Az intramuszkuláris olanzapin depó nyomon követése skizofréniában vagy skizoaffektív rendellenességben szenvedő betegeknél

Az 1990-es évek közepén, az Egyesült Államokban és Európában történt bevezetése óta az olanzapint kiváló hatékonysága és biztonsági profilja különböztette meg más antipszichotikus gyógyszerektől (beleértve az egyéb "atipikus" vegyületeket is) (Beasley et al. 1996a, 1996b; Tollefson et al. 1997).

Csak régebbi "tipikus" antipszichotikumok álltak rendelkezésre hosszú hatású (depó) készítményekben. Leggyakrabban a megfelelőség fokozása és kisebb mértékben a kényelem érdekében írják fel őket, mivel nincs szükség a napi orális adagolásra. A depókészítmények népszerűsége csökkent a rendkívül hatékony orális atípusos antipszichotikumok bevezetése óta, amelyek jelentősen csökkentik a mellékhatásokat. A hosszú hatástartamú injekciók azonban továbbra is fontos kezelési lehetőséget jelentenek sok pszichotikus rendellenességben szenvedő beteg számára, és ennek a populációnak az igénye biztonságosabb, hatékonyabb depókészítményt biztosítani. Ennek megfelelően egy "atipikus" olanzapin depót fejlesztettek ki, amely 2-4 hetente adható be, hogy fokozza az antipszichotikus terápia kényelmét és betartását.

Az olanzapin (LY170053) depókészítménye, amelyet ebben a vizsgálatban értékelni kell, az olanzapin-pamoát-monohidrát (OPM) (a pamoinsav és az olanzapin sója), amely alkalmas mély intramuszkuláris injekcióra. Az Olanzapine Pamoate (OP) Depot (korábban IM olanzapin depot néven a protokoll korábbi verzióiban) OPM porból áll, amelyet közvetlenül a felhasználás előtt vizes vivőanyagban szuszpendálnak. Az Egyesült Államokban jelenleg számos egyéb bejegyzett gyógyszerkészítmény pamoátsója engedélyezett krónikus orális adagolásra (például hidroxizin-pamoát és imipramin-pamoát). Az Egyesült Államokban egy másik, intramuszkuláris injekcióhoz használható pamoát sóraktárt is jóváhagytak (TrelstarTM LA, triptorelin pamoát injekciós szuszpenzióhoz) prosztatarák kezelésére.

2002 márciusáig az OP Depot pamoát készítményét 12 egészséges alanyon és körülbelül 250 skizofréniás betegen tesztelték 2 klinikai farmakológiai vizsgálatban, az F1D-EW-LOAZ és F1D-EW-LOBE vizsgálatban, valamint egy receptor foglalással (pozitron). emissziós tomográfia) vizsgálat, F1D-EW-HGJW. Az adagok 450 mg-ig terjedő egyszeri adagokat és 4 hetente 405 mg-ig terjedő többszöri adagokat tartalmaztak.

Ez a nyílt vizsgálat 280 mg-tól 405 mg-ig terjedő OP Depot hosszú távú hatékonyságát értékeli 3 hetes intervallumban skizofréniában vagy skizoaffektív rendellenességben szenvedő betegeknél.