정신분열병 또는 정신분열정동장애 환자에서 근육내 Olanzapine Depot의 추적 연구
연구 개요
상세 설명
1990년대 중반에 미국과 유럽에 소개된 이래 올란자핀은 우수한 효능과 안전성 측면에서 다른 항정신병 약물(다른 "비정형" 화합물 포함)과 구별되었습니다(Beasley et al. 1996a, 1996b; Tollefson et al. . 1997).
오래된 "전형적인" 항정신병 약물만이 지속형(데포) 제형으로 이용 가능했습니다. 이들은 순응도를 향상시키기 위해 가장 자주 처방되며, 매일 경구 투여할 필요가 없기 때문에 편의를 위해 덜 처방됩니다. 데포 제제의 인기는 부작용이 크게 감소된 매우 효과적인 경구 비정형 항정신병 약물이 도입된 이후로 감소했습니다. 그러나 지속성 주사는 정신병적 장애가 있는 많은 환자에게 중요한 치료 옵션으로 남아 있으며 이 집단에 더 안전하고 효과적인 데포 제형을 제공해야 할 필요성이 절실합니다. 이에 항정신병 치료의 편의성과 순응도를 높이기 위해 2주에서 4주마다 투여할 수 있는 "비정형" 올란자핀 저장소가 개발되었습니다.
본 연구에서 평가할 올란자핀(LY170053)의 데포 제형은 심부 근육주사에 적합한 올란자핀 파모에이트 일수화물(OPM)(파모산과 올란자핀의 염)이다. 올란자핀 파모에이트(OP) 저장소(이전에는 프로토콜의 이전 버전에서 IM 올란자핀 저장소라고 함)는 사용 직전에 수성 비히클에 현탁된 OPM 분말로 구성됩니다. 다른 등록 의약품의 여러 파모에이트 염은 현재 미국에서 만성 경구 투여용으로 승인되었습니다(예: 히드록시진 파모에이트 및 이미프라민 파모에이트). 근육내 주사를 위한 또 다른 파모에이트 염 저장고는 미국에서 전립선암 치료용으로 승인되었습니다(TrelstarTM LA, 주사용 현탁용 트립토렐린 파모에이트).
2002년 3월 현재, OP Depot의 파모에이트 제형은 2개의 임상 약리학 연구(각각 F1D-EW-LOAZ 및 F1D-EW-LOBE) 및 하나의 수용체 점유(양전자 방출 단층 촬영) 연구, F1D-EW-HGJW. 복용량에는 4주마다 최대 450mg의 단일 용량과 최대 405mg의 다중 용량이 포함되었습니다.
이 공개 라벨 연구는 정신분열증 또는 정신분열정동 장애 환자에게 3주 간격으로 투여된 OP Depot 280mg ~ 405mg의 장기 효능을 평가할 예정입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Hod hasharon, 이스라엘
- 모병
- Shalvata MHC
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연락하다:
- Ziv Carmel, Dr.
- 전화번호: 972-9-7478403
- 이메일: zivca@clalit.org.il
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수석 연구원:
- Ziv Carmel, Dr.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- OP Depot에서 안정화된 2명의 환자가 후속 연구에 등록됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 정신 분열증
정신 분열증 또는 분열 정동 환자
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환자는 의사의 판단에 따라 3주 간격으로 280mg에서 405mg OP Depot 범위 내에서 복용량을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈압과 맥박
기간: 주사 10분 전
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주사 10분 전에 바로 누운 자세와 선 자세에서 혈압과 맥박을 측정합니다.
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주사 10분 전
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혈압과 맥박
기간: 주사 후 15분
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주사 후 15분 뒤에 바로 누운 자세와 기립 자세에서 혈압과 맥박을 측정합니다.
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주사 후 15분
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- sh-03-11
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올란자핀에 대한 임상 시험
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Rajavithi Hospital완전한
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Torrent Pharmaceuticals Limited완전한
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Joint Stock Company "Farmak"완전한
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Centre for Addiction and Mental Health모병
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Henan Cancer Hospital완전한