Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vervolgonderzoek naar intramusculair olanzapinedepot bij patiënten met schizofrenie of schizoaffectieve stoornis

7 juli 2011 bijgewerkt door: Shalvata Mental Health Center
Het doel van deze studie is om de langetermijnwerkzaamheid van Olanzapine Pamoate (OP) Depot te beoordelen bij patiënten met de diagnose schizofrenie of schizoaffectieve stoornis.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Sinds de introductie ervan in de Verenigde Staten en Europa in het midden van de jaren negentig onderscheidt olanzapine zich van andere antipsychotica (inclusief andere "atypische" verbindingen) door zijn superieure werkzaamheid en veiligheidsprofielen (Beasley et al. 1996a, 1996b; Tollefson et al. 1997).

Alleen oudere "typische" antipsychotica zijn beschikbaar in langwerkende (depot) formuleringen. Ze worden het vaakst voorgeschreven om de therapietrouw te verbeteren en, in mindere mate, voor het gemak, aangezien dagelijkse orale dosering niet meer nodig is. De populariteit van depotformuleringen is afgenomen sinds de introductie van zeer effectieve orale atypische antipsychotica met sterk verminderde bijwerkingen. Langwerkende injecties blijven echter een belangrijke behandelingsoptie voor veel patiënten met psychotische stoornissen, en de behoefte aan een veiligere, effectievere depotformulering voor deze populatie is dwingend. Dienovereenkomstig is een "atypisch" depot van olanzapine, dat elke 2 tot 4 weken kan worden toegediend, ontwikkeld om het gemak en de therapietrouw van antipsychotica te vergroten.

De depotformulering van olanzapine (LY170053) die in deze studie moet worden geëvalueerd, is olanzapinepamoaatmonohydraat (OPM) (het zout van pamoïnezuur en olanzapine), geschikt voor diepe intramusculaire injectie. Olanzapine Pamoate (OP) Depot (voorheen IM olanzapine depot genoemd in eerdere versies van het protocol) bestaat uit OPM-poeder, dat vlak voor gebruik in een waterige drager wordt gesuspendeerd. Verschillende pamoaatzouten van andere geregistreerde geneesmiddelen zijn momenteel goedgekeurd voor chronische orale toediening in de Verenigde Staten (bijvoorbeeld hydroxyzine pamoaat en imipramine pamoaat). Een ander pamoaatzoutdepot voor intramusculaire injectie is ook goedgekeurd in de VS (TrelstarTM LA, triptorelinepamoaat voor injecteerbare suspensie) voor de behandeling van prostaatkanker.

Sinds maart 2002 is de pamoaatformulering van OP Depot getest bij 12 gezonde proefpersonen en ongeveer 250 patiënten met schizofrenie in 2 klinische farmacologische studies, respectievelijk F1D-EW-LOAZ en F1D-EW-LOBE, en één receptorbezetting (positron emissietomografie) studie, F1D-EW-HGJW. Doseringen omvatten enkele doses tot 450 mg en meervoudige doses tot 405 mg om de 4 weken.

Deze open-label studie zal de werkzaamheid op lange termijn beoordelen van 280 mg tot 405 mg OP Depot toegediend met een interval van 3 weken bij patiënten met schizofrenie of schizoaffectieve stoornis

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

2

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Hod hasharon, Israël
        • Werving
        • Shalvata MHC
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ziv Carmel, Dr.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Twee patiënten die zijn gestabiliseerd op OP Depot zullen worden opgenomen in de vervolgstudie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: schizofrenie
schizofrenie of schizoaffectieve patiënten
Geneesmiddel: olanzapine
Patiënten zullen doses krijgen binnen het bereik van 280 mg tot 405 mg OP Depot, volgens het oordeel van de arts, met een interval van 3 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
bloeddruk en pols
Tijdsspanne: 10 minuten voor de injectie
liggende en staande bloeddruk en pols worden 10 minuten voor de injectie gemeten
10 minuten voor de injectie
bloeddruk en pols
Tijdsspanne: 15 minuten na de injectie
liggende en staande bloeddruk en pols worden 15 minuten na de injectie gemeten
15 minuten na de injectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shalvata Mental Health Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juli 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

8 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 juli 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juli 2011

Laatst geverifieerd

1 juni 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • sh-03-11

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren