Kontynuacja badania domięśniowego depotu olanzapiny u pacjentów ze schizofrenią lub zaburzeniem schizoafektywnym

Od czasu wprowadzenia olanzapiny w Stanach Zjednoczonych i Europie w połowie lat 90. XX wieku, wyróżnia się ona spośród innych leków przeciwpsychotycznych (w tym innych „atypowych” związków) lepszą skutecznością i bezpieczeństwem (Beasley i wsp. 1996a, 1996b; Tollefson i wsp. 1997).

Tylko starsze „typowe” leki przeciwpsychotyczne były dostępne w postaci długo działającej (depot). Najczęściej są przepisywane w celu zwiększenia przestrzegania zaleceń i, w mniejszym stopniu, dla wygody, ponieważ eliminuje się potrzebę codziennego dawkowania doustnego. Popularność preparatów depot zmniejszyła się od czasu wprowadzenia wysoce skutecznych doustnych atypowych leków przeciwpsychotycznych o znacznie zmniejszonych skutkach ubocznych. Jednak długo działające zastrzyki pozostają ważną opcją leczenia dla wielu pacjentów z zaburzeniami psychotycznymi, a potrzeba zapewnienia tej populacji bezpieczniejszej i skuteczniejszej postaci depot jest nieodparta. W związku z tym opracowano „nietypowy” depot olanzapiny, który można podawać co 2 do 4 tygodni, w celu zwiększenia wygody i przestrzegania terapii przeciwpsychotycznej.

Preparat depot olanzapiny (LY170053), który ma być oceniany w tym badaniu, to monohydrat embonianu olanzapiny (OPM) (sól kwasu embonowego i olanzapiny), odpowiedni do głębokiego wstrzyknięcia domięśniowego. Olanzapine Pamoate (OP) Depot (dawniej określany jako depot olanzapiny IM w poprzednich wersjach protokołu) składa się z proszku OPM, który jest zawieszany w wodnym nośniku bezpośrednio przed użyciem. Kilka soli embonianowych innych zarejestrowanych produktów leczniczych jest obecnie zatwierdzonych do przewlekłego podawania doustnego w Stanach Zjednoczonych (na przykład embonian hydroksyzyny i embonian imipraminy). W Stanach Zjednoczonych zatwierdzono również inny depot soli embonianu do wstrzykiwań domięśniowych (TrelstarTM LA, embonian tryptoreliny do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań) do leczenia raka prostaty.

Według stanu na marzec 2002 r. preparat OP Depot zawierający embonian został przetestowany na 12 zdrowych ochotnikach i około 250 pacjentach ze schizofrenią w 2 klinicznych badaniach farmakologicznych, odpowiednio F1D-EW-LOAZ i F1D-EW-LOBE, oraz zajętości jednego receptora (pozyton tomografia emisyjna), badanie F1D-EW-HGJW. Dawki obejmowały pojedyncze dawki do 450 mg i wielokrotne dawki do 405 mg co 4 tygodnie.

To otwarte badanie oceni długoterminową skuteczność 280 mg do 405 mg OP Depot podawanych w odstępie 3 tygodni pacjentom ze schizofrenią lub zaburzeniem schizoafektywnym