale, etnica e socio-economica saranno reclutati per testare le differenze culturali in risposta a questi interventi.
Questo studio è importante perché ci sono prove crescenti che i nipoti affidatari sono a rischio di difficoltà psicologiche a causa dell'incuria e dell'abuso da parte dei genitori naturali, delle sfide per la genitorialità affrontate dai nonni affidatari e dell'accesso limitato ai servizi necessari.
Questo studio è finanziato dal National Institute of Nursing Research, una divisione del National Institutes of Health, e si prevede che parteciperanno più di 500 nonni affidatari in quattro siti negli Stati Uniti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Sebbene studi precedenti rivelino che le nonne affidatarie (CGM) e i nipoti (CGC) affrontano un rischio elevato di difficoltà psicologiche, praticamente non sono stati condotti studi rigorosi di interventi psicosociali basati su solidi quadri concettuali con queste famiglie vulnerabili.
Alla luce dei risultati preliminari secondo cui la genitorialità interrotta media la relazione tra il disagio psicologico del CGM nel ruolo di caregiver e i problemi emotivi e comportamentali del CGC, questo progetto prevede uno studio clinico randomizzato (RCT) della fattibilità comparativa e dell'efficacia di due interventi psicoeducativi basati su prove ampiamente utilizzato con altre popolazioni di caregiver.
Le nonne (N = 504) di CGC (età 5-12) saranno assegnate in modo casuale a una delle tre condizioni: Behavioral Parent Training (BPT; derivato dal Project KEEP per genitori adottivi; Cognitive Behavioral Therapy (CBT; derivato da Coping with Caregiving for caregiver di anziani fragili); Condizione di supporto minimo (per il controllo di fattori terapeutici non specifici).
Gli interventi universali proposti includono obiettivi di prevenzione e rimedio e implicano un approccio in formato di gruppo con professionisti della salute mentale e coetanei nonni che fungono da co-leader.
L'RCT si svolgerà in più località negli Stati Uniti per garantire che i risultati si generalizzino oltre una singola area e che partecipino un numero uguale di famiglie nere (n = 168), ispaniche (n = 168) e bianche (n = 168).
Prima dell'RCT, i focus group si terranno separatamente con CGM di ogni razza (n = 10 ciascuno) e professionisti esperti (n = 10) con l'obiettivo di valutare l'importanza percepita e l'accettabilità dei metodi di reclutamento, degli obiettivi del trattamento e delle procedure, comprese eventuali differenze di razza/etnia.
Le valutazioni con informatori multipli e metodi multipli durante l'RCT al pretest, posttest e ai follow-up a 6, 12, 18 e 24 mesi includeranno indicatori di disagio psicologico CGM (ansia, depressione); aggiustamento CGC (problemi di internalizzazione ed esternalizzazione); e genitorialità interrotta (uso di disciplina inefficace e scarsa cura).
Sulla base del quadro concettuale dell'importante modello di stress familiare, verranno utilizzate analisi di modellazione di equazioni strutturali multigruppo per raggiungere quattro obiettivi: (a) confrontare l'efficacia a breve ea lungo termine di CBT e BPT; (b) esaminare longitudinalmente i collegamenti dinamici tra le pratiche genitoriali CGM, il disagio psicologico del CGM e l'adattamento CGC come modificato da BPT e CBT; (c) determinare se le variabili moderatrici chiave (razza/etnia, CGC, difficoltà psicologiche iniziali in CGC e CGM influenzano i risultati RCT; e (d) esaminare i fattori chiave relativi all'accettabilità e all'adesione agli interventi proposti.
I risultati informeranno la futura pratica clinica con le nonne affidatarie identificando quali degli interventi proposti sono più efficaci e più accettabili tra sottogruppi specifici (ad esempio, razza/etnia; rischio iniziale) e svelando le specifiche relazioni antecedente-conseguente tra il disagio CGM , genitorialità disfunzionale e regolazione CGC.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
343
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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California
-
San Bernardino, California, Stati Uniti, 92407
- University of California, San Bernardino
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-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- University of Maryland Baltimore County
-
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Ohio
-
Kent, Ohio, Stati Uniti, 44242
- Kent State University
-
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Texas
-
Denton, Texas, Stati Uniti, 76203
- University of North Texas
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Nonna che alleva i nipoti
- Nessun biologico risiede nella casa della nonna
- Almeno un nipote di età compresa tra 4 e 12 anni
- Il nipote ha vissuto con la nonna per un minimo di 3 mesi
- Il nipote dovrebbe stare con la nonna
Criteri di esclusione:
- Il genitore biologico è direttamente coinvolto nell'educazione del figlio
- La nonna non può uscire di casa per partecipare alle riunioni settimanali
- La nonna non parla inglese
- La nonna non è in grado di rispondere a domande semplici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Formazione genitoriale comportamentale
Programma di formazione per genitori tripla P (livello di gruppo)
|
Il programma Triple-P prevede 11 settimane di supporto di gruppo continuo con contatto una volta alla settimana con leader di gruppo qualificati
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Terapia comportamentale cognitiva
Intervento a livello di gruppo CBT (progettato da Larry Thompson e Dolores Gallagher Thompson)
|
Intervento basato su gruppi di supporto che prevede sessioni una volta alla settimana per 11 settimane con 9-12 nonne, 1 leader di gruppo professionista qualificato e 1 peer leader qualificato
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Supporto psicosociale-informativo
Gruppo di supporto informativo Standard of Care
|
Standard di cura normalmente fornito ai nonni affidatari.
Implica la fornitura di informazioni e supporto nel contesto di un incontro di gruppo settimanale con 9-12 nonni, 1 capogruppo professionista e 1 capogruppo nel corso di 11 settimane.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento nella qualità genitoriale dopo l'intervento fino a due anni
Lasso di tempo: post-test (da 2 a 6 settimane dopo l'intervento), 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 2 anni
|
La qualità genitoriale sarà misurata in termini di grado in cui i nonni impiegano strategie disciplinari positive e si impegnano in stili genitoriali calorosi o educativi.
Misurato sia utilizzando l'autovalutazione che le valutazioni degli osservatori.
|
post-test (da 2 a 6 settimane dopo l'intervento), 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento nei sintomi internalizzanti ed esternalizzanti del nipote dopo l'intervento fino a due anni
Lasso di tempo: post-test (da 2 a 6 settimane dopo l'intervento), 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
|
Misurato attraverso il rapporto della nonna, il rapporto del nipote e le valutazioni degli osservatori
|
post-test (da 2 a 6 settimane dopo l'intervento), 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
|
|
Modifica del disagio psicologico GM dopo l'intervento fino a due anni
Lasso di tempo: post-test (da 2 a 6 settimane dopo l'intervento), 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
|
Il disagio psicologico della nonna come definito dai livelli di ansia e depressione (misurati sia attraverso l'autovalutazione che le valutazioni cliniche)
|
post-test (da 2 a 6 settimane dopo l'intervento), 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
|
|
Efficacia dell'intervento
Lasso di tempo: Da 2 a 6 settimane dopo l'intervento
|
Soddisfazione del GM per l'intervento e impatto comparativo degli interventi rispetto al controllo.
Queste variabili saranno misurate al post-test che avrà luogo tra le due e le 6 settimane successive al completamento dell'intervento.
|
Da 2 a 6 settimane dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Gregory Smith, Ed.D., Kent State University
- Investigatore principale: Bert Hayslip, Ph.D., University of North Texas Health Science Center
- Direttore dello studio: Karie Feldman, Ph.D., Kent State University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Smith GC, Hancock GR, Hayslip B. Predictors and moderators of treatment efficacy in reducing custodial grandmothers' psychological distress. Aging Ment Health. 2022 Feb;26(2):250-262. doi: 10.1080/13607863.2020.1857688. Epub 2021 Jan 4.
- Smith GC, Hayslip B, Hancock GR, Strieder FH, Montoro-Rodriguez J. A randomized clinical trial of interventions for improving well-being in custodial grandfamilies. J Fam Psychol. 2018 Sep;32(6):816-827. doi: 10.1037/fam0000457.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 luglio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 luglio 2011
Primo Inserito (Stima)
8 luglio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 ottobre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 ottobre 2020
Ultimo verificato
1 agosto 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01NR012256 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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