Následná studie intramuskulárního depotu olanzapinu u pacientů se schizofrenií nebo schizoafektivní poruchou

Od svého zavedení ve Spojených státech a Evropě v polovině 90. let se olanzapin odlišoval od jiných antipsychotických léků (včetně jiných „atypických“ sloučenin) svou vynikající účinností a bezpečnostním profilem (Beasley et al. 1996a, 1996b; Tollefson et al. 1997).

Pouze starší „typická“ antipsychotika byla dostupná v dlouhodobě působících (depotních) formulacích. Nejčastěji se předepisují pro zlepšení kompliance a v menší míře pro pohodlí, protože odpadá potřeba denního orálního dávkování. Obliba depotních přípravků se od zavedení vysoce účinných perorálních atypických antipsychotik s výrazně sníženými vedlejšími účinky snížila. Dlouhodobě působící injekce však zůstávají důležitou léčebnou možností pro mnoho pacientů s psychotickými poruchami a potřeba poskytnout této populaci bezpečnější a účinnější depotní přípravek je naléhavá. V souladu s tím byla vyvinuta "atypická" zásoba olanzapinu, která může být podávána každé 2 až 4 týdny, aby se zvýšila pohodlí a kompliance s antipsychotickou terapií.

Depotní formulace olanzapinu (LY170053), která má být hodnocena v této studii, je monohydrát pamoátu olanzapinu (OPM) (sůl kyseliny pamoové a olanzapinu), vhodný pro hlubokou intramuskulární injekci. Olanzapin Pamoate (OP) Depot (dříve označovaný jako IM olanzapin depot v předchozích verzích protokolu) se skládá z OPM prášku, který je suspendován ve vodném vehikulu bezprostředně před použitím. Několik pamoátových solí jiných registrovaných léčivých produktů je v současné době schváleno pro chronické orální podávání ve Spojených státech (například hydroxyzin pamoát a imipramin pamoát). Další depot pamoátové soli pro intramuskulární injekci byl také schválen v USA (TrelstarTM LA, triptorelin pamoát pro injekční suspenzi) pro léčbu rakoviny prostaty.

K březnu 2002 byla pamoátová formulace OP Depot testována u 12 zdravých subjektů a přibližně 250 pacientů se schizofrenií ve 2 klinických farmakologických studiích, F1D-EW-LOAZ a F1D-EW-LOBE, v tomto pořadí a obsazení jednoho receptoru (pozitron emisní tomografie) studium, F1D-EW-HGJW. Dávkování zahrnovalo jednotlivé dávky až do 450 mg a opakované dávky až 405 mg každé 4 týdny.

Tato otevřená studie bude hodnotit dlouhodobou účinnost 280 mg až 405 mg OP Depot podávaného v 3týdenním intervalu u pacientů se schizofrenií nebo schizoafektivní poruchou