En uppföljningsstudie av intramuskulär Olanzapin Depot hos patienter med schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom

Sedan dess introduktion i USA och Europa i mitten av 1990-talet har olanzapin särskiljts från andra antipsykotiska läkemedel (inklusive andra "atypiska" föreningar) genom sin överlägsna effektivitet och säkerhetsprofiler (Beasley et al. 1996a, 1996b; Tollefson et al. 1997).

Endast äldre "typiska" antipsykotika har varit tillgängliga i långverkande (depå) formuleringar. De ordineras oftast för att öka följsamheten och, i mindre grad, för bekvämlighet, eftersom behovet av daglig oral dosering elimineras. Populariteten för depåformuleringar har minskat sedan introduktionen av högeffektiva orala atypiska antipsykotika med kraftigt minskade biverkningar. Långtidsverkande injektioner är dock fortfarande ett viktigt behandlingsalternativ för många patienter med psykotiska störningar, och behovet av att tillhandahålla en säkrare, effektivare depåformulering till denna population är övertygande. Följaktligen har en "atypisk" depå av olanzapin, som kan administreras varannan till var fjärde vecka, utvecklats för att öka bekvämligheten och följsamheten med antipsykotisk terapi.

Depåformuleringen av olanzapin (LY170053) som ska utvärderas i denna studie är olanzapinpamoatmonohydrat (OPM) (saltet av pamoinsyra och olanzapin), lämpligt för djup intramuskulär injektion. Olanzapin Pamoate (OP) Depot (tidigare kallad IM olanzapin depå i tidigare versioner av protokollet) består av OPM-pulver, som suspenderas i en vattenhaltig vehikel omedelbart före användning. Flera pamoatsalt av andra registrerade läkemedelsprodukter är för närvarande godkända för kronisk oral administrering i USA (till exempel hydroxyzinpamoat och imipraminpamoat). En annan pamoatsaltdepå för intramuskulär injektion har också godkänts i USA (TrelstarTM LA, triptorelinpamoat för injicerbar suspension) för behandling av prostatacancer.

I mars 2002 har pamoatformuleringen av OP Depot testats på 12 friska försökspersoner och cirka 250 patienter med schizofreni i 2 kliniska farmakologiska studier, F1D-EW-LOAZ respektive F1D-EW-LOBE, och en receptorockupation (positron emissionstomografi) studie, F1D-EW-HGJW. Doserna inkluderade engångsdoser upp till 450 mg och multipla doser upp till 405 mg var fjärde vecka.

Denna öppna studie kommer att utvärdera långsiktig effekt 280 mg till 405 mg OP Depot administrerat med ett 3-veckors intervall hos patienter med schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom