En opfølgningsundersøgelse af intramuskulært olanzapin-depot hos patienter med skizofreni eller skizoaffektiv lidelse

Siden dets introduktion i USA og Europa i midten af ​​1990'erne, er olanzapin blevet adskilt fra andre antipsykotiske lægemidler (herunder andre "atypiske" forbindelser) ved dets overlegne effektivitet og sikkerhedsprofiler (Beasley et al. 1996a, 1996b; Tollefson et al. . 1997).

Kun ældre "typiske" antipsykotika har været tilgængelige i langtidsvirkende (depot) formuleringer. De ordineres oftest for at øge compliance og, i mindre grad, for nemheds skyld, da behovet for daglig oral dosering er elimineret. Populariteten af ​​depotformuleringer er faldet siden introduktionen af ​​yderst effektive orale atypiske antipsykotika med stærkt reducerede bivirkninger. Langtidsvirkende injektioner forbliver dog en vigtig behandlingsmulighed for mange patienter med psykotiske lidelser, og behovet for at give en sikrere, mere effektiv depotformulering til denne population er overbevisende. Derfor er et "atypisk" depot af olanzapin, som kan administreres hver 2. til 4. uge, blevet udviklet for at øge bekvemmeligheden og compliance med antipsykotisk terapi.

Depotformuleringen af ​​olanzapin (LY170053), der skal evalueres i denne undersøgelse, er olanzapin pamoatmonohydrat (OPM) (saltet af pamoinsyre og olanzapin), velegnet til dyb intramuskulær injektion. Olanzapin Pamoate (OP) Depot (tidligere omtalt som IM olanzapin depot i tidligere versioner af protokollen) består af OPM-pulver, som er suspenderet i en vandig vehikel umiddelbart før brug. Adskillige pamoatsalte af andre registrerede lægemidler er i øjeblikket godkendt til kronisk oral administration i USA (f.eks. hydroxyzinpamoat og imipraminpamoat). Et andet pamoatsaltdepot til intramuskulær injektion er også blevet godkendt i USA (TrelstarTM LA, triptorelinpamoat til injicerbar suspension) til behandling af prostatacancer.

I marts 2002 er pamoatformuleringen af ​​OP Depot blevet testet i 12 raske forsøgspersoner og ca. 250 patienter med skizofreni i 2 kliniske farmakologiske undersøgelser, henholdsvis F1D-EW-LOAZ og F1D-EW-LOBE, og en receptorbelægning (positron) emissionstomografi) undersøgelse, F1D-EW-HGJW. Doserne inkluderede enkeltdoser op til 450 mg og multiple doser op til 405 mg hver 4. uge.

Denne åbne undersøgelse vil vurdere langsigtet effektivitet 280 mg til 405 mg OP Depot administreret med et 3-ugers interval hos patienter med skizofreni eller skizoaffektiv lidelse