Последующее исследование внутримышечного введения оланзапина депо у пациентов с шизофренией или шизоаффективным расстройством

С момента своего появления в США и Европе в середине 1990-х годов оланзапин отличался от других антипсихотических препаратов (включая другие «атипичные» соединения) более высокой эффективностью и безопасностью (Beasley et al., 1996a, 1996b; Tollefson et al. , 1997).

Только более старые «типичные» нейролептики были доступны в формах длительного действия (депо). Их чаще всего назначают для повышения комплаентности и, в меньшей степени, для удобства, поскольку отпадает необходимость в ежедневном пероральном приеме. Популярность депо-препаратов снизилась после появления высокоэффективных пероральных атипичных нейролептиков со значительно меньшим количеством побочных эффектов. Тем не менее, инъекции пролонгированного действия остаются важным вариантом лечения для многих пациентов с психотическими расстройствами, и необходимость создания более безопасных и эффективных депо-препаратов для этой группы населения является настоятельной. Соответственно, для повышения удобства и соблюдения антипсихотической терапии было разработано «атипичное» депо оланзапина, которое можно вводить каждые 2–4 недели.

Депо-препарат оланзапина (LY170053), который будет оцениваться в этом исследовании, представляет собой моногидрат памоата оланзапина (OPM) (соль памовой кислоты и оланзапина), подходящий для глубокой внутримышечной инъекции. Депо оланзапина памоата (OP) (ранее называвшееся депо оланзапина IM в предыдущих версиях протокола) состоит из порошка OPM, который суспендируют в водном растворителе непосредственно перед использованием. Несколько памоатных солей других зарегистрированных лекарственных препаратов в настоящее время одобрены для длительного перорального применения в Соединенных Штатах (например, гидроксизин памоат и имипрамина памоат). Другой солевой депо памоата для внутримышечных инъекций также был одобрен в США (TrelstarTM LA, трипторелина памоат для суспензии для инъекций) для лечения рака предстательной железы.

По состоянию на март 2002 г. памоатная форма OP Depot была протестирована на 12 здоровых субъектах и ​​приблизительно на 250 пациентах с шизофренией в двух клинических фармакологических исследованиях, F1D-EW-LOAZ и F1D-EW-LOBE, соответственно, и в одном оккупационном рецепторе (позитронный эмиссионная томография) исследование, F1D-EW-HGJW. Дозировки включали разовые дозы до 450 мг и многократные дозы до 405 мг каждые 4 недели.

В этом открытом исследовании будет оцениваться долгосрочная эффективность от 280 мг до 405 мг OP Depot, вводимого с 3-недельным интервалом у пациентов с шизофренией или шизоаффективным расстройством.